Volibris nedir?
Volibris, ambrisentan etkin maddesini içeren ve tabletler halinde bulunan bir ilaçtır (soluk pembe, kare: 5 mg; koyu pembe, oval: 10 mg).
Volibris ne için kullanılır?
Volibris, pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PAH) olan hastaları egzersiz yapma yeteneklerini (yani egzersiz yapma yeteneklerini) geliştirmek için tedavi etmek için kullanılır. PAH, akciğer arterlerinde normalin üzerine çıkan bir kan basıncını ifade eder. Volibris, sınıf II veya III PAH hastalarında kullanılır. Sınıf, hastalığın ciddiyet derecesini gösterir: "sınıf II", fiziksel aktivitede hafif bir sınırlama anlamına gelirken, "sınıf III", fiziksel aktivitede belirgin bir sınırlama anlamına gelir. Volibris'in etkinliği, bilinen bir nedeni olmayan PAH vakalarında ve bağ dokusu hastalıklarının neden olduğu PAH vakalarında kanıtlanmıştır.
PAH'lı hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Volibris, 11 Nisan 2005'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Volibris nasıl kullanılır?
Volibris tedavisi, PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Standart Volibris dozu günde bir kez 5 mg'dır. Tabletler bir bütün olarak yutulmalıdır.
dolu veya boş mide. Sınıf III hastalığı olan hastalarda 10 mg'lık bir doz daha büyük bir etkiye sahip olabilir, ancak bu, artan sıvı tutulması ve şişme riski ile ilişkilidir. Bağ dokusu hastalığına bağlı PAH hastalarının da Volibris ile optimal etkilerin elde edilmesi için 10 mg doza ihtiyacı olabilir. Doz, yalnızca 5 mg'lık doz iyi tolere edilirse artırılmalıdır.
Volibris'in bu grup için güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmez. Şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda, VOLIBRIS tedavisine dikkatle başlanmalı ve herhangi bir doz artışı çok dikkatli yapılmalıdır.İlaç bu grupta henüz çalışılmadığından ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda VOLIBRIS kullanılmamalıdır. .
Volibris nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralmasını (daralmasını) içeren ve kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan basıncının artmasına neden olan zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu basınç, kanın akciğerlerde alabileceği oksijen miktarını azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.
Volibris'teki aktif madde olan ambrisentan, kan damarlarının daralmasına neden olan endotelin hormonu reseptörlerini bloke ederek çalışır. Volibris, endotelinin etkisini bloke ederek damarların genişlemesine izin verir, böylece kan basıncını düşürmeye ve semptomları iyileştirmeye yardımcı olur.
Volibris nasıl çalışılmıştır?
Volibris'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Volibris'in etkililiği, çoğunlukla sınıf II veya III (yani hafif veya belirgin fiziksel aktivite kısıtlaması olan) PAH'lı toplam 394 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar, çeşitli Volibris dozlarını (2.5, 5 ve 10 mg) plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı.
Etkinliğin ana ölçüsü, 12 haftalık tedaviden sonra hastaların altı dakika içinde yürüyebilecekleri mesafedeki değişiklikti.Bu, egzersiz kapasitesindeki değişikliği ölçmenin bir yöntemidir.
Volibris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Volibris, sınıf II veya III hastalığı olan hastalarda egzersiz kapasitesini iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. Birlikte alınan iki çalışmada, günde bir kez 5 mg VOLIBRIS ile tedavi edilen hastalar, 12 haftalık tedaviden sonra, tedavinin başlangıcında ölçülen yaklaşık 345 metrelik başlangıç değerinden ortalama 44,6 metre daha fazla yürüyebildiler. plasebo ile 12 hafta sonra 9.0 metrelik bir azalma oldu Sınıf III hastalığı olan hastalar ve bağ dokusu hastalığının neden olduğu PAH olan hastalar, 5 mg'a kıyasla 10 mg'lık dozda daha fazla fayda sağladı.
Volibris ile ilişkili risk nedir?
Volibris ile ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) baş ağrısı (sinüs baş ağrısı ve migren dahil), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme) ve sıvı tutulmasıdır. Volibris ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Volibris, soya, ambrisentan veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Doğum kusurlarına neden olabileceğinden, VOLIBRIS hamile kadınlarda veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadıkları sürece hamile kalabilecek kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca emziren hastalarda, ciddi karaciğer problemleri olan veya kanda karaciğer enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Volibris neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), egzersiz yeteneklerini geliştirmek için PAH Sınıf II ve III hastaları (WHO Fonksiyonel Sınıflandırma Metodu'na göre) tedavi etmede Volibris'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Volibris için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Volibris'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Volibris'i yapan şirket, Avrupa Birliği'nde (AB) ilacın piyasaya çıktıktan sonra nasıl kullanılacağına dair bir çalışma düzenleyecek ve ayrıca her Üye Devletle Volibris'in dağıtımını kontrol edecek bir sistem üzerinde anlaşmaya varacak. Şirket ayrıca, sağlık profesyonellerinin, hastaların ve hastaların erkek partnerlerinin ilacın yan etkileri ve hamile kalmamaları konusunda bilgilendirilmesi için bilgi paketleri hazırlamayı taahhüt etmektedir.
Volibris ile ilgili diğer bilgiler:
21 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Ltd'ye Volibris için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Volibris Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için lütfen tıklayınız.
Volibris EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008.
Bu sayfada yayınlanan Volibris - ambrisentan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
