Opgenra nedir?
Opgenra, biri eptotermin alfa ve diğeri karmeloz adı verilen bir madde içeren iki flakonda sağlanan eptotermin alfa etkin maddesini içeren bir ilaçtır.İki toz bir 'süspansiyon' (içinde katı parçacıklar içeren sıvı) yapmak için kullanılır. vücudun içine implante edilecek macun kıvamı.
Opgenra ne için kullanılır?
Opgenra, bir bel omurunun (alt omurgadaki kemiklerden biri) öne doğru kaydığı ve artık aşağıdaki omurla aynı hizada olmadığı bir hastalık olan spondilolistezisli erişkinlerde kullanılır. Bu durum sinirlere uygulanan baskı nedeniyle ağrı, dengesizlik ve karıncalanma, uyuşma, güçsüzlük ve bazı kasları kontrol etmede zorluk gibi sorunlara neden olabilir. Spondilolistezis, kayma noktasının üstündeki ve altındaki omurları kaynaştırmak (birleştirmek) için cerrahi olarak tedavi edilebilir.
Opgenra sadece daha önce başarısız otolog greft ameliyatı geçirmiş hastalarda (aynı hastada başka bir kemikten, genellikle kalçadan alınan kemik grefti) veya ameliyat olamayan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Opgenra nasıl kullanılır?
Opgenra yalnızca uygun niteliklere sahip bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Ameliyat sırasında cerrah, yeni kemik oluşumunu teşvik etmek ve omurların kaynaşmasını sağlamak için Opgenra'yı iki omurun her iki tarafına doğrudan uygular.
Opgenra nasıl çalışır?
Opgenra'daki aktif madde, heptotermin alfa, kemiğe etki eder. Kemik morfojenik protein 7 (BMP-7) olarak da adlandırılan osteojenik protein 1'in bir kopyasıdır, vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusunun oluşumuna katkıda bulunan bir proteindir.Heptotermin alfa bir kez implante edildiğinde kemik oluşumunu yeniden uyarır. spondilolistezis nedeniyle ameliyat edilen hastalarda iki omurun kaynaşmasına yardımcı olur.
"Heptotermin alfa," rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen yöntemle, yani hücrelere bir genin (DNA) eklenmesiyle üretilir ve böylece heptotermin alfa üretebilir hale gelir. Yedek eptotermin alfa, doğal olarak üretilen BMP-7 ile aynı şekilde hareket eder.
Heptotermin alfa, Mayıs 2001'den beri Avrupa Birliği (AB) tarafından tibia kırıklarını onarmak için kullanılan Osigraft ilacında yetkilendirilmiştir.
Opgenra nasıl çalışılmıştır?
Opgenra'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Firma, kullandığı verilerin bir kısmını Osigraft'tan yetki almak için de kullandı.
Opgenra, spondilolistezis için spinal füzyon cerrahisi geçiren 336 hastayı içeren bir ana çalışmanın konusuydu. Tüm hastalar otolog greftleme için uygundu.Çalışma, Opgenra cerrahisini otolog greft cerrahisi ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, iki yıl sonra tedavinin başarılı olduğu hasta sayısıydı. Etkilenen iki omur arasındaki röntgende kemik dokusu görülebiliyorsa ve hasta sakatlıkta iyileşme göstermişse, daha fazla spinal tedaviye gerek kalmadan, ciddi yan etki yoksa ve basınçtan kaynaklanan semptomlarda kötüleşme olmazsa, tedavi "başarılı" olarak kabul edildi. . sinirler üzerinde.
Şirket ayrıca, ilacın 2004'ten beri spinal füzyon için onaylandığı Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) tedavi edilen hastalarla ilgili yayınlanmış bilimsel literatürden kanıtlar sundu.
Opgenra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, Opgenra, ikinci tedaviye uygun hastalarda otolog greftleme kadar etkili değildi. İki yıl sonra, otolog greftli hastaların %49'una kıyasla, Opgenra ile tedavi hastaların %39'unda başarılı olmuştur.
Daha düşük etkinliğe rağmen, otolog greftlemenin başarısız olduğu hastalarda veya bu ameliyat için uygun olmayan hastalarda Opgenra kullanımını desteklemek için çalışma ve yayınlanmış literatürden yeterli kanıt vardı. Ek olarak, Opgenra'nın otolog greftlemeye göre daha kısa operasyon süreleri, daha az kan kaybı ve daha az ağrı gibi bazı avantajları vardır.
Opgenra ile ilişkili risk nedir?
Opgenra ile en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) heterotopik kemikleşme (füzyon bölgesi dışında kemik oluşumu) ve kaynamamadır (omurganın kaynamaması). Ayrıca, spinal cerrahiyi takiben 100 hastanın 1 ila 10'unda görülen, ameliyat sonrası enfeksiyon, yara açılması (açılma), sızıntı ve eritem (ciltte kızarıklık) dahil yan etkiler de vardır. Opgenra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Opgenra, heptotermin alfaya veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Ayrıca aşağıdaki gruplarda da kullanılmamalıdır:
- otoimmün hastalığı olan hastalar (vücudun bağışıklık sisteminin normal dokulara saldırmasının neden olduğu hastalık);
- ameliyat edilen bölgede aktif enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyonlara maruz kalan hastalar;
- operasyon bölgesinde cilt örtüsü veya yetersiz kan beslemesi olan hastalar;
- daha önce BMP içeren ilaçlarla tedavi edilen hastalar;
- kanserli veya antikanser tedavisi gören hastalar;
- Çocuklar ve adolesanlar gibi hala kemik oluşturan hastalar.
Opgenra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), daha önce otolog greft yetmezliği veya böyle bir tedaviye kontrendikasyon olması durumunda spondilolistezli yetişkin hastalarda Opgenra'nın yararlarının posterolateral lomber spinal füzyon risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Opgenra için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Opgenra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Opgenra'yı yapan şirket, çeşitli üye ülkelerdeki cerrahlara, Opgenra'nın güvenliği hakkında bilgiler ve ameliyat sırasında ilacı hazırlama ve kullanma hatırlatması da dahil olmak üzere bir bilgi kiti ve kendi kendine talimat DVD'si sağlamayı taahhüt etmiştir. Şirket ayrıca, ilacın güvenliğini ve etkinliğini ve gerçek dünya koşullarında nasıl kullanıldığını değerlendirmek zorunda kalacak olan uzun vadeli çalışmalar için planları CHMP'ye sunmayı taahhüt etti.
Opgenra ile ilgili diğer bilgiler:
19 Şubat 2009'da Avrupa Komisyonu, Howmedica International S. de R. L.'ye Opgenra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Opgenra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
Opgenra - heptotermina ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
