Procysbi - Merkaptamin nedir ve ne için kullanılır?
Procysbi, merkaptamin (sisteamin olarak da bilinir) etkin maddesini içeren ve nefropatik (böbrek) sistinozlu hastalarda kullanılan bir ilaçtır.Sistinoz, vücutta doğal olarak bulunan bir amino asit olan çok fazla sistinin hücrelerde, özellikle böbreklerde ve gözlerde birikerek onlara zarar verdiği kalıtsal bir hastalıktır. Sistinozlu hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Procysbi 20 Eylül 2010'da 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. aynı aktif maddeyi içeren bir 'referans ilaç', ancak Procysbi, aktif maddenin vücutta gecikmeli salınımına izin veren bir formülasyonda mevcuttur. Procysbi için referans ilaç Cystagon'dur.
Procysbi nasıl kullanılır - Merkaptamin?
Procysbi sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye sistinoz tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır. Procysbi, mideye dirençli kapsüller (25 ve 75 mg) formunda mevcuttur. Gastrorezistan, kapsül içeriğinin, bağırsağa ulaşana kadar parçalanmadan mideden geçmesi anlamına gelir.Tavsiye edilen günlük doz, vücut yüzey alanı esas alınarak, her m2'de 1,30 g ölçülerinde 2 doza bölünerek hesaplanır. 12 saat Beyaz kan hücrelerindeki sistin seviyeleri (beyaz kan hücrelerinde mg protein başına nmol hemisistin olarak ölçülür) veya alternatif olarak kandaki merkaptamin konsantrasyonu izlenmeli ve dozu ayarlamak için kullanılmalıdır. asla günde m2 başına 1,95 g'ı geçmemelidir Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Procysbi - Merkaptamin nasıl çalışır?
Procysbi'deki aktif madde olan merkaptamin, sistein adı verilen başka bir amino asit ve sistein-sisteamin tuzu adı verilen bir bileşik oluşturmak üzere sistin ile reaksiyona girer. Vücut bu tuzu hücrelerden uzaklaştırabilir. Bu nedenle organlardaki sistin miktarı azalır ve bu organlara verilen hasarı sınırlar.
Procysbi - Mercaptamine'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Her 12 saatte bir verilen procysbi'nin, Cystagon'un her 6 saatte bir beyaz kan hücrelerinde kabul edilebilir bir sistin seviyesini (beyaz kan hücrelerinde mg protein başına 1 nmol hemisistin'den az) muhafaza etmede en azından etkili olduğu gösterilmiştir. Nefropatik sistinozlu 43 hastayı içeren bir ana çalışmada, iki ilaçla 3 haftalık tedavi sırasında beyaz kan hücrelerindeki ortalama sistin seviyeleri arasında anlamlı bir fark yoktu. Seviyeler, Cystagon ile 0.44 nmol / mg ile karşılaştırıldığında Procysbi ile 0.51 nmol / mg idi.
Procysbi - Merkaptamin ile ilişkili risk nedir?
Procysbi'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri iştahsızlık, kusma, mide bulantısı (halsizlik), ishal, uyuşukluk (enerji eksikliği) ve ateştir (ateş). Procysbi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Procysbi, merkaptaminin herhangi bir formuna diğer bileşenlerden herhangi birine veya penisilamine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Emziren kadınlarda kullanılır.
Procysbi - Merkaptamin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Procysbi'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Procysbi'nin etkili olduğunun gösterildiğini kaydetti. Cystagon, beyaz kan hücrelerinde kabul edilebilir bir sistin seviyesinin korunmasında Komite ayrıca, daha az sıklıkta uygulanması nedeniyle mideye dirençli formülasyonun, hastaların tedaviye uyumunu ve yaşam kalitesini artırmasının beklendiğini değerlendirmiştir. merkaptaminin güvenlik profilinin iyi bir şekilde oluşturulduğu ve Procysbi'nin referans ilacınkine benzer bir güvenliğe sahip olmasının beklendiği düşünülmüştür.
Procysbi - Merkaptamin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Procysbi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Procysbi için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Buna ek olarak, Procysbi'yi pazarlayan şirket, ilacın doğmamış çocuğa zarar verme riski de dahil olmak üzere önemli güvenlik bilgilerini içeren, ilacı tüm potansiyel reçete yazanlara eğitim materyalleri sağlayacaktır.
Procysbi - Merkaptamin hakkında daha fazla bilgi
06.09.2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Procysbi için bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Procysbi EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu / İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa genel değerlendirme raporları Procysbi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Procysbi için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
Bu sayfada yayınlanan Procysbi - Mercaptamine ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.