Aktif maddeler: Parasetamol
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tablet
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tablet
Paketler için Efferalgan paket broşürleri mevcuttur: - EFFERALGAN 500 mg tabletler
- EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
- EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
- EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
- EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler
Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
Erişkinlerde hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Erişkinlerde artritik ağrının semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır
15 yaşın altındaki denekler.
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Her tabletteki parasetamol dozu nedeniyle 15 yaşın üzerindeki kişiler için ayrılmıştır.
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örneğin antikolinerjikler), parasetamolün emilimini ve dolayısıyla analjezik etkinin başlamasını geciktirerek antral staza neden olabilir.
Kloramfenikol ile eşzamanlı uygulama, parasetamolün toksisitesini yükseltme riskiyle birlikte yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır. Aynı şey alkolizm vakalarında da geçerlidir.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Efervesan tabletler şunları içerir:
- Tablet başına 567 mg sodyum (24.6 mEq'ye eşittir). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyetinde olan hastalarda uygulama için düşünülmelidir.
- Sorbitol: Hasta bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu biliyorsa, bu ilacı almadan önce doktorlarına başvurunuz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Efervesan tablet: Tableti bir bardak su içinde çözün.
Film kaplı tablet: Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Dozaj
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg, yetişkinler ve 15 yaşın üzerindeki ergenler için ayrılmıştır.
Normal doz 1 tablettir ve 6-8 saat ara ile tekrarlanır. Gerekirse daha şiddetli ağrılarda en az 4 saat ara ile uygulama tekrarlanabilir.
Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 3 tablet aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
Uygulamalar arasında en az 4 saatlik bir aralığa her zaman uyulmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 6 tableti aşmayınız.
Önerilen maksimum doz
Toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm.
Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.
Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
- Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.
Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesiyle bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.
EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tablet
Bir tablet içerir
Aktif madde: parasetamol 1000 mg
Yardımcı maddeler: sitrik asit, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sorbitol, sodyum dokusat, povidon, sodyum sakarinat, sodyum benzoat.
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tablet
Bir tablet içerir
Aktif madde: parasetamol 1000 mg
Yardımcı maddeler: hidroksipropilselüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril behenat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, film yapıcı ajan *.
(*) Film yapıcı maddenin bileşimi: hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için efervesan tabletler
- 1000 mg'lık 8 tabletlik kutu
- 1000 mg'lık 16 tabletlik kutu
Oral kullanım için film kaplı tabletler
- 1000 mg'lık 16 tabletlik kutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFERALGAN YETİŞKİN 1000 mg
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tablet
Bir tablet içerir
Aktif prensip: parasetamol 1000 mg
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tablet
Bir tablet içerir
Aktif prensip: parasetamol 1000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan tabletler.
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Erişkinlerde artritik ağrının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Efervesan tablet: Tableti bir bardak su içinde çözün.
Film kaplı tablet: Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Dozaj
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg, yetişkinler ve 15 yaşın üzerindeki ergenler için ayrılmıştır.
Normal doz 1 tablettir ve 6-8 saat ara ile tekrarlanır. Gerekirse daha şiddetli ağrılarda en az 4 saat ara ile uygulama tekrarlanabilir.
Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 3 tablet aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
Uygulamalar arasında en az 4 saatlik bir aralığa her zaman uyulmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 3 tableti aşmayınız.
Önerilen maksimum doz
Toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
15 yaşın altındaki denekler.
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg'ın kullanımı, her tabletteki parasetamol dozu nedeniyle 15 yaşın üzerindeki denekler için ayrılmıştır.
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir. Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Efervesan tabletler şunları içerir:
• Tablet başına 567 mg sodyum (24.6 mEq'ye eşittir). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya düşük sodyum diyetinde olan hastalarda uygulama için düşünülmelidir.
• Sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Alkolizm durumlarında ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda çok dikkatli kullanın.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örneğin antikolinerjikler), parasetamolün emilimini ve dolayısıyla analjezik etkinin başlamasını geciktirerek antral staza neden olabilir.
Kloramfenikol ile eşzamanlı uygulama, parasetamolün toksisitesini yükseltme riskiyle birlikte yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç, sürüş becerilerini veya makine kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Eritemli veya ürtikerli deri döküntüsü, anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda parasetamol, masif ve geri dönüşümsüz nekroza ilerleyebilen hepatik sitolize neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.9).
04.9 Doz aşımı
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme. Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla parasetamol ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize neden olur, bu da tam ve geri dönüşü olmayan nekroza ilerleyebilir, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm.
Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktik dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
• Derhal hastaneye yatış.
• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.
• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
• Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler-antipiretikler, anilidler.
ATC kodu: N02BE01
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir ve vücut sıvılarında hızla dağılır.
Plazma zirvesine efervesan tabletlerde 20-30 dakikada ve film kaplı tabletlerde 30-60 dakikada ulaşılır.
İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.
Parasetamolün plazma yarı ömrü 2-2½ saattir.
Parasetamol karaciğerde metabolize edilir: %60-80'i idrarla glukuronid konjugatları şeklinde, %20-30'u sülfat konjugatları şeklinde ve %5'ten azı değişmemiş halde atılır. Küçük bir kısım (%4'ten az), sitokrom P 450'nin müdahalesi ile bir metabolite dönüştürülür ve daha sonra glutatyon ile konjugasyon yoluyla inaktive edilir.
Büyük doz aşımı durumunda, bu metabolitin miktarı artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p. deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
efervesan tabletler
Sitrik asit, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sorbitol, sodyum dokusat, povidon, sodyum sakarinat, sodyum benzoat.
Film kaplı tabletler
Hidroksipropilselüloz, kroskarmeloz sodyum, gliseril behenat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, film oluşturma maddesi *.
*Çekim ajanının bileşimi: hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Efervesan tabletler: 3 yıl
Film kaplı tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
efervesan tabletler
Alüminyum / polietilen ısıyla kapatılmış filmde paketlenmiştir:
• 8 tablet içeren kutu
• 16 tablet içeren kutu
Film kaplı tabletler
PVC / ALU blister ambalajlarda paketlenmiştir:
• 16 film kaplı tablet içeren kutu
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da Bristol-Myers Squibb S.r.l. tarafından temsil edilmektedir. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EFFERALGAN YETİŞKİN 1000 mg efervesan tablet - 8 tablet - AIC n. 026608152
EFFERALGAN YETİŞKİN 1000 mg efervesan tablet - 16 tablet - AIC n. 026608164
EFFERALGAN YETİŞKİN 1000 mg film kaplı tablet - 16 tablet - AIC n. 026608214
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2012