Litak nedir?
Litak, aktif madde kladribin içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Litak ne için kullanılır?
Litak, "B lenfositlerinin (bir tür beyaz kan hücresi) aşırı üretiminin neden olduğu bir kan kanseri olan kıllı hücreli lösemili yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. "Saç hücreleri" terimi, saça benzeyen yumruları ifade eder. lenfositlerin yüzeyi.
Kıllı hücreli lösemili hasta sayısının azlığı nedeniyle, hastalık nadir olarak kabul edilir ve Litak, 18 Eylül 2001'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Litak nasıl kullanılır?
Litak ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Litak deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. Önerilen doz, beş gün boyunca günde bir kez olmak üzere vücut ağırlığının kilogramı başına 0.14 mg'dır. Hasta yeterli eğitim ile kendi kendine enjekte edebilir.Litak orta ila şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara verilmemelidir.65 yaş üstü hastalarda karaciğer,böbrek ve kan sayımı sık kontrol edilerek dikkatli kullanılmalıdır. .
Litak nasıl çalışır?
Litak'taki aktif madde olan Kladribin, "antimetabolitler" adı verilen bir antikanser ilaçları sınıfına ait olan kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldürme yeteneğine sahip bir sitotoksik ilaçtır. Kladribin, pürinin bir "analoğudur" (kimyasal yapısı pürininkine benzer bir madde). Purin, DNA'yı oluşturan temel kimyasallardan biridir. Vücutta kladribin, lenfositlerde, yeni DNA üretiminde rol alan kimyasal bir madde olan CdATP'ye dönüştürülür.Bu, hücre bölünmesini engeller, löseminin ilerlemesini yavaşlatır.CdATP diğer hücreleri de etkileyebilir, özellikle diğer kan hücrelerinde, olası yan etkilere neden olur Kladribin, 1980'lerden beri antikanser ilaçlarında kullanılmaktadır ve 1993'ten beri Avrupa Birliği'nin (AB) bazı Üye Devletlerinde intravenöz infüzyon (damar içine damlama) olarak mevcuttur.
Litak nasıl çalışılmıştır?
Kladribin yıllardır kullanımda olduğundan, şirket tıbbi literatürde zaten yayınlanmış verileri sundu. Litak, tüylü hücreli lösemili 63 yetişkini içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.Bu çalışmada, Litak diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır.Etkinliğin ana ölçütleri, tedaviden sonra tam veya kısmi remisyona giren hasta sayısıydı. Tam remisyon, herhangi bir hastalık belirtisinin ortadan kalkması anlamına gelirken, kısmi remisyon, kan sayımlarında iyileşme ve kanserli hücre sayısında azalma anlamına gelir.
Litak'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, hastaların %97'si tam veya kısmi remisyona sahipti (62'den 60'ı) ve %76'sı tam remisyona sahipti (62'den 47'si). Bu sonuçlar, intravenöz kladribin kullanımına ilişkin yayınlanmış diğer çalışmalarda bulunanlara benzerdir ve interferon alfa ve pentostatin gibi alternatif tedavilerle elde edilen sonuçlardan daha iyidir.
Litak ile ilişkili risk nedir?
Litak ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enfeksiyonlar, pansitopeni veya miyelosupresyon (düşük kan hücresi sayısı), purpura (cilt lezyonu), immünosupresyon (bağışıklık sisteminin zayıflaması), düşük kan basıncıdır. iştah, baş ağrısı, baş dönmesi, anormal solunum ve göğüs sesleri, öksürük, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, döküntü, lokalize döküntü (döküntü), terleme (aşırı terleme), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı ve iltihaplanma), ateş , yorgunluk, titreme ve asteni (zayıflık) Litak ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Litak, kladribine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Litak, hamilelik veya emzirme döneminde, 18 yaşın altındaki hastalarda, orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya kan hücrelerinin üretimini azaltan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Litak neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Litak'ın faydalarının tüylü hücreli lösemi tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Litak için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Litak hakkında daha fazla bilgi edinin
14 Nisan 2004'te Avrupa Komisyonu, Lipomed GmbH'ye Litak için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 14 Nisan 2009'da yenilendi.
Litak Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Litak'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Litak - kladribin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
