Revlimid nedir?
Revlimid, aktif madde lenalidomid içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz: 5 mg; mavi-yeşil ve sarı: 10 mg; mavi ve beyaz: 15 mg; beyaz: 25 mg).
Revlimid ne için kullanılır?
Revlimid, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisi için deksametazon (bir anti-inflamatuar ilaç) ile kombinasyon halinde belirtilen bir antikanser ilacıdır. Multipl miyelom, kemik iliğinde bulunan plazma hücrelerinin kanseridir.
Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Revlimid 12 Aralık 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Revlimid nasıl kullanılır?
Revlimid tedavisi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Revlimid 28 günlük tekrarlayan sikluslarda alınmalıdır: Hasta ilacı 21 gün boyunca günde bir kez almalı ve daha sonra yedi gün boyunca almayı bırakmalıdır Deksametazon 1'den 1'e kadar olan günlerde günde bir kez 40 mg'lık bir dozda alınmalıdır. 4, 9'dan 12'ye ve 17'den 20'ye ilk 4 siklus için ve ardından 1-4. günlerde.
Önerilen Revlimid dozu günde 25 mg'dır. Hastanın durumuna ve trombosit (kanda pıhtılaşmayı destekleyen bileşenler) ve nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) düzeylerine bağlı olarak bu dozun azaltılması veya tedavinin durdurulması gerekecektir. Orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda da daha düşük bir doz kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Revlimid her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır. Kapsüller bütün olarak, tercihen su ile yutulmalıdır.
Revlimid nasıl çalışır?
Revlimid'deki aktif madde, lenalidomid, bağışıklık sistemini düzenleyici bir ajandır, yani bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma sistemi) aktivitesini etkiler. Lenalidomid, multipl miyelomda çeşitli şekillerde çalışır: kanser hücrelerinin gelişimini engeller, tümörlerdeki kan damarlarının büyümesini engeller ve ayrıca bağışıklık sisteminin belirli hücrelerini kanser hücrelerine saldırması için uyarır.
Revlimid nasıl çalışılmıştır?
Revlimid'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Revlimid, multipl miyelomlu 704 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da Revlimid, her iki durumda da deksametazon ile kombinasyon halinde plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene kadar geçen süreydi.
Revlimid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Revlimid, multipl miyelomun kötüleşmesini önlemede plasebodan daha etkiliydi. İki çalışmanın sonuçları birlikte ele alındığında, ortalama olarak, Revlimid alan hastalarda 48.3 hafta sonra hastalığın kötüleştiği, plasebo alan hastalarda ise 20.1 haftanın kötüleştiği görülmektedir.
Revlimid ile ilişkili risk nedir?
Revlimid ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nötropeni (nötrofil sayısında azalma), yorgunluk, asteni (zayıflık), kabızlık, kas krampları, trombositopeni (trombosit sayısında azalma), anemi ( kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), ishal ve döküntü (döküntü). Revlimid ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Lenalidomidin doğmamış bir bebeğe zararlı olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle Revlimid hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi öncesinde, tedavi sırasında ve tedavi bittikten kısa bir süre sonra gebelikten kaçınmak için gerekli tüm adımları atmadıkça kullanılmamalıdır. Revlimid, lenalidomid veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Revlimid neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Revlimid'in deksametazon ile birlikte faydalarının, daha önce en az bir tedavi görmüş multipl miyelom hastalarının tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Revlimid için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Revlimid'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Revlimid'i yapan firma, sağlık profesyonelleri için bir mektup ve bilgilendirme kitinin yanı sıra hastalara, doğmamış bir bebeğe zarar vermesinin beklendiğini anlatan ve ilacı güvenli bir şekilde kullanmak için yapılması gerekenleri detaylandıran broşürler verecek. Ayrıca, her hastanın gerekli tüm güvenlik önlemlerini almasını sağlamak için hasta kartlarını kullanıma sunacaktır. Her Üye Devlet, doktorlara ve hastalara bilgi materyali ve hasta kartlarının sağlanmasını sağlamalıdır.
Şirket ayrıca her Üye Devlette bir hamilelik önleme programı uygulamak ve ilacın izin verilen endikasyon dışında herhangi bir kullanımı hakkında bilgi toplamak zorunda kalacaktır. Revlimid kapsülleri içeren paketler ayrıca "lenalidomidin doğmamış bir bebeğe zararlı olduğu düşünüldüğüne dair bir uyarı" taşır.
Revlimid ile ilgili diğer bilgiler:
14 Haziran 2007'de Avrupa Komisyonu, Celgene Europe Limited'e Revlimid için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu Revlimid için görüş özeti için tıklayınız.
Revlimid EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008
Bu sayfada yayınlanan Revlimid - lenalidomid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
