Aktif maddeler: Sukralfat
ANTEPSIN 2g oral toz
Paket boyutları için Antepsin prospektüsleri mevcuttur:- ANTEPSIN 1g tabletler, ANTEPSIN %20 oral süspansiyon
- ANTEPSIN 2g oral toz
Endikasyonları Antepsin Neden Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ:
Antiülser - gastroprotektör.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI:
Mide ülseri, duodenum ülseri, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID (steroidal olmayan anti-inflamatuar) gastropati, reflü özofajit.
Kontrendikasyonlar Antepsin ne zaman kullanılmamalıdır?
Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
Aspartamın varlığı, fenilketonüride kontrendike olan ANTEPSIN poşetlerinin kullanımını sağlar.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (bkz. "ÖZEL UYARILAR").
Kullanım Önlemleri Antepsin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTEPSIN kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli yapılmalıdır.
Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antepsinin etkisini değiştirebilir?
Sukralfat, simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidin, tetrasiklinler ve teofilin dahil olmak üzere diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir. Bu etkileşimlerin mekanizması doğada sistemik değil gibi görünmektedir ve muhtemelen sukralfatın gastrointestinal kanalda eşlik eden ilaçla bağlanmasından kaynaklanmaktadır, bu nedenle ANTEPSIN alımı ile ANTEPSIN alımı arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir. diğer ilaçlarınki.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi. Bu nedenle yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkileri vurgulanmasa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN'in bu koşullarda kullanımı doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. ve sadece gerçek ihtiyaç durumları için ayrılmıştır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Dozaj ve kullanım şekli Antepsin nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe günde iki kez 1 poşet 2 g oral toz.
ANTEPSIN saşeleri aç karnına az su içinde çözülerek alınmalıdır.
Aşırı doz Antepsin aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.
Yan Etkiler Antepsinin yan etkileri nelerdir?
Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), deri döküntüsü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.
Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel Uyarılar).
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, istenmeyen bir etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için lütfen paket üzerindeki bilgilere bakın.
Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde depolanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
2g poşet
Her poşet şunları içerir:
- Aktif madde: 2g sukralfat;
- Yardımcı maddeler: laktoz, mannitol, aspartam, tamamen meyve doğal aroması.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Oral toz - oral kullanım için 30 poşet 2g.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ANTEPSIN 2 gr oral toz
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
2 gr sukralfat;
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Ağız tozu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Mide ülseri, duodenum ülseri, akut gastrit, kronik semptomatik gastrit, NSAID gastropatileri (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar), reflü özofajit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
1 poşet 2 g oral toz, aksi belirtilmedikçe günde iki kez.
ANTEPSIN 2 gr oral toz aç karnına az su ile çözülerek alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Prematüre bebeklere sukralfat verilmemelidir.
Aspartamın varlığı, fenilketonüride kontrendike olan ANTEPSIN 2 g oral toz kullanımını sağlar.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (ayrıca bkz. "hamilelik ve emzirme döneminde kullanım").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli tedavilerden kaçınarak dikkatli kullanın.
Hemodiyaliz hastalarında kullanmaktan kaçının.
Sukralfat uygulamasıyla ilişkili bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir. Bunların çoğunluğu yoğun bakım hastaları ve prematüre bebekler tarafından temsil edildi.Bu nedenle yoğun bakım hastalarının tedavisinde özellikle enteral beslenme alıyorlarsa veya gecikmiş mide boşalması gibi predispozan faktörleri olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Fransa'da sukralfat alan bebeklerde yapılan bir araştırma, tedavi edilenlerin %73'ünün ciddi sindirim sorunları gösterdiğini ve %36'sının tıbbi tedavi gerektiren tıkayıcı bir sendromla başvurduğunu buldu.
Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda sukralfat kullanımı önerilmez.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Sukralfat, simetidin, siprofloksasin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksasin, ranitidin, tetrasiklinler ve teofilin dahil olmak üzere diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir. Bu etkileşimlerin mekanizması, doğada sistemik değil gibi görünmektedir ve muhtemelen sukralfatın gastrointestinal kanalda eşlik eden ilaçla bağlanmasından kaynaklanmaktadır, bu nedenle ANTEPSIN 2 alımı arasında en az iki saatlik bir ara verilmesi tavsiye edilir. g oral toz ve diğer ilaçlarınki.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sukralfatın teratojenik ve embriyotoksik etkileri vurgulanmasa da, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğine ilişkin klinik veriler bulunmadığından, ANTEPSIN 2 g oral tozun bu koşullarda kullanımı dikkatli olmalıdır. hekim tarafından değerlendirilir ve sadece gerçek ihtiyaç durumlarında saklanır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ürünün uzun süreli kullanımı bazen kabızlığa neden olabilir.Daha az yaygın olarak bildirilen diğer etkiler şunlardır: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, ağız kuruluğu, gaz, mide bulantısı, kusma, mide ağırlığı), döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı, bel ağrısı.
Ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı ve rinit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak bezoar oluşumu vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel uyarılar).
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Sukralfat, mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri üzerinde terapötik bir anlamda etki eder ve etkinliğini yalnızca yerel düzeyde uygular.
Aslında, sukralfat gastroduodenal mukoza üzerinde katmanlaşır ve özellikle ülseratif kraterin proteinleri ile seçici bir bağ kurar, daha fazla hidroklorik-peptik saldırganlığa karşı koruyucu bir bariyer oluşturur ve böylece değiştirilmiş mukozanın onarıcı süreçlerini destekler.
Ayrıca, sukralfat mukus ve bikarbonat üretimini uyarır, mide suyunun pepsin aktivitesini büyük ölçüde inhibe eder ve "in vitro" safra asitleri üzerinde adsorbe edici aktivite göstermiştir.
Farmakolojik ve klinik deneyler, sukralfatın peptik ülsere, mide mukozasının enflamatuar formlarına ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımına ikincil tahrişe karşı etkinliğini oybirliğiyle göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda etiketli ürün kullanılarak gerçekleştirilen farmakokinetik testler, sukralfatın gastrointestinal absorpsiyonunun son derece zayıf olduğunu belgelemiştir: aslında kanda ve idrarda çok az miktarda radyoaktivite bulunurken, ilacın çoğunluğu feçesle atıldı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sukralfat çok az toksisiteye sahiptir. Sıçanlarda 12 g/kg oral ve 4 g/kg subkutan veya intraperitoneal olarak uygulanması herhangi bir ölümcül olayla sonuçlanmamıştır. Sıçanlarda 180 gün boyunca 4g/kg/gün oral yolla uzun süreli tedavi bile toksik etki göstermedi.
Teratogenez testleri ve üreme fonksiyonu üzerine yapılan çalışmalar, embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz; mannitol; aspartam; tüm meyve doğal tatlandırıcı.
06.2 Uyumsuzluk "-
4.5'e bakın.
06.3 Geçerlilik süresi "-
60 ay Belirtilen geçerlilik süresi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne ilişkindir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Poşetler: birleştirilmiş kağıt, alüminyum ve polietilenden oluşur; 30 poşet 2g içeren karton kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
4.2'ye bakın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japonya) lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. 022803074.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
2g poşet ambalajlar için İlk İzin: Ekim 1994 / Yetki Yenileme: 1/6/2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2003.
