ELOCON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Elocon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Mometasone (Mometasone furoate)

Elocon %0.1 krem
Elocon %0.1 merhem

Paket boyutları için Elocon paket ekleri mevcuttur:

Elocon %0.1 krem, Elocon %0.1 merhem
Elocon %0.1 cilt solüsyonu

Endikasyonlar Elocon neden kullanılır? Bu ne için?

Elocon, kortikosteroid adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan mometazon furoat içerir.

Kortikosteroidler, iltihaplanmayı kontrol etmede önemli bir işlevi olan çok sayıda aktivite gerçekleştiren hormonlardır.

Elocon, yetişkinlerde ve çocuklarda kortikosteroid tedavisine yanıt veren aşağıdaki cilt hastalıklarının (dermatozlar) tedavisinde endikedir:

Kırmızı lekeler, kalınlaşma, gümüşi beyaz pullanma ve bazen kaşıntı ile karakterize sedef hastalığı
Ciltte kaşıntı, kızarıklık, soyulma ve topaklar ile karakterize atopik dermatit;
Belirli maddelerle temas ettiğinizde ortaya çıkan kızarıklık, soyulma, küçük kabarcıklar, kabarcıklar, küçük yüzeysel yaralar ve kabuklanmalar ile karakterize kontakt dermatit;
Seboreik dermatit, kafa derisi, yüz, göğüs ve kulaklar gibi yağ bezlerinden zengin bölgeleri etkileyen deri döküntüsü
Deride kabarcıklar, soyulma, kabuklanma, kaşıntı ve kalınlaşma ile karakterize irritatif dermatit;
Kaşıntı ve soyulma ile karakterize nörodermatit;
Kaşıntı ve ağrının varlığı ile kırmızı, ince, bazen kalınlaşmış noktalar ile daha koyu alanlar ile karakterize staz egzaması;
Berrak bir sıvı içeren küçük, genellikle kaşıntılı kabarcıklarla karakterize dishidroz
Kaşıntı, ağrı, yanma hissi ve kabarcıkların varlığı ile karakterize güneş eritem.

Kontrendikasyonlar Elocon kullanılmadığında

Elocon kullanmıyorsun

mometazon furoata, diğer kortikosteroidlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
Yüzün orta kısmında yaygın kızarıklık ile kendini gösteren yüz rozasea gibi başka cilt değişiklikleriniz varsa;
genç akneniz varsa (akne vulgaris);
Deride atrofi (ciltte incelme) varsa;
Perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kızarıklık);
genital organlarda ve anüs çevresinde kaşıntı varsa;
bebeğinizde pişik varsa;
İmpetigo veya piyoderma, berrak sıvı ile dolu kabarcıklar ile karakterize, daha sonra irinle dolan ve daha sonra parlak sarı bir renk alan derinin bakteriyel enfeksiyonları;
Viral cilt enfeksiyonlarınız varsa (örn. herpes simpleks, zona ve su çiçeği, yaygın siğiller, akut siğiller, molluscum contagiosum);
Candida veya dermatofitleriniz, parazit veya mantarların neden olduğu cilt hastalıklarınız varsa;
Genellikle akciğerleri etkileyen bir hastalık olan tüberkülozunuz varsa;
Ağırlıklı olarak cinsel yolla bulaşan bulaşıcı bir hastalık olan frengiden muzdaripseniz;
aşıları takiben cilt reaksiyonlarınız varsa;
Uyuz hastalığınız varsa, "akarların neden olduğu bulaşıcı cilt enfeksiyonu;
cilt yaraları veya ülserasyonları üzerinde.

Kullanım Önlemleri Elocon'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Elocon'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Elocon'un uzun süre kullanıldığı durumlarda, ciltte kıvrım ve lezyonlarda geniş bir alanda ve özellikle tıkayıcı (nefes almayan, örneğin polietilen) pansuman altında uygulandığı durumlarda doktor özellikle dikkat edecektir. bu durumlarda ilaç kana geçebilir ve bazı hormonları ve kan ve idrar şekeri değerlerini etkileyebilir.

Yaşınız ne olursa olsun uzun süre sürekli tedaviden kaçınmalısınız.İlacı yüzünüze uygularsanız tıkayıcı bandaj kullanmayın ve tedavi süresini 5 gün ile sınırlayın.

İlaç, bazı lezyonların görünümünü değiştirerek, iyileşmenin yavaşlamasına neden olarak doktorun teşhis koymasını zorlaştırabilir.

Sedef hastalığınız varsa, doktorunuz Elocon kullanımınızı yakından izleyecektir.

Gözde basınç artışı (glokom) ve katarakt gibi çok nadir risk nedeniyle, Elocon'u göz kapakları da dahil olmak üzere gözlerle temas ettirmeyin.

Elocon kullanımıyla tahriş veya aşırı tepki geliştirirseniz, tedaviyi durdurun ve hemen doktorunuza bildirin.

Elocon'u kullanırken bir enfeksiyon geliştirirseniz, uygun tedaviyi önerecek olan doktorunuza danışın. Enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar Elocon'u kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Kortikosteroidlerin sistemik kullanımından sonra (örn. ağız yoluyla) bildirilen tüm yan etkiler, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal olarak cilde uygulanan kortikosteroidlerle (topikal kullanım) da ortaya çıkabilir.

Çocuklar

Uzun bir süre boyunca sürekli uygulama çocuğun büyümesini ve gelişmesini engelleyebilir, bu nedenle doktor etkili bir terapötik yanıt alabilecek en az miktarda ilacı reçete edecektir. etkiler yetişkinlere göre ortaya çıkabilir.

Tıkayıcı pansuman çocuklarda kullanılmamalıdır. Bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Elocon'u iki yaş ve üzeri çocuklarda dikkatli kullanın.

Elocon'un iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Elocon'un etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bugüne kadar, diğer ilaçların Elocon ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın. Bununla birlikte, vücut yüzeyinin geniş alanlarına veya uzun süre uygulamaktan kaçının.

Elocon'un hamile kadınlarda kullanımının güvenliğine dair yeterli kanıt yoktur ve bu nedenle insan fetüsü üzerinde bazı etki riski bilinmemektedir.Lokal olarak uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, fetüsün büyümesinin geçişten etkilenme olasılığı plasenta boyunca kortikosteroid.

Hamileyseniz, doktorunuz yalnızca potansiyel yararın sizin veya fetüsün potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda Elocon'u reçete edecektir.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz size Elocon'u reçete edip etmeyeceğini çok dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Uzun süreli veya yüksek doz tedavi durumlarında emzirmeyi bırakın.

Araç ve makine kullanma

Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Elocon %0.1 merhem propilen glikol içerir

Cilt tahrişine neden olabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Elocon nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Elocon'u günde bir kez uygulayın.

Etkilenen alanın tamamını kaplayacak miktarda krem veya merhem ince bir tabaka halinde yayın ve tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.

Çoğu durumda, tıkayıcı bir pansuman gerekli değildir.

Doktorunuz tedavi süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.

Doz aşımı Çok fazla Elocon aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Elocon kullandıysanız

Genellikle geri dönüşümlü olan adrenal bezlerin işlev bozukluğuna neden olabileceğinden, aşırı ve uzun süreli Elocon kullanımından kaçının.Bu durumda doktorunuz tedaviyi durdurmanızı, uygulama sıklığını azaltmanızı veya ELOCON'u başka bir ilaçla değiştirmenizi önerecektir. Her pakette bulunan kortikosteroidler o kadar düşüktür ki, olası olmayan "yanlışlıkla oral yutma" durumunda çok az zararlı etkisi vardır veya hiç yoktur. Yanlışlıkla aşırı dozda Elocon alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.

Elocon'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Elocon'u kullanmayı bırakırsanız

Ciltte kızarıklık, batma ve yanma gibi belirtiler gelişebileceğinden tedaviyi aniden kesmeyin. Tedaviyi kademeli olarak durdurun, örneğin durdurmadan önce aralıklı olarak devam edin.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Elocon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

cilt kuruluğu
cilt tahrişi
cilt iltihabı (dermatit)
Ağız çevresinde kırmızı döküntülerle birlikte cilt iltihabı (perioral dermatit)
cildin maserasyonu
Derinin altındaki tabakalarda kaşıntı ve ter tutulması ile birlikte derinin akut iltihabı (miliaria)
yüzeysel kan damarlarının genişlemesi (telanjiektazi)

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

saç folikülünün üst kısmını içeren enfeksiyon (folikülit)
yanma hissi
kaşıntı

Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

enfeksiyonlar
kaynama aglomerasyonu (furunculosis)
Sıklıkla karıncalanmanın eşlik ettiği uzuvlarda veya vücudun diğer bölümlerinde duyu değişikliği (parestezi)
temasa bağlı cilt reaksiyonu (kontakt dermatit) - cilt rengi kaybı (hipopigmentasyon)
artan saç (hipertrikoz)
cilt çizgileri
akne görünümü (akneiform dermatit)
cildin incelmesi (atrofi)
ilacın uygulandığı ağrı ve reaksiyonlar.

Uzun süre kullanılan ilaç bazı hormonları etkileyebilir. Daha hassas olan çocuklarda, kronik kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Elocon %0.1 krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.

Elocon %0.1 merhem: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. 6.

Paket içeriği ve diğer bilgiler

Elocon %0.1 krem neler içerir?

Etkin madde mometazon furoattır: 1 g krem, 1 mg mometazon furoat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: heksilen glikol, beyaz mum, yumuşak beyaz parafin, arıtılmış su, hidrojene fosfatidilkolin, titanyum dioksit, alüminyum nişasta oktenil süksinat.

Elocon %0.1 merhem ne içerir?

Aktif bileşen mometazon furoattır: 1 g merhem, 1 mg mometazon furoat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: heksilen glikol, propilen glikol stearat, beyaz mum, beyaz vazelin, arıtılmış su.

Elocon'un görünüşü ve paketin içeriği

Elocon %0.1 krem - 30 g tüp

Elocon %0.1 merhem - 30 g tüp

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Elocon hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELOCON

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ELOCON %0.1 krem

1 gr krema içerir:

Aktif prensip: mometazon furoat 1 mg.

ELOCON %0.1 merhem

1 g merhem içerir:

Aktif prensip: mometazon furoat 1 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde: propilen glikol.

ELOCON %0.1 cilt solüsyonu

1 g kutanöz solüsyon şunları içerir::

Aktif prensip: mometazon furoat 1 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde: propilen glikol.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Krem, merhem, cilt solüsyonu.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

ELOCON, yetişkinlerde ve çocuklarda steroide duyarlı dermatozların tedavisinde endikedir:

- Sedef hastalığı

- Atopik dermatit

- Kontakt dermatit

- Seboreik dermatit

- Tahriş edici dermatit

- Nörodermatit

- Staz egzaması

- Dishidroz

- Güneş yanığı

ELOCON kutanöz solüsyon, kafa derisinin ve saçla kaplı diğer alanların dermatozlarının tedavisi için özel olarak tasarlanmıştır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Günde bir kez ince bir tabaka halinde ELOCON krem, merhem veya birkaç damla cilt solüsyonunu etkilenen bölgenin tamamını kaplayacak miktarda uygulayın ve tamamen emilene kadar nazikçe masaj yapın.

Çoğu durumda, tıkayıcı pansuman gerekmez.

04.3 Kontrendikasyonlar

ELOCON yüz rosacea, akne vulgaris, cilt atrofisi, perioral dermatit, genital ve perianal kaşıntı, bebek bezi döküntüsü, bakteriyel enfeksiyonlar (örn. impetigo, piyoderma), viral enfeksiyonlar (örn. molluscum contagiosum), parazitik ve mantar (örn. kandida veya dermatofitler), tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlar ve uyuz. ELOCON, ülserasyonları olduğunda yaralara veya cilde uygulanmamalıdır. ELOCON, mometazon furoata, diğer kortikosteroidlere veya bu preparatlarda bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

ELOCON kullanımı ile tahriş veya hassasiyet gelişirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Enfeksiyon gelişirse uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajanın kullanımına başlanmalıdır.Kısa sürede olumlu bir yanıt alınmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve uzun süreli kortizonun epikutan uygulaması sistemik absorpsiyona neden olabilir, bu durum tıkayıcı bandaj kullanıldığında daha kolay gerçekleşir.Yenidoğanlarda bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir.Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu topikaller olabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel glukokortikosteroid yetmezliği ile hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin geri dönüşümlü baskılanmasına yol açar.Tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben bazı hastalarda Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri belirtileri ortaya çıkabilir.

Geniş bir yüzeye veya tıkayıcı pansuman bulunan bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanması için periyodik olarak izlenmelidir.

Adrenal supresyon dahil, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen tüm istenmeyen etkiler, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda topikal kortikosteroid tedavisi, adrenal aktivitenin baskılanmasını yetişkinlerden daha yüksek bir sıklıkta indükleyebilir. Ayrıca, cilt yüzey alanı ile vücut ağırlığı arasındaki oran daha büyük olduğundan, çocuk eşdeğer dozlarda sistemik toksisiteye karşı daha büyük bir hassasiyet gösterebilir Cushing sendromu ve çok nadir intrakraniyal hipertansiyon bunun klinik ifadesidir.

Topikal steroidlerin uzun süreli ve sürekli uygulanması büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

Bu nedenle uygulama, etkili bir terapötik yanıt elde edebilen en düşük miktarda topikal steroidden oluşmalıdır.

Lokal ve sistemik toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş bir yüzeyinde, kıvrımlarda ve polietilen tıkayıcı pansuman ile uzun süreli ve sürekli kullanımdan sonra yaygındır.Bebeklik döneminde veya yüzde kullanıldığında, tıkayıcı pansuman kullanılmamalıdır. Bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir. Yüze uygulandığında tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.

Yaşa bakılmaksızın tüm hastalarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır.

ELOCON'un güvenliliği ve etkililiği 3 haftadan daha uzun süre kullanım için belirlenmemiş olmasına rağmen, iki yaş veya daha büyük pediyatrik hastalarda ELOCON dikkatli kullanılmalıdır. değerlendirilmiştir, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Tolerans gelişimini takiben rebound relaps, lokalize püstüler psoriazis riski ve derinin bariyer işlevindeki bozulmaya bağlı sistemik veya lokal toksisite gelişimi gibi bir dizi nedenden dolayı topikal steroidler sedef hastalığının tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır. . Sedef hastalığında kullanıldığında dikkatli hasta gözetimi önerilir.

Tüm güçlü topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.Güçlü glukokortikoidlerle uzun süreli topikal tedavi kesildiğinde, yoğun kızarıklık, ağrı ve yanma ile dermatit şeklinde kendini gösteren bir rebound fenomeni gelişebilir. tedaviyi yavaş yavaş azaltarak önlenebilir, örneğin tedaviyi durdurmadan önce aralıklı olarak devam ettirerek.

Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir, doğru tanı koymayı zorlaştırabilir ve ayrıca iyileşmeyi yavaşlatabilir.

ELOCON merhem ve cilt solüsyonu, ciltte tahrişe neden olabilen propilen glikol içerir.

ELOCON'un topikal preparatları, çok nadir görülen basit glokom veya subkapsüler katarakt riskinden dolayı göz kapakları dahil oftalmik kullanım için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Bugüne kadar mometazon furoat için ilaç etkileşimleri ve geçimsizlikleri bilinmemekle birlikte, ilacın aynı kategorideki diğer steroidlere benzer şekilde davranabilme olasılığını göz önünde bulundurmak gerekir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik, emzirme ve çok erken çocukluk döneminde, ürün sadece doktor talimatı üzerine, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

Bununla birlikte, vücut yüzeyinin geniş alanlarına veya uzun süre uygulamadan kaçınılmalıdır.Gebe kadınlarda güvenlilik kanıtı yetersizdir.Kortikosteroidlerin hamile hayvanlarda topikal olarak uygulanması, yarık damak ve gecikme dahil olmak üzere fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir. ELOCON ile hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur ve bu nedenle insan fetüsü üzerindeki bu tür etkilerin riski bilinmemektedir.Topikal olarak uygulanan tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, fetal büyümenin aşağıdakilerden etkilenme potansiyeli dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidin plasenta bariyerinden geçişi Diğer topikal olarak uygulanan glukokortikoidlerde olduğu gibi, ELOCON hamile kadınlarda sadece potansiyel yararın anne veya fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. ELOCON yalnızca emziren annelere yarar/risk oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.

Daha yüksek dozda tedavi veya uzun süreli uygulama endike ise emzirme kesilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ELOCON, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Tablo 1: Sistem organ sınıfı ve sıklığa göre ELOCON ile bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,

Enfeksiyonlar ve istilalar Bilinmeyen Enfeksiyon, furunküloz Çok nadir folikülit Sinir sistemi bozuklukları Bilinmeyen parestezi Çok nadir Yanma hissi Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyen Kontakt dermatit, cilt hipopigmentasyonu, hipertrikoz, cilt çizgileri, akneiform dermatit, cilt atrofisi Çok nadir Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Bilinmeyen Uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri reaksiyonları

Dermatolojik kullanım için topikal kortikosteroidlerle nadiren bildirilen lokal advers reaksiyonlar şunları içerir: kuru cilt, cilt tahrişi, dermatit, perioral dermatit, cilt maserasyonu, miliaria ve telenjiektazi.

Pediyatrik hastalar, artan cilt yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı nedeniyle, topikal kortikosteroidin neden olduğu hipotalamik-hipofiz-adrenal eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna erişkin hastalara göre daha duyarlı olabilir.

Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyümesine ve gelişmesine müdahale edebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Topikal kortikosteroidlerin aşırı ve uzun süreli kullanımı, hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir ve genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.

Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya ilacı daha az güçlü bir steroidle değiştirmeye çalışılmalıdır.

İkincil adrenal yetmezlik yeterince tedavi edilmelidir.

Her paketin steroid içeriği o kadar düşüktür ki, olası olmayan "yanlışlıkla ağızdan yutma" durumunda çok az toksik etkiye sahiptir veya hiç toksik etkisi yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: kortikosteroidler, dermatolojik preparatlar.

ATC kodu: D07AC13.

Mometazon furoat, "anti-inflamatuar ve vazokonstriktif etki" ile karakterize edilen, yakın zamanda sentezlenmiş bir kortikosteroiddir.

Azaltılmış bir sistemik absorpsiyona sahiptir (etiketli mometazon ile yapılan çalışmalar, sağlıklı cilt üzerinde sekiz saatlik uygulamadan sonra sadece %0.7'sinin emildiğini göstermektedir).

Terapötik olarak geçerli sonuçlar elde etmek için günlük tek bir uygulamanın yeterli olduğu tespit edilmiştir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Mometazon furoat, uzun süreli uygulamalarda bile (köpeklerde yaklaşık %2 ve tavşanlarda yaklaşık %6) sağlıklı cilt tarafından zayıf bir şekilde emilir.

Farmasötik formlar arasında mometazon furoatın absorpsiyonunda hiçbir fark yoktu; mometazon furoatın plazma seviyeleri önemli ölçüde düşüktü.

Özellikle, kafa derisi ve vücut sedef hastalığı olan hastalara günde iki kez (toplam günlük doz 30 ml'ye kadar) uygulanan mometazon furoatın kutanöz solüsyonunun, HPA eksenini etkilemediği ve sonuç olarak plazma kortizol düzeylerini normal sınırlar içinde tutar.

Böbrekten atılan oran %1,3'ten az, bağırsaktan atılan ise %1.5 ile %4.2 arasındadır.

Mometazon furoat dokularda birikmez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Toksisite çalışmaları, farelerde 200 ile 2.000 mg/kg arasında, sıçanlarda > 2.000 mg/kg ve köpeklerde > 200 mg/kg arasında bir LD50 göstermiştir.

DL50 p.o. hem farelerde hem de sıçanlarda > 2.000 mg/kg olarak değerlendirilmiştir.

Köpeklerde topikal yolla 6 aydan fazla süren tekrarlı uygulama testlerinde, insanlar için önerilen maksimumun çok üzerindeki dozlarda kortizonların neden olduğu tipik toksisite belirtileri gözlendi.

Aynı şey hayvan üreme çalışmaları için de geçerlidir.