LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
İlacın özellikleri
Valtropin, bir şişe içinde bulunan beyaz bir toz ve enjeksiyon için bir çözeltinin elde edildiği önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan çözücü şeklinde gelir. Valtropin, aktif madde somatropini içerir.
Valtropin bir "biyobenzil ürün"dür, yani aynı aktif maddeyi ("referans ürün" olarak da adlandırılır) içeren AB'de halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzerdir.Valtropin referans ürünle (Humatrope) karşılaştırılmıştır ve eşdeğer sonuçtur. kalite (yani üretim yöntemleri için), güvenlik (örneğin tedavi sırasında oluşabilecek yan etkiler benzerdir) ve etkinlik açısından.
Tedavi endikasyonları
Valtropin, aşağıdaki durumlarda çocukları tedavi etmek için kullanılır:
• büyüme hormonu eksikliğinden dolayı yeterince büyüyemeyen çocuklar (replasman tedavisi);
• Kromozom analizi (DNA testi) ile doğrulanan Turner sendromuna (kızları etkileyen nadir bir genetik problem) bağlı boy kısalığı olan çocuklar;
• Büyüme geriliği uzun süredir devam eden böbrek hastalığına (kronik böbrek yetmezliği) bağlı olan ergenlik öncesi çocuklar.
Valtropin, aşağıdaki durumlarda yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:
• belirgin büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar (hem çocukluk hem de yetişkinlik döneminde başlayabilir ve tedaviden önce spesifik testlerle doğrulanması gerekir) (replasman tedavisi).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Valtropin ile tedavi, büyüme sorunları olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Valtropin, günde bir kez deri altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilir. Valtropin, bir doktor veya hemşireden yeterli talimat alındıktan sonra hasta veya bakıcı tarafından doğrudan enjekte edilebilir. Doktor, vücut ağırlığına ve probleme göre bireysel hasta için dozu hesaplar; Bu dozun zamanla ağırlık değişikliklerine ve yanıta göre düzeltilmesi gerekebilir. Cilt problemlerinden (lipoatrofi) kaçınmak için enjeksiyon bölgesi sık sık değiştirilmelidir. Valtropin ile sağlanan çözücü metakrezol içerir; Metakrezole alerjisi olan (aşırı duyarlı) hastalar çözeltiyi enjeksiyonluk su kullanarak hazırlamalıdır.
Eylem mekanizmaları
Büyüme hormonu, hipofiz bezi (beynin tabanında bulunan bir bez) tarafından salgılanan bir maddedir. Bu madde, çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi uyarır, ayrıca vücudun proteinleri, yağları ve karbonhidratları kullanma şeklini de etkiler. Valtropin, insan büyüme hormonu ile aynıdır ve "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bu hormon, bu hormonu üretmesine izin veren bir geni (DNA) almış bir mayadan elde edilir. Valtropin, doğal hormonun yerini alır.
Yapılan çalışmalar
Valtropin, referans preparat Humatrope ile benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçmiştir. Valtropin, daha önce tedavi görmemiş büyüme hormonu eksikliği olan 149 çocukta Humatrope ile karşılaştırıldı.Çalışma 12 ay sürdü, çocukların boyları çalışmanın başında ve sonunda ölçüldü ve çalışma sırasında büyüme hızı ölçüldü.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
12 aylık tedaviden sonra, Valtropin ve Humatrope, büyüme ve büyüme hızında benzer artışlara neden oldu (sırasıyla +11.4 ve +10.5 cm/yıl) Valtropin, Humatrope'unkine eşdeğer etkinlik gösterdi.
İlişkili Riskler
Valtropin uygulamasıyla gözlenen yan etkiler, referans Humatrope preparatının uygulanmasıyla gözlenenlere tip ve şiddet açısından benzerdi. En sık görülen yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür): çocuklarda hafif ödem (sıvı birikimi), geçici cilt reaksiyonları, düşük tiroid hormon seviyeleri; yetişkinlerde baş ağrısı, ödem, uyuşukluk, karıncalanma, eklem ağrısı ve rahatsızlık ve kas ağrısı Ek olarak, tüm protein ilaçları gibi, Valtropin de bazı hastalarda antikor (ilaca yanıt olarak üretilen proteinler) geliştirmesine neden olabilir, ancak bu antikorların büyümeyi inhibe edici etkisi yoktur.
Valtropin kullanımıyla bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakın.
Valtropin, somatropin veya diğer bileşenlerden herhangi birine (Valtropin için kullanılan çözücü metakrezol içerir) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Valtropin, aktif bir tümör veya yaşamı tehdit eden bir hastalık varlığında kullanılmamalıdır. Valtropin, kaynaşmış epifizleri olan çocukların büyümesini teşvik etmek için kullanılmamalıdır (büyümeyi bitirdiklerinde uzun kemikler tarafından elde edilen durum). Kullanım kısıtlamalarının tam listesi için paket ekine bakın.
Somatropin vücudun insülini kullanma şeklini etkileyebilir.Tedavi sırasında, bazen insülin tedavisine başlanarak veya gerekirse düzeltilerek kan şekeri düzeylerinin izlenmesi gerekir.
onay nedenleri
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB yasaları uyarınca Valtropin'in Humatrope ile benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir.Bu nedenle CHMP'nin görüşüne göre, Humatrope örneğinde olduğu gibi, faydaların daha ağır bastığıdır. belirlenen riskler.
Valtropin'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler
Valtropin'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler, ilacın kullanılma nedenleri ile yakından ilişkilidir. Valtropin üreticisi, ilacın yan etkilerini daha ayrıntılı olarak incelemeye karar verdi (olası diyabet gelişimi, düşük tiroid aktivitesi ve antikor gelişiminin olası etkileri).
Daha fazla bilgi
24 Nisan 2006'da Avrupa Komisyonu, BioPartners GmbH'ye Valtropin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Valtropin'in tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006.
Bu sayfada yayınlanan Valtropin - somatropin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
