Amgevita - Adalimumab nedir ve ne için kullanılır?
Amgevita, bağışıklık sistemi üzerinde etkili olan ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklem iltihabı ile ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit dahil aksiyal spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurga iltihabı), radyografik bulguları olmasa bile, ancak açık iltihap belirtileri ile;
- Crohn hastalığı (bağırsakların iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (bağırsak zarının iltihaplanmasına ve ülserlerine neden olan bir hastalık);
- poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve entezit ile ilişkili aktif artrit (her ikisi de eklem iltihabına neden olan nadir hastalıklar); hidradenitis süpürativa (akne inversa), topaklara, apselere (irin birikimleri) ve ciltte yara izlerine neden olan kronik bir cilt hastalığı;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki tabakanın iltihabı).
Amgevita esas olarak ciddi, orta derecede şiddetli veya kötüleşen koşullara sahip yetişkinlerde veya hastaların başka tedavilerle tedavi edilemediği durumlarda kullanılır. Amgevita'nın çocuklarda kullanılabileceği durumlar da dahil olmak üzere tüm koşullarda kullanımı hakkında daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisine (EPAR'da dahildir) bakın.
Amgevita, adalimumab etkin maddesini içerir ve "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Amgevita için referans ilaç Humira'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve cevaplar buraya tıklayın.
Amgevita nasıl kullanılır - Adalimumab?
Amgevita sadece reçete ile alınabilir; tedavi, yetkili olduğu durumların teşhis ve tedavisinde deneyimli tıp uzmanları tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi yazan doktorlar ayrıca Amgevita kullanımında deneyimli doktorlara danışmalıdır.
İlaç, önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem içinde cilt altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz, tedavi edilecek duruma bağlıdır ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığı ve boyuna göre hesaplanır. İlk dozdan sonra, Amgevita çoğunlukla iki haftada bir verilir; ancak bazı durumlarda haftalık olarak verilebilir. Doktor uygun görürse, talimat verildikten sonra hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından Amgevita enjeksiyonu yapılabilir.Amgevita ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer antienflamatuarlar) gibi başka ilaçlar verilebilir ilaçlar).
Amgevita'nın çeşitli durumlar ve kullanımı için kullanılacak dozlar hakkında bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Amgevita - Adalimumab nasıl çalışır?
Amgevita'daki aktif madde olan adalimumab, vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir kimyasal haberciyi tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü).Bu haberci iltihaplanmadan sorumludur ve yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Amgevita ile tedavi edilebilen hastalıkları olan hastalarda. Adalimumab, TNF'ye bağlanarak aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
Amgevita - Adalimumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Amgevita ve Humira'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları, Amgevita'da bulunan adalimumabın kimyasal yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Humira'da bulunan adalimumab'a oldukça benzer olduğunu göstermiştir. P.
Amgevita biyobenzer bir ilaç olduğu için, etkinlik ve güvenliliğe ilişkin olarak Humira ile yapılan çalışmaların tümünün Amgevita için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Metotreksata yeterince yanıt vermeyen orta ila şiddetli romatoid artritli 526 hastayı içeren bir ana çalışmada ve orta ila şiddetli sedef hastalığı olan 350 hastayı içeren başka bir ana çalışmada ilacın Humira'ya benzer etkileri olduğu gösterilmiştir.
Romatoid artrit çalışmasında yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda %20 veya daha fazla bir rahatlama ile ölçülmüştür: Amgevita ile tedavi edilen hastaların %75'i, Humira ile tedavi edilenlerin %72'si yanıt vermiştir. 16 hafta sonra iyileşme derecesine bakıldığında, Humira ile %83 rahatlama ile karşılaştırıldığında Amgevita ile semptom skorunda %81 olmuştur.
Amgevita - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumabın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) burun ve boğaz enfeksiyonları, sinüsler ve üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişme), baş ağrısı ve kas-iskelet ağrısıdır. .
Amgevita ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla ve kanserle savaşma yeteneğini etkileyebilir ve adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyon ve kan kanseri vakaları görülmüştür.
Diğer nadir görülen ciddi yan etkiler (10.000 hastada 1 ile 1.000 hastada 1 arasında görülür) kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi, sinir sistemi bozuklukları, lupus ve lupus benzeri durumlardır (bağışıklık sisteminin dokulara saldırarak iltihaba neden olduğu ve organ hasarı) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt rahatsızlığı).
Amgevita, aktif tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonları olan hastalarda veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın. .
Amgevita - Adalimumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Amgevita'nın Humira'ya oldukça benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi.
Ayrıca, romatoid artrit ve sedef hastalığı üzerine yapılan çalışmalar, bu koşullarda ilacın etkilerinin Humira'nın etkilerine eşdeğer olduğunu göstermiştir. Tüm bu veriler, Amgevita'nın onaylanmış endikasyonlarda etkinlik ve güvenlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, Humira örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Amgevita için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Amgevita - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Amgevita'yı pazarlayan şirket, ilacı yazan doktorlara bilgi paketleri sağlamalıdır. Bu paketlerde ilacın güvenliği ile ilgili bilgiler ve hastalara verilmek üzere uyarı kartı yer almaktadır.
Amgevita'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler, ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında da belirtilmiştir.
Amgevita - Adalimumab hakkında daha fazla bilgi
Amgevita'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Amgevita tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Amgevita - Adalimumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
