Ratiograstim - filgrastim

Ratiograstim nedir?

Ratiograstim, enjeksiyon veya infüzyon için bir çözeltidir (damar içine damlama). Aktif madde filgrastim içerir.
Ratiograstim 'biyobenzer bir ilaçtır', yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Ratigrastim için referans ilaç Neupogen'dir. biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi, soru ve cevaplara tıklayarak ulaşabilirsiniz. Burada.

Ratiograstim ne için kullanılır?

Ratiograstim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:

1. sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) uygulanan hastalarda nötropeni süresini (düşük düzeyde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
2. şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındayken (bazı lösemi hastalarında görülen) bir kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
3. şiddetli ve tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda nötrofil düzeylerini artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak;
4. diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Ratiograstim, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için transplantasyon için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ratiograstim nasıl kullanılır?

Ratiograstim, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, dozu ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye yanıtına bağlıdır. Ratiograstim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak deri altına aşılanan hastalar uygun şekilde eğitilirlerse kendileri enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Ratiograstim nasıl çalışır?

Ratiograstim'deki aktif madde olan filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) üzerine aşılanmış bir bakteri tarafından yapılır, bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak doğal olarak üretilen G-CSF'ye benzer şekilde çalışır.

Ratiograstim nasıl çalışılmıştır?

Ratiograstim, referans preparat Neupogen ile benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçmiştir.
Bir ana çalışma, Ratiograstim'i Neupogen ve plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı ve meme kanserli 348 hastayı içeriyordu. Çalışma, hastaların ilk sitotoksik kemoterapi kürü sırasında şiddetli nötropeni süresine baktı.
Ratiograstim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin dışı lenfoma hastalarında iki çalışma daha yapılmıştır.

Ratiograstim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ratiograstim ve Neupogen ile tedavi, şiddetli nötropeni süresinde neredeyse benzer azalmalarla sonuçlandı. Kemoterapi kursunun ilk 21 gününde, hem Ratiograstim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1.1 gün şiddetli nötropeni vardı, plasebo ile tedavi edilenlerde ise 3.8 gün. Bu nedenle Ratiograstim'in etkinliğinin Neupogen'inkine eşdeğer olduğu bulundu.

Ratiograstim ile ilişkili risk nedir?

Ratiograstim ile görülen en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla) kas-iskelet ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı).Ratiograstim'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak 10 hastadan birden fazlasında başka yan etkiler görülebilir. Ratiograstim ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Ratiograstim, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Ratiograstim neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine göre Ratiograstim'in Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir.Bu nedenle CHMP, Neupogen durumunda olduğu gibi . , faydaları tanımlanan risklerden ağır basar.Komite, Ratiograstim'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Ratiograstim ile ilgili diğer bilgiler

15 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, Ratiopharm GmbH'ye Ratiograstim için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Ratiograstim'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.

Bu sayfada yayınlanan Ratiograstim - filgrastim ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.