Aktif maddeler: Ketoprofen
ORUDIS 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Orudis prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- ORUDIS 50 mg sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- ORUDIS 100 mg fitiller
- ORUDIS %5 jel
Endikasyonları Orudis neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Orudis, 2-(3-benzoil-fenil)-propionik asit veya ketoprofen, güçlü anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kas-iskelet sisteminin enflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Orudis ne zaman kullanılmamalıdır?
Orudis, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olan hastalarda, ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) kontrendikedir. Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Orudis ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık;
- hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde
- yoğun diüretik tedavisi sırasında;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- ciddi karaciğer yetmezliği formları (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
- lökopeni ve trombositopeni;
- devam eden kanaması olan denekler
- hemorajik diyatezi;
- antikoagülanlarla tedavi altında, eylemlerine sinerji sağladığı için;
- şiddetli kalp yetmezliği;
- aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Orudis, hemostatik bozukluğu olan hastalarda veya antikoagülasyon tedavisi sırasında kontrendikedir.
Orudis ayrıca genellikle hamilelik, emzirme ve pediatrik yaşta kontrendikedir (ayrıca Özel uyarılara bakınız).
Kullanım Önlemleri Orudis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu tür hastalarda ketoprofen uygulaması kan akışının azalmasına neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanır ve böbrek değişikliklerine yol açar.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin enfeksiyon varlığında antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımları kontrol edilmelidir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polip ile ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanından daha yüksek aspirin ve/veya NSAİİ alerji riski vardır.Bu tıbbi ürünün uygulanması astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
Vücut ağırlığı düşük olan hastalarda gastrointestinal kanama riski artar. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Diyabetin neden olduğu hiperkalemi veya potasyum tutucu ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler). Bu koşullar altında potasyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Enjeksiyonlar, katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
i.m. kullanımı için çözümler intravenöz olarak enjekte edilmemelidirler.
Kas içi kullanım için Orudis: Toz formülasyonun hem önceden oluşturulmuş sırası hem de çözücü şişesi, anafilaktik reaksiyonlara neden olabilen %2 sulu benzil alkol çözeltisi içerir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orudis'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
TAVSİYE EDİLMEYEN BİRLİKLER
Diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve antiplatelet ajanlar (örneğin tiklopidin ve klopidogrel): kanama riskinde artış (bkz.
Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (>15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle. Halihazırda ketoprofen ile tedavi edilen hastalarda, metotreksat uygulamasından en az 12 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Metotreksat tedavisinin sonunda ketoprofen uygulanacaksa, uygulamadan önce 12 saat beklenmelidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (ayrıca Özel Uyarılara bakınız).
Diüretikler: diüretik kullanan hastalar ve özellikle dehidrate hastalar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmayı takiben böbrek yetmezliği geliştirme riski yüksektir.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir. Tedaviye başlandığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliğini içerir. Orudis'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. Kullanım Önlemleri).
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
Pentoksifilin: Artan kanama riskini belirler. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzimler, diüretikler): antihipertansif aktivitede azalma riski (NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin vazodilatasyonunun inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Kullanım Önlemleri).
Gemeprost: gemeprost'un azaltılmış etkinliği.
Rahim içi kontraseptif cihazlar (RİA): Cihazın etkinliği azalabilir ve bu da hamilelikle sonuçlanabilir.
Hiperkalemi ile ilgili riskler: bazı ilaçlar veya terapötik kategoriler hiperkalemiyi teşvik edebilir, örn. potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, enzim dönüştürücü inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim Hiperkalemi oluşumu, kofaktörlerin varlığına bağlı olabilir. Yukarıda belirtilen ilaçlar birlikte uygulandığında risk artar.
Antiplatelet etkisi ile ilgili riskler: Antiplatelet etkisinden dolayı birkaç madde etkileşime girer: tirofiban, eptifibarid, abciximab ve iloprost Farklı antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ek nefrotoksik etki riski.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Orudis'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike ise (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimlere bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Orudis alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (ayrıca bkz. Yan Etkiler).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (ayrıca bkz. Doz, Uygulama Yöntemi ve süresi).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Orudis tedavisi kesilmelidir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lerden daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Orudis gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir.
Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz veya felç problemleriniz varsa veya bu durumlar için bir riskiniz varsa (örneğin, yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterol veya sigara), tedaviyi doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı dönemin üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri verirken, şiddetli reaksiyonlara neden olmaya daha az meyilli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
Enjekte edilebilir Orudis'in uzun süreli kas içi kullanım için olası kullanımı sadece doktor gözetiminde hastanelerde ve bakım evlerinde yapılmalıdır.
Gebelik
Ketoprofen uygulaması, klinik kullanım için öngörülenlere benzer pozolojiler için deneysel olarak embriyo-fetal toksisite göstermemiş olsa bile, hamilelikte, emzirme döneminde ve bebeklik döneminde tavsiye edilmez.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı tahmin edilmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde Orudis sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Orudis, bebek sahibi olmaya çalışan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler hakkında bilgi verilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Hastalar görme bozuklukları potansiyeli konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta bu tür bir rahatsızlık yaşarsa, araç veya makine kullanmamalıdır.
Orudis'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ORUDIS enjeksiyonluk çözelti, anafilaktik reaksiyonlara neden olabilen benzil alkol içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Orudis nasıl kullanılır: Dozaj
Günde 1-2 kez 50-100 mg.
Şişeyi özel ön ayırma hattına göre açın Enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır. 200 mg günlük dozla tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. Uygun kullanım önlemleri).
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı hastalar
Başlangıç dozunun azaltılması ve etkili en düşük dozla idame tedavisinin uygulanması tavsiye edilir. Kişiye özel ayarlamalar ancak ilacın iyi tolere edilebilirliği sağlandıktan sonra düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu tür hastalar yakından takip edilmeli ve en düşük etkili günlük doz ile tedavi edilmelidir.
Çocuklar
Çocuklarda ketoprofenin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Doz aşımı Çok fazla Orudis aldıysanız ne yapmalısınız?
Yetişkinlerde aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli doz aşımı durumlarında hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlenmiştir. Semptomatik tedaviye başlamak için hasta derhal uzman bir merkeze nakledilmelidir. Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur.
ORUDIS'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Orudis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORUDIS herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Beklenen sıklık sınıflandırması: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila <1 / 1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: ülseratif stomatit, peptik ülser
Bilinmiyor: özellikle yaşlılarda kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal perforasyon veya kanama, bazen ölümcül (bkz. Özel Uyarılar). Melena, hematemez.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Fotosensitizasyon, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson ve Lyell sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren)
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım atakları
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ASA ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları:
Seyrek: bulanık görme (ayrıca bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: böbrek fonksiyon testi anormallikleri, akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefrotik sendrom.
Akut böbrek yetmezliğine yol açabilen olası ödem, hiperkalemi, böbrek organ hasarı başlangıcı ile su veya sodyum tutulması.Akut tübüler nekroz ve renal papiller nekrozun izole vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Hepatit, artmış transaminaz seviyeleri, karaciğer hastalığına bağlı olarak serum bilirubin artışı.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: hemorajik anemi, lökopeni
Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Psikolojik bozukluklar:
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: ödem
Enjeksiyon bölgesinde birkaç ağrı veya yanma vakası bildirilmiştir.
Teşhis testleri:
Seyrek: kilo alımı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Her durumda, önemli bir ikincil reaksiyonun ortaya çıkması, tedavinin derhal askıya alınmasını gerektirir.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
Şişe açıldıktan sonra solüsyon hemen kullanılmalıdır.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
1 ampul şunları içerir: Etkin madde: ketoprofen 100 mg Yardımcı maddeler: arginin, benzil alkol, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Enjekte edilebilir çözüm. "Kas içi kullanım için 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" 6 ampul 2 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORUDIS 100 MG / 2 ML KASK İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
- Aktif prensip:
ketoprofen 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kas-iskelet sisteminin enflamatuar hastalıklarının seyrinde akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 1-2 kez 50/100 mg.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır. 200 mg günlük dozla tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı hastalar
Başlangıç dozunun azaltılması ve etkili en düşük dozla idame tedavisinin uygulanması tavsiye edilir. Kişiye özel ayarlamalar ancak ilacın iyi tolere edilebilirliği sağlandıktan sonra düşünülebilir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu tür hastalar yakından takip edilmeli ve etkili en düşük günlük dozla tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Çocuklar
Çocuklarda ketoprofenin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Orudis, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olan hastalarda, ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) kontrendikedir.
Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Orudis ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde
• yoğun diüretik tedavisi sırasında;
• şiddetli böbrek yetmezliği;
• lökopeni ve trombositopeni, devam eden kanama ve kanama diyatezi olan denekler;
• etkilerine sinerji sağladığı için antikoagülanlarla tedavi altında;
• ciddi karaciğer yetmezliği biçimleri (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
• şiddetli kalp yetmezliği;
• aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Orudis, serebrovasküler kanamalar veya devam eden herhangi bir kanama durumunda kontrendikedir.
Orudis 100mg / 2ml intramüsküler enjeksiyonluk solüsyon hemostatik bozukluğu olan hastalarda veya antikoagülasyon tedavisi sırasında kontrendikedir.
Orudis ayrıca genellikle hamilelikte, emzirme döneminde (ayrıca bkz. bölüm 4.6) ve pediatrik yaşta kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve devamı).
Orudis'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Orudis alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Orudis tedavisi kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen için benzer bir risk.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Önlemler
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu tür hastalarda ketoprofen uygulaması kan akışında azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanır ve renal değişikliklere yol açar.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiği için dikkatli olunmalıdır.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin enfeksiyon varlığında antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uzun süreli tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımları kontrol edilmelidir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polip ile ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanından daha yüksek aspirin ve/veya NSAİİ alerji riski vardır.Bu tıbbi ürünün uygulanması astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere (bkz. bölüm 4.3).
Vücut ağırlığı düşük olan hastalarda gastrointestinal kanama riski artar. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Diyabetin neden olduğu hiperkalemi veya potasyum tutucu ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler). Bu koşullar altında potasyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Solüsyon hemen kullanılmalı ve enjeksiyon katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
Çözelti sadece kas içi kullanım içindir ve damardan enjekte edilmemelidir.
Orudis 100 mg / 2ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk solüsyon anafilaktik reaksiyonlara neden olabilen %2 sulu benzil alkol solüsyonu içerir.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
ORUDIS'in enjekte edilebilir formu basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı dönemin üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri verirken, şiddetli reaksiyonlara neden olmaya daha az meyilli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır. Orudis'in uzun süreli kas içi kullanım amaçlı herhangi bir kullanımının sadece hastanelerde ve bakım evlerinde doktor gözetiminde yapılması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
TAVSİYE EDİLMEYEN BİRLİKLER
Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) Ve yüksek dozlarda salisilatlar : gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin), antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin ve klopidogrel) : artan kanama riski. Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Lityum : lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle. Halihazırda ketoprofen ile tedavi edilen hastalarda, metotreksat uygulamasından en az 12 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Metotreksat tedavisinin sonunda ketoprofen uygulanacaksa, uygulamadan önce 12 saat beklenmelidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
kortikosteroidler : gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
diüretikler: diüretik alan hastalar ve özellikle dehidrate hastalar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmayı takiben böbrek yetmezliği geliştirme riski yüksektir.Bu hastalar, birlikte uygulamaya ve böbrek fonksiyonlarına başlamadan önce rehidrate edilmelidir. tedavi başlatıldığında izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri :
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Orudis'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında haftalık kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
Pentoksifilin : kanama riski artar. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Antihipertansifler (beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzimler, diüretikler): antihipertansif aktivitede azalma riski (NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin vazodilatasyonunun inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) : gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Gemeprost: gemeprost'un azaltılmış etkinliği.
Rahim içi kontraseptif cihazlar (RİA): cihazın etkinliği azalabilir ve bu da hamilelikle sonuçlanabilir.
Hiperkalemi ile ilgili riskler: bazı ilaçlar veya terapötik kategoriler hiperkalemiyi teşvik edebilir, örn. potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, enzim dönüştürücü inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim Hiperkalemi oluşumu, kofaktörlerin varlığına bağlı olabilir. Yukarıda belirtilen ilaçlar birlikte uygulandığında risk artar.
Antiplatelet etkisi ile ilgili riskler: Antiplatelet etkisinden dolayı birkaç madde etkileşime girer: tirofiban, eptifibarid, abciximab ve iloprost Farklı antiplatelet ilaçların kullanımı kanama riskini artırır.
Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ek nefrotoksik etki riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ketoprofen uygulaması, klinik kullanım için öngörülenlere benzer pozolojiler için deneysel olarak embriyo-fetal toksisite göstermemiş olsa bile, hamilelikte, emzirme döneminde ve bebeklik döneminde tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.3).
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde Orudis sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Orudis, bebek sahibi olmaya çalışan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler hakkında bilgi verilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Hastalar görme bozuklukları potansiyeli konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta bu tür bir rahatsızlık yaşarsa, araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ORUDIS herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: ülseratif stomatit, peptik ülser, kolit.
Bilinmiyor: Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olan gastrointestinal perforasyon veya kanama (bkz. bölüm 4.4), melena ve hematemez, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Ürtiker, kronik ürtikerin alevlenmesi, anjiyoödem, ışığa duyarlılık, deri döküntüsü, alopesi, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım,
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ASA ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat duyusunda bozulma
Psikolojik bozukluklar:
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Göz bozuklukları:
Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4).
Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: böbrek fonksiyon testi anormallikleri, akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefrotik sendrom.
Olası ödem başlangıcı, hiperkalemi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5), akut böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek organ hasarı ile birlikte su veya sodyum tutulması İzole akut tübüler nekroz ve renal papiller nekroz vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Artmış transaminaz seviyeleri, hepatit, karaciğer hastalığına bağlı olarak artan serum bilirubin.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: hemorajik anemi, lökopeni
Bilinmiyor: trombositopeni, agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Kardiyak patolojiler:
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler:
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: ödem
Enjeksiyon bölgesinde birkaç ağrı veya yanma vakası bildirilmiştir.
tanı testleri:
Seyrek: kilo alımı,
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Yetişkinlerde aşırı dozun ana belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısıdır. Şiddetli doz aşımı durumlarında hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastrointestinal kanama gözlenmiştir. Semptomatik tedaviye başlamak için hasta derhal uzman bir merkeze nakledilmelidir.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir panzehiri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen, NSAID'lerin farmakoterapötik grubuna ait anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Anti-inflamatuar aktivite, iyi belgelenmiş dört etki mekanizması ile ilgilidir: lizozomal membranın stabilizasyonu; prostaglandin sentezinin inhibisyonu; antibradikinin aktivitesi; antiplatelet aktivitesi.
Hayvanlar ve kısmen de sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen farmakolojik çalışmalar, analjezik aktivitenin iki kat belirgin olduğunu göstermektedir.
Esasen prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkinin aracılık ettiği, şu anda bilinen periferik aktivitenin yanı sıra, ketoprofenin analjezik aktivitesini de merkezi bir mekanizma yoluyla ortaya koyması muhtemeldir. opioid olmayan CNS'de bulunan prostaglandinlere ek olarak P, 5-HT maddesi gibi çeşitli biyokimyasal aracıların dahil olduğu merkezi duyarlılığı indükleyen NMDA benzeri glutamat reseptörleri gibi supraspinal yapıların dahil olduğu.
Bu özel analjezik profil, klinikte çeşitli akut ağrılı durumlarda gözlemlenen ketoprofenin analjezik etkisinin hızlılığını açıklayabilir, aksi takdirde bugüne kadar bilinen tek periferik mekanizma ile açıklanamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
"İnsan"da Orudis'in emilimi çok yüksektir. Kas içine verildiğinde, yarım saat içinde maksimum kan seviyelerine ulaşır; ortalama tepe değeri 10.4 mcg/ml'dir.
Dağıtım
İlaç, plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Ketoprofen sinovyal sıvıya ve eklem içi, kapsüler, sinovyal ve tendon dokularına yayılır. Ketoprofen kan beynini ve plasenta bariyerini geçer. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir Dağılım hacmi yaklaşık 7 L'dir.
biyotransformasyon
Ketoprofenin biyotransformasyonu iki ana yolla karakterize edilir, hidroksilasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon, ikincisi insandaki ana yoldur.Değişmeyen formda atılım minimaldir (%1'den az).Hemen hemen tüm ilaç değişmeden atılır. idrar, uygulanan dozun %65 - 85'i glukuronize edilir.
Boşaltım
Dozun %50'si uygulamadan sonraki 6 saat içinde idrarla atılır. Uygulamadan sonraki 5 gün içinde dozun yaklaşık %75 - %90'ı esas olarak idrarla atılır. Fekal eliminasyon minimaldir (%1 ila 8).
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Ketoprofenin emilimi etkilenmez; yarılanma ömründe (3 saat) bir uzama ve böbrek ve plazma klerensinde bir azalma vardır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek ve plazma klerensinde bir azalma ve böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak yarılanma ömründe bir artış vardır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Plazma klirensi ve eliminasyon yarı ömründe önemli bir değişiklik yoktur. Ancak, serbest fraksiyon kabaca iki katına çıktı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, Orudis'in düşük toksisitesini ve yüksek terapötik indeksini göstermiştir.Sıçanlarda LD50, os, 165 mg/kg, farelerde, çeşitli uygulama yollarıyla, 365 ile 662 mg/kg arasındadır.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. 4.6) başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir şişe çözelti şunları içerir: arginin, benzil alkol, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Enjeksiyonluk çözelti, örneğin lidokain içeren çözeltiler gibi asidik pH'a sahip çözücülerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sarı cam ampuller - 2 ml'lik 6 ampullük paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeleri uygun ön kırma hattına göre açın.
Solüsyon hemen kullanılmalı ve enjeksiyon katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023183205
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 1999 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
