Aktif maddeler: Tobramisin
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası
Paket boyutları için Tobral prospektüsleri mevcuttur:- TOBRAL %0.3 göz damlası, solüsyon
- TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası
- TOBRAL %0.3 oftalmik merhem
Tobral neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Oftalmolojik; antibiyotikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda tobramisine duyarlı veya muhtemelen duyarlı bakterilerin neden olduğu konjonktivit gibi göz ve eklerinin bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Tobral ne zaman kullanılmamalıdır?
Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık ("Bileşim" bölümünde listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Tobral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Sadece topikal oküler kullanım içindir. Göze enjekte edilmemelidir.
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Şiddetli reaksiyon veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, bu tıbbi ürünün uygulanması kesilmelidir.
Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TOBRAL, sistemik tobramisin tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların gelişmesine neden olabilir.Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
Göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lens kullanılmaması önerilir.TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzododesinyum bromür içerir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastaların kontakt lens kullanmasına izin veriliyorsa, TOBRAL 3mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası uygulamadan önce lensleri çıkarmaları ve yeniden yerleştirmeden önce dozun damlatılmasından sonra en az 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tobral'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Birden fazla göze topikal ilaç kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin.Oftalmik merhem en son kullanılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Tobramisinin hamile kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.Tobramisin hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Gebelik
Topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak tobramisin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
TOBRAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkiler. Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık oluşursa, hasta araç ve makine kullanmadan önce görüş netleşene kadar beklemelidir.
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlasının içerdiği bir yardımcı madde ile ilgili önemli bilgiler
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen bir koruyucu (benzododesinyum bromür) içerir.
Göz enfeksiyonunu tedavi ederken kontakt lens kullanımı önerilmez. Kontakt lens takma yetkiniz varsa, TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası kullanmadan önce lensleri çıkarın ve tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tobral nasıl kullanılır: Dozaj
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlasını sadece göze damlatma için kullanın.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanın.
7 ± 1 gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) konjonktival keseye bir damla TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası damlatın.
Ağır vakalarda: İlk gün, uyanıkken dört damlatma yapın. Ardından, 7 ± 1 günlük toplam tedavi tamamlanana kadar uyanıkken her göze günde iki kez bir damla damlatın.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
Damlalığı ve solüsyonu kontamine etmekten kaçınmak için, şişenin damlalığı ile göz kapaklarına, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmamaya özen gösterilmelidir.
Kullanmadığınız zamanlarda şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlası, bir yaşından itibaren çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir. Bir yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım
Tobramisinin oküler uygulaması çok düşük sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eşzamanlı uygulanması durumunda, yeterli bir terapötik seviyenin korunmasını sağlamak için toplam serum konsantrasyonunu kontrol altında tutmak gerekir.
Doz aşımı Çok fazla Tobral aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZ
Kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanırsanız, gözünüzü hemen ılık su ile yıkayınız, ancak herhangi bir toksik etki beklenmemektedir.
Bir sonraki uygulama zamanı gelene kadar ilacı tekrar kullanmayınız.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
TOBRAL 3 mg/ml uzatılmış salımlı göz damlasını kullanmayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki doz ile devam edin. Ancak, bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programına geri dönün.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE DUYARSANIZ, DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Tobral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TOBRAL %0,3 göz damlası, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar, tobramisin göz damlası ve/veya oftalmik merhem ile yapılan klinik deneyler sırasında rapor edilmiştir ve aşağıdaki konvansiyona göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ek advers reaksiyonları listeler. Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı duyarlılık oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Dış karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü dört haftadır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 ml şunları içerir:
Aktif madde: tobramisin 3 mg. Yardımcı maddeler: ksantan zamkı, benzododesinyum bromür (BDAB), mannitol, trometamol, borik asit, polisorbat 80, sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için), arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Uzun süreli salınımlı göz damlası. 5 ml şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBRAL %0,3 UZUN SÜRELİ GÖZ DAMLALARI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml şunları içerir: 3 mg tobramisin.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: benzododecinium bromide.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzun süreli salınımlı göz damlası.
Çözelti berrak ve renksizdir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve bir yaşından büyük çocuklarda tobramisine duyarlı veya muhtemelen duyarlı bakterilerin neden olduğu konjonktivit gibi göz ve eklerinin bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
7 ± 1 gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) konjonktival keseye bir damla TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlası damlatın.
Ağır vakalarda: ilk gün, uyanıkken dört damlatma yapın. Ardından, 7 ± 1 günlük toplam tedavi tamamlanana kadar uyanıkken her göze günde iki kez bir damla damlatın.
Damlalığın ve solüsyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalığı ile göz kapaklarına, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmamaya özen gösterilmelidir. Kullanmadığınız zamanlarda şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Uygulama yöntemi
Sadece oftalmik kullanım içindir
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlası, bir yaşından itibaren hastalarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.
Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır. Bir yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve veri bulunmamaktadır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım
Tobramisinin oküler uygulaması çok düşük sistemik maruziyet ile sonuçlanır.Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eşzamanlı uygulanması durumunda, yeterli bir terapötik seviyenin korunmasını sağlamak için toplam serum konsantrasyonunu kontrol altında tutmak gerekir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tobramisine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sadece topikal oküler kullanım içindir. Göze enjekte edilmemelidir.
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozid antibiyotiklere karşı duyarlılık oluşabilir. Şiddetli reaksiyon veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, bu tıbbi ürünün uygulanması kesilmelidir.
Diğer aminoglikozitlere karşı çapraz aşırı duyarlılık meydana gelebilir, bu nedenle topikal olarak uygulanan tobramisine duyarlı hastaların diğer topikal ve/veya sistemik olarak uygulanan aminoglikozitlere de duyarlı olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. TOBRAL, sistemik tobramisin tedavisi ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların gelişmesine neden olabilir.Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
Bir "göz enfeksiyonu"nu tedavi ederken kontakt lens takmamanız önerilir.
TOBRAL %0.3 uzatılmış salımlı göz damlası, gözü tahriş edebilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzododesinyum bromür içerir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastaların kullanmasına izin veriliyorsa. TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlasının uygulanmasından önce ve dozun damlatılmasından sonra tekrar yerleştirmeden önce en az 15 dakika bekleyin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal oküler kullanımla klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Birden fazla göze topikal ilaç kullanıyorsanız, her ilacın damlatılması arasında en az 5 dakika bekleyin.Oftalmik merhem en son kullanılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlasının topikal oküler uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik
Tobramisinin hamile kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.Tobramisin hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Besleme zamanı
Topikal oküler uygulamayı takiben tobramisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamayı takiben anne sütüne geçer. Bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak tobramisin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlası, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya geçici olarak etkiler. Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Damlatmadan sonra görmede bulanıklık oluşursa, hasta araç ve makine kullanmadan önce görüş netleşene kadar beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar, tobramisin göz damlası ve/veya oftalmik merhem ile yapılan klinik deneyler sırasında rapor edilmiştir ve aşağıdaki konvansiyona göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ek advers reaksiyonları listeler. Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez.
Vurgulanan advers olayların açıklaması
Sistemik tobramisin ile tedavi edilen hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisite gibi ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı duyarlılık oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bu tıbbi ürünün özelliklerinden dolayı, ürünün oftalmik doz aşımı veya bir şişe göz damlasının kazara yutulması durumunda herhangi bir toksik etki beklenmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; antibiyotikler.
ATC kodu: S01A A12.
Tobramisin, güçlü, geniş spektrumlu, hızla bakterisidal bir aminoglikozit antibiyotiktir. Birincil etkisi, polipeptitlerin ribozomal düzeyde birleşmesini ve sentezini inhibe ettiği bakteri hücresi üzerinde ifade edilir.
Tobramisinin aktivitesi genellikle in vitro olarak, bir antibiyotiğin her bakteri türüne karşı potensinin bir ölçüsü olan antibiyotiğin minimal inhibitör konsantrasyonu (MIC) ile tanımlanır. Tobramisinin MİK'leri çoğu oküler patojene karşı çok düşük olduğundan, geniş spektrumlu bir antibiyotik olarak kabul edilir. Bakteri izolatlarının belirli bir antibiyotiğe duyarlı veya dirençli olarak sınıflandırılmasına göre MİK duyarlılığı ve direnç kriterleri (kırılma noktaları) tanımlanmıştır. Belirli bir tür için seçilen tobramisin için gerçek MİK sınır noktası, türün içsel duyarlılığının yanı sıra oral uygulamadan sonra serumda ölçülen Cmax ve AUC'nin farmakodinamik değerlerini dikkate alır.İzolatları duyarlı veya dirençli olarak sınıflandıran bu sınır değer belirlemeleri, sistemik olarak uygulanan antibiyotiklerin klinik etkinliğini tahmin etmede yararlı olmuştur. Bununla birlikte, antibiyotik çok yüksek konsantrasyonlarda topikal olarak doğrudan enfeksiyon bölgesine uygulandığında, bu sınır tanımları artık geçerli değildir. Sistemik kırılma noktalarına göre dirençli olarak sınıflandırılabilecek çoğu izolat topikal olarak başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Klinik çalışmalarda, lokal olarak uygulanan tobramisin solüsyonunun, bu çalışmalara katılan hastalardan elde edilen yaygın göz patojenlerinin birçok suşuna karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Bu oküler patojenlerin bazıları, sistemik kriterlere göre "dirençli" olarak kabul edilecektir. Klinik çalışmalarda, tobramisinin yüzeysel göz enfeksiyonlarından elde edilen aşağıdaki patojenlere karşı etkili olduğu gösterilmiştir:
Gram pozitif
stafilokok aureus (Metisilin duyarlı veya dirençli *)
stafilokok epidermidis (Metisilin duyarlı veya dirençli *)
Diğer türler Stafilokok koagülaz negatif
streptokok pnömoni (Penisiline duyarlı veya dirençli*)
Diğer türler Streptokok
* Beta-laktama dirençli fenotip (örn. metisilin, penisilin) aminoglikozit dirençli fenotiple ilişkili değildir ve her ikisi de virülans veya patojenik fenotiplerle ilişkili değildir.
Metisiline dirençli birçok stafilokokun tobramisine (ve diğer aminoglikozit antibiyotiklere) dirençli olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, izole edilmiş Stafilokokların bu dirençli suşları (MIC sınır değerleri ile tanımlandığı gibi) genellikle tobramisinin topikal uygulamasıyla başarılı bir şekilde tedavi edilir.
gram-negatif
Acinetobacter spp.
limon spp.
enterobakter spp.
Escherichia koli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pnömoni
Moraksella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pediatrik popülasyon
600'den fazla pediyatrik hasta, bakteriyel konjonktivit, blefarit veya blefarokonjonktivit tedavisi için tobramisin göz damlası veya oftalmik merhem ile 10 klinik çalışmaya dahil edildi. Bu hastaların yaşları 1 ila 18 arasındadır.Genel olarak, pediyatrik hastalardaki güvenlik profilinin yetişkin hastalarınkiyle karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir.1 yaşından küçük çocuklar için veri eksikliğinden dolayı herhangi bir doz önerisi verilememektedir. .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tobramisin, kornea ve konjonktivadan zayıf bir şekilde emilir ve tobramisinin topikal uygulamasını takiben minimal miktarlar göze emilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde verilenler dışında klinik öncesi güvenlilik verileri mevcut değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ksantan zamkı, benzododesinyum bromür (BDAB), mannitol, trometamol, borik asit, polisorbat 80, sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü dört haftadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TOBRAL %0,3 uzatılmış salımlı göz damlası, polipropilen vidalı kapaklı (DROPTAINER) 5 ml'lik opak düşük yoğunluklu polietilen damlalıklı şişede sağlanır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025860065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Temmuz 2005
Son yenileme: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014
