Ziagen nedir?
Ziagen, aktif madde abakavir içeren bir ilaçtır. Sarı kapsül şeklinde tabletler (300 mg) ve oral solüsyon (20 mg/ml) olarak mevcuttur.
Ziagen ne için kullanılır?
Ziagen bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan virüs olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) olan yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ziagen nasıl kullanılır?
Ziagen tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
12 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen Ziagen dozu, günde bir kez 600 mg veya günde iki kez 300 mg olarak verilen günde 600 mg'dır. 12 yaşın altındaki çocuklarda dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. Ziagen tabletleri alan çocuklar, istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Ziagen yemekle birlikte veya ayrı alınabilir. Tabletlerin bütün olarak yutulması tavsiye edilir. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, oral solüsyon tercih edilir veya tabletleri ezerek ve dozu almadan hemen önce az miktarda yiyecek veya içeceğe ekleyerek. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ziagen ile tedaviye başlamadan önce, tüm hastalar "HLA-B (tip 5701)" adı verilen spesifik bir gene sahip olduklarından emin olmalıdır. Bu gene sahip hastalarda abakavire karşı artan bir alerjik reaksiyon riski vardır, bu nedenle sadece alternatif tedaviler yoksa Ziagen almalıdırlar.
Ziagen ile tedavi edilen hastalara, ilacın ana güvenlik uyarılarını içeren özel bir uyarı kartı verilmelidir.
Ziagen nasıl çalışır?
Ziagen'deki aktif madde abakavir, bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV tarafından üretilen ve virüsün vücut hücrelerini enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eder.Bu enzimi inhibe ederek, Ziagen
diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Ziagen, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Ziagen nasıl araştırıldı?
Ziagen, HIV ile enfekte 1.843 yetişkin hastayı içeren altı ana çalışmada incelenmiştir.Ziagen, monoterapi olarak (tek başına) veya lamivudin ve zidovudin (diğer antiviral ilaçlar) kombinasyonuna veya hastanın HIV'i için devam eden tedaviye eklenmiştir. Bir çalışmada 784 hastada günde bir veya iki kez lamivudin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde alınan Ziagen'in etkinliği karşılaştırılmıştır. üç ay 18 yıl.
Ziagen'in etkileri, plasebo (sahte bir tedavi) veya tedavi olmaksızın diğer antiviral ilaçların etkileriyle karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçütleri, kandaki HIV konsantrasyonu (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısıdır (CD4 hücre sayısı).CD4 T hücreleri, savaşta önemli bir rol oynayan bir tür beyaz kan hücresidir. enfeksiyonlara, ancak HIV tarafından öldürülenlere.
Ziagen'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, Ziagen, özellikle diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında viral yüklerde bir azalma göstermiştir. Viral yükleri azaltmada plasebodan daha etkiliydi ve diğer antiviral ilaçlar kadar etkiliydi. Ziagen ile tedavi edilen hastalarda da CD4 hücre sayılarında artışlar gözlenmiştir. 16 haftalık tedaviden sonra, lamivudin ve zidovudin ile birlikte Ziagen alan yetişkinlerin %77'sinde viral yük 400 kopya/ml'nin altında olmuştur (yani 87 denekten 67'si), bu oran Ziagen olmadan lamivudin ve zidovudin ile tedavi edilen yetişkin hastaların %38'inde (yani 86 denekten 33'ü). Hastaların yaklaşık üçte ikisinin 16 hafta sonra 400 kopya/ml'nin altında viral yüke sahip olmasıyla birlikte Ziagen'in etkililiğinin de indinavir'inkine benzer olduğu gösterilmiştir.Ziagen'in iki doz rejimi (günde bir veya iki kez alınan) 48 hafta sonra viral yükü 50 kopya / ml'nin altında olan hastaların yaklaşık üçte ikisi ile viral yük.
Çocuklarda yapılan araştırmalar, Ziagen'in diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, 24 hafta sonra viral yükleri diğer ilaç kombinasyonlarıyla aynı ölçüde azalttığını göstermiştir.
Ziagen ile ilişkili risk nedir?
Ziagen ile görülen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, deri döküntüsü, ateş, uyuşukluk (enerji eksikliği) ve yorgunluktur. Ziagen ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ziagen alan kişilerin yaklaşık %5'i, genellikle tedavinin ilk altı haftasında ortaya çıkan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) geliştirir. Bu vakalardan bazılarının ölümcül sonuçları olabilir. HLA-B geni olan hastalarda (tip 5701) aşırı duyarlılık riski daha yüksektir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları hemen hemen her zaman ateş veya döküntü gibi semptomlarla karakterizedir, ancak aynı zamanda sıklıkla bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, dispne (nefes almada zorluk), öksürük, ateş, uyuşukluk, halsizlik, baş ağrısı, karaciğer hasarı belirtileri ile karakterizedir. kan ve miyalji (kas ağrısı). Ziagen ile tedavi edilen hastalara, bu semptomların farkında olmaları için bu semptomları ayrıntılı olarak listeleyen bir kart verilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, hastalar derhal doktorlarıyla iletişime geçmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ziagen, abakavire veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde veya ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Ziagen alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu inflamatuar semptomlar) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil) Ziagen ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.Diğer tüm NRTI'ler gibi Ziagen de laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) adı verilen bir duruma neden olabilir ve , hamilelik sırasında Ziagen ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında mitokondriyal disfonksiyon (hücrelerde enerji santrali görevi gören bileşenlerin lezyonları ve dolayısıyla kan sorunlarına neden olabilir).
Ziagen neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ziagen'in faydalarının, HIV ile enfekte hastaların tedavisi için kombinasyon antiretroviral tedavisindeki risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Ziagen'in yararının gösterilmesinin, daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş yetişkin hastalarda, diğer ilaçlarla birlikte günde iki kez alınan ilaçlarla yapılan çalışmaların sonuçlarına dayandığını belirtti.Komite, pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti. Ziagen için.
Ziagen ile ilgili diğer bilgiler:
8 Temmuz 1999'da Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Ltd'ye Ziagen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. Pazarlama izni 8 Temmuz 2004 ve 8 Temmuz 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Ziagen'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Ziagen - abakavir ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
