Sözde yerel farmakovijilans yöneticileri çeşitli sağlık kuruluşlarında (yerel sağlık yetkilileri - ASL, hastaneler - AO, hastaneye yatış ve bilimsel bakım enstitüleri - IRCCS) ve ayrıca ilaç şirketlerinde yerel farmakovijilans yöneticileri vardır.
Her İtalyan bölgesi düzeyinde ise bölgesel farmakovijilans yöneticileri ve bölgesel merkezler bulunmaktadır. Görevleri, şu anda piyasada bulunan ilaçların güvenliğini sağlayarak advers ilaç reaksiyonlarının raporlarının sürekli izlenmesini sağlamaktır. Bu tür yöneticilerin listesi resmi AIFA web sitesinde (www.aifa.gov.it) bulunabilir veya buraya tıklayarak danışılabilir.
Avrupa EudraVigilance System
Avrupa sistemi EudraVigilance, 2001'den beri faaliyette olan ve "Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yönetilen ve Avrupa Ekonomisi genelinde ilaçlara yönelik şüpheli advers reaksiyonların tüm raporlarını analiz etmek ve yönetmek için kullanılan bir Avrupa veritabanıdır. Alan (AÇA).
Şüpheli advers reaksiyonların raporları, hem ulusal düzenleyici makamlar, hem de ilaçların pazarlama izinlerine (MA) sahip ilaç şirketleri ve klinik araştırma sponsorları tarafından doğrudan EudraVigilance'a sunulabilir.
RAM sistemi
RAM sistemi (Advers İlaç Reaksiyonları Raporu), 2002'den başlayarak kaydedilen şüpheli advers reaksiyon raporlarıyla ilgili tüm verileri görüntülemenize olanak tanır. Bu veriler giriş yılına göre düzenlenir ve üç ayda bir periyodik olarak güncellenir.
Arama, hem tıbbi ürünün ticari adıyla hem de etken maddeye göre veya şüpheli olarak belirtilen etken maddelerin birlikteliğine göre yapılabilir. Bu son modalite ile, bu nedenle, ilgilenilen aktif maddeyi/maddeleri içeren tüm ilaçların verilerine sahip olmak mümkündür.
.
İtalyan mevzuatı (30 Nisan 2015 tarihli Sağlık Bakanlığı Kararı), kesin zaman sınırları belirleyerek şüpheli advers reaksiyonları derhal bildirme yükümlülüğünü yinelemiştir:
- Şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporları, doktor veya sağlık uzmanının varlığını öğrendiği andan itibaren 2 gün içinde bildirilmelidir;
- Aşılar dahil biyolojik ilaçlarla ilgili şüpheli advers reaksiyonların raporlanması ise daha kısa sürede gerçekleşmelidir; ayrıntılı olarak, 36 saat içinde.
Raporlar yapılabilir:
- Şüpheli advers reaksiyon bildirim formunu doldurarak ve kayıtsızca kendi tesisinizin farmakovijilans sorumlusuna faks veya e-posta ile göndererek (derleme online olarak da yapılabilir);
- Gösterilen rehberli prosedürü izleyerek VigiFarmaco web sitesinde çevrimiçi.
Rapor, hem doktorlar hem de sağlık çalışanları tarafından yapılabileceği gibi, vatandaşların kendileri tarafından da yapılabilir (raporu kimin yaptığına bağlı olarak farklı şekil ve prosedürler vardır).
Bir vatandaş şüpheli bir advers reaksiyonu bildirmek istiyor ancak VigiFarmaco'daki çevrimiçi prosedürü takip edemiyor veya yapamıyorsa veya formu dolduramıyorsa, doktoru veya eczacısı ile iletişime geçebilir. Bu sağlık uzmanları, ilgili tüm bilgileri toplamak ve uygun bildirim formunu doldurmakla ilgilenecek veya doğrudan VigiFarmaco web sitesinden bildirimde bulunacaklardır.
Rapor gönderildikten sonra, farmakovijilans yöneticisi, EudraVigilance sistemine bağlı olan Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda kaydın yapılması ve/veya onaylanması ile ilgilenecektir.
İstenildiği takdirde advers reaksiyona neden olduğundan şüphelenilen ilacın Ruhsat Sahibine rapor gönderilmesi de mümkündür.
Tıbbi bitki bazlı ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporları, tıbbi bitkiler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlara dayalı ürünlerin varsayımını takiben de yapılmalıdır.
Şifalı otlar, bitkisel ürünler, gıda takviyeleri, şifalı otlar veya doğal ürünler içeren ustaca hazırlanmış müstahzarlar, homeopatik ilaçlar veya doğal kaynaklı diğer ürünler içeren ürünlerden şüphelenilen advers reaksiyonların bildirilmesi VigiErbe web sitesinden (çevrimiçi Bitki Gözetim Sistemi) yapılabilir.
Herhangi bir şüphe durumunda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçme alternatifi her zaman geçerlidir.
Tıbbi cihazlarla ilgili raporlarla ilgili olarak, üreticiler ve sağlık çalışanları, Sağlık Bakanlığı'nın resmi internet sitesinde bildirilenlere başvurmak zorundadır.
