Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopironyum nedir ve ne için kullanılır?

Ultibro Breezhaler, iki aktif madde, indakaterol (85 mikrogram) ve glikopironyum (43 mikrogram) içeren bir ilaçtır.Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için idame (düzenli) tedavi olarak kullanılır. KOAH, akciğerlerin hava yollarının ve alveollerinin hasar gördüğü veya tıkandığı, akciğerlerden havayı soluma ve vermede güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır.

Ultibro Breezhaler nasıl kullanılır - indacaterol ve glikopirronyum?

Ultibro Breezhaler, inhalasyon tozu içeren kapsüller halinde mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir kapsül içeriğinin solunmasıdır.İlaç, Ultibro Breezhaler inhaler kullanılarak her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsüllerin içeriği başka bir cihaz kullanılarak solunmamalıdır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Ultibro Breezhaler yalnızca "dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum nasıl çalışır?

Ultibro Breezhaler'deki aktif maddeler, indakaterol ve glikopironyum, KOAH'ta solunum yollarını genişletmek ve nefes almayı iyileştirmek için farklı şekilde çalışır. Indacaterol, uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Pulmoner hava yolları da dahil olmak üzere birçok organın kaslarında bulunan beta-2 adrenerjik reseptörlere bağlanarak çalışır. Bir kez solunduğunda, indakaterol solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yolu kasları gevşer. Glikopironyum bir muskarinik reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol eden "muskarinik reseptörler" adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Solunduğunda, glikopironyum solunum yollarının kasları üzerinde rahatlatıcı bir etki gösterir. İki aktif bileşenin birleşik etkisi, hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun etkili beta-2-adrenerjik agonistler genellikle KOAH tedavisinde birleştirilir.

Çalışmalar sırasında Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopironyumun ne gibi yararları oldu?

Ultibro Breezhaler, KOAH'lı toplam 2.667 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Bir çalışmada Ultibro Breezhaler'in etkileri plasebo (vücut üzerinde "etkisiz inhalasyon") veya tek başına indakaterol veya glikopironyumun etkileriyle karşılaştırılmıştır. ikinci çalışmada Ultibro Breezhaler, KOAH için standart bir tedavi olan flutikazon ve salmeterol ile karşılaştırılmıştır.Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü zorlu ekspiratuar hacimdeki (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabildiği maksimum hava hacmi) iyileşme olmuştur. 26 haftalık tedaviden sonra Ultibro Breezhaler ile tedavi edilen hastaların oranı İlk çalışma Ultibro Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve ortalama olarak FEV1'i 200 ml daha artırdığını gösterdi Ayrıca, Ultibro Breezhaler FEV1'i alınan indacaterol'den 70 ml daha fazla artırdı yalnız ve 9 Tek başına alınan glikopironyumdan 0 ml daha fazladır. İkinci çalışmada, FEV1, flutikazon ve salmeterol tedavisine kıyasla Ultibro Breezhaler tedavisi ile ortalama 140 ml daha fazla arttı. Üçüncü bir çalışma, Ultibro Breezhaler'in 64 haftalık tedavide kaydedilen semptom alevlenmelerinin oranı üzerindeki etkilerini glikopironyum veya tiotropium (diğer KOAH tedavileri) ile karşılaştırıldığında inceledi. tiotropium ve glikopironyum ile.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopironyum ile ilişkili risk nedir?

Ultibro Breezhaler'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Ultibro Breezhaler ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopironyum neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ultibro Breezhaler'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Ultibro Breezhaler'in KOAH semptomlarını hafifletmek için verilen etkileri klinik olarak önemliydi. , CHMP, alevlenme oranını azaltma üzerindeki etkilerinin, alevlenmeleri azaltmada ilaç kullanımını önermek için çok sınırlı olduğunu düşündü. Güvenlik açısından, Ultibro Breezhaler, tek başına kullanılan indakaterol ve glikopironyum ile karşılaştırılabilir. Çalışmalarda görülen yan etkiler genellikle iyi huyludur ve yönetilebilir olarak kabul edilir.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyumun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Ultibro Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere Ultibro Breezhaler için ürün özellikleri özetine ve bilgi broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum hakkında daha fazla bilgi

19 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Ultibro Breezhaler için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı Ultibro Breezhaler tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.

Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glikopirronyum hakkında bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.