Senshio - ospemifen nedir ve ne için kullanılır?
Senshio, postmenopozal kadınlarda orta ila şiddetli vulvovajinal atrofi semptomlarının (kuruluk, tahriş ve genital bölgede ağrı ve ağrılı cinsel ilişki) tedavisinde endikedir. Lokal olarak uygulanan östrojen tedavisine başvuramayan hastalarda kullanılır. Senshio aktif madde ospemifen içerir
Senshio nasıl kullanılır?
Senshio tablet formunda (60 mg) mevcuttur.Önerilen doz, her gün aynı saatte yemekle birlikte alınmak üzere günde bir tablettir. Tedaviye ancak yarar riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Senshio - ospemifen nasıl çalışır?
Menopoza girmiş kadınlarda östrojen (seks hormonu) seviyeleri düşer.Bu östrojen eksikliği vajina içindeki ve dışındaki dokuların incelmesine ve vajinal ortamı nemli tutan mukus miktarının azalmasına neden olur. Ortaya çıkan kuruluk, cinsel ilişkiyi ağrılı hale getirir ve genital bölgede tahriş ve ağrıya neden olur.Senshio'nun aktif maddesi olan ospemifen, seçici bir östrojen reseptör modülatörüdür (SERM).Vücudun bazı dokularında bulunan östrojen reseptörünü uyarır. vajina. Ospemifen, vajinal dokudaki bu reseptörü uyararak vulvovajinal atrofi semptomlarıyla savaşmaya yardımcı olur.Ancak, ospemifen göğüsler ve rahim gibi diğer dokulardaki östrojen reseptörlerini uyarmaz, burada uyarım doku hiperplazisine (büyümeye) neden olabilir. tümör.
Senshio - ospemifene'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Senshio, vulvovajinal atrofisi olan 1.700'den fazla postmenopozal kadını içeren iki büyük çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, onaylanmış bir rapor aracılığıyla bildirilen "cinsel aktivite ve vajinal kuruluk" ile ilişkili ağrı da dahil olmak üzere semptomlardaki değişikliklerle ilgiliydi. Kadınlar ayrıca gerektiğinde hormonal olmayan bir vajinal kayganlaştırıcı aldılar İlk çalışmada, Senshio ile tedavi edilen hastaların %66'sı 12 haftalık tedaviden sonra vajinal kuruluk (hafif veya semptom yok) ile tedavi edilen kadınların %49'una karşılık geldi. plasebo İkinci çalışmada, Senshio ile tedavi edilen kadınların %62'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların %53'üne kıyasla 12 hafta sonra vajinal kuruluktan kurtulduğunu fark etti. ders çalışma I (plasebo grubunda %42 ile karşılaştırıldığında), ikinci çalışmada %63'ü rahatlama bildirmiştir (plasebo grubunda %48 ile karşılaştırıldığında). Çalışmalar ayrıca Senshio'nun dokuların asitliği ve kalınlığı da dahil olmak üzere vajinal ortamın yenilenmesine yardımcı olduğunu gösterdi.
Senshio - ospemifene ile ilişkili risk nedir?
Senshio'nun (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) en yaygın yan etkileri vulvovajinal kandidiyazis ve diğer mantar (mantar) enfeksiyonları, kızarma, kas spazmları, vajinal ve genital akıntı ve döküntüdür. Bazı kadınlar Senshio kullanmamalıdır. Bunlar, derin ven trombozu, pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu) ve retinal ven trombozu (arka damarda kan pıhtısı oluşumu) gibi damarlarında kan pıhtılaşma bozuklukları olan veya olmuş hastaları içerir. Ayrıca, Senshio, meme kanseri veya endometriyal kanser (rahim kanseri) gibi seks hormonuna bağlı başka bir kanseri olan veya olabilecek kadınlarda kullanılmamalıdır. Son olarak, nedeni bilinmeyen vajinal kanaması olan hastalarda veya endometriyal hiperplazi (rahim zarının anormal kalınlaşması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.Senshio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi ve sınırlamaları için kullanma talimatına bakınız. .
Senshio - ospemifene neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Senshio'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Plaseboya kıyasla Senshio'nun vulvovajinal atrofiden kaynaklanan semptomları hafiflettiği gösterildi. menopoz sonrası kadınlarda. CHMP, Senshio ile görülen iyileşme derecesinin vajinada uygulanan diğer östrojen bazlı tedavilerle görülenle karşılaştırılabilir olduğunu değerlendirdi. Senshio'nun ağız yoluyla verildiğini göz önünde bulundurarak, CHMP, ilacın "lokal tedavi ile tedavi edilemeyen kadınlar için uygun bir alternatif" temsil ettiği görüşündedir. CHMP, Senshio'nun bir süre boyunca incelenen güvenlik profilini değerlendirmiştir. maksimum 15 ay, benzer şekilde hareket eden ilaçlarla (selektif östrojen reseptör modülatörleri veya SERM'ler) uyumluydu. Ancak komite, SERM'lerin uzun süreli kullanımının endometriyal hiperplazi, inme ve venöz tromboembolizm gibi risklerle ilişkili olabileceğini kaydetti ve Senshio ile bu riskleri incelemek için daha fazla çalışma yapılmasını istedi.
Senshio - ospemifene'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Senshio'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Senshio için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Buna ek olarak, Senshio'yu pazarlayan şirket, endometriyal hiperplazi, felç ve venöz tromboembolizm gibi potansiyel uzun vadeli riskleri daha fazla incelemek için gözlemsel bir çalışma yapacak. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Senshio - ospemifene ile ilgili diğer bilgiler
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Senshio için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. Senshio tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
Bu sayfada yayınlanan Senshio - ospemifene ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
