Norvir nedir?
Norvir, aktif madde ritonavir içeren bir ilaçtır. Oral solüsyon (80 mg/ml) ve beyaz kapsüller (100 mg) olarak mevcuttur.
NORVIR ne için kullanılır?
Norvir, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş iki yaşından büyük hastaları tedavi etmek için antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
NORVIR nasıl kullanılır?
NORVİR, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmeli ve tok karnına alınmalıdır.
Norvir iki şekilde kullanılır:
- Norvir (proteaz inhibitörleri) ile aynı sınıfa ait antiviral ilaçların, yani amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir ve darunavir'in karaciğer seviyelerini artırmak için 'farmakokinetik güçlendirici' olarak kullanılır. Yetişkinler için standart doz günde bir veya iki kez 100 mg veya 200 mg'dır. Doz, ilişkili proteaz inhibitörünün tipine bağlıdır. Daha fazla bilgi için, ilgili ilaca ekli paket broşürüne bakın;
- Norvir ayrıca bir antiviral ilaç olarak da kullanılabilir. Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez 600 mg'dır. Çocuklar için önerilen doz vücut yüzey alanına bağlıdır (çocuğun boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır). Tedavi, 14 günlük tedavide kademeli olarak artırılan ilacın azaltılmış dozu ile başlamalıdır.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Norvir nasıl çalışır?
Norvir'deki aktif madde olan ritonavir, bazı antiviraller de dahil olmak üzere ilaçların metabolizmasında çok önemli bir rol oynayan CYP3A adlı bir karaciğer enziminin aktivitesini inhibe ederek farmakokinetik güçlendirici görevi görür. onların antiviral aktivitesi.
Daha yüksek dozlarda Norvir, bir proteaz inhibitörü gibi davranır, yani HIV'in üremesinde rol oynayan proteaz adı verilen viral bir enzimi bloke eder.Enzim bloke olursa, virüs normal olarak çoğalamaz ve bu da virüsün yayılmasını yavaşlatır. enfeksiyon.
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Norvir, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Norvir, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Norvir nasıl çalışılmıştır?
Norvir, bir farmakokinetik güçlendirici olarak, güçlendirmesi amaçlanan antiviral ilaçların etkisini değerlendirmek için klinik çalışmalarda araştırılmıştır.Bu çalışmalara ilişkin bilgiler, bu diğer ilaçların EPAR'larında bulunabilir.
Bir antiviral ilaç olarak Norvir, 1.446 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, Norvir, hasta tarafından halihazırda kullanılmakta olan antiviral ilaçlara ek olarak 1.090 yetişkinde plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığı kötüleşen veya ölen hasta sayısına dayanıyordu.İkinci çalışmada tek başına alınan Norvir, tek başına alınan zidovudin (başka bir antiviral ilaç) ve Norvir ve zidovudin kombinasyonu karşılaştırıldı. Daha önce HIV enfeksiyonu için herhangi bir tedavi aldı. Etkinliğin ana ölçüsü, kandaki HIV seviyesindeki (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısındaki (CD4 hücre sayısı) değişiklikti.CD4 T hücreleri, önemli bir rol oynayan beyaz kan hücreleridir. enfeksiyonlarla savaşır ve HIV tarafından öldürülür. Norvir'in diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde bir antiviral ilaç olarak etkileri, çocuklarda yapılan dört çalışmada da araştırılmıştır.
Norvir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bir antiviral ilaç olarak Norvir'in ilk çalışmasında, plasebo ile tedavi edilen hastaların %33'üne kıyasla (543 hastanın 86'sı) Norvir ile tedavi edilen vakaların %16'sı hastalıkta kötüleşme veya ölüm bildirdi (547'den 181'i). İkinci çalışmada, tek başına zidovudin ile tedavi edilen deneklere kıyasla, NORVİR alan hastalarda viral yükte daha fazla azalma ve CD4 hücre sayısında bir artış görülmüştür. Bunun nedenleri açık olmamakla birlikte, Norvir ve zidovudin kombinasyonu tek başına Norvir'den daha az etkiliydi.Norvir diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde çocuklarda viral yükleri de azalttı.
Norvir ile ilişkili risk nedir?
Norvir farmakokinetik güçlendirici olarak kullanıldığında yan etkiler alınan diğer antiviral ilaca bağlıdır.Bazı ilaçlar bu şekilde kullanıldığında Norvir ile birlikte alınamaz.Daha fazla ayrıntı için lütfen ilgili ilaçla birlikte verilen kullanma talimatına bakın.
NORVİR bir antiviral ilaç olarak kullanıldığında en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) tat değişikliği (ağızda olağandışı tat), perioral ve periferik parestezi (ağız çevresinde veya eller veya ayaklarda rahatsızlık hissi) ), baş ağrısı, karın ağrısı (mide ağrısı), bulantı, ishal, kusma ve asteni (zayıflık). Norvir ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
NORVİR, ritonavir veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır:
- alfuzosin (benign prostat hiperplazisi veya BPH, prostat bezinin büyümesi tedavisinde kullanılır);
- petidin, piroksikam, propoksifen (ağrı kesici olarak kullanılır);
- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (kardiyak aritmiyi düzeltmek için kullanılır);
- fusidik asit, günde iki veya daha fazla kez 400 mg Norvir dozlarında vorikonazol, Norvir bir antiviral ilaç olarak kullanıldığında rifabutin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
- astemizol, terfenadin (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır; bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- klozapin, pimozid (akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılır);
- dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ve metilergonovin (baş ağrısı tedavisinde kullanılır);
- sisaprid (bazı mide problemlerini gidermek için kullanılır);
- lovastatin, simvastatin (kan kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılır);
- sildenafil, pulmoner arter hipertansiyonunu (akciğer arterlerinde yüksek kan basıncı) tedavi etmek için kullanıldığında;
- klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, ağızdan alınan midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını gidermek için kullanılır);
- Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir müstahzar).
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, NORVİR alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem immün sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu inflamatuar belirti ve semptomlar) için risk altında olabilir. . Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), NORVİR ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.
Norvir neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Norvir'in diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte faydalarının, HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Norvir için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Norvir, başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle, yetki verildiği sırada yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç firmasının talep edilen ek bilgileri sağlaması nedeniyle "istisnai durumlarda" koşulu 13 Mart 2001 tarihinde sona ermiştir.
Norvir ile ilgili diğer bilgiler:
26 Ağustos 1996'da Avrupa Komisyonu, Abbott Laboratories Limited'e Norvir için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" süresiz olarak geçerlidir.
Norvir'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Norvir - ritonavir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
