İlacın özellikleri
M-M-RVAXPRO bir kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısıdır. Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü olarak mevcuttur. Aktif bileşen, ilgili hastalıkların zayıflatılmış (zayıflamış) virüslerinden oluşur.
Tedavi endikasyonları
M-M-RVAXPRO, 12 aylık ve daha büyük bireylerde kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı için endikedir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
M-M-RVAXPRO, bir doktor veya hemşire tarafından üst kola veya uyluğa deri altından (derinin hemen altına) enjekte edilmelidir. 12 aylık veya daha büyük bireylere bir doz verilmelidir. İlk dozdan en az 4 hafta sonra ikinci bir doz verilebilir. Ek doz, herhangi bir nedenle ilk doza yanıt vermeyen kişilere yöneliktir. M-M-RVAXPRO'nun yenidoğanlarda ve 12 ayın altındaki bebeklerde güvenliği ve etkinliği hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.
Eylem mekanizmaları
M-M-RVAXPRO bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunma sistemi) bir hastalığa karşı kendini savunması için "öğreterek" çalışır.MM-RVAXPRO, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalığına neden olan virüslerin az miktarda zayıflatılmış formlarını içerir. bağışıklık sistemi zayıflatılmış virüsü "yabancı" olarak tanır ve o virüse karşı antikor üretir.İleride virüse maruz kalırsa bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir.Antikorlar vücudun kendisini hastalıktan korumasına yardımcı olacaktır. bu virüsler tarafından.
MM-RVAXPRO, küçük bir farkla, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR II) aşısının başka bir lisanslı sunumuna çok benzer: eğer mevcut sunum insan serumundan (hastalığın sıvı kısmı) ekstrakte edilmiş bir proteinden (albümin) yapılmışsa. kan), MM-RVAXPRO bunun yerine aynı proteinle üretilir, ancak sözde "rekombinant DNA teknolojisi" (bir gen [DNA] ile donatılmış bir mayanın insan albümini üretebilmesini sağlayan bir teknik üretildiği bir teknik) kullanılarak elde edilir. .
Yapılan çalışmalar
MM-RVAXPRO çalışması, ilacın etkinliğini 1 279 çocukta daha önce sunulan kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısınınkiyle karşılaştırdı Aşının bağışıklık sisteminde virüs tepkisini indükleme yeteneği 1.997 çocukta yapılan başka bir çalışmada, bir tanesi değerlendirildi daha spesifik olarak, MM-RVAXPRO'da kullanılan seviyenin hastalığa karşı yeterli koruma sağladığını gösterir.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
MM-RVAXPRO, serum albümini içeren kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile aynı düzeyde bağışıklık tepkisi sağladı.Elde edilen yanıt oranları (bağışıklık sisteminin virüse nasıl tepki verdiğini gösteren) şu şekildeydi: %98 , kızamık için %3, kızamık için %99.4 kabakulak ve kızamıkçık için %99.6.
İlişkili Riskler
M-M-RVAXPRO ile tedavi edilen çocuklarda en sık görülen yan etkiler ateş (38,5 °C veya üzeri) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, şişme) olmuştur. M-M-VAXPRO ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
M-M-RVAXPRO, herhangi bir kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısına veya neomisin (bir antibiyotik) dahil bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
M-M-RVAXPRO hamilelik sırasında, ateşli (38,5 °C'den fazla) herhangi bir hastalık varlığında, tedavi edilmemiş aktif tüberküloz varlığında veya hastanın bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir hastalığı varsa uygulanmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket ekine bakın.
onay nedenleri
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), M-M-RVAXPRO'nun faydalarının, 12 aylıktan büyük bireylerde kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Bu nedenle CHMP, M-M-RVAXPRO için "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti.
Tıbbi ürünün güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler
M-M-RVAXPRO'yu yapan şirket, M-M-RVAXPRO'nun üretim sürecinde rekombinant albümin kullanımının alerjik reaksiyonlar gibi istenmeyen etkilere neden olup olmadığını görmek için yan etkileri izlemeye devam edecek.
Daha fazla bilgi
5 Mayıs 2006'da Avrupa Komisyonu, Sanofi Pasteur MSD SNC'ye M-M-RVAXPRO için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
M-M-RVAXPRO'nun tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2006
Bu sayfada yayınlanan M-M-RVAXPRO Aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
