OPTİSON nedir?
OPTISON, enjeksiyon için bir süspansiyondur. Aktif bileşen perflutren gazı içeren ısıl işlem görmüş insan albüminin mikrokürelerinden (küçük toplar) oluşur.
OPTISON ne için kullanılır?
OPTISON yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. Görüntüleme testlerinde iç yapıların görselleştirilmesini kolaylaştıran bir "kontrast maddesidir". OPTISON, ekokardiyografide (kalbin tanısal ultrason muayenesi) kalp boşluklarının, özellikle sol ventrikülün daha net bir görüntüsünü elde etmek için kullanılır.OPTISON, kardiyovasküler hastalığı bilinen veya şüphelenilen hastalarda kontrast madde kullanılmadan çalışılırken kullanılır. kayda değer bir sonuç yok.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
OPTİSON nasıl kullanılır?
OPTISON, yalnızca ultrason (ultrason) tanı yöntemlerinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Ultrason, OPTISON enjeksiyonu ile aynı zamanda yapılmalıdır, çünkü optimal etki, uygulamadan sonraki ilk 2.5-4.5 dakika içinde elde edilir.OPTISON, genellikle sağ kolda bir damara yavaşça enjekte edilir.Önerilen doz 0.5 - Hasta başına 3.0 ml.
Toplam doz hasta başına 8.7 ml'yi geçmemelidir. OPTISON ile ekokardiyografiye, kalbin elektrokardiyogram (EKG) ile izlenmesi eşlik etmelidir.Daha fazla bilgi için prospektüse bakın.
OPTISON nasıl çalışır?
OPTISON bir ultrason kontrast maddesidir. Ultrason, vücuttaki belirli bölümleri görselleştirmek için yüksek frekanslı ses dalgalarını kullanır. Ultrason cihazı tarafından üretilen ses dalgaları, örneğin kalp gibi vücudun çeşitli yapıları tarafından yansıtılabilir.OPTISON, ultrason muayenesi sırasında vurgulanan dokulara bağlı olarak farklı bir eko üretebilen gazla dolu albümin mikroküreleri içerir. OPTISON, gaz kürelerinin bulunduğu alan (örneğin, kalbin boşlukları) ile çevre doku arasındaki ekokardiyografide daha iyi bir kontrast etkisi elde edilmesini sağlayan kalbe ulaşana kadar damarlardan akar. sonra akciğerlerden dışarı atılır.
OPTISON nasıl çalışılmıştır?
OPTISON'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
OPTISON'un etkinliği, toplam 203 hastayı içeren iki ana çalışmada araştırıldı.Her hastaya referans ilaç olarak bir OPTISON enjeksiyonu ve hava dolu albümin mikroküreleri enjeksiyonu yapıldı. Enjeksiyonlar, iki ilaç arasında 2-10 gün ara ile farklı günlerde yapılmıştır.İlacın etkinliğini ölçmek için ana parametreler, bir yandan, OPTISON ve referans ilacın uygulanmasından önce ve sonra ölçülen sol ventrikülün endokardiyumunun (kalbin iç duvarlarını çizen yüzey) uzunluğuydu. ve diğer yandan, her enjeksiyondan önce ve sonra sol ventrikül endokardiyumunun görünürlüğündeki değişikliğin gözlemci değerlendirmesi.
OPTISON'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
OPTISON, sol ventrikül endokardının görünürlüğünü arttırmada referans ilaca göre daha etkiliydi.İlk çalışmada, referans ilaç için 3,7 cm'ye kıyasla, OPTISON ile görüntülenebilen endokardın uzunluğu 7,8 cm arttı. İkinci çalışmada, görünür uzunluk OPTISON ile 7,1 cm ve referans ilaç ile 3,1 cm arttı. Her iki çalışmada da gözlemci, OPTISON enjeksiyonundan sonra referans ilaca kıyasla daha fazla hastada endokardiyal görselleştirmenin geliştiğini bildirdi.
OPTISON ile ilişkili risk nedir?
OPTISON ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10'unda görülen) tat alma duyusunda değişiklik, baş ağrısı, kızarıklık ve sıcaklık hissidir. OPTISON ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. OPTISON, özellikle insan albümini olmak üzere bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya pulmoner hipertansiyonu olan kişilerde (pulmoner arterde, kalpten akciğerlere giden kan damarında artan kan basıncı) kullanılmamalıdır. .
OPTISON neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), OPTISON'un faydalarının, şüpheli veya bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastaların teşhisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. ve bu nedenle "pazarlama izni" verilmesini tavsiye etti.
OPTISON ile ilgili diğer bilgiler:
18 Mayıs 1998'de Avrupa Komisyonu, OPTISON için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 15 Mayıs 2003'te yenilendi. GE Sağlık A.Ş.
OPTISON EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2007.
Bu sayfada yayınlanan OPTISON - gazlı perflutren hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
