Aktif maddeler: Albendazol
ZETEL 400 mg Tabletler
Zentel neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anthelmintikler - benzimidazol türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bağırsak enfeksiyonları
ZENTEL, aşağıdaki tek veya karışık bağırsak parazitlerinin tedavisinde etkili geniş spektrumlu bir antelmintiktir: Çocuklarda Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis.
Bir aile veya topluluk üyesinde parazit istilasının bulunması, diğer üyelerde de benzer ancak gizli bir istiladan şüphelenmeye yol açabilir; bu koşullar altında, tüm grup üyelerinin tedavisi belirtilebilir.
sistemik enfeksiyonlar
ZENTEL, aşağıdaki sistemik helmintik enfeksiyonun tedavisi için endikedir: Ekinokokkoz.
ZETEL, hepatik, pulmoner ve peritoneal kistlerin tedavisinde en büyük etkinliği gösterir.
Kemik, kalp ve merkezi sinir sistemi kistleri ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Kistik Ekinokokkoz (Echinococcus granulosus'un neden olduğu)
ZETEL, kistik ekinokokkozlu hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- ameliyat mümkün olmadığında
- ameliyattan önce
- ameliyattan sonra ameliyat öncesi tedavi çok kısaysa, efüzyon varsa veya ameliyat sırasında hayati materyal bulunduysa
- Tanı veya tedavi amaçlı kistlerin perkütan drenajını takiben.
Alveolar ekinokokkoz (Echinococcus multilocularis'in neden olduğu)
ZETEL, alveolar ekinokokozlu hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- ameliyat edilemeyen hastalıklar için, özellikle lokal veya uzak metastaz durumlarında
- palyatif cerrahi sonrası
- radikal cerrahi veya karaciğer nakli sonrası.
Kontrendikasyonlar Zentel ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. ZETEL bebeklere, hamile veya hamile olduğundan şüphelenilen kadınlara ve emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Zentel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bağırsak enfeksiyonları
Erken gebelik sırasında albendazol uygulamasından kaçınmak için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, menstrüasyonun başlangıcından sonraki ilk haftadan veya negatif bir gebelik testinden sonra tedaviye başlamalıdır.
Albendazol ile tedavi, özellikle teniasis prevalansının yüksek olduğu bölgelerde önceden var olan nörosistiserkozu ortaya çıkarabilir. Parazitin beyinde ölmesiyle oluşan inflamatuar reaksiyon sonucu hastalarda nöbet, kafa içi basınç artışı ve fokal belirtiler gibi nörolojik semptomlar olabilir.Semptomlar tedaviden hemen sonra ortaya çıkabilir, uygun steroid tedavisi ve antikonvülzan başlanmalıdır. hemen.
sistemik enfeksiyonlar
Albendazolün kemik iliği baskılanmasına neden olduğu gösterilmiştir ve bu nedenle her döngünün başında ve her 28 günlük döngüde 2 haftada bir kan sayımı yapılmalıdır.
Hepatik ekinokokkoz dahil karaciğer hastalığı olan hastalar pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeniye yol açan kemik iliği baskılanmasına daha duyarlıdır ve bu nedenle kan sayımlarının daha yakından izlenmesi gerekir.Kan sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler görülürse albendazol kesilmelidir (bkz. , uygulama yöntemi ve zamanı ve İstenmeyen Etkiler).
Uzun süreli tedavilerle ilişkili diğer yan etkiler şunlardır: saç dökülmesi, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve karaciğer enzimlerinde hafif ila orta dereceli artışlar: tedavi kesildiğinde bu enzimatik değişiklikler normalleşir. Hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Karaciğer fonksiyon testleri, her tedavi döngüsüne başlamadan önce ve tedavi sırasında en az iki haftada bir yapılmalıdır.Enzimler önemli ölçüde artarsa (normalin üst sınırının iki katından fazla), ZETEL kesilmelidir.Karaciğer enzimleri normal seviyelere dönerse , ZETEL tedavisine devam edilebilir, ancak tekrarlanan tedavi sırasında laboratuvar testleri daha sık yapılmalıdır.
ZETEL'in hamileliğin erken döneminde uygulanmasından kaçınmak için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar şunları yapmalıdır:
- tedaviye ancak negatif bir gebelik testi sonrasında başlayın. Bu testler, bir sonraki döngüye başlamadan önce en az bir kez tekrarlanmalıdır;
- sistemik bir enfeksiyon için albendazol tedavisini tamamladıktan sonraki bir ay içinde ve sırasında gebe kalmaya karşı etkili önlemler almaları tavsiye edilir.
Nörosistiserkoz için albendazol ile tedavi edilen hastalarda parazit ölümünü takiben inflamatuar reaksiyonla ilişkili semptomlar ortaya çıkabilir (örn. nöbetler, kafa içi basınç artışı, fokal belirtiler). Bunlar "uygun steroid ve antikonvülzan tedavi" ile tedavi edilebilir.
Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için oral ve intravenöz kortikosteroidlerin kullanılması önerilir.
Albendazol ile tedavi, diğer patolojiler için albendazol ile tedavi edilen hastalarda, özellikle teniasis prevalansının yüksek olduğu bölgelerde önceden var olan bir nörosistiserkozu da ortaya çıkarabilir.
Parazitin beyinde ölmesiyle oluşan inflamatuar reaksiyon sonucu hastalarda nöbet, kafa içi basınç artışı ve fokal belirtiler gibi nörolojik semptomlar olabilir.Semptomlar tedaviden hemen sonra ortaya çıkabilir, uygun steroid tedavisi ve antikonvülzan başlanmalıdır. hemen.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zentel'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Simetidin, prazikuantel ve deksametazon, ürünün sistemik etkinliğinden sorumlu albendazol metabolitinin plazma seviyelerini arttırır.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital, albendazolün aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu azaltabilir; albendazol sülfoksit. Klinik önemi bilinmemektedir, ancak bir sinyal olarak, özellikle sistemik helmint enfeksiyonlarının tedavisinde etkinlikte bir düşüş saptayabiliriz.Hastalar etkinlik açısından izlenmeli ve alternatif tedavi veya doz rejimleri gerektirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZENTEL bebeklere, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlara (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler bölümüne bakınız) ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde kullanıma ilişkin yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
İlaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarı boyası (E110) içerir.
İlaç laktoz içerir, şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zentel nasıl kullanılır: Dozaj
Bağırsak enfeksiyonları
2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Kural olarak, 1 tablet ZETEL 400 mg'lık bir doz.
Strongyloides stercoralis'in neden olduğu istila durumunda, Taenia spp. o Hymenolepis nana, bu tedavi art arda üç gün tekrarlanmalıdır. Kanıtlanmış Hymenolepis nana istilası durumunda, 10-21 gün sonra tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir.
Opistorchis viverrini ve Chlonorchis sinensis dahil olmak üzere karışık enfestasyon durumunda önerilen ZENTEL dozu, art arda üç gün boyunca günde iki kez 400 mg'dır (1 tablet).
Uygulamadan üç hafta sonra hasta hala enfestasyon halindeyse, ikinci bir tedavi kürü önerilir.
Giardiasis durumunda (sadece 2 ila 12 yaş arası çocuklarda) 5 gün boyunca günde tek doz 400 mg uygulayın.
1 ila 2 yaş arası çocuklar
Klinik çalışmalar, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata'nın neden olduğu bağırsak parazitlerinin tedavisinde 200 mg'ın etkinliğini belgelemiştir; Strongyloidosis durumunda uygulama arka arkaya üç gün tekrarlanmalıdır.
Yaşlılar
65 yaş ve üzeri hastalarda deneyim sınırlıdır Bildirilen vakalar doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermektedir, ancak albendazol, karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bu paragraftaki Karaciğer yetmezliği bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği
Albendazol ve ana metaboliti albendazol sülfoksitin renal eliminasyonu önemsiz olduğundan, bu tür hastalarda bu bileşiklerin klerensinin değişmesi olası değildir.Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir, ancak böbrek yetmezliği belirtileri olan hastalar dikkatle kontrol edilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Albendazol karaciğer tarafından hızla başlıca farmakolojik olarak aktif metaboliti olan albendazol sülfoksite metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliğinin albendazol sülfoksitin farmakokinetiği üzerinde önemli etkileri olması beklenir.Anormal karaciğer fonksiyonu (transaminaz) sonuçları olan hastalar tedaviye başlamadan önce dikkatle izlenmelidir. albendazol ile tedavi.
Sistemik helmint enfeksiyonları
Bugüne kadar, altı yaşın altındaki çocuklarda albendazol kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır; bu nedenle altı yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Dozajlar, ilgili parazitlere, hastanın kilosuna ve enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır:
Kistik Ekinokokoz
60 kg'dan ağır hastalar
Toplam 28 gün boyunca günde iki kez 1 tablet 400 mg.
60 kg'ın altındaki hastalar
Toplam günlük doz: 15 mg/kg iki eşit doza bölünerek (maksimum doz 800 mg/gün) toplam 28 gün süreyle uygulanır.
Bu 28 günlük tedavi döngüsü, herhangi bir tedavi uygulanmadan 14 günlük bir sürenin ardından toplam üç döngü için tekrar edilebilir.
alveolar ekinokokkoz
60 kg'dan ağır hastalar
28 günlük sikluslar için günde iki kez 400 mg 1 tablet, sikluslar arasında 14 gün tedavisiz ara ile.
60 kg'ın altındaki hastalar
Toplam günlük doz: 28 günlük sikluslar için iki eşit bölünmüş dozda (maksimum doz 800 mg / gün) uygulanan 15 mg / kg, sikluslar arasında 14 günlük tedavisiz bir aralık ile.
Tedavinin aylarca veya yıllarca uzatılması gerekebilir. Aynı dozajla sürekli tedavi 20 aya kadar olan süreler için gerçekleştirildi.
Yaşlılar
65 yaş ve üzeri hastalarda deneyim sınırlıdır Bildirilen vakalar doz ayarlamasının gerekli olmadığını göstermektedir, ancak albendazol, karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bu paragraftaki Karaciğer yetmezliği bölümüne bakınız).
Böbrek yetmezliği
Albendazol ve ana metaboliti albendazol sülfoksitin renal eliminasyonu önemsiz olduğundan, bu tür hastalarda bu bileşiklerin klerensinin değişmesi olası değildir.Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir, ancak böbrek yetmezliği belirtileri olan hastalar dikkatle kontrol edilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Albendazol karaciğer tarafından farmakolojik olarak aktif ana metaboliti olan albendazol sülfoksite hızla metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliğinin albendazol sülfoksitin farmakokinetiği üzerinde önemli etkilere sahip olması beklenir.Anormal karaciğer fonksiyonu (transaminaz) sonuçları olan hastalar, albendazol ile tedaviye başlamadan önce dikkatle izlenmeli ve karaciğer enzimleri önemli ölçüde yükselirse veya tam kan sayımları klinik olarak anlamlı bir düzeye düşerse tedavi kesilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve istenmeyen etkiler). .
Uygulama yöntemi
Tabletler yutulabilir, çiğnenebilir veya kırılabilir ve yiyeceklerle karıştırılabilir. Bazı insanlar, özellikle küçük çocuklar, tabletleri bütün olarak yutmayı zor bulabilir ve tabletleri biraz su ile çiğnemeye teşvik edilmelidir veya alternatif olarak tabletler ezilebilir.
Bağırsak enfeksiyonları
Oruç tutmak veya müshil almak gibi özel bir önlem gerekmez.
sistemik enfeksiyonlar
ZETEL yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Kistik Ekinokokoz
- Çoklu ve ameliyat edilemeyen kistler
Hepatik, pulmoner ve peritoneal kistlerin tedavisi için 3 adete kadar 28 günlük ZETEL kürü uygulanabilir. Kemikler ve beyin gibi yerler için daha uzun tedavi gerekebilir.
- Ameliyat öncesi tedavi
Ameliyattan önce, mümkünse, 28 günlük iki kür uygulanmalıdır.İki kür tamamlanmadan önce ameliyat yapılacaksa, ZENTEL yine de ameliyattan önce mümkün olduğu kadar uzun süre uygulanmalıdır.
- Ameliyat sonrası tedavi
Sadece kısa bir ameliyat öncesi kurs (14 günden az) uygulandığında ve acil cerrahinin gerekli olduğu durumlarda, ZETEL, ameliyattan sonra 14 gün arayla 28 günlük iki döngü halinde tedavisiz uygulanmalıdır. ameliyat öncesi tedaviden sonra kistler canlı olduğunda veya efüzyon meydana geldiğinde, 28 günlük 2 döngüden oluşan tam bir tedavi uygulanmalıdır.
- Kistlerin perkütan drenajından sonra tedavi
Ameliyat sonrası durum için yukarıda belirtildiği gibi davranın.
alveolar ekinokokkoz
28 günlük kürler ile tedavi genellikle kistik ekinokokkoz için önerilir.Aylarca hatta yıllarca devam etmek gerekebilir.En son uzaktan kontrol verileri, tedaviyi takiben sağkalım sürelerinin önemli ölçüde iyileştiğini göstermektedir.uzamış.
Sınırlı sayıda hastada tedaviye devam etmenin belirgin bir iyileşmeye yol açtığı gösterilmiştir.
Aşırı doz Zentel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
ZETEL'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi (gastrik lavaj) kullanılmalıdır.
Ek tedaviler klinik olarak belirtilmeli veya mümkünse ulusal bir zehir kontrol merkezi tarafından önerilmelidir.
ZENTEL KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Zentel'in yan etkileri nelerdir?
İstenmeyen etkilerin çok yaygın ila seyrek görülen sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkiler (yani, <1/1000'de meydana gelenler) için belirlenen sıklıklar, esas olarak pazarlama sonrası veriler kullanılarak tanımlanmıştır ve gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen vakaların sıklığına atıfta bulunmaktadır.
Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
- Çok yaygın ≥1/10
- Yaygın ≥1/100 ve <1/10
- Yaygın olmayan ≥1/1000 ve <1/100
- Seyrek ≥ 1/10000 ve <1/1000
- Çok seyrek <1/10000
Bağırsak enfeksiyonlarında kullanım (daha kısa tedavi süresi ve daha düşük dozlarda)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: üst gastrointestinal semptomlar (örn. epigastrik veya karın ağrısı, bulantı, kusma) ve ishal
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu
Sistemik helmintik enfeksiyonlarda kullanım (daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek dozlarda)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: lökopeni
Çok seyrek: pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz
Hepatik ekinokokkoz dahil karaciğer hastalığı olan hastaların kemik iliği baskılanmasına daha duyarlı oldukları gösterilmiştir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve Kullanım Önlemleri).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (karın ağrısı, bulantı, kusma)
Ekinokokkozlu hastaların tedavisinde gastrointestinal rahatsızlıklar albendazol ile ilişkilendirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde hafif ila orta derecede artış
Yaygın olmayan: hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Geri dönüşümlü alopesi (inceleme ve orta derecede saç dökülmesi)
Çok seyrek: eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: ateş
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Bir tablet içerir
- Aktif madde: albendazol 400 mg
- Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, povidon, vanilya aroması, portakal aroması, magnezyum stearat, çarkıfelek meyvesi aroması, sodyum lauril sülfat, sodyum sakarin, gün batımı sarısı göl (E110)
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler. 400 mg'lık 3 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ZETEL 400 mg - Tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: albendazol 400 mg
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bağırsak enfeksiyonları
ZETEL, aşağıdaki tek veya karışık bağırsak parazitlerinin tedavisinde etkili olan geniş spektrumlu bir antelmintiktir:
• Askariazis
• Enterobiasis
• Ansiklostomiyazis
• Nekatoriasis
• Triküriyaz
• Strongyloidiasis
• Teniyaz
• Hymenolepiasis
• Opistorşiazis
• Klonorşiazis
• Çocuklarda giardiasis
Bir aile veya topluluk üyesinde parazit istilasının bulunması, diğer üyelerde de benzer ancak gizli bir istiladan şüphelenmeye yol açabilir; bu koşullar altında, tüm grup üyelerinin tedavisi belirtilebilir.
sistemik enfeksiyonlar
ZENTEL, aşağıdaki sistemik helmintik enfeksiyonun tedavisi için endikedir: Ekinokokkoz.
ZETEL, hepatik, pulmoner ve peritoneal kistlerin tedavisinde en büyük etkinliği gösterir.
Kemik, kalp ve merkezi sinir sistemi kistleri ile ilgili deneyim sınırlıdır.
- Kistik Ekinokokoz (Echinococcus granulosus'un neden olduğu)
ZETEL, kistik ekinokokkozlu hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1 - ameliyat mümkün olmadığında
2 - ameliyattan önce
3- Ameliyattan sonra ameliyat öncesi tedavi çok kısa sürdüyse, efüzyon varsa veya ameliyat sırasında hayati materyal bulunduysa
4 - Tanı veya tedavi amaçlı kistlerin perkütan drenajını takiben
- alveolar ekinokokkoz (Echinococcus multilocularis'in neden olduğu)
ZETEL, alveolar ekinokokozlu hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1 - ameliyat edilemeyen hastalıklar için, özellikle lokal veya uzak metastaz durumlarında
2 - palyatif cerrahi sonrası
3 - radikal cerrahi veya karaciğer nakli sonrası.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Bağırsak enfeksiyonları
2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Kural olarak, 1 tablet ZETEL 400 mg'lık bir doz.
Strongyloides stercoralis'in neden olduğu istila durumunda, Taenia spp. o Hymenolepis nana, bu tedavi art arda üç gün tekrarlanmalıdır. Kanıtlanmış Hymenolepis nana istilası durumunda, 10-21 gün sonra tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir.
Opistorchis viverrini ve Chlonorchis sinensis dahil olmak üzere karışık enfestasyon durumunda önerilen ZENTEL dozu, art arda üç gün boyunca günde iki kez 400 mg'dır (1 tablet).
Uygulamadan üç hafta sonra hasta hala enfestasyon halindeyse, ikinci bir tedavi kürü önerilir.
Giardiasis durumunda (sadece 2 ila 12 yaş arası çocuklarda) 5 gün boyunca günde tek doz 400 mg uygulayın.
1 ila 2 yaş arası çocuklar
Klinik çalışmalar, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata'nın neden olduğu bağırsak parazitlerinin tedavisinde 200 mg'ın etkinliğini belgelemiştir; Strongyloidosis durumunda uygulama arka arkaya üç gün tekrarlanmalıdır.
Sistemik helmint enfeksiyonları
Bugüne kadar, altı yaşın altındaki çocuklarda albendazol kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır; bu nedenle altı yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez Dozajlar, ilgili parazitlere, hastanın kilosuna ve enfeksiyonun şiddetine bağlıdır:
Kistik Ekinokokoz
60 kg'dan ağır hastalar: Toplam 28 gün boyunca günde iki kez 400 mg 1 tablet.
60 kg'ın altındaki hastalar: toplam günlük doz: 15 mg/kg iki eşit doza bölünerek (maksimum doz 800 mg/gün) toplam 28 gün süreyle uygulanır.
Bu 28 günlük tedavi döngüsü, herhangi bir tedavi uygulanmadan 14 günlük bir sürenin ardından toplam üç döngü için tekrar edilebilir.
alveolar ekinokokkoz
60 kg'dan ağır hastalar: 28 günlük sikluslar için günde iki kez 400 mg 1 tablet, sikluslar arasında 14 gün ara ile tedavi uygulanmaz.
60 kg'ın altındaki hastalar: toplam günlük doz: 28 günlük sikluslar için iki eşit bölünmüş dozda (maksimum doz 800 mg / gün) uygulanan 15 mg / kg, sikluslar arasında tedavi olmaksızın 14 gün ara ile.
Tedavinin aylarca veya yıllarca uzatılması gerekebilir. Aynı dozajla sürekli tedavi 20 aya kadar olan süreler için gerçekleştirildi.
Nasıl kullanılır
Tabletler yutulabilir, çiğnenebilir veya kırılabilir ve yiyeceklerle karıştırılabilir.
Bağırsak enfeksiyonları
Oruç tutmak veya müshil almak gibi özel bir önlem gerekmez.
sistemik enfeksiyonlar
ZETEL yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Kistik Ekinokokoz
1 - Çoklu ve ameliyat edilemeyen kistler
Hepatik, pulmoner ve peritoneal kistlerin tedavisi için 3 adete kadar 28 günlük ZETEL kürü uygulanabilir. Kemikler ve beyin gibi yerler için daha uzun tedavi gerekebilir.
2 - Ameliyat öncesi tedavi
Ameliyattan önce, mümkünse, 28 günlük iki kurs uygulanmalıdır.
İki döngü tamamlanmadan ameliyat yapılacaksa, ZERTEL ameliyattan önce mümkün olduğu kadar uzun süre uygulanmalıdır.
3 - Ameliyat sonrası tedavi
Sadece kısa bir ameliyat öncesi kurs (14 günden az) uygulandığında ve acil cerrahinin gerekli olduğu durumlarda, ZETEL, tedavi olmaksızın 14 gün arayla 28 günlük iki döngü için ameliyattan sonra uygulanmalıdır.
Ayrıca ameliyat öncesi tedavi sonrası kistler canlı olduğunda veya efüzyon oluştuğunda 28 günlük 2 kürden oluşan tam bir tedavi uygulanmalıdır.
3 - Kistlerin perkütan drenajından sonra tedavi
Ameliyat sonrası durum için yukarıda belirtildiği gibi davranın.
alveolar ekinokokkoz
28 günlük sikluslarla tedavi genellikle kistik ekinokokkozda olduğu gibi tavsiye edilir.
Aylarca hatta yıllarca devam etmesi gerekebilir. Zaman içinde en son uzaktan kumanda verileri, uzun süreli tedaviyi takiben hayatta kalma sürelerinin önemli ölçüde iyileştiğini göstermektedir.
Sınırlı sayıda hastada tedaviye devam etmenin belirgin bir iyileşmeye yol açtığı gösterilmiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ürüne veya bileşenlerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
ZENTEL, bebeklere, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen ve emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Bağırsak enfeksiyonları
Erken gebelik sırasında albendazol uygulamasından kaçınmak için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, menstrüasyonun başlangıcından sonraki ilk haftadan veya negatif bir gebelik testinden sonra tedaviye başlamalıdır.
sistemik enfeksiyonlar
Albendazolün kemik iliği baskılanmasına neden olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler) ve bu nedenle her siklusun başında ve her 28 günlük siklusta 2 haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır.
Hepatik ekinokokkoz dahil karaciğer hastalığı olan hastalar pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeniye yol açan kemik iliği baskılanmasına daha duyarlıdır ve bu nedenle kan sayımlarının daha yakından izlenmesi gerekir.Kan sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler görülürse albendazol kesilmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama yöntemi Ve Yan etkiler).
Uzun süreli tedavilerle ilişkili diğer yan etkiler şunlardır: saç dökülmesi, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve karaciğer enzimlerinde hafif ila orta dereceli artışlar: tedavi kesildiğinde bu enzimatik değişiklikler normalleşir. Hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Yan etkiler). Karaciğer fonksiyon testleri, her tedavi döngüsüne başlamadan önce ve tedavi sırasında en az iki haftada bir yapılmalıdır.Enzimler önemli ölçüde artarsa (normalin üst sınırının iki katından fazla), ZETEL kesilmelidir.Karaciğer enzimleri normal seviyelere dönerse , ZETEL tedavisine devam edilebilir, ancak tekrarlanan tedavi sırasında laboratuvar testleri daha sık yapılmalıdır.
ZETEL'in hamileliğin erken döneminde uygulanmasından kaçınmak için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar şunları yapmalıdır:
- Tedaviye ancak gebelik testi negatif olduktan sonra başlayın. Bu testler, bir sonraki döngüye başlamadan önce en az bir kez tekrarlanmalıdır.
- sistemik bir enfeksiyon için albendazol tedavisini tamamladıktan sonraki bir ay içinde ve sırasında gebe kalmaya karşı etkili önlemler alınması tavsiye edilir.
Tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarı boyası (E110) içerir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Simetidin, prazikuantel ve deksametazon, ürünün sistemik etkinliğinden sorumlu albendazol metabolitinin plazma seviyelerini arttırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
ZENTEL bebeklere, hamile olan veya hamile olduğu tahmin edilen kadınlara (bkz. Bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde kullanıma ilişkin yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkilerin çok yaygın ila seyrek görülen sıklığını belirlemek için büyük klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Diğer tüm istenmeyen etkiler (yani meydana gelenler) için belirlenen frekanslar
Frekans sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥ 1/100 e
Yaygın olmayan ≥1 / 1000 e
Nadir ≥1 / 10.000 e
Çok nadir
Bağırsak enfeksiyonlarında kullanım (daha kısa tedavi süresi ve daha düşük dozlarda)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan baş ağrısı ve baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan üst gastrointestinal semptomlar (örn. epigastrik veya karın ağrısı, bulantı, kusma) ve ishal
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimlerinde nadir artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu
Sistemik helmintik enfeksiyonlarda kullanım (daha uzun tedavi süresi ve daha yüksek dozlarda)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan lökopeni
Çok seyrek olarak pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz
Hepatik ekinokokkoz dahil karaciğer hastalığı olan hastaların kemik iliği baskılanmasına daha duyarlı oldukları gösterilmiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama yöntemi Ve Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın baş ağrısı
Yaygın baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın gastrointestinal rahatsızlıklar (karın ağrısı, bulantı, kusma)
Ekinokokkozlu hastaların tedavisinde gastrointestinal rahatsızlıklar albendazol ile ilişkilendirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimlerinde çok yaygın hafif ila orta derecede artış
Yaygın olmayan hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın geri dönüşümlü alopesi (inceleme ve orta derecede saç dökülmesi)
Çok seyrek eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın ateş
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi (gastrik lavaj) ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Anthelmintikler - benzimidazol türevleri
ATC kodu: P02CA03
Hareket mekanizması
Albendazol, bağırsak ve doku parazitlerine karşı antelmintik ve antiprotozoal aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir benzimidazol karbamattır. Larvisid, ovisid ve vermisidal aktiviteye sahiptir ve tübülin polimerizasyonunu inhibe ederek antelmintik etki gösterir.Bu, helmintik metabolizmada, enerji tükenmesi de dahil olmak üzere, hareketsiz hale getiren ve böylece hassas helmintleri öldüren değişikliklere neden olur.
farmakodinamik etkiler
Bağırsak enfeksiyonları
Albendazol, özellikle aşağıdaki helmintlerin neden olduğu bağırsak enfeksiyonlarında etkilidir:
nematodlar: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris ve Kutanöz Larva Migrans. Cestodlar: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodlar: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazolün ayrıca aşağıdaki bağırsak protozoalarına karşı da aktif olduğu gösterilmiştir: Giardia lamblia (intestinalis veya duodenalis).
sistemik enfeksiyonlar
ZENTEL, sırasıyla Echinococcus granulosus ve Echinococcus multilocularis istilasının neden olduğu kistik ekinokokkoz ve alveolar ekinokokkoz dahil olmak üzere doku paraziti enfeksiyonlarının tedavisinde etkilidir.
Klinik çalışmalarda, ZETEL, E. granulosus kistleri olan tedavi edilen toplam hasta sayısının %80'ine varan yüzdeler için kistleri ortadan kaldırmayı veya boyutlarını önemli ölçüde küçültmeyi başardı.
Kistlerin canlılık açısından test edildiği ZETEL ile tedaviden sonra, laboratuvar veya hayvan çalışmalarında %90'ının cansız olduğu bulunmuştur, bu oran tedavi edilmemiş kistlerde yalnızca %10'dur.
E. multilocularis'e bağlı kistlerin tedavisinde, hastaların az bir kısmı iyileşmiş olarak kabul edilirken, çoğunluğu ZETEL ile tedavi sayesinde hastalıkta iyileşme veya stabilizasyon yaşadı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Albendazol insanlarda zayıf bir şekilde emilir (oral uygulama.
Albendazolün sistemik farmakolojik etkisi, dozun emilimi yaklaşık 5 kat artıran yağlı bir yemekle birlikte uygulanması durumunda artar.
Dağıtım
400 mg'lık tek doz albendazolün oral yoldan verilmesini takiben, farmakolojik olarak aktif metabolit olan albendazol sülfoksit, ürün kahvaltı ile birlikte verildiğinde 1,6 ila 6,0 µmol / litre plazma konsantrasyonlarına ulaşmıştır.
Metabolizma
Albendazol karaciğerde hızlı bir şekilde yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve genellikle plazmada saptanamaz.
Ana metabolit, sistemik doku enfeksiyonlarında farmakolojik olarak aktif bileşen olduğuna inanılan albendazol sülfoksittir.
Eliminasyon
Albendazol sülfoksitin yarı ömrü 8.5 saattir.
Albendazol sülfoksit ve metabolitleri esas olarak safra yolu ile elimine edilir; idrar yoluyla sadece küçük bir miktar.
Kistlerden eliminasyon, uzun süreli yüksek dozlarla tedaviden sonra birkaç hafta içinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Albendazol, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik ve embriyotoksik olmuştur. Ne mutajenik ne de genotoksik idi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Laktoz, mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum, mikrokristal selüloz, povidon, vanilya aroması, portakal aroması, magnezyum stearat, çarkıfelek meyvesi aroması, sodyum lauril sülfat, sodyum sakarin, gün batımı sarısı göl (E110)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Alüminyum / PVdC / PVC blister; 400 mg'lık 3 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bkz. Paragraf 4.2.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Fransa)
Hukuk ve satış temsilcisi: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
ZETEL 400 mg tabletler - 3 tablet - A.I.C. n. 027096041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2008