Aktif maddeler: Netilmisin, Deksametazon
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, solüsyon
Paketler için Netildex paket ekleri mevcuttur:- NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, solüsyon
- NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz jeli
Endikasyonlar Netildex neden kullanılır? Bu ne için?
Netildex nedir ve ne içindir?
Netildex iki aktif bileşen içerir: netilmisin ve deksametazon.
- Netilmisin, bakterisidal aktiviteye sahip bir antibiyotiktir.
- Deksametazon, iltihabı azaltan bir kortikosteroiddir.
Netildex yetişkinlerde iltihaplanmayı azaltmak ve şişmiş, tahriş olmuş ve bakteri bulaşması muhtemel gözlerdeki bakterileri öldürmek için kullanılır.
Netildex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Netildex yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanılabilir.
18 yaşın altındaki kişiler için tavsiye edilmez.
Kontrendikasyonlar Netildex kullanılmamalıdır
Netildex'i kullanmazsınız:
- netilmisin, deksametazon, aminoglikozidler olarak bilinen antibiyotikler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Doktorunuz size göz tansiyonunuzun çok yüksek olduğunu söylediyse;
- "viral veya fungal bir göz içi veya göz dışı enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız;
- Herpes simpleks virüsünün (HSV) neden olduğu bir "gözde viral enfeksiyon" varsa veya geçmişte olduysa;
- Doktorunuz size mikobakteri olarak bilinen bakterilerin neden olduğu bir 'göz enfeksiyonunuz' olduğunu söylediyse.
Netildex'i kullanmanız gerekip gerekmediğinden emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanım Önlemleri Netildex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Netildex'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Netildex'in çocuklarda ve ergenlerde (doğumdan 18 yaşına kadar) kullanılması önerilmez.
Sadece harici kullanım içindir.
Netildex'i sadece göz yüzeyinde kullanın.Bu ilaç enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Tedaviye başladıktan sonraki birkaç gün içinde göz(ler)inizdeki problem düzelmediyse lütfen doktorunuza bildirin, tedavinizi değiştirebilir.
Netildex'i uzun süredir kullanıyorsanız:
- gözünüzdeki basınç artabilir ve optik sinire zarar verebilir ve görme sorunlarına neden olabilir. Netildex'i 15 günden fazla kullandıysanız, göz tansiyonunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir;
- katarakt geliştirebilir;
- iyileşme süreçleri yavaşlatılabilir;
- Vücudunuz, bağışıklık savunmasının azalmasının ardından, gözünüzdeki diğer enfeksiyon türleri, özellikle mantar ve viral nitelikteki enfeksiyonlarla etkili bir şekilde savaşamayabilir;
- kortikosteroid kullanımı ile gözün pürülan enfeksiyonları kötüleşebilir veya enfeksiyona neden olan bakteri türünü belirlemek daha zor olabilir;
- oküler yüzeyin incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid kullanımı korneada ve gözün "beyaz kısmında" (sklera) perforasyonlara neden olabilir;
- göz damlasındaki antibiyotiğe alerjiniz olabilir.
Netildex'i kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- ailede glokom veya glokom vakaları varsa;
- kornea sorunları var;
- Fosfat içeren başka ilaçlar alıyorsanız.Doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir;
- kontakt lens kullanın. Netildex'i kullanabilirsiniz, ancak kontak lens kullanıcıları için bölüm 3'teki talimatları izleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Netildex'in etkisini değiştirebilir
Netildex diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir göz damlası veya başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Netildex'i diğer göz damlaları ile birlikte kullanabilirsiniz, ancak 3. bölümdeki talimatları izlemelisiniz.
Özellikle aşağıdakileri aldığınızı biliyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- başka herhangi bir antibiyotik, özellikle polimiksin B, kolistin, viomycin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin. Netildex ile aynı anda başka antibiyotiklerin kullanılması böbrek sorunları, işitme sorunları veya Netildex ile kombinasyon halinde uygulanan antibiyotiklerin etkinliği üzerinde yansıma riskini artırabilir;
- bir antikanser ilacı olan sisplatin;
- etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulmasını azaltan ilaçlar);
- atropin gibi antikolinerjik ilaçlar (glandüler sekresyonu bloke eden ilaçlar).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanım
Doktorunuz gerekli görmedikçe Netildex'i hamilelikte kullanmamanız tercih edilir.
Emzirirken kullanın
Emziriyorsanız Netildex kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanma
Netildex kullanırken görüşünüz kısa süreliğine bulanıklaşabilir.Bu olursa, görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Netildex çok dozlu göz damlaları, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu içerir.
Bu koruyucu, göz tahrişine veya oküler yüzey değişikliklerine neden olabilir. Kontakt lensler tarafından emilebilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle, bu ilacın yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçının.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Netildex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz
Önerilen doz, enfekte göze günde dört kez veya bir doktor tarafından yönlendirildiği şekilde bir damladır.
Doktorunuza danışmadan göz damlasının dozunu değiştirmeyiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Netildex'in çocuklarda ve ergenlerde (doğumdan 18 yaşına kadar) kullanılması önerilmez.
Kontakt lens kullanıcıları
Kontakt lens kullanıyorsanız, Netildex çok dozlu göz damlası kullanmadan önce lensleri çıkarmalısınız.
Netildex'i uyguladıktan sonra kontakt lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin.
Netildex'i yumuşak kontakt lenslerle kullanacaksanız, Netildex göz damlasını koruyucu içermeyen tek dozluk kaplarda kullanmalısınız.
Netildex'i diğer göz damlaları ile birlikte kullanıyorsanız
Netildex ve diğer göz damlalarının uygulanması arasında en az 10 dakika bekleyin.
Kullanım için talimatlar
Çok dozlu göz damlası
Şişenin sağlam olduğundan emin olun.
- Ellerinizi yıkayın ve rahatça oturun.
- Şişe delinene kadar kapağı sıkıca vidalayın. Kapağı sökün.
- Başını geri getir.
- Etkilenen gözün alt kapağını hafifçe aşağı çekmek için parmaklarınızı kullanın.
- Şişeyi ters çevirin ve şişe ucunu göze yakın ancak dokunmadan yerleştirin.Damlalık ucuyla göze veya göz kapağına dokunmayın.
- Şişeyi gözünüze sadece bir damla girecek şekilde hafifçe sıkın, ardından alt göz kapağını bırakın.
- Gözü kapatın ve etkilenen gözün burnun yakınındaki köşesine parmağınızla bastırın. 2 dakika bekleyin.
- Doktorunuz söylediyse diğer gözünüz için de tekrarlayın.
- Kapağı şişeye geri koyun.
Tek doz göz damlası
Tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
- Ellerinizi yıkayın ve oturun ya da rahat bir pozisyonda olun.
- Tek dozluk kabı stripten ayırın.
- Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
- Başınızı geriye doğru eğin.
- Etkilenen gözün alt kapağını parmaklarınızla yavaşça aşağı çekin.
- Tek dozluk kabı ters çevirin ve tek dozluk kabın ucunu göze yakın ancak dokunmadan yerleştirin.Tek dozluk kabın ucuyla göze veya göz kapağına dokunmayın.
- Tek doz kabına yalnızca bir damla uygulanacak şekilde bastırın, ardından alt kapağı bırakın.
- Gözü kapatın ve etkilenen gözün burnun yakınındaki köşesine parmağınızla bastırın. 2 dakika bekleyin.
- Doktorunuz söylediyse diğer gözünüz için de tekrarlayın.
- Kullandıktan sonra atın.
Netildex tek doz göz damlası açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.Uygulama sonrası tek dozluk kap ve kullanılmayan içerik atılmalıdır.
Damlaları yanlış kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına yol açabilecek bakterilerle kontamine olabilir. Kirlenmiş göz damlalarının kullanılması ciddi göz hasarına ve ardından görme kaybına neden olabilir.
Aşırı dozda Netildex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Netildex kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla göz damlası kullanırsanız, herhangi bir soruna yol açması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal şekilde uygulayınız.
Çok dozlu bir Netildex kabının tüm içeriğini yutarsanız, istenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden derhal doktorunuza danışmalısınız.
Netildex'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Damlaları normal zamanında kullanmayı unutursanız, bir sonraki doza kadar bekleyin ve dozu normal şekilde uygulayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Netildex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Deksametazon nedeniyle olası yan etkiler şunlardır:
- glokomunuz varsa veya buna yatkınsanız, uygulamadan 15-20 gün sonra artan göz basıncı;
- uzun süreli tedavilerin ardından katarakt oluşumu;
- doğada herpes simpleks virüsünün (HSV) veya mantarın neden olduğu viral enfeksiyonların gelişimi veya şiddetlenmesi;
- gecikmiş iyileşme.
Tüm bu durumlarda, tedaviyi askıya almanız ve yeterli tedaviye başvurmanız tavsiye edilir.
Netilmisine bağlı olası yan etkiler:
Netilmisin kullanımı ile en yaygın yan etki aşırı duyarlılıktır.Bu, konjonktiva kızarıklığı, yanma ve kaşıntı ile kendini gösterir.Bu fenomenler, tedavi edilen hastaların %3'ünden daha azında ortaya çıkabilir ve diğer aminoglikozit antibiyotiklerin kullanımından sonra bile mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın.
Netildex çok dozlu göz damlası:
İlk açıldıktan sonra bu şişeyi 28 günden fazla kullanmayınız. Netildex çok dozlu göz damlası kullanmadığınız zaman, ışıktan korumak için şişeyi dış kartonun içinde tutun.
Netildex tek doz göz damlası:
Ürün koruyucu içermez. Uygulamadan sonra tek dozluk kap ve kullanılmayan içerik atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Netildex'in içeriği:
Etken maddeleri deksametazon 1 mg/ml (deksametazon sodyum fosfat olarak) ve netilmisin 3 mg/ml (netilmisin sülfat olarak)'dir.
Diğer maddeler şunlardır:
Netildex çok dozlu göz damlası:
sodyum sitrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, benzalkonyum klorür, arıtılmış su.
Netildex tek doz göz damlası:
sodyum sitrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, arıtılmış su.
Netildex'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Netildex berrak, renksiz ve hafif viskoz bir çözeltidir.
Netildex çok dozlu göz damlası
5 ml Netildex göz damlası içeren bir şişe, çözelti.
Netildex tek doz göz damlası:
Beş adet tek dozluk 0,3 ml Netildex göz damlası, çözelti bir alüminyum poşete sarılmıştır.
15 veya 20 tek dozluk kaplar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml şunları içerir:
Netilmisin sülfat 4.55 mg, Netilmisin 3 mg'a eşittir.
Deksametazon Disodyum Fosfat 1.32 mg, Deksametazon 1 mg'a eşdeğerdir.
Bilinen bir etkiye sahip yardımcı maddeler (çok dozlu ürün): Benzalkonyum klorür 0,05 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak ve renksiz, hafif viskoz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NETILDEX, gözün ön segmentinin enflamatuar koşullarında, ameliyat sonrası ve değil, bakteriyel enfeksiyon varlığında veya riski altında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil)
Etkilenen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez veya tıbbi reçeteye göre bir damla damla damlatın.
2 dakika boyunca nazolakrimal oklüzyon veya göz kapağı kapatma kullanıldığında, sistemik absorpsiyon azalır.
Bu, sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa yol açabilir.
Pediatrik popülasyon
NETILDEX'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Veri yok.
Pediyatrik hastalarda, ürün yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Çok dozlu kap
Kullanmadan önce şişenin sağlam olduğundan emin olun.
1. Ellerinizi yıkayın ve oturun veya rahat bir pozisyon alın.
2. Şişe delinene kadar kapağı sıkıca vidalayın, ardından kapağı açın.
3. Başınızı geriye doğru eğin.
4. Etkilenen gözün alt kapağını parmaklarınızla yavaşça aşağı çekin.
5. Şişeyi ters çevirin ve şişenin ucunu göze yakın fakat dokunmadan yerleştirin.
Damlalık ucuyla göze veya göz kapağına dokunmayın.
6. Şişeyi sadece bir damla gelecek şekilde hafifçe sıkın, ardından alt kapağı bırakın.
7. Gözü kapatın ve etkilenen gözün burnun yakınındaki köşesine parmağınızla bastırın.2 dakika bekleyin.
8. Doktorun önerdiği şekilde diğer gözde tekrarlayın.
9. Kapağı şişeye geri koyun.
Tek dozluk kap
Kullanmadan önce tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
1. Ellerinizi yıkayın ve oturun veya rahat bir pozisyon alın.
2. Tek dozluk kabı stripten ayırın.
3. Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
4. Başınızı geriye doğru eğin.
5. Etkilenen gözün alt kapağını parmaklarınızla yavaşça aşağı çekin.
6. Tek dozluk kabı ters çevirin ve tek dozluk kabın ucunu göze yakın ancak dokunmadan yerleştirin.
Tek dozluk kabın ucuyla göze veya göz kapağına dokunmayın.
7. Tek doz kabına sadece bir damla gelecek şekilde bastırın, ardından alt kapağı bırakın.
8. Gözü kapatın ve etkilenen gözün burnun yakınındaki köşesine parmağınızla bastırın.2 dakika bekleyin.
9. Tıbbi reçeteye göre diğer gözde tekrarlayın.
10. Kullandıktan sonra atın.
NETILDEX tek doz göz damlası açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Uygulamadan sonra, tek dozluk kap ve kullanılmayan içerik atılmalıdır.
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler.
Kontak lensler takılıysa, çok dozlu göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4).
Hastalara, yanlış kullanılırsa göz damlalarının göz enfeksiyonlarına yol açabilecek bakterilerle kontamine olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Kirlenmiş göz damlalarının kullanılması ciddi göz hasarına ve ardından görme kaybına neden olabilir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa en az on dakika arayla uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, aminoglikozid antibiyotiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürün kortikosteroidler içerir ve bu nedenle aşağıdakilerden muzdarip hastalarda kontrendikedir:
1) göz içi hipertansiyonu,
2) Herpetik keratit veya Herpes simpleksin neden olduğu diğer göz enfeksiyonları,
3) kornea ve konjonktivanın viral hastalıkları,
4) gözün mantar enfeksiyonları,
5) mikobakteriyel göz enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NETILDEX reçete edilirken antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
NETILDEX sadece oftalmik kullanım içindir ve oral, subkonjonktival veya ön kamaraya uygulanmamalıdır.
15 günden uzun süren tedavilerde göz içi basıncının düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Uzun süreli kullanım oküler hipertansiyon / glokoma yol açarak optik sinirde hasara ve görme keskinliği ve görme alanında kusurlara neden olabilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı şunlara neden olabilir:
1) arka subkapsüler katarakt başlangıcı,
2) gecikmiş yara iyileşmesi,
3) özellikle mantar veya viral yapıdaki ikincil oküler enfeksiyon riskinde bir artışla birlikte bağışıklık kapasitelerinin azalması.
Gözün pürülan enfeksiyonlarında, kortikosteroidlerin uygulanması enfeksiyonu maskeleyebilir veya şiddetlendirebilir. Kornea veya sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal kortikosteroid kullanımının kornea veya sklera perforasyonuna neden olabileceği bildirilmiştir.
Bazı hastalarda topikal aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık oluşabilir. Bu meydana gelirse, kullanmayı bırakın.
Bu ürün deksametazon içerir ve glokomlu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve ailesinde bu hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu ürün, topikal olarak uygulandığında kornea tortularına veya kornea opasitesine yol açabilen fosfatlar içerir. Kornea yetmezliği olan hastalarda ve hastanın diğer fosfat içeren oküler ilaçlarla çoklu tedavi aldığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Birkaç gün içinde klinik tabloda herhangi bir düzelme olmazsa veya aşırı duyarlılık veya irritasyon fenomeni ortaya çıkarsa, tedaviye ara verilmeli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.
NETILDEX çok dozlu göz damlaları, oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye ve göz tahrişine neden olduğu bildirilmiştir. Netildex'in sık veya uzun süreli kullanımı durumunda veya korneanın tehlikede olduğu durumlarda yakın izleme gereklidir.
NETILDEX göz damlası kullanılıyorsa düzenli kontroller yapılmalıdır. çoklu doz Önceden kornea anormallikleri olan hastalarda veya NETILDEX'in koruyucu içermeyen tek dozluk göz damlası kullanın.
Kontakt lens kullanımı
NETILDEX göz damlası çoklu doz yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir.
Yumuşak kontakt lensler de benzalkonyum klorürü emebilir ve çok dozlu Netildex göz damlası uygulanmadan önce çıkarılmalıdır, ancak 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir (bkz. bölüm 4.2).
Gerekirse, NETILDEX'in eşzamanlı kullanımını aşağıdaki durumlarda düşünebilirsiniz. tek dozluk kaplar koruyucu ve yumuşak kontakt lensler olmadan.
Pediatrik popülasyon
NETILDEX, çocuklar ve ergenler için önerilmez (bkz. paragraf 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NETILDEX ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Aşağıda, aktif bileşenlerin her biri hakkında bilgi verilmiştir.
Netilmisin:
Netilmisin'in göz damlası içinde kullanımı ile önemli bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin (özellikle intrakaviter ise topikal dahil) eşzamanlı uygulanması bu etkilerin riskini artırabilir.
Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomycin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridinler) veya güçlü diüretikler gibi diğer potansiyel nefrotoksik maddelerin müteakip veya eşzamanlı uygulamasını takiben bazı aminoglikozitlerin potansiyel nefrotoksisitesinde bir artış bildirilmiştir. böbrek üzerindeki etkileri için etakrinik asit ve furosemid gibi.
Bu ilaçların netilmisin ile birlikte veya daha sonra uygulanmasından kaçınılmalıdır.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile kombinasyonu, önemli karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Bir aminoglikozid ve bir penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulansa bile, "yarı ömürde bir azalma" veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozidin plazma seviyeleri."
Deksametazon:
Akut dar açılı glokoma yatkın hastalarda, uzun süreli kortikosteroid tedavisi ile ilişkili artan göz içi basıncı riskinin, antikolinerjik ilaçların, özellikle atropin ve ilgili bileşiklerin eşzamanlı kullanımı ile ortaya çıkması daha olasıdır.
Kornea birikintileri veya kornea opasitesi riskinin, diğer fosfat içeren oküler ilaçlarla çoklu eczane kullanımında kornea sorunu olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
NETILDEX'in hamile kadınlarda güvenli kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar deksametazonun teratojenik aktivitesini göstermiştir Hamilelik sırasında NETILDEX kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Deksametazon veya netilmisin veya bunların metabolitlerinin oküler uygulamayı takiben anne sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
NETILDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NETILDEX araç ve makine kullanma yeteneğini orta derecede etkiler Göz damlası damlatılması geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu durum çözülene kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
NETILDEX kullanımını takiben olası yan etkiler, kortikosteroid bileşenine, anti-enfektif bileşene veya bunların kombinasyonuna bağlanabilir.
Deksametazon nedeniyle olası yan etkiler şunlardır:
1) yatkınlığı olan hastalarda veya glokomatöz hastalarda 15-20 günlük topikal uygulamadan sonra göz içi basıncında artış,
2) uzun süreli tedaviler sonrası arka subkapsüler katarakt oluşumu,
3) Herpes simpleks veya mantar enfeksiyonlarının gelişmesi veya şiddetlenmesi,
4) gecikmeli iyileşme.
Tüm bu durumlarda, tedaviyi askıya almanız ve yeterli tedaviye başvurmanız tavsiye edilir.
Netilmisine bağlı olası yan etkiler:
Netilmisin'in topikal kullanımı ile en sık görülen yan etki aşırı duyarlılıktır.Bu, konjonktival hiperemi, yanma ve kaşıntı ile kendini gösterir.Bu fenomenler tedavi edilen hastaların %3'ünden daha azında ortaya çıkabilir ve diğer aminoglikozit antibiyotiklerin topikal kullanımından sonra bile mümkündür.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Bir içeriğin tamamının çok dozlu kap NETILDEX'in (5 mg deksametazon içerir) yan etkileri olabilir. Bu durumda derhal doktorunuza danışınız.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kombine anti-inflamatuar ve anti-enfektif ajanlar, Kombine kortikosteroidler ve anti-enfektifler, ATC Kodu: S01C A01
NETILDEX iki aktif madde içerir: deksametazon ve netilmisin.
Deksametazon:
Hareket mekanizması
Deksametazon, hidrokortizonun 25 katına eşit yoğun bir anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir.Tüm kortikosteroidler gibi, esas olarak, sürecin en önemli aracılarının ana öncüsü olan araşidonik asit salınımını inhibe ederek etki eder. prostaglandinler ve lökotrienler gibi Deksametazonun gözün enflamatuar durumlarının tedavisi için etkinliği iyi bilinmektedir.
farmakodinamik etkiler
Kortikosteroidlerin antiinflamatuar etkisi, endotel hücrelerinin vasküler adezyon moleküllerinin baskılanması ve sitokinlerin ekspresyonu yoluyla ifade edilir. Bu, proinflamatuar mediatörlerin azaltılmış bir ekspresyonunu ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotelyuma yapışmasının baskılanmasını belirler ve iltihaplı oküler dokulara göçlerini önler.
Deksametazon, diğer bazı steroidlere kıyasla belirgin anti-inflamatuar aktivite ve azaltılmış mineralokortikoid aktivite ile karakterizedir ve en güçlü anti-inflamatuar ajanlardan biridir.
Netilmisin:
• Hareket mekanizması
Netilmisin, hızlı bakterisidal etkiye sahip güçlü, geniş spektrumlu bir aminoglikozit antibiyotiktir. Ana etkisini, bakteri hücresinin proteinlerinin sentezine ve birleştirilmesine 30S alt birimi seviyesinde müdahale ederek gösterir.
Bu kombinasyonda netilmisin, hassas bakterilere karşı antibakteriyel koruma sağlar.
• Farmakodinamik etkiler:
Tablo 1, EUCAST verilerine dayalı olarak duyarlı ve dirençli organizmalar arasında ayrım yaparak kırılma noktasındaki MİK'leri sağlar.
Direnç prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, yerel direnç hakkında bilgi istenir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajanın bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheliyse, uzman tavsiyesi önerilir. Aşağıdaki bilgiler, bakterilerin NETILDEX'te netilmisine duyarlı olma olasılığı hakkında yalnızca kaba bir kılavuz sağlar.
İzolatları duyarlı veya dirençli olarak sınıflandıran kesme noktası tanımları, sistemik olarak uygulanan antibiyotiklerin klinik etkinliğini tahmin etmede faydalıdır, ancak antibiyotik topikal olarak çok yüksek konsantrasyonlarda doğrudan enfeksiyon bölgesine uygulandığında, kesme noktasındaki tanımlar geçerli değildir. . Sistemik kırılma noktasına dirençli olarak sınıflandırılacak çoğu izolat, topikal olarak başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Bazı Avrupa ülkelerinde aminoglikozitlere karşı genel direnç sıklığı tüm stafilokokların %50'sine ulaşabilir.
Tablo 1 MİK Türlerle ilgili klinik sınır değerler (EUCAST 2012)
Notlar: S = Hassas. R = Dayanıklı. ECOFF = Direnç sürveyansı için ortak epidemiyolojik eşik değeri.
IE = Söz konusu türün bu ilaçla tedavi için iyi bir hedef olduğuna dair yeterli kanıt yok. NR = Rapor Edilmedi.
In vitro çalışmalar, netilmisin'in yaygın oküler patojenlerin çoğu suşuna ve cilt saprofitik florasına karşı aktif olduğunu göstermiştir.Tablo 2, Fransa (FR), Almanya (DE), İtalya (IT), Polonya (PL), Slovak Cumhuriyeti (SK), İspanya'da toplanan klinik göz örneklerinden toplam 767 bakteri izolatı için netilmisin duyarlılık düzeylerinin bir listesini vermektedir ( ES) ve Birleşik Krallık (Birleşik Krallık), oküler flora bakterilerinin antibiyotiğe genel duyarlılık düzeyini gösterir.
Tablo 2 Avrupa izolatlarından netilmisine karşı in vitro duyarlılık verileri
Diğer bilgiler:
Aminoglikozidler (örneğin gentamisin, tobramisin ve netilmisin) arasındaki çapraz direnç, adeniltransferaz ve asetiltransferaz enzimlerinin modifikasyonlarının özgüllüğünden kaynaklanmaktadır. Bununla birlikte, çapraz direnç, çeşitli modifiye edici enzimlerin farklı özgüllüklerinden dolayı aminoglikozit antibiyotikler arasında farklılık gösterir. Aminoglikozidlere karşı kazanılmış direncin en yaygın mekanizması, kodlanmış plazmitleri ve transpozonları değiştiren enzimler tarafından antibiyotiğin inaktivasyonudur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Deksametazon:
• Emilim
Konjonktival keseye damlatıldıktan sonra deksametazon terapötik intraoküler konsantrasyonlara ulaşır. Kornea ve aköz hümördeki maksimum konsantrasyonlara 1-2 saat içinde ulaşılır Deksametazonun plazma yarı ömrü yaklaşık 3 saattir.
• Dağıtım:
NETILDEX'in topikal oküler uygulamasını takiben deksametazonun sistemik dağılımı düşüktür.
Ardışık iki gün boyunca günde dört kez her göze bir damla NETILDEX'in ardından, son topikal uygulamadan sonra deksametazon doruk plazma seviyeleri 220 ila 888 pikogram/ml (ortalama 555 & erik; 217 pg/ml) arasında değişir.
• Metabolizma:
Oküler uygulamadan sonra, deksametazon sodyum fosfat, gözyaşı filmi ve kornea enzimleri tarafından katalize edilen bir hidroliz reaksiyonuna girer ve kısmen yağda çözünür formdaki deksametazon alkole dönüştürülür.
• Eliminasyon:
Deksametazon, metabolitler şeklinde büyük ölçüde elimine edilir.
Netilmisin:
• Emilim
Diğer tüm aminoglikozitler gibi, netilmisin de zayıf lipofilik bir moleküldür, bu nedenle topikal oküler uygulamadan sonra gözün ön odacığına nadiren girer.
• Dağıtım:
İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalar, tek bir topikal uygulamadan sonra netilmisin'in gözyaşında 5 dakika sonra 256 mcg/ml, 10 dakika sonra 182 mcg/ml, 20 dakika sonra 94 mcg/ml ve 1 saat sonra 27 mcg/ml konsantrasyonlarına ulaştığını göstermiştir. .
• Metabolizma:
Topikal olarak uygulanan oküler netilmisin metabolize edilmez.
• Eliminasyon:
Diğer aminoglikozid antibiyotiklerde olduğu gibi, netilmisin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan güvenlilik verileri esas olarak bibliyografyadan elde edilir.
deksametazon
Deksametazonun toksisitesi diğer kortizonlarda ortaktır ve sistemik uygulamadan sonra birçok hayvan türünde incelenmiştir. Akut toksisite ve hepatik toksisite gözlendi. Deksametazon, fare epidermisinde cilt karsinojenezini ve DNA, RNA ve proteinlerin sentezini inhibe eder.
Deksametazon, kortizonla aynı genel teratojenik etkiye sahiptir ve tavşanlarda nöral tüp kapatma kusurları bildirilmiştir ve hidrokortizondan daha büyük yarık damak üretme potansiyeli vardır.
Sıçanlarda dermal uygulamadan sonra yapılan çalışmalarda fetüsler üzerinde herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. 22-50 gün boyunca günde 10 mg/kg ile tedavi edilen maymunlarda kranio bifidus ve konjenital kutanöz aplazi bildirilmiştir.
Deksametazonun plasentayı geçtiği ve laboratuvar hayvanlarında çeşitli malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Gebe babunların deksametazon ile tedavisi, gebeliğin tüm aşamalarında maternal serum kortizol konsantrasyonlarında önemli bir düşüşe neden oldu ve bu, tedavinin sona ermesinden sonra hızla normal konsantrasyonlara döndü. Gebeliğin herhangi bir aşamasında, progesteron konsantrasyonları deksametazondan etkilenmez. Deksametazon uygulamasından sonra estradiol, testosteron ve androstenedion serum konsantrasyonları değişmeden kalmıştır. Deksametazon alkol ve deksametazon-21-tert-bütil asetatın tavşanlara topikal oküler damlatılmasının ardından deksametazon kaynaklı toksisite bildirilmiştir. Doza bağlı değişiklikler, a) karaciğer glikojen lipidlerinin infiltrasyonu, b) hepatik damlacık değişiklikleri, c) vakuolasyon ve multifokal hepatik nekroz, d) bağırsaktaki Peyer plaklarının atrofisi, e) dalak beyaz pulpasının atrofisi ile ilgili olarak tespit edildi. ve f) adrenal korteks atrofisi İncelenen diğer dokularda (beyin, kalp, akciğerler, tiroid, böbrek, pankreas, gonadlar, safra kesesi, iskelet kasları, idrar kesesi ve göz) patolojik değişiklik saptanmadı.
netilmisin
Aminoglikozid sınıfı antibiyotiklerin potansiyel olarak önemli nefrotoksik ve ototoksik etkilere neden olabileceği ve bunlardan bazıları geri döndürülemez olabileceği bilinmektedir. Sıçanlarda ve tavşanlarda netilmisin üzerinde yapılan doğurganlık, teratojenisite ve doğum sonrası çalışmalar, özellikle oküler uygulamadan sonra netilmisin toksisitesinin önemli bir unsurunu sağlamamıştır.
Tavşanlarda yapılan bir oküler tolerabilite çalışmasında, hiçbir konjonktival ve kornea veya fundus lezyonu gözlenmedi ve oküler refleksler değişmedi.
Sabit kombinasyon
Tavşanlarda sabit kombinasyonla yapılan çalışmalarda, her bir aktif madde için yukarıda özetlenenlere benzer sonuçlar bulunmuştur.
Val ut a t i o n e d e l r i sch i o a m b i ent a l e
Deksametazon ve netilmisin için yüzey suyunun tahmini çevresel konsantrasyonunun (PEC) hesaplanması, 24 saatlik bir süre içinde ilacın sekiz damlalık maksimum insan dozuna dayanıyordu.
Her damla 0.0608 mg deksametazon ve 0.114 mg netilmisin içerir. Deksametazon ve netilmisin için göz damlasının uygulanmasından kaynaklanan PEC Yüzey Suyu'nun hesaplanan değerleri sırasıyla 0.000304 mcg / l ve 0.000456 mcg / l'dir. Bu değerler %5 (0.01 mcg/l) etki sınırının altındadır ve bu nedenle ürünün normal kullanımında bulunan deksametazon ve netilmisin miktarının sucul ortam için risk oluşturması olası değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çok dozlu göz damlası:
Sodyum sitrat
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
disodyum fosfat dodekahidrat
Benzalkonyum klorit
Arıtılmış su
Tek doz göz damlası:
Sodyum sitrat
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
disodyum fosfat dodekahidrat
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
Çok dozlu göz damlası:
2 yıl
İlk açılıştan sonra: 28 gün.
Tek doz göz damlası
2 yıl
Ürün koruyucu içermez. Uygulamadan sonra, tek dozluk kap, kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Çoklu doz ve tek doz göz damlası:
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Orijinal kabında saklayın.
Tıbbi ürünün ilk açılışından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çok dozlu kap
5ml beyaz düşük yoğunluklu polietilen şişe.
Tek dozluk kap
5 konteynerlik alüminyum poşet içinde düşük yoğunluklu polietilenden (LDPE) tek dozluk kaplar.
15 veya 20 tek dozluk kaplar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, 5 ml solüsyon: 036452011
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, solüsyon 15 tek dozluk kap: 036452023
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml göz damlası, solüsyon 20 tek dozluk kap: 036452035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Mart 2006
En son yenileme tarihi: Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2013
