Levetirasetam Anlaşması nedir?
Levetiracetam Accord, levetirasetam etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (250 mg, 500 mg, 750 mg ve 1000 mg).
Levetiracetam Accord 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Levetiracetam Accord'un Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş Keppra adlı bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.
Levetirasetam Anlaşması ne için kullanılır?
Levetiracetam Accord, 16 yaşından itibaren yeni tanı almış epilepsi hastalarında, sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi (tek başına) olarak kullanılabilir. Beynin bir bölgesinde aşırı elektriksel aktivitenin vücudun bir bölgesinde ani spazmodik hareketler, işitme, koku veya görme bozukluğu, uyuşma veya ani korku gibi semptomlara neden olduğu bir epilepsi türüdür. İkincil genelleme meydana gelir. hiperaktivite daha sonra tüm beyne yayıldığında.
Levetiracetam Accord, aşağıdakilerin tedavisinde diğer antiepileptik tıbbi ürünlere ek tedavi olarak da endike olabilir:
- bir aylıktan itibaren hastalarda genellemeli veya genellemesiz kısmi başlangıçlı nöbetler;
12 yaşından büyük juvenil miyoklonik epilepsili hastalarda miyoklonik nöbetler (bir kasın veya kas grubunun kısa, sarsıntılı kasılmaları); - 12 yaşından itibaren idiyopatik jeneralize epilepsi (genetik kökenli olduğuna inanılan epilepsi türü) olan hastalarda birincil jeneralize tonik-klonik nöbetler (bilinç kaybının meydana geldiği daha şiddetli nöbetler).
İlaç sadece reçete ile alınabilir
Levetiracetam Accord nasıl kullanılır?
Monoterapi olarak, Levetiracetam Accord günde iki kez 250 mg'lık bir başlangıç dozunda verilmeli ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg'a yükseltilmelidir. Doz, hastanın yanıtına bağlı olarak günde iki kez maksimum 1.500 mg doza kadar iki haftada bir artırılabilir.
Başka bir antiepileptik tedaviye Levetiracetam Accord eklendiğinde, 12 yaş üstü ve 50 kg'ın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 500 mg'dır.Günlük doz günde iki kez 1.500 mg'a kadar çıkarılabilir. Altı ay ile 17 yaş arasında, 50 kg'ın altında olanlarda, başlangıç dozu günde iki kez vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır ve günde iki kez 30 mg/kg'a yükseltilebilir.
Böbrek fonksiyonu ile ilgili sorunları olan hastalarda (yaşlı hastalar gibi) daha düşük dozlar kullanılır. Levetiracetam Accord tabletleri sıvı ile yutulmalıdır.
Levetirasetam Anlaşması nasıl çalışır?
Levetiracetam Accord'daki aktif madde, levetiracetam, bir anti-epileptik ilaçtır. Epilepsi, beyindeki aşırı elektriksel aktiviteden kaynaklanır. Levetirasetamın kesin etki biçimleri henüz tam olarak anlaşılamamıştır; ancak, levetirasetamın, sinirler arasındaki boşlukta bulunan ve sinir hücrelerinden kimyasal vericilerin salınmasında rol oynayan sinaptik vezikül proteini 2A adı verilen bir proteine müdahale ettiği görülmektedir. Beyindeki elektriksel aktiviteyi stabilize etmek ve nöbetleri önlemek için Levetiracetam Accord.
Levetirasetam Anlaşması nasıl çalışılmıştır?
Levetiracetam Accord jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaç olan Keppra ile biyoeşdeğerliğini belirlemeye yönelik testlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Levetiracetam Accord ile ilişkili yararlar ve riskler nelerdir?
Levetiracetam Accord jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.
Levetirasetam Anlaşması neden onaylandı?
CHMP, AB gerekliliklerine uygun olarak, Levetiracetam Accord'un karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Keppra ile biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır.Bu nedenle, CHMP, Keppra örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirmiş ve önerilen Levetiracetam Accord için pazarlama izni verilmesi.
Levetirasetam Anlaşması ile ilgili diğer bilgiler
3 Ekim 2011'de Avrupa Komisyonu, Levetiracetam Anlaşması için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Levetiracetam Accord tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2011.
Bu sayfada yayınlanan Levetiracetam Accord ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
