Olumiant - Baricitinib nedir ve ne için kullanılır?
Olumiant, romatoid artriti (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Orta ila şiddetli artritli hastalarda, hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlarla ('DMARD'lar' olarak da bilinir) standart tedavinin yeterince işe yaramadığı veya hastaların bunları tolere edemediği durumlarda kullanılır. Olumiant, tek başına veya hastalık modifiye edici bir ilaç olan metotreksat ile birlikte kullanılabilir.
Olumiant, aktif madde baricitinib içerir.
Olumiant nasıl kullanılır?
Olumiant tedavisi, romatoid artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Ağızdan alınmak üzere tabletler halinde mevcuttur.Normal doz günde bir kez 4 mg'dır, ancak gerektiğinde günde bir kez 2 mg'a düşürülebilir. hastalık kontrol altında Böbrek fonksiyonu bozuk veya enfeksiyon riski yüksek olan hastalarda ve 75 yaşın üzerinde olan veya başka ilaçlar alan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Olumiant - Baricitinib nasıl çalışır?
Olumiant'taki aktif madde olan baricitinib, Janus kinaz olarak bilinen enzimlerin etkisini bloke ederek çalışan bir immünosupresandır (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Bu enzimler, romatoid artritte oluşan iltihaplanma ve eklem hasarında önemli rol oynar. Baricitinib, enzimleri bloke ederek iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
Olumiant - Baricitinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yaklaşık 2.500 hastayı kapsayan üç çalışma, Olumiant'ın daha önceki hastalığı modifiye edici ilaçları yeterince işe yaramayan hastalarda eklemlerde ağrı ve şişlik gibi semptomları iyileştirdiğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, Olumiant (tek başına veya metotreksat ve adalimumab gibi hastalığı modifiye edici tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde), karşılaştırıcılara ve plaseboya göre daha fazla hastada standart semptom skorunda (ACR 20) %20 veya daha fazla iyileşme ile sonuçlanmıştır. 12 haftalık tedaviden sonra yapılan üç çalışmanın sonuçları aşağıdaki gibidir:
- Daha önce metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, Olumiant alan hastaların %70'i (487'den 339'u) semptom skorlarında en az %20'lik bir iyileşme elde ederken, bu oran adalimumab ile tedavi edilen hastaların %61'i (330 hastadan 202'si) ve %40'ı (196) olmuştur. 488 hastadan) plasebo alanların;
- daha önce geleneksel hastalık değiştirici ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, Olumiant alan hastaların %62'si (227'den 140'ı) plasebo ile tedavi edilen hastaların %40'ına (228'den 90'ı) kıyasla en az %20'lik bir iyileşme elde etti;
- Daha önce TNF inhibitörleri adı verilen bir hastalık değiştirici ilaç sınıfı ile tedavi edilen hastalarda, Olumiant alan hastaların %55'i (177'den 98'i) ile tedavi edilen hastaların %27'sine kıyasla (176'dan 48'i) en az %20'lik bir iyileşme sağlamıştır. plasebo.
Olumiant, daha önce herhangi bir tedavi almamış hastalarda da incelenmiştir. 584 hastayı içeren bir çalışmada, Olumiant metotreksattan daha etkiliydi. Bununla birlikte, uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir ve bu nedenle, bu sonuçlar tek başına Olumiant'ın daha önce tedavi görmemiş hastalarda kullanımını desteklemek için yeterli değildir.
Olumiant - Baricitinib ile ilişkili riskler nelerdir?
Tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılan Olumiant'ın en yaygın yan etkileri kan kolesterol düzeylerinde yükselme, burun ve boğaz enfeksiyonları ve bulantıdır (100 kişide 2 veya daha fazlasını etkileyebilir). Olumiant tedavisi ile bildirilen enfeksiyonlar arasında herpes zoster (St. Anthony Ateşi) de yer alır.Olumiant ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Olumiant hamilelik sırasında alınmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Olumiant - Baricitinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Olumiant'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
CHMP, Olumiant'ın, hastalığı modifiye edici ilaçlarla daha önce tedavi edilen hastalarda veya bunları tolere edemeyen hastalarda romatoid artrit semptomlarını iyileştirmede etkili olduğunun gösterildiğini değerlendirdi. bu hastalar için tedavi seçeneklerinin olmaması ve ağızdan verilmesinin hastalara faydalı olması Olumiant'ın güvenlik açısından ağızdan tedavi olması diğerleriyle aynı riskleri taşımamaktadır.Enjeksiyonla verilen DMARD'lar, örneğin alerjik İlacın veriliş şekliyle ilgili reaksiyonlar Genel olarak, yan etkileri yönetilebilir olarak kabul edilir ve bu ilaca, özellikle enfeksiyonlara ilişkin riskleri en aza indirmek için çeşitli önlemler uygulamaya konulmuştur.
Olumiant - Baricitinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Olumiant'ı pazarlayan şirket, ilacı yazacak olan doktorların, Olumiant ile ilişkili riskler, özellikle enfeksiyon riski ve hastaların geçmesi gereken izleme hakkında bir bilgi paketi almasını sağlayacaktır. Hastalara, ilacın güvenlik bilgilerinin bir özetini içeren özel bir uyarı kartı verilecektir.
Olumiant'ın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Olumiant - Baricitinib ile ilgili diğer bilgiler
Olumiant'ın EPAR'ının tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Olumiant tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Olumiant - Baricitinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
