Zerit nedir?
Zerit, stavudin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Zerit, her biri 15 mg (kırmızı ve sarı kapsül), 20 mg (kahverengi kapsül), 30 mg (açık ve koyu turuncu kapsül) veya 40 mg (koyu turuncu kapsül) stavudin içeren kapsüller halinde mevcuttur. Zerit ayrıca ağız yoluyla uygulanacak bir çözeltinin hazırlanması için toz olarak da mevcuttur.
Zerit ne için kullanılır?
Zerit bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olan yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zerit nasıl kullanılır?
Zerit ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.Doz, hastanın yaşına ve vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve 12 saatte bir alınmalıdır; 60 kg'ın altındaki yetişkinler ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklar / ergenler: 30 mg; 60 kg'dan ağır yetişkinler: 40 mg; 14 yaşından büyük ergenler: 30 kg'ın üzerinde olmadıkları sürece vücut ağırlığının her kg'ı için 1 mg; 13 günden küçük bebekler: vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5 mg.
Zerit yemeklerden en az 1 saat önce aç karnına alınmalıdır. Bu mümkün değilse hafif bir yemekle birlikte alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır veya dikkatlice açıp içindekileri yiyecekle karıştırabilirsiniz. Oral solüsyon, üç aylıktan küçük hastalarda kullanım içindir. Böbrek sorunları olan veya bazı yan etkiler yaşayan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zerit nasıl çalışır?
Zerit'teki aktif madde stavudin, HIV tarafından üretilen ve virüsün vücut hücrelerini enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan revers transkriptazın aktivitesini bloke eden bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). diğer antiviral ilaçlarla birlikte kandaki HIV miktarını azaltır, düşük seviyede tutar. Zerit, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Zerit nasıl incelendi?
Zerit'in etkinliği dört ana çalışmada incelenmiştir.İlk çalışma, en az altı aydır zidovudin ile tedavi edilen 822 HIV bulaşmış hastada tek başına Zerit'in ve zidovudin'in (başka bir antiviral ilaç) etkinliğini karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, AIDS ile ilişkili bir hastalığın başlamasına veya hasta ölene kadar geçen süreydi.İkinci çalışma, yanıt vermeyen veya yanıt vermeyen 13.000'den fazla hastada iki Zerit dozunu karşılaştırdı. diğer antiviral ilaçlarla tedavi edildi. Çalışma, hayatta kalma oranlarını ölçtü.
Diğer iki çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi görmemiş veya daha önce tedavi görmemiş 467 hastada lamivudin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan Zerit'in etkinliğini değerlendirdi. Etkinliğin ana ölçütleri, 48 haftalık tedaviden sonra kandaki HIV seviyeleri (viral yük) ve kandaki CD4 T lenfositlerinin sayısıdır (CD4 hücre sayısı). CD4 T lenfositleri, enfeksiyonla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından yok edilen beyaz kan hücreleridir.
Zerit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Zerit'in HIV ile enfekte hastalarda hastalığın ilerleme oranlarını azaltmada etkili olduğunu göstermiştir. Tek başına Zerit ile tedavi edilen hastalarda AIDS ile ilişkili hastalık gelişti veya zidovudin ile tedavi edilen hastalarda görülenlere benzer oranlarda öldüler Her iki çalışma dozu ile tedavi edilen hastalar da benzer 22 haftalık sağkalım oranları gösterdi.
Zerit'in lamivudin ve efavirenz ile kombine alımı ile ilgili olarak, 48 hafta sonra, tedavi edilen hastaların yaklaşık %70'inde viral yük 400 kopya/ml'den az olmuştur.CD4 hücre sayısı da tedaviden önce yaklaşık 280 hücre/ml. ortalama yaklaşık 185 hücre / mm3.
Zerit ile ilişkili risk nedir?
Zerit almakla ilişkili en yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) periferik nöropati (ellerde ve ayaklarda karıncalanmaya, uyuşmaya ve ağrıya neden olan ekstremitelerdeki sinirlerin zarar görmesi), ishal, mide bulantısı, karın ağrı, hazımsızlık (mide ekşimesi), yorgunluk, lipodistrofi (vücut yağının yeniden dağılımı), baş dönmesi, uykusuzluk, düşünme bozukluğu, uyku hali, depresyon, döküntü, kaşıntı ve hiperlaktatemi (kanda yüksek laktik asit seviyeleri). Zerit ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zerit, stavudin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Zerit ile tedavi edilen hastalar osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin iyileşmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) riski altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Zerit ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı riski artabilir.Diğer tüm NRTI'ler gibi, Zerit de laktik asidoza (vücutta laktik asit birikmesi) ve hamilelik sırasında Zerit ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında mitokondriyal işlev bozukluğuna (hücrelerde enerji santrali görevi gören bileşenlerin zarar görmesine) neden olabilir. kan sorunlarına neden olur).
Zerit neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yetişkinlerde HIV enfeksiyonunun tedavisinde diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında Zerit'in etkililiğine dair güçlü göstergeler bulmuştur ve ayrıca sınırlı olmasına rağmen, bunun zararlı olduğunu gösteren pozitif veriler olduğu sonucuna varmıştır. etkili. "HIV bulaşmış çocuklarda da etkilidir.
Komite, Zerit'in diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınmasının faydalarının HIV bulaşmış hastaların tedavisindeki risklerden daha ağır bastığına karar verdi ve bu nedenle Zerit'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Zerit ile ilgili diğer bilgiler:
8 Mayıs 1996'da Avrupa Komisyonu, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG'ye Zerit için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. Bu yetki, 8 Mayıs 2001 ve 8 Mayıs 2006 tarihlerinde yenilenmiştir.
Zerit EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.
Bu sayfada yayınlanan Zerit - stavudina ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
