Revati nedir?
Revatio, aktif madde sildenafil içeren bir ilaçtır. Yuvarlak beyaz tabletler (20 mg) olarak mevcuttur.
Revatio ne için kullanılır?
Revatio, egzersiz kapasitesini (egzersiz yeteneği) geliştirmek için pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. PAH, pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek basınç içeren bir hastalıktır. Revatio, sınıf II veya sınıf III hastalığı olan hastalarda kullanılır. Sınıf, hastalığın ciddiyetini gösterir: sınıf II, fiziksel aktivitede hafif bir sınırlama anlamına gelirken, sınıf III, fiziksel aktivitede önemli bir sınırlama anlamına gelir. Revatio'nun, tanımlanmış bir nedene bağlı olmayan PAH'ın ve bir bağ dokusu hastalığının neden olduğu PAH'ın tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
PAH'lı hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Revatio 12 Aralık 2003'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Revatio nasıl kullanılır?
Revatio tedavisi sadece PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Önerilen doz günde üç kez 20 mg'dır. Tabletler, yemekle birlikte veya yemeksiz, yaklaşık altı ila sekiz saat arayla alınmalıdır. Aynı doz böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalarda kullanılır ve ancak tolere edilmediği takdirde azaltılmalıdır. Revatio, epoprostenol (PAH için kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
Revatio nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması (daralması) olan ve kalpten akciğerlere kan taşıyan atardamarlarda çok yüksek basınca neden olan zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu basınç, kanın akciğerlere taşıdığı oksijen miktarını azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.
Revatio'daki aktif madde, sildenafil, PDE5 enzimini bloke eden 'fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri' (PDE5) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Bu enzim akciğerlerin kan damarlarında bulunur ve bloke olduğunda bir maddedir. siklik guanozin monofosfat (cGMP) olarak adlandırılan, parçalanamaz, bu daha sonra kan damarlarında kalır ve bunların
gevşeme ve genişleme (vazodilatasyon) PAH hastalarında sildenafil, akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncının düşmesine neden olur ve semptomları giderir.
Revatio nasıl çalışılmıştır?
Revatio'nun üç dozu (günde üç kez 20, 40 ve 80 mg), çoğunlukla sınıf II veya sınıf III olan 277 PAH hastasını içeren bir ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Bir çalışma ayrıca 267 hastada epoprostenole Revatio veya plasebo eklenmesinin etkilerini karşılaştırdı. Bu çalışmada, Revatio dozu başlangıçta günde üç kez 20 mg idi, ardından dördüncü ve sekizinci haftalarda 40 mg'a, ardından 80 mg'a çıkarıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, 12 haftalık tedaviden sonra hastaların 6 dakika içinde yürüyebilecekleri mesafedeki değişiklikti.Bu, egzersiz kapasitesindeki değişikliği ölçmenin bir yoludur.
Revatio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Revatio, egzersiz kapasitesini iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. Tedaviden önce, sınıf II hastalığı olan hastalar altı dakikada ortalama 379m yürümeyi başardılar. 12 haftalık tedaviden sonra, 20 mg Revatio ile tedavi edilen hastalarda bu mesafe, plasebo ile tedavi edilenlere göre 49 m daha fazla artmıştır. Çalışmanın başlangıcında sınıf III hastalığı olan hastalar ortalama 325 m yürümeyi başardılar 12 hafta sonra bu mesafe 20 mg REVATIO ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere göre 45 m daha fazla arttı Revatio dozları benzer etkiler gösterdi , hastalar en düşük dozu (günde üç kez 20 mg) verecek şekilde seçilmiştir.
Revatio, 16 haftalık tedaviden sonra yürünen mesafeler sırasıyla 30.1 ve 4.1 metre arttığından, epoprostenole eklendiğinde plasebodan daha etkiliydi.
Revatio ile ilişkili risk nedir?
Revatio ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, ciltte kızarıklık, hazımsızlık (mide ekşimesi), ishal ve uzuvlarda ağrıdır. Revatio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Revatio, sildenafil veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) adı verilen bir durum olan optik sinire kan akışıyla ilgili sorunlar nedeniyle geçmişte görme kaybı atağı geçirmiş kişiler tarafından alınmamalıdır. REVATIO, nitratlar (anjina tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya ketokonazol veya itrakonazol (antifungal ilaçlar) ve ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan) gibi vücutta parçalanma şeklini etkileyebilecek ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. ). Revatio, ciddi karaciğer problemleri veya şiddetli hipotansiyonu (çok düşük kan basıncı) olan veya yakın zamanda inme veya miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirmiş hastalarda çalışılmadığından, bu hastalar onu almamalıdır.
Revatio neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Revatio'nun PAH için alternatif bir tedavi seçeneği sunduğu sonucuna varmıştır. Komite, Revatio'nun faydalarının, WHO fonksiyonel sınıf II ve III PAH tedavisi için egzersiz yeteneğini geliştirmek için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.CHMP, Revatio için pazarlanan bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Revatio başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü hastalık nadir olduğu için onay sırasında sınırlı bilgi mevcuttu.Üretim şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığı için, "istisnai durumlarda" koşulu 25 Ağustos'ta kaldırıldı, 2008.
Revatio'nun güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
İlaç her Üye Devlette dağıtılmadan önce, üretici sağlık uzmanlarına ilacın nitratlarla birlikte alınmaması gerektiğini belirten bir mektup gönderecektir.
Revatio hakkında daha fazla bilgi
28 Ekim 2005'te Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e Revatio için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Revatio Yetim Tıbbi Ürünler Kurulu'nun görüş özeti için tıklayınız.
Revatio'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009.
Bu sayfada yayınlanan Revatio - sildenafil ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
