Orbactiv nedir ve ne için kullanılır?
Orbactiv, yetişkinlerde bulaşıcı selülit (derin cilt dokusunun iltihabı), cilt apseleri ve enfekte yaralar dahil cilt ve cilt yapısının (cilt altındaki doku) akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir. Aktif bileşen oritavancin içerir. Orbactiv'i kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımına ilişkin resmi yönergeleri dikkate almalıdır.
Orbactiv nasıl kullanılır - oritavancin?
Orbactiv, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz, 3 saat süren tek bir intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1.200 mg'dır.
Orbactiv nasıl çalışır - oritavancin?
Orbactiv'deki aktif bileşen oritavancin, glikopeptid adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bazı bakterilerin kendi hücre duvarlarını oluşturmasını engelleyerek çalışır ve böylece bu organizmaları öldürür. Orbactiv'in standart antibiyotiklerin etkili olmadığı bakterilere (metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) gibi) karşı çalıştığı gösterilmiştir. Ürün özelliklerinin özetinde (ayrıca EPAR'a dahildir), Orbactiv'in aktif olduğu bakterilerin listesi gösterilir.
Orbactiv - oritavancin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tek bir infüzyon olarak verilen Orbactiv, enfeksiyöz selülit, deri apseleri ve enfekte yaralar dahil olmak üzere deri ve deri yapılarında akut bakteriyel enfeksiyonları olan toplam 1.959 hastayı içeren iki ana çalışmada 7-10 günlük bir vankomisin (başka bir glikopeptid) tedavisi ile karşılaştırılmıştır. Çalışılan enfeksiyonlar ayrıca MRSA'nın neden olduğu durumları da içeriyordu.Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, 3 gün içinde ilk tedaviye yanıt veren ve enfekte bölgedeki ciltte bir iyileşme gösteren ve ateşin kaybolduğunu gösteren hasta sayısıydı. Böylece yeni bir antibiyotiğe ihtiyaç kalmamıştı.Çalışmalar ayrıca tedavi sonunda enfeksiyondan kurtulan hasta sayısını da hesaba kattı.Orbactiv'in enfeksiyonun tedavisinde en az vankomisin kadar etkili bir etkisi vardı: %80,1 tedaviye yanıt veren hastaların Vankomisin ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla %82.9 ve %78.9'u ile karşılaştırıldığında, ilk çalışmada Orbactiv ile tedavi edilen ve ikinci çalışmada olanların %82.3'ü. Ek olarak, ilk çalışmada Orbactiv ile tedavi edilen hastaların %82.7'si ve ikinci çalışmada hastaların %79.6'sı enfeksiyondan iyileşmiştir, bu oran karşılaştırma ilacı ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla %80.5 ve %80'idir.
Orbactiv - oritavancin ile ilişkili risk nedir?
Orbactiv'in en sık görülen yan etkileri (100'de 5 veya daha fazla hastada görülür) bulantı, aşırı duyarlılık reaksiyonları veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ve baş ağrısıdır. Tedavinin kesilmesiyle ilgili en yaygın yan etkiler selülit ve osteomiyelittir (kemik enfeksiyonu). . Orbactiv ile bildirilen tüm yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Orbactiv - oritavancin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Orbactiv'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, tek bir dozda verilebilen Orbactiv'in cilt ve cilt yapılarının akut bakteriyel enfeksiyonları için geçerli bir alternatif tedavi seçeneğini temsil edebileceği görüşündedir.Her ne kadar Orbactiv'in genel güvenlik profili diğer glikopeptidlere benzer olsa da , CHMP, apseler ve kemik enfeksiyonları da dahil olmak üzere bazı yan etkilerin daha sık meydana geldiğini kaydetti. CHMP, bu yan etkilerin yönetilebilir olduğunu ve ürün bilgilerinde yeterince ele alındığını değerlendirdi.
Orbactiv - oritavancin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Orbactiv'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Orbactiv için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Orbactiv - oritavancin hakkında daha fazla bilgi
19 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Orbactiv için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Orbactiv tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
Bu sayfada yayınlanan Orbactiv - oritavancin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
