Darzalex nedir ve ne için kullanılır?
Darzalex, multipl miyelomlu (kemik iliği kanseri) yetişkin hastaları tedavi etmek için tek başına kullanılan bir antikanser ilacıdır. Antikanser ilaçlarla (proteazom inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar dahil) ve immünomodülatör ilaçlarla (bağışıklık sistemi üzerinde etkili olan) tedaviden sonra hastalık tekrarlamışsa veya bu ilaçlarla hastalık düzelmediyse kullanılır.
Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Darzalex 17 Temmuz 2013'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Darzalex, daratumumab etken maddesini içerir.
Darzalex nasıl kullanılır - Daratumumab?
Darzalex, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir konsantre olarak mevcuttur. Önerilen doz, ilk 8 hafta boyunca haftada bir kez verilen, vücut ağırlığının kilogramı başına 16 mg'dır. 9. haftadan 24. haftaya kadar Darzalex 2 haftada bir ve daha sonra 4 haftada bir uygulanır. Hasta bundan yararlanmaya devam ettiği sürece tedaviye devam edilmelidir. İnfüzyondan önce ve sonra hasta, infüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için ilaç almalıdır. İnfüzyonla ilgili ciddi reaksiyonlar olması durumunda doktorunuzun infüzyon hızını düşürmesi veya tedaviyi durdurması gerekebilir.
Darzalex sadece reçete ile alınabilir ve resüsitasyon hizmetlerinin hastalar için hazır olduğu bir ortamda bir sağlık uzmanı tarafından verilmelidir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Darzalex - Daratumumab nasıl çalışır?
Darzalex'teki aktif madde, daratumumab, çoklu miyelom hücrelerinde büyük miktarlarda bulunan CD38 proteinini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü). Daratumumab, çoklu miyelom hücrelerinde bulunan CD38 proteinine bağlanarak bağışıklık sistemini kanser hücrelerini yok etmesi için uyarır.
Darzalex - Daratumumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Darzalex, bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör dahil olmak üzere önceki en az iki tedaviden sonra geri gelen veya yanıt vermeyen multipl miyelomlu toplam 196 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviye tamamen veya kısmen yanıt veren hastaların yüzdesine dayanıyordu (multipl miyelom hücrelerinde bulunan fazla proteinin en az %50'sinin kaybolması veya azalmasıyla ölçülmüştür). Bir çalışmada, Darzalex'i 16 mg/kg dozunda alan hastaların yaklaşık %29'u (106 hastadan 31'i) tedaviye tam veya kısmi yanıt verirken, ikincisinde yüzde 36'dır (42 hastadan 15'i) ders çalışma. Bu çalışmalarda Darzalex diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır.
Darzalex - Daratumumab ile ilişkili risk nedir?
Darzalex'in (yaklaşık 2 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri, solunum problemleri, öksürük, burun tıkanıklığı veya akıntısı ve titreme gibi infüzyonla ilgili reaksiyonlardır.Diğer sık görülen yan etkiler (5 hastadan en az 1'ini etkileyen) şunlardır: yorgunluk, ateş (ateş), mide bulantısı (hastalık hissi), sırt ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı gibi), anemi (düşük alyuvar sayısı), nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri, bir tür kan hücresi beyazı) ve trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı) Darzalex ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Darzalex - Daratumumab neden onaylandı?
Darzalex'in daha önce en az iki tedavi almasına rağmen ilerleyen hastalarda multipl miyelomun tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Bu hastaların tedavi seçenekleri sınırlıdır ve mevcut tedavilerden farklı şekilde çalışan Darzalex bir "alternatifi temsil eder. Darzalex'in güvenlik profili kabul edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edilir.
Çalışmaların kontrol grubunun olmaması ve hasta sayısının azlığı gibi sınırlamaları olmasına rağmen, Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Darzalex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve kullanımına onay verilmesini önerdi. AB'de.
Darzalex'e 'şartlı onay' verilmiştir. Bu, şirketin sağlaması gereken ilaç hakkında gelecekte daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir.Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet, güncellendi. sonuç.
Darzalex için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Darzalex'e şartlı bir onay verildiğinden, onu pazarlayan şirket, Darzalex'in diğer antikanser tedavileri (örneğin, lenalidomid ve deksametazon veya bortezomib ve deksametazon) ile kombinasyon halinde kullanılan etkisini karşılaştıran iki çalışmanın sonuçlarını sağlayacaktır. bu diğer monoterapi tedavileri.
Darzalex - Daratumumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Darzalex'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Darzalex için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, Darzalex'i pazarlayan şirket, ilacı kullanması beklenen tüm sağlık profesyonellerine, uygunluğunu belirlemek için belirtilen bir kan testinin (dolaylı Coombs testi) sonucunu değiştirebileceğini bildirmek için eğitim materyali sağlayacaktır. kan nakli Darzalex reçete edilen hastalara benzer bilgileri içeren bir tıbbi uyarı kartı verilecektir.
Darzalex - Daratumumab hakkında daha fazla bilgi
Darzalex'in EPAR'ının tam versiyonu için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Darzalex tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Darzalex için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Darzalex - Daratumumab ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.