Aktif maddeler: Terbinafin
LAMİSİL 250 mg Tabletler
LAMİSİL 125 mg Tabletler
Paket boyutları için Lamisil prospektüsleri mevcuttur: - LAMISIL 250 mg Tabletler, LAMISIL 125 mg Tabletler
- LAMİSİL %1 krem
- Lamisil DermGel %1, jel
- Lamisil %1 cilt solüsyonu
- Lamisil %1 cilt spreyi, solüsyon
Lamisil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antifungal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Dermatofit mantarlarının neden olduğu onikomikoz (mantar tırnak enfeksiyonları).
- Tinea kapitis.
- Candida cinsinin (örn. Candida albicans) neden olduğu dermatofit mantarlı cilt enfeksiyonları (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ve enfeksiyonun yeri, şiddeti veya yaygınlığı nedeniyle oral tedavinin uygun olduğu kabul edilen cilt maya enfeksiyonları.
Not: Lamisil'in topikal formülasyonlarından farklı olarak, oral yoldan verilen terbinafin tabletleri Pityriasis versicolor'a karşı etkili değildir.
Kontrendikasyonlar Lamisil ne zaman kullanılmamalıdır?
- Terbinafin veya Lamisil tabletlerin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- 2 yaşın altında uygulamayın.
- Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Özel Uyarılar").
Kullanım Önlemleri Lamisil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
karaciğer fonksiyonu
Lamisil tabletleri aktif veya kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmez. Lamisil tabletleri almadan önce bir karaciğer fonksiyon testi gereklidir. Önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda karaciğer toksisitesi meydana gelebilir, bu nedenle karaciğer fonksiyon testi ile periyodik izleme (4-6 haftalık tedaviden sonra) önerilir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde bir artış olması durumunda terbinafin derhal kesilmelidir. Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakaları (bazıları ölümcül olan veya karaciğer nakli gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastaların daha önce ciddi sistemik hastalıkları vardır ve Lamisil tabletleri almakla nedensel ilişki kesin değildir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). belirgin bir nedeni olmayan mide bulantısı, iştah azalması, yorgunluk, kusma, sağ üst kadran karın ağrısı, sarılık, koyu renkli idrar veya soluk dışkı. Bu semptomlarla başvuran hastalar oral terbinafin tedavisini kesmeli ve karaciğer fonksiyonları derhal değerlendirilmelidir.
dermatolojik etkiler
Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak şiddetli dermatolojik reaksiyon vakaları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofilili ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar) bildirilmiştir. Deri döküntüsü giderek kötüleşirse, Lamisil tabletleri ile tedavi kesilmelidir. Pazarlama sonrası deneyimde, psöriyazis ve kutanöz ve sistemik lupus eritematozusta şiddetli kötüleşme ve alevlenme vakaları bildirildiğinden, önceden psöriyazis veya lupus eritematozus olan hastalara terbinafin dikkatle uygulanmalıdır.
hematolojik etkiler
Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazi vakaları (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) bildirilmiştir. Lamisil tablet alan hastalarda meydana gelebilecek herhangi bir kan bozukluğunun etiyolojisi göz önünde bulundurulmalı ve Lamisil tabletlerin kesilmesi dahil tedavi rejiminde olası değişiklikler düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Lamisil tabletlerin böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az veya serum kreatinin 300 mikromol/l'den fazla) olan hastalarda kullanımı yeterince incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Aşağıdaki sınıflara ait belirli ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar izlenmelidir: trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, antiaritmikler (sınıf IA, IB ve IC'dekiler dahil), monoamin inhibitörleri tip B oksidaz (bkz. ").
Etkileşimler Lamisil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Lamisil tabletleri aşağıdaki gibi ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olun:
- simetidin;
- flukonazol, ketokonazol, amiodaron;
- rifampisin;
- trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, antiaritmikler (sınıf IA, IB ve IC'dekiler dahil), monoamin oksidaz tip B inhibitörleri (bkz. "Kullanım Önlemleri");
- desipramin;
- dekstrometorfan;
- kafein (intravenöz olarak uygulandığında);
- siklosporin
çünkü bireysel ilaçların etkisine müdahale olabilir.
Lamisil tabletleri, terfenadin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler içeren ilaçlarla ihmal edilebilir düzeyde etkileşir; Lamisil tabletleri oral kontraseptiflerle birlikte alan hastalarda bazı düzensiz menstrüasyon vakaları bildirilmiştir, ancak bu bozuklukların insidansı tek başına oral kontraseptif alan hastalarla aynı aralıktadır.
Yiyecek/İçecek Etkileşimleri: Lamisil aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
125 mg tabletler laktoz içerir. Bu nedenle, şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
Lamisil tabletleri oral kontraseptiflerle birlikte alan hastalarda bazı düzensiz menstrüasyon vakaları bildirilmiştir, ancak bu bozuklukların insidansı tek başına oral kontraseptif alan hastalarla aynı aralıktadır.
Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel tavsiyeleri destekleyecek veri yoktur.
Gebelik
Gebe kadınlarda klinik deneyim çok sınırlı olduğundan, kadının klinik durumu oral terbinafin tedavisini gerektirmedikçe ve anne için potansiyel yararlar fetüs için potansiyel risklerden daha fazla değilse, Lamisil tabletleri hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer; bu nedenle oral Lamisil ile tedavi edilen hastalar emzirmemelidir. Fertilite Hayvanlarda toksisite ve fertilite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İstenmeyen bir etki olarak baş dönmesi yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lamisil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj
Oral tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre değişir ve muhtemelen doktorun takdirine göre artabilir.
yetişkinler
Günde bir kez 1 tablet 250 mg veya günde iki kez 125 mg 1 tablet.
2 yaşından büyük 12 kg'dan ağır çocuklar
2 yaşın altındaki (genellikle <12 kg) çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
* 250 mg tabletler, 20 kg'ın altındaki çocukların tedavisine izin vermez.
Cilt enfeksiyonları
Önerilen tedavi süresi
- Tinea pedis (interdigital, plantar ve/veya mokasen tipi): 2 - 6 hafta
- Tinea corporis, cruris: 2 - 4 hafta
- Cilt kandidiyazisi: 2 - 4 hafta
Enfeksiyonun belirti ve semptomlarının tamamen çözülmesi, mikozun iyileşmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
kafa derisi enfeksiyonları
Önerilen tedavi süresi:
- Tinea kapitis: 2 - 4 hafta
Not: Tinea capitis esas olarak çocuklarda bulunur.
onikomikoz
Çoğu hasta için tedavi süresi 6 ila 12 hafta arasındadır:
- Parmak onikomikozu: 6 hafta
- Onikomikoz ayak parmakları: 12 hafta
Tırnak büyümesi bozulmuş bazı hastalarda tedavinin uzatılması gerekebilir. Enfeksiyonun belirti ve semptomlarının tam olarak çözülmesi, tedavinin askıya alınmasından itibaren birkaç ay sürer (yani tırnak plağının büyümesi, plağın kendisinin tamamen değiştirilmesini belirleyene kadar).
Özel hasta popülasyonları hakkında ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Lamisil tabletleri kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri")
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Lamisil tabletlerin kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hasta popülasyonunda önerilmemektedir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastaların farklı bir doza ihtiyaç duyduğunu veya genç hastalarda görülenlerden farklı yan etkiler yaşadıklarını gösteren hiçbir kanıt yoktur. Lamisil tabletleri bu yaş grubundaki hastalara reçete ederken, önceden var olan karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Uygulama yöntemi
Puanlanmış tabletler su ile ağızdan alınmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte, aç karnına veya yemeklerden sonra alınmalıdırlar.
Tabletler, çocuklarda vücut ağırlıklarına göre dozlamaya izin verecek şekilde bölünebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Lamisil aldıysanız ne yapmalısınız?
Lamisil'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Baş ağrısı, mide bulantısı, üst karın ağrısı ve baş dönmesi ile birlikte birkaç doz aşımı vakası (5 g'a kadar) bildirilmiştir.Doz aşımı durumunda, eşlik eden aktif kömür uygulaması ile ilacın ortadan kaldırılması önerilir.Gerekirse verin. semptomatik tedavi.
Yan Etkiler Lamisil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Lamisil de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Klinik araştırmalar veya farmakovijilans (tablo 1) sırasında gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.Ayrıca, her bir advers reaksiyon için karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki konvansiyona (CIOMS III) göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 e
Genellikle tedaviyi bıraktıktan birkaç hafta sonra düzelen, ageusia dahil olmak üzere hipoguzi. İzole uzun süreli hipoguzi vakaları bildirilmiştir.
** Disguziye bağlı kilo kaybı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Işıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.İlacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
LAMİSİL 250 mg Tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
terbinafin hidroklorür .................................................. .................281.250 mg
250 mg terbinafin bazına eşittir
Yardımcı maddeler:
Magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, hipromelloz, sodyum nişasta karboksimetil A, mikrokristal selüloz.
LAMİSİL 125 mg Tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
terbinafin hidroklorür .................................................. .................... 140.625 mg
125 mg terbinafin bazına eşittir
Yardımcı maddeler:
Magnezyum stearat, hipromelloz, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta karboksimetil A.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
LAMİSİL 250 mg Tabletler Oral kullanım için 250 mg'lık 8 tablet
Oral kullanım için 250 mg'lık 14 tablet
LAMİSİL 125 mg Tabletler Oral kullanım için 125 mg'lık 16 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMISIL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LAMİSİL 250 mg Tabletler
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: 281.250 mg terbinafin hidroklorür (250 mg terbinafin bazına eşittir).
LAMİSİL 125 mg Tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: 140.625 mg terbinafin hidroklorür (125 mg terbinafin bazına eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Dermatofit mantarlarının neden olduğu onikomikoz (mantar tırnak enfeksiyonları).
• Tinea kapitis.
• Candida cinsinin (örn. Candida albicans) neden olduğu dermatofit mantarlı cilt enfeksiyonları (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ve enfeksiyonun yeri, şiddeti veya yaygınlığı nedeniyle oral tedavinin uygun olduğu kabul edilen cilt maya enfeksiyonları.
Not: Lamisil'in topikal formülasyonlarından farklı olarak, oral yoldan verilen terbinafin tabletleri Pityriasis versicolor'a karşı etkili değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Oral tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre değişir ve muhtemelen doktorun takdirine göre artabilir.
yetişkinler
Günde bir kez 1 tablet 250 mg veya günde iki kez 125 mg 1 tablet.
2 yaşından büyük 12 kg'dan ağır çocuklar
2 yaşın altındaki çocuklarda (genellikle tartı
* 250 mg tabletler, kilolu çocukların tedavisine izin vermez.
Cilt enfeksiyonları
Önerilen tedavi süresi:
• Tinea pedis (interdigital, plantar ve/veya mokasen tipi): 2 - 6 hafta
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 hafta
• Cilt kandidiyazisi: 2 - 4 hafta
Enfeksiyonun belirti ve semptomlarının tamamen çözülmesi, mikozun iyileşmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
kafa derisi enfeksiyonları
Önerilen tedavi süresi:
• Tinea capitis: 2 - 4 hafta
Not: Tinea capitis esas olarak çocuklarda bulunur.
onikomikoz
Çoğu hasta için tedavi süresi 6 ila 12 hafta arasındadır:
• Parmakların onikomikozu: 6 hafta
• Onikomikoz ayak parmakları: 12 hafta
Tırnak büyümesi bozulmuş bazı hastalarda tedavinin uzatılması gerekebilir. Enfeksiyonun belirti ve semptomlarının tam olarak çözülmesi, tedavinin askıya alınmasından itibaren birkaç ay sürer (yani tırnak plağının büyümesi, plağın kendisinin tamamen değiştirilmesini belirleyene kadar).
Özel hasta popülasyonları hakkında ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Lamisil tabletleri, kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmez (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Lamisil tabletlerin kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hasta popülasyonunda önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastaların farklı bir doza ihtiyaç duyduğunu veya genç hastalarda görülenlerden farklı yan etkiler yaşadıklarını gösteren hiçbir kanıt yoktur. Lamisil tabletleri bu yaş grubundaki hastalara reçete ederken, önceden var olan karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uygulama yöntemi
Puanlanmış tabletler su ile ağızdan alınmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte, aç karnına veya yemeklerden sonra alınmalıdırlar.
Tabletler, çocuklarda vücut ağırlıklarına göre dozlamaya izin verecek şekilde bölünebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Terbinafin veya Lamisil tabletlerin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• 2 yaşın altında uygulamayın.
• Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
karaciğer fonksiyonu
Lamisil tabletleri aktif veya kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda önerilmez. Lamisil tabletleri reçete etmeden önce bir karaciğer fonksiyon testi gereklidir. Önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda karaciğer toksisitesi meydana gelebilir, bu nedenle karaciğer fonksiyon testi ile periyodik izleme (4-6 haftalık tedaviden sonra) önerilir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde bir artış olması durumunda terbinafin derhal kesilmelidir. Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakaları (bazıları ölümcül olan veya karaciğer nakli gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalar daha önce ciddi sistemik hastalıkları ile başvurdu ve Lamisil alımı ile nedensel korelasyon
tabletler kesin değildi (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalara, belirgin bir neden olmaksızın kalıcı mide bulantısı, iştah azalması, yorgunluk, kusma, sağ üst karın ağrısı, sarılık, koyu renkli idrar belirtileri ve semptomlarını derhal doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. bu semptomlar oral terbinafin tedavisini kesmeli ve karaciğer fonksiyonları derhal değerlendirilmelidir.
dermatolojik etkiler
Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak şiddetli dermatolojik reaksiyon vakaları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofilili ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar) bildirilmiştir. Deri döküntüsü giderek kötüleşirse, Lamisil tabletleri ile tedavi kesilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyimde, psöriyazis ve kutanöz ve sistemik lupus eritematozusta şiddetli kötüleşme ve alevlenme vakaları bildirildiğinden, önceden psöriyazis veya lupus eritematozus olan hastalara terbinafin dikkatle uygulanmalıdır.
hematolojik etkiler
Lamisil tabletleri ile tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazi vakaları (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) bildirilmiştir. Lamisil tablet alan hastalarda meydana gelebilecek herhangi bir kan bozukluğunun etiyolojisi göz önünde bulundurulmalı ve Lamisil tabletlerin kesilmesi dahil tedavi rejiminde olası değişiklikler düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Lamisil tabletlerin böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az veya serum kreatinin 300 mikromol/l'den fazla) olan hastalarda kullanımı yeterince incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Eğitim laboratuvar ortamında Ve canlıda terbinafin'in CYP2D6 enzim aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir.Bu nedenle hastalar, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla (örneğin, aşağıdaki sınıflara ait bazı ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, antiaritmikler) ile eşzamanlı tedavi durumunda izlenmelidir ( sınıf IA, IB ve IC'dekiler dahil), monoamin oksidaz tip B inhibitörleri), özellikle birlikte uygulanan ilacın dar bir terapötik penceresi varsa (bkz. bölüm 4.5).
Başka
125 mg tabletler laktoz (21 mg/tablet) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar terbinafin 125 mg tabletleri almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Göz önünde bulundurulması gereken gözlemlenen etkileşimler
Diğer ilaçların terbinafin üzerindeki etkileri
Terbinafinin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlarla hızlandırılabilir ve sitokrom P450'yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir. Bu ilaçların birlikte uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda, terbinafin tabletlerinin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlar terbinafinin etkisini veya plazma konsantrasyonunu artırabilir:
Simetidin, terbinafin klirensini %33 oranında azaltmıştır.
Flukonazol, hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonunu takiben terbinafinin Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %52 ve %69 artırmıştır. Ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4'ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile birlikte uygulandığında maruziyette benzer bir artış meydana gelebilir.
Aşağıdaki ilaçlar terbinafinin etkisini veya plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Rifampisin, terbinafin klirensini %100 arttırmıştır.
Terbinafin'in diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Terbinafin, aşağıdaki ilaçların etkisini veya plazma konsantrasyonunu artırabilir
Ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar
Eğitim laboratuvar ortamında Ve canlıda terbinafinin CYP2D6 enzim aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir Bu bulgu, başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar için klinik olarak anlamlı olabilir, örn.Aşağıdaki sınıflara ait belirli ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, antiaritmikler (sınıf IA, IB ve IC'dekiler dahil) ve monoamin oksidaz tip B inhibitörleri, özellikle de dar bir terapötik pencereye sahiplerse (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Terbinafin, desipramin klerensini %82 oranında azaltmıştır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hızlı dekstrometorfan metabolize edicileri (CYP2D6 aktivitesini araştırmak için kullanılan antitussif ilaç ve substrat) olarak sınıflandırılan sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalarda terbinafin, idrardaki dekstrometorfan / dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat arttırmıştır. bir genotip olarak) zayıf metabolizörlerin fenotipik durumuna (CYP2D6 aktivitesi ile ilgili) bağlıdır.
Kafein
Terbinafin, intravenöz kafeinin klirensini %19 oranında azaltmıştır.
Lamisil ile birlikte kullanımı hiçbir etkileşime neden olmayan veya ihmal edilebilir bir "etkileşime" neden olan diğer ilaçlara ilişkin bilgiler.
Yapılan çalışmaların sonuçlarına göre laboratuvar ortamında ve sağlıklı gönüllülerde, terbinafin, sitokrom P450 enzim sistemi yoluyla metabolize edilen çoğu ilacın (örn. terfenadin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler), CYP2D6 yoluyla metabolize edilenler dışında (yukarıya bakınız) plazma klirensini olumsuz yönde etkiliyor gibi görünmektedir. .
Terbinafin, antipirin veya digoksin klirensine müdahale etmez.
Terbinafinin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktu. Ayrıca, terbinafin ile potansiyel birlikte kullanılan ilaçlar kotrimoksazol (trimetoprim ve sulfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır.
Lamisil tabletleri oral kontraseptiflerle birlikte alan hastalarda bazı düzensiz menstrüasyon vakaları bildirilmiştir, ancak bu bozuklukların insidansı tek başına oral kontraseptif alan hastalarla aynı aralıktadır.
Terbinafin, aşağıdaki ilaçların etkisini veya plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Terbinafin, siklosporinin klirensini %15 arttırmıştır.
Yiyecek / içecek ile etkileşimler
Terbinafinin biyoyararlanımı, gıda alımından hafifçe etkilenir (EAA'da %20'nin hemen altında bir artış), ancak doz ayarlaması gerektiren seviyelere etki etmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
Lamisil tabletleri oral kontraseptiflerle birlikte alan hastalarda bazı düzensiz menstrüasyon vakaları bildirilmiştir, ancak bu bozuklukların insidansı tek başına oral kontraseptif alan hastalarla aynı aralıktadır.
Doğurganlık çağındaki kadınlar için özel tavsiyeleri destekleyecek veri yoktur.
Gebelik
Hayvanlarda terbinafin ile yapılan fetal toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermemiştir.Gebe kadınlarda belgelenmiş klinik deneyim çok sınırlı olduğundan, kadının klinik durumu terbinafin ile oral tedaviyi gerektirmedikçe ve potansiyel yararları olmadıkça Lamisil tabletleri hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. anneye karşı, fetusa yönelik potansiyel risklerden daha ağır basmaz (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer; bu nedenle oral terbinafin ile tedavi edilen hastalar emzirmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Hayvan toksisitesi ve doğurganlık çalışmaları herhangi bir yan etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisil tabletlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İstenmeyen bir etki olarak baş dönmesi yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (Tablo 1) MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir. Ek olarak, her bir advers reaksiyon için karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki konvansiyona (CIOMS III) göre tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 e
tablo 1
* Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra birkaç hafta içinde düzelen, ageusia dahil hipoguzi. İzole uzun süreli hipoguzi vakaları bildirilmiştir.
** Disguziye bağlı kilo kaybı.
04.9 Doz aşımı
Baş ağrısı, mide bulantısı, üst karın ağrısı ve baş dönmesi ile birlikte birkaç doz aşımı (5 g'a kadar) vakası bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda, gerekirse semptomatik tedavi ile birlikte aktif kömür verilerek ilacın ortadan kaldırılması önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik antifungal. ATC kodu: D01B A02.
Terbinafin, Tricophyton cinsi (örn. violaceum), Microsporum (örn. M. Canis), Epidermophyton floccosum ve Candida (örn. C. albicans) ve Pityrosporum cinsinin mayaları. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küflere ve bazı dimorfik mantarlara karşı fungisittir. Mayalar üzerindeki aktivite türe bağlıdır: bazı türlerde fungisidal, diğerlerinde fungistatiktir.
Terbinafin, mantar sterollerinin biyosentezindeki erken bir adıma spesifik olarak müdahale eder. Bu, ergosterolün (mantarların hücre zarının ana bileşeni) azalmasına ve hücre içi skualen birikmesine neden olarak mantar hücrelerinin ölümüyle sonuçlanır. Terbinafin, mantarların hücre zarındaki skualen-epoksidaz enzimini inhibe ederek etki eder. L " Skualen-epoksidaz enzimi, sitokrom P450 enzim sistemine bağlı değildir.
Oral uygulamadan sonra terbinafin deride, saçta ve tırnaklarda mantar öldürücü aktivite ile konsantre olur.
Klinik çalışmalar
Onikomikoz tedavisinde Lamisil tabletlerin etkinliği, ayak tırnağı ve/veya el tırnağı enfeksiyonu olan hastalarda yapılan üç plasebo kontrollü klinik çalışmada gösterilmiştir.
Toplam 117 hastaya oral Lamisil'in (günde 62.5 - 250 mg) uygulandığı Tinea Capitis'e karşı terbinafin endikasyonu için üç karşılaştırmalı etkinlik çalışması yapılmıştır.
T. capitis'li toplam 342 hasta (çoğunlukla çocuklar) için tedavi süresini belirlemek için iki faz II çalışması da tamamlandı.
Etkinlik verilerinin analizi, hem 2 haftalık hem de 4 haftalık tedavinin, Trichophyton'un neden olduğu T. capitis'e karşı iyi etkinlik sağladığını gösterdi.
Üç çok merkezli, kontrollü, çift kör, randomize çalışma, Lamisil tabletlerinin Tinea corporis ve cruris tedavisinde etkinliğini ve güvenliğini göstermiştir.
Dört haftalık, çift kör bir çalışmada, Lamisil 125 mg b.i.d. kutanöz kandidiyazisli hastalarda plasebo ile karşılaştırıldı ve en az 2 haftalık bir tedavi periyodu için iyi bir etkinlik gösterdi.
İki çift kör, kontrollü çalışmada Lamisil 125 mg günde iki kez karşılaştırılmıştır. plasebo ve griseofulvin 250 mg b.i.d. Tinea pedis tedavisinde. Her iki çalışma da kronik ve tekrarlayan hastalığı olan hastaları kaydetti ve Lamisil'in mikoz tedavisinde plasebodan daha etkili olduğunu gösterdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra terbinafin iyi emilir (> %70). 250 mg'lık tek bir oral terbinafin dozundan sonra, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna 1.5 saatte ulaşıldı ve 1.3 mcg / ml idi. Kararlı durumda, terbinafin doruk konsantrasyonu, tek doz uygulamaya göre ortalama olarak %25 daha yüksek ve plazma EAA'sı (eğrinin altındaki alan) 2.3 kat daha yüksekti.
Dağıtım
Terbinafin, plazma proteinlerine (%99) güçlü bir şekilde bağlanır. Dermiste hızla yayılır ve lipofilik stratum korneumda birikir. Sebum ile birlikte salgılanır ve bu nedenle saç köklerinde ve saç ve sebumdan zengin cilt bölgelerinde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Ayrıca tedavinin ilk birkaç haftasında terbinafinin tırnak plakalarında dağıldığı da gösterilmiştir.
Biyotransformasyon / Metabolizma
Terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19'dan önemli katkılarla, CYP grubunun en az yedi izoenzimi tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir. Biyotransformasyon, antifungal aktiviteden yoksun metabolitlere yol açar.
Eliminasyon
Metabolitler esas olarak idrarla atılır. Plazma EAA'sındaki artış göz önüne alındığında, yaklaşık 30 saatlik etkili bir yarı ömür hesaplanabilir.Çoklu doz uygulamasının ardından kapsamlı kan numunesi alınması, yaklaşık 16.5 günlük bir terminal yarılanma ömrüne sahip "üç fazlı bir eliminasyon" ortaya çıkardı.
biyoyararlanım
İlk geçiş metabolizması nedeniyle terbinafinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir.
Özel popülasyonlar
Kararlı durum plazma seviyelerinde klinik olarak anlamlı yaşa bağlı değişiklikler gözlenmedi.
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi önceden var olan karaciğer bozuklukları) olan hastalarda yürütülen tek doz farmakokinetik çalışmalar, Lamisil tabletlerin eliminasyonunun yaklaşık %50 azaltılabileceğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli oral çalışmalar (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün dozlarına kadar hiçbir türde belirgin toksik etkiler göstermemiştir. Oral yoldan uygulanan yüksek dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrek de potansiyel hedef organlar olarak belirlenmiştir.
2 yıl boyunca oral yoldan tedavi edilen farelerde yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkekler) ve 156 mg/kg/gün (dişiler) dozlarına kadar olan tedaviye atfedilebilecek neoplazmalar veya diğer anormalliklere dair hiçbir kanıt bulunmamıştır. 2 yıl ağızdan tedavi edilen ratlarda en yüksek 69 mg/kg/gün dozunda erkeklerde karaciğer tümörü insidansında artış gözlenmiş, peroksizom proliferasyonu ile ilişkili olabilecek bu değişikliklerin türe özgü olduğu saptanmıştır. fare kanserojenisite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda bulunmamıştır.
Maymunlarda terbinafin uygulaması, daha yüksek dozlarda (toksik olmayan doz seviyesi: 50 mg/kg) oküler refraksiyonda değişikliklere neden olmuştur. Bu değişiklikler oküler dokuda bir terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkiliydi ve tedavinin kesilmesinden sonra kayboldu ve bunlara histolojik değişiklikler eşlik etmedi.
8 hafta boyunca oral yoldan tedavi edilen yavru sıçanlarda yapılan bir çalışma, yaklaşık 100 mg / kg / gün'lük bir toksik olmayan etki seviyesi (NTEL) tanımladı ve tek gözlenen etki olarak karaciğer ağırlığında hafif bir artış, gelişmekte olan köpeklerde ise > 100 mg/kg/gün (Erkek ve dişilerde AUC değerleri çocuklarda bulunan değerlerden yaklaşık 13 ve 6 kat daha yüksektir), bazı hayvanlarda konvülsiyonların tek ataklar da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi değişikliği belirtileri gözlenmiştir. Benzer etkiler, intravenöz olarak uygulanan yüksek sistemik dozlarda terbinafin maruziyetini takiben yetişkin sıçanlarda veya maymunlarda gözlenmiştir.
Standart bir "in vitro" ve "in vivo" genotoksisite testleri dizisi, ilacın herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyelini ortaya çıkarmadı.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LAMİSİL 250 mg Tabletler
Magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, hipromelloz, sodyum nişasta karboksimetil A, mikrokristal selüloz.
LAMİSİL 125 mg Tabletler
Magnezyum stearat, hipromelloz, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta karboksimetil A.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
250 mg tabletler: 3 yıl
125 mg tabletler: 4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Blisteri ışıktan korumak için dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LAMİSİL 250 mg Tabletler
PVC / Al blisterlerde 250 mg'lık 8 ve 14 tabletlik paketler
LAMİSİL 125 mg Tabletler
PVC / Al blisterlerde 125 mg'lık 16 tabletlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LAMİSİL 250 mg Tabletler
8 tablet 250 mg A.I.C. n. 028176028
14 tablet 250 mg A.I.C. n. 028176105
LAMİSİL 125 mg Tabletler
16 tablet 125 mg A.I.C. n. 028176016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LAMİSİL 250 mg Tabletler - 8 tablet 250 mg
İlk yetkilendirme: 12.12.1992
Yenileme: 16.12.2007
LAMİSİL 250 mg Tabletler - 250 mg'lık 14 tablet
İlk yetkilendirme: 27.07.2000
Yenileme: 16.12.2007
LAMİSİL 125 mg Tabletler - 125 mg'lık 16 tablet
İlk yetkilendirme: 12.12.1992
Yenileme: 16.12.2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Temmuz 2013 tarihli AIFA Kararı.
.jpg)
