Zonisamid Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Zonisamid Mylan, ikincil bir genelleme (nöbetler daha sonra tüm beyne yayıldığında) olanlar da dahil olmak üzere, kısmi nöbetleri (beynin bir bölümünden kaynaklanan nöbetler) olan hastaları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Yeni tanı almış erişkinlerde tek başına ve halihazırda başka antiepileptik ilaçlar alan erişkinlerde ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda 'ek' tedavi olarak kullanılır.
Zonisamide Mylan 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Zonisamide Mylan'ın Avrupa Birliği'nde (AB) Zonegran adı verilen ve halihazırda yetkilendirilmiş bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.
Zonisamide Mylan, aktif madde zonisamid içerir.
Zonisamid Mylan nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve kapsül formunda (25, 50 ve 100 mg) bulunur.
Zonisamid Mylan yeni tanı almış yetişkinlerde tek başına kullanılıyorsa, önerilen başlangıç dozu iki hafta boyunca günde bir kez 100 mg'dır ve bu doz iki hafta arayla 100 mg'a kadar artırılabilir. Olağan idame dozu günde 300 mg'dır.
Zonisamide Mylan yetişkinlerde mevcut tedaviye 'ek' tedavi olarak kullanılıyorsa, önerilen başlangıç dozu günde iki kez 25 mg'dır.Bir ila iki hafta sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir ve daha sonra hastanın yanıtına bağlı olarak her hafta veya iki haftada bir 100 mg'a kadar kademeli olarak artırılabilir. Zonisamid Mylan, uygun doz belirlenir belirlenmez günde bir veya iki kez uygulanabilir. Olağan idame dozu günde 300 ila 500 mg arasındadır.
Zonisamide Mylan, 6 yaş ve üzeri çocuklarda mevcut tedaviye 'ek' tedavi olarak kullanılıyorsa, doz vücut ağırlığına bağlıdır; Önerilen başlangıç dozu, günde vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mg'dır. Bir ila iki hafta sonra, uygun doza ulaşılana kadar günlük doz, her bir veya iki haftada bir kg başına 1 mg kademeli olarak artırılabilir. Normal idame dozu, 55 kg'ın üzerindeki çocuklar için günde 300 ila 500 mg ve 55 kg'ın altındaki çocuklarda vücut ağırlığının kg'ı başına 6 ila 8 mg arasındadır.
Karaciğer veya böbrek sorunları olan veya başka ilaçlar alan hastaların dozu daha seyrek artırmaları gerekebilir. Zonisamide Mylan'ı durdurmadan önce doz kademeli olarak azaltılmalıdır.Daha fazla bilgi için prospektüse bakınız.
Zonisamid Mylan nasıl çalışır?
Zonisamid Mylan'daki aktif madde, zonisamid, bir antiepileptiktir. Nöbetlere "beyindeki anormal elektriksel aktivite" neden olur.
Zonisamide Mylan, sodyum veya kalsiyumun normalde sinir hücrelerine girdiği sodyum kanalları ve kalsiyum kanalları adı verilen sinir hücrelerinin yüzeyindeki belirli gözenekleri bloke ederek çalışır. Kalsiyum ve sodyum sinir hücrelerine girdiğinde, sinir hücreleri arasında elektriksel uyarılar iletilebilir. Zonisamidin bu kanalları bloke ederek anormal elektriksel aktivitenin beyine yayılmasını engellemesi ve böylece nöbet olasılığını azaltması beklenir.
Zonisamide Mylan ayrıca nörotransmitter gama-aminobütirik asit (GABA, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal) üzerinde de etkilidir. Bu, beyindeki elektriksel aktiviteyi stabilize etmeye yardımcı olabilir.
Zonisamide Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zonisamide Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaç olan Zonegran ile biyoeşdeğerliğini belirlemeye yönelik testlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Zonisamid Mylan ile ilişkili risk nedir?
Zonisamide Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak kabul edilir.
Zonisamide Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Zonisamide Mylan'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Zonegran ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Zonegran örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Zonisamide Mylan'ın AB'de kullanımının onaylanması tavsiye edildi.
Zonisamide Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zonisamide Mylan'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Zonisamide Mylan için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Zonisamid Mylan hakkında daha fazla bilgi
Zonisamide Mylan'ın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları.
Zonisamid Mylan tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Zonisamide Mylan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
