Xtandi - Enzalutamid

Xtandi nedir ve ne için kullanılır?

Xtandi, vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve kastrasyona dirençli prostat kanseri olan erkekleri tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır (örneğin, testosteron üretimini azaltan tedavilere rağmen veya testislerin cerrahi olarak çıkarılmasını takiben kötüleşir) Xtandi, prostat kanseri tedavisinde kullanılır. aşağıdaki durumlar:

• Dosetaksel (bir antikanser ilacı) ile tedavi etkili olmadığında veya artık etkili olmadığında;
• hormon tedavisi işe yaramadığında ve hasta hiçbir semptom veya hafif semptom bildirmediğinde ve kemoterapi gerektirmediğinde (başka bir kanser tedavisi türü)

İlaç aktif bileşen enzalutamid içerir.

Xtandi nasıl kullanılır - Enzalutamid?

Xtandi, kapsüller (40 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz su ile günde bir kez 160 mg (4 kapsül) dir. Hastalar belirli yan etkiler yaşarsa, tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması gerekebilir. Xtandi, vücuttan atılma şeklini etkileyen "güçlü CYP2C8 inhibitörleri" olarak bilinen bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır veya Xtandi'nin dozu diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Xtandi - Enzalutamid nasıl çalışır?

Xtandi'deki aktif madde, enzalutamid, erkeklik hormonu testosteronun ve androjenler olarak bilinen diğer erkek hormonlarının etkisini bloke ederek çalışır. Bu amaçla enzalutamid, bu hormonların bağlandığı reseptörleri bloke eder ve tepkilerini engeller. Prostat kanseri, hayatta kalmak ve büyümek için testosteron ve diğer erkek hormonlarına ihtiyaç duyduğundan, bu hormonları enzalutamid bloke etmek prostat kanserinin büyümesini yavaşlatır.

Xtandi - Enzalutamide'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Xtandi, daha önce docetaxel ile tedavi edilen, kastrasyona dirençli prostat kanseri olan 1.199 hastayı içeren bir ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Bu çalışma, Xtandi'nin hastaların yaşam süresini uzatmada plasebodan daha etkili olduğunu göstermiştir: ortalama olarak, Xtandi ile tedavi edilen hastalar 18.4 ay yaşarken, plasebo verilen hastalar 13.6 ay yaşamıştır. Xtandi ayrıca, hormon tedavisinin etkili olmadığı, ancak semptomları olmayan veya hafif semptomları olan ve daha önce kemoterapi uygulanan, kastrasyona dirençli prostat kanserli 1.717 hastayı içeren ikinci bir ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Xtandi ile tedavi edilen hastalar için medyan sağkalım süreleri, plasebo ile tedavi edilen hastalar için 30.2 aya kıyasla yaklaşık 32.4 aydı. Ek olarak, Xtandi ile tedavi edilen hastalar, hastalıkları radyografilerde kötüleşme belirtileri göstermeden daha uzun bir süre yaşadılar: 19.7 ay ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda 5.4 ay.

Xtandi - Enzalutamide ile ilişkili risk nedir?

Xtandi'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri yorgunluk, baş ağrısı, sıcak basması ve hipertansiyondur (yüksek tansiyon). 1000 hastadan dördünde nöbet meydana gelmiştir.Xtandi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.Xtandi kadınlarda kullanılmaz ve hamile olan veya olabilecek kadınlara verilmemelidir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Xtandi - Enzalutamide neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xtandi'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Xtandi'nin antikanser etkilerinin açıkça gösterildiğini ve yaşamı uzatan etkilerin hastalar için önemli olduğunu düşündü. Güvenlikle ilgili olarak, komite, Xtandi'nin yan etkilerinin genellikle orta düzeyde olduğu ve yeterince yönetilebileceği sonucuna varmıştır.

Xtandi - Enzalutamide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Xtandi'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Xtandi için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Buna ek olarak, şirket, Xtandi'nin sağkalım süreleri ve hastaların hastalıkları kötüleşmeden ne kadar süre yaşadıklarıyla ilgili faydalarını daha fazla doğrulamak için ikinci ana çalışmanın (yukarıda bildirildiği gibi) faydaları hakkında uzun vadeli veriler sağlayacaktır.

Xtandi - Enzalutamide ile ilgili diğer bilgiler

21 Haziran 2013'te Avrupa Komisyonu, Xtandi için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Xtandi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.

Bu sayfada yayınlanan Xtandi - Enzalutamide ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.