Xeloda nedir?
Xeloda, etkin madde kapesitabin içeren bir ilaçtır. Şeftali renkli tabletler (150 mg ve 500 mg) olarak mevcuttur.
Xeloda ne için kullanılır?
Xeloda, aşağıdakilerin tedavisi için belirtilen bir antikanser ilacıdır:
- kolon kanseri (kalın bağırsak). Xeloda, diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde veya monoterapi olarak (tek başına) "evre III" veya "Dukes evre C" kolon kanseri için ameliyat olan hastalarda endikedir;
- metastatik kolorektal kanser (vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan kalın bağırsak kanseri.) Xeloda, diğer antikanser ilaçları ile birlikte veya tek başına endikedir;
- ileri mide (mide) kanseri. Xeloda, sisplatin gibi platin içeren bir antikanser ilacı;
- lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri (vücudun diğer bölgelerine yayılmaya başlayan meme kanseri). Xeloda, antrasiklin (başka bir kanser önleyici ilaç türü) ile tedavinin başarısızlığından sonra, docetaxel (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde endikedir.Antrasiklinler ve taksanların (diğer kanser ilaçları türleri) işe yaramadığı durumlarda tek başına da kullanılabilir. veya daha fazla antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeloda nasıl kullanılır?
Xeloda yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımında kalifiye bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Xeloda günde iki kez 625 ila 1.250 mg/m2 vücut yüzey alanı (hastanın kilosu ve boyuna göre hesaplanmıştır) arasındaki dozlarda uygulanır.Doz tedavi edilen tümörün tipine bağlıdır.Doktor tablet sayısını 150 hesaplayacaktır. Hastanın Xeloda tablet alması gerekeceği mg ve 500 mg, yemek bitiminden sonra 30 dakika içinde su ile alınmalıdır.
Kolon ameliyatından sonra altı ay tedavi devam eder.Diğer kanser türlerinde hastalık kötüleşirse veya hasta tedaviyi tolere etmezse tedaviye ara verilir.Karaciğer,böbrek ve ilgili hastalıkları olan hastalarda ve belirli hastalığı olanlarda doz ayarlanması gerekir. yan etkiler.
Daha fazla ayrıntı, Ürün Özellikleri Özetinde bulunabilir (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Xeloda nasıl çalışır?
Xeloda'daki aktif madde olan kapesitabin, "antimetabolitler" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Kapesitabin, vücutta 5-florourasil (5-FU)'ya dönüştürülen bir 'ön ilaçtır', ancak kanser hücrelerinde normal dokulara göre daha fazla dönüştürülür.Tablet olarak alınırken, 5-FU genellikle enjekte edilmesi gerekir. .
5-FU bir pirimidin analoğudur. Pirimidin, hücrelerin genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir bileşenidir. Vücutta 5-FU, pirimidinin yerini alır ve yeni DNA üretiminde yer alan enzimlere müdahale eder, böylece kanser hücrelerinin büyümesini engeller ve ölümlerine neden olur.
Xeloda nasıl çalışılmıştır?
Kolon kanseri tedavisinde Xeloda, daha önce "tümörün çıkarılması" için ameliyat olmuş 1.987 hastada 5-FU ve folinik asit (5-FU'nun etkilerini iyileştiren bir ilaç) kombinasyonu ile karşılaştırıldı. .
Metastatik kolorektal kanser tedavisinde, 1 207 hastayı içeren iki çalışmada, tek başına Xeloda 5-FU ve folinik asit kombinasyonu ile karşılaştırılmıştır. Xeloda ayrıca iki çalışmada, her ikisi de oksaliplatin (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde 5-FU ve folinik asit kombinasyonu ile karşılaştırıldı: ilki daha önce tedavi görmemiş 2.035 hastayı ve ikincisi önceki tedaviye yanıt vermeyen 627 hastayı içeriyordu. irinotekan ve bir floropirimidin (5-FU dahil bir grup antikanser ilacı) ile.
İlerlemiş mide kanserinde, 316 hastayı içeren bir çalışmada Xeloda, sisplatin ile kombinasyon halinde 5-FU ve sisplatin kombinasyonu ile karşılaştırılmıştır. Şirket ayrıca, platin ve epirubisin (başka bir antikanser ilacı) içeren ilaçlarla birlikte alınan Xeloda ve 5-FU'nun etkilerini karşılaştıran 1 002 hastada yayınlanan bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde, 511 kadında Xeloda, dosetaksel ile kombinasyon halinde tek başına dosetaksel ile karşılaştırılmıştır. Daha küçük iki çalışma (238 hasta), taksan ve antrasiklin tedavisi başarısızlığından sonra Xeloda'nın etkinliğini de inceledi.
Etkinliğin ana ölçütleri, kanseri tedaviye yanıt veren hasta sayısı, hastalığın ilerlemesi için geçen süre, hastalıksız sağkalım süresi veya genel sağkalım süresiydi.
Xeloda'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kolon kanserinde Xeloda ayrıca 5-FU ve folinik asit kadar etkiliydi ve hastaların yaklaşık üçte ikisi 3.8 yıllık çalışma süresi boyunca hastalıksız kaldı.
Metastatik kolorektal kanser tedavisinde Xeloda, 5-FU ve folinik asit kombinasyonu kadar etkiliydi. Monoterapi olarak, hastaların %19 ila %25'i Xeloda ile tedaviye yanıt verirken, bu oran kombine karşılaştırma rejimine yanıt veren hastaların %12-15'idir. Xeloda veya 5-FU ve folinik asit oksaliplatin ile alındığında, hastalığın kötüleşmesi daha önce tedavi görmemiş hastalarda ortalama sekiz ay sonra ve önceki tedavisi işe yaramayan hastalarda beş ay sonra meydana geldi.
İlerlemiş mide kanserinde Xeloda, sisplatin ile kombinasyon halinde 5-FU ve sisplatin kadar etkiliydi. 5-FU ve sisplatin ile tedavi edilenlerde 5 aya kıyasla Xeloda ve sisplatin ile tedavi edilen hastalarda 5,6 aylık progresyonsuz bir dönem olmuştur. Yayınlanan çalışma, Xeloda dahil ilaç kombinasyonları alan hastaların, 5-FU içeren ilaç kombinasyonları alanlar kadar uzun süre hayatta kaldığını gösterdi.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde, Xeloda, dosetaksel ile kombinasyon halinde, hastalığın kötüleşmesi için gereken süreyi arttırmada tek başına dosetakselden daha etkiliydi (186 güne karşılık 128 gün).
Xeloda ile ilişkili risk nedir?
Xeloda uygulamasına bağlı en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) anoreksi (iştahsızlık), ishal, kusma, bulantı, stomatit (ağız iltihabı), karın (karın) ağrısı, eritrodizestezidir. avuç içi implantında ('el-ayak sendromu', ellerde ve ayaklarda kızarıklık ve ağrı ile karakterize bir cilt reaksiyonu), yorgunluk ve asteni (zayıflık) Xeloda ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın .
Xeloda, kapesitabine, diğer bileşenlerden herhangi birine veya florourasil'e aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Xeloda ayrıca aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- bir floropirimidin (bir grup antikanser ilacı) ile tedaviye şiddetli ve beklenmedik reaksiyonlar gösteren hastalar;
- dihidropirimidin dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda (bir enzimin düşük seviyeleri);
- hamile veya emziren kadınlarda;
- Şiddetli lökopeni, nötropeni veya trombositopeni formları olan hastalarda (kanda düşük seviyelerde beyaz kan hücreleri veya trombositler);
- şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda;
- Son dört hafta içinde sorivudin veya brivudin gibi benzer antikanser ilaçları ile tedavi edilen hastalarda.
Xeloda neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xeloda'nın yararlarının, aşağıdakiler için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir:
- evre III kolon kanseri için ameliyat olan hastalarda adjuvan tedavi (Dukes evre C);
- metastatik kolorektal kanserin tedavisi;
- platin içeren bir rejimle kombinasyon halinde ilerlemiş mide kanserinin birinci basamak tedavisi için;
- Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastaların, bir "antrasiklin" ile kemoterapinin başarısızlığından sonra veya bir "antrasiklin ve taksanları içeren her iki kemoterapi rejiminin başarısızlığından sonra veya bunun endike olmadığı hastalarda, dosetaksel ile kombinasyon halinde tedavisi" "ek antrasiklin tedavisi.
Bu nedenle Komite, Xeloda için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xeloda ile ilgili diğer bilgiler:
2 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e Xeloda için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 2 Şubat 2006'da yenilendi.
Xeloda EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008
Bu sayfada yayınlanan Xeloda - kapesitabin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
