Aktif maddeler: Ketoprofen
FASTUM 25 mg Tablet
Fastum neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
FASTUM 25 mg TABLETLER, anti-inflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar kategorisine aittir.
- NEDEN KULLANILIYOR
FASTUM 25 mg TABLET, farklı köken ve yapıdaki ağrılar ve özellikle: baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, kas ve kemik ağrısı için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fastum kullanılmamalıdır
Ürün gastrit, kronik sindirim bozuklukları (dispepsi), aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Ürün, porfiri (hemoglobin oluşumunda konjenital değişiklikler) veya lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma) veya trombositopeni (trombosit sayısında azalma) olan kişilerde uygulanmamalıdır. o kanama diyatezi (kanama yatkınlığı), antikoagülanlarla tedavi sırasında, şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliği olan hastalarda.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde uygulamayınız (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler) Pediatri, geriatri ve spesifik klinik tablolar: İlaç çocuklara ve 15 yaşın altındaki gençlere uygulanmamalıdır.
Ketoprofen, etkin maddeye veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kontrendikedir.
İlaç ayrıca bronkospazm, deri döküntüsü, rinit, astım atakları, ürtiker ve diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık öyküsü olan veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) olduğu hastalarda uygulanmamalıdır. önceden alerjik tip reaksiyonlara neden olmuştur; bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Büyük ameliyat geçiren hastalar.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Astımlı hastalarda ürün dikkatli kullanılmalı, almadan önce doktorunuza danışılmalı, ayrıca önceden (önceden) peptik ülser, karaciğer hastalığı veya nefropatisi olan hastalarda ve ayrıca kalp hastalığı veya inme öyküsü olan hastalarda kullanılmalıdır. veya bunlar için risk faktörleri.
Diğer anti-inflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması önerilmez.
Hamilelik ve Emzirme (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
Kullanım Önlemleri Fastum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Fastum 25 mg Tabletlerin, seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar dikkatli olmalı ve NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirildiğinden doktorları veya eczacıları ile iletişime geçmelidir.
Astımlı hastalarda ürün dikkatli kullanılmalı, almadan önce doktorunuza danışılmalı ve ayrıca daha önce peptik ülser veya inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), kalp hastalığı (kalp yetmezliği), hipertansiyon, karaciğer hastalık veya nefropati.
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hasta yaşlıysa, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bulaşıcı hastalıklar durumunda ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin tipik belirtilerini maskeleyebilir.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, transaminaz seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir.
Nadiren sarılık ve ketoprofen ile hepatit vakaları tanımlanmıştır.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi FASTUM 25 mg tabletlerin kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir (bkz.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda FASTUM 25 mg tablet uygulaması kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile birlikte astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya NSAID'lere karşı yüksek alerji riski vardır.Bu farmasötik ürünün uygulanması, özellikle astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere alerjisi olan kişiler ("NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR" bölümüne bakın).
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda ve kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon) için uzun süreli tedavi riski olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. , hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara).
Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar dikkatli olmalı ve NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirildiğinden doktorları veya eczacıları ile iletişime geçmelidir.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fastum'un etkisini değiştirebilir?
Ketoprofenin proteine bağlanması yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
Kaçınılması gereken diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin ve klopidogrel): artan kanama riski (Bilinmesi önemli olan bölüme bakınız). Eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa, hastalar yakından izlenmelidir.NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir.
Lityum: Lityum bazlı ilaçlarla tedavi sırasında, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, lityumun renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma seviyelerinde artışa neden olur. Gerekirse, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve Fastum 25 mg tabletlerle tedavi sırasında ve sonrasında dozlar ayarlanmalıdır.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat:
Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksatın hematolojik toksisite riskinde artış, muhtemelen metotreksatın protein bağlama bölgesinden yer değiştirmesi ve azalmış renal klirens ile bağlantılıdır.
Dikkat gerektiren tıbbi ürünlerle kombinasyonlar:
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Eşzamanlı tedavinin ilk birkaç haftasında, tam kan sayımları haftalık olarak izlenmelidir. Böbrek yetmezliği varsa veya hasta yaşlıysa, izleme daha sık yapılmalıdır.
Diüretikler: Diüretik alan hastalar ve özellikle dehidrate hastalarda, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu böbrek kan akışının azalması nedeniyle sekonder böbrek yetmezliği gelişme riski artar.Bu tür hastalar, eşzamanlı tedaviye başlamadan önce yeterince hidrate edilmelidir ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin II antagonisti ve siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması daha da kötüleşmeye neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyonu. FASTUM 25 mg tabletleri ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu değişiklikler göz önünde bulundurulmalıdır.Bu nedenle kombinasyon dikkatle ve özellikle yaşlı hastalarda sadece hekime danışıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
Pentoksifilin: Artmış kanama riski vardır. Daha sık klinik izleme ve kanama süresinin izlenmesi gereklidir.
Sülfonilüreler: Oral hipoglisemik ajanlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır.
Dikkate alınması gereken dernekler:
Difenilhidantoin ve sülfonamidler:
Ketoprofenin protein bağlanması yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).
Antihipertansif ajanlar (beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): antihipertansif etkinin azalması riski (prostaglandinlerin vazodilatör etkisinin NSAID'ler tarafından inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid:
Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Siklosporin ve Takrolimus:
Özellikle yaşlı hastalarda aditif nefrotoksik etki riski
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakınız).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
FASTUM 25 mg tabletlerin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse (bkz. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi ilaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
FASTUM 25 mg tablet alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. FASTUM 25 mg tabletler, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofen için benzer bir riski dışlamak için kullanılabilir.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Gebelik
Birinci ve ikinci trimesterde: Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliği değerlendirilmediğinden, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımı önerilmez.
Üçüncü çeyrekte:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste kardiyopulmoner ve renal toksisiteye neden olabilir. Gebeliğin sonunda hem annede hem de bebekte uzun süreli kanamalar meydana gelebilir.
Bu nedenle ketoprofen gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebelik
Oral uygulamayı takiben anne sütünde ketoprofen izleri tespit edildiğinden, emziren kadınlarda tıbbi ürünün kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur, ancak, uyku hali, olası baş ağrısı, baş dönmesi veya kasılmaların ortaya çıkma olasılığı nedeniyle, hasta araç kullanmaktan, makine kullanmaktan ve özellikle dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fastum nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1 tablet.
Astım, geçmiş (önceki) peptik ülser, kalp hastalığı, karaciğer hastalığı veya nefropati durumunda doktorunuza başvurmalısınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Daha şiddetli ağrılı formlarda günde bir veya 2-3 kez tekrarlanır.
İlacın yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Üç günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Ürünü tok karnına almak, bir bardak su ile bütün olarak yutmak tercih edilir.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Doz aşımı Çok fazla Fastum aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk ve ayrıca epigastrik ağrı, bulantı ve kusma ile sınırlıydı.
Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da görülebilir.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda, uygun terapötik önlemlerin uygulanması için derhal tıbbi yardım alın.
FASTUM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Fastum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir (bkz. Bunu bilmek önemlidir).
FASTUM 25 mg tabletlerin uygulanmasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz.
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Advers reaksiyonlar organ tipine ve sıklığa göre aşağıdaki kurala göre rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
- seyrek: hemorajik anemi
- Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil). İstisnai durumlarda, aşırı duyarlılık belirtileri, anafilaktik şoka kadar ciddi sistemik reaksiyonların (gırtlak ödemi, glottis ödemi, dispne, çarpıntı) karakterini alabilir. Bu durumlarda, acil tıbbi yardım gereklidir
Psikolojik bozukluklar;
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans;
- seyrek: parestezi
- Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları:
- seyrek: bulanık görme ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın)
Kulak ve labirent bozuklukları
- seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- Bilinmiyor: Kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- seyrek: astım
- bilinmeyen; bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Gastrointestinal bozukluklar:
- yaygın: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, dispepsi;
- Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz, gastrit;
- Seyrek: stomatit, peptik ülser
- Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama ve perforasyon, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, melena ve hematemez.
Hepatobiliyer bozukluklar
- Seyrek: Hepatit, transaminazlarda yükselme, hepatite bağlı yüksek serum bilirubin
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- Bilinmiyor: Işığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefropati, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
- Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk, asteni
tanı testleri
nadir: kilo alımı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. biliyorum")
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: ketoprofen 25 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, kolloidal silika, magnezyum stearat.
- NASIL GÖRÜNÜYOR
FASTUM 25 mg TABLET, oral kullanım için tabletler şeklinde gelir. Paket içeriği: 5, 10 veya 20 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FASTUM 25 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: ketoprofen 25 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Farklı köken ve nitelikteki ağrılar ve özellikle:
baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, kas ve kemik ağrısı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
15 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1 tablet, tek bir dozda veya daha şiddetli ağrılı formlarda günde 2-3 kez tekrarlanır.
Ürünü tok karnına (bir bardak su ile) almak tercih edilir.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
Tedavi süresi, ağrılı bölümün üstesinden gelinmesi ile sınırlı olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç uygulanmamalıdır aşağıdaki durumlarda:
• etkin maddeye veya diğer benzer ilaçlara (anti-inflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve türevleri, vb.), yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• deri döküntüsü, rinit veya astım belirtileri;
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik (bkz. bölüm 4.6 - Hamilelik ve emzirme), emzirme döneminde ve 15 yaşın altındaki çocuklarda;
• gastrit ve kronik dispepsi;
• porfiri, lökopeni veya trombositopenisi olan, devam eden kanaması veya hemorajik diyatezi olan ve antikoagülanlarla tedavi gören denekler;
• şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar;
• büyük ameliyat geçiren hastalar.
Ayrıca, diğer anti-inflamatuar ilaçlar ve asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması önerilmez.
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Şiddetli kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün sadece bronkospazm veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı, alerjik rinit (saman nezlesi) veya nazal polipozisi olan kişilerde ve ayrıca nefropati durumunda tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Kayda değer sonuçlar olmadan birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi FASTUM 25 mg tabletlerin kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda FASTUM 25 mg tablet uygulaması kesilmelidir.
FASTUM 25 mg tabletlerin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakın)
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5 - Diğer ilaçlar ve ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5 - Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler). ve diğer etkileşim biçimleri).
FASTUM 25 mg tablet alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. FASTUM 25 mg tabletler, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuz veya eczacınızla görüşün), çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. 25 mg'lık bir günlük dozda, tek doz olarak veya günde 2-3 kez tekrarlandığında, ketoprofen için benzer bir riski hariç tutun.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ketoprofenin proteine bağlanması yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir. Lityum bazlı ilaçlarla tedavi sırasında, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur.
Aşağıdaki ilaçlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır: oral hipoglisemik ajanlar (sülfamitler), tiklopidin, antiinflamatuarlar ve metotreksat.
Bu nedenle, bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar, ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu değişiklikler, FASTUM 25 mg tabletleri ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavi süresi ile.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
Emzirirken uygulamayın
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur, ancak olası baş ağrısı veya baş dönmesi başlangıcı nedeniyle, hasta araç kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu etkilerin sıklığı ve kapsamı, ilacı tok karnına alarak önemli ölçüde azalır.
FASTUM 25 mg tabletlerin uygulanmasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 - Özel uyarılar ve önlemler kullanımı) .
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Daha seyrek olarak, hematopoietik sistemi etkileyen rahatsızlıklar ve merkezi sinir sistemini etkileyen etkiler bildirilmiştir: baş ağrısı, baş dönmesi, asteni ve duygudurum değişikliği.Deri döküntüsü, kaşıntı, ödem gibi alerjik belirtilerin bulunması da aynı derecede nadirdir.İstisnai durumlarda, aşırı duyarlılık belirtileri, anafilaktik şoka kadar ciddi sistemik reaksiyonların (gırtlak ödemi, gırtlak ödemi, nefes darlığı, çarpıntı) karakterini alabilir.Bu durumlarda acil tıbbi yardım gereklidir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar çok nadiren bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- aşırı duyarlılık, anafilaksi
Psikolojik bozukluklar
- ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
- baş ağrısı baş dönmesi
Kardiyak patolojiler
- çarpıntı, kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- dispne, gırtlak ödemi, glottis ödemi
Gastrointestinal bozukluklar
- ishal, bulantı, kusma, kabızlık, gaz, gastrit, karın ağrısı, hazımsızlık, ülseratif stomatit, melena, hematemez, gastrointestinal kanama, duodenal ülser ve perforasyon, mide ülseri ve perforasyonu, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- kaşıntı, ödem, döküntü, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- asteni, ödem
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı sendromları şunları içerebilir: baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarının yanı sıra ağrı, mide bulantısı ve kusma. Gastrointestinal kanama, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da görülebilir.
Kazara veya kasıtlı olarak yutulması durumunda, bu durumlarda gerekli olan normal önlemler uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, steroid olmayanlar - propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen, en azından kısmen prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla ifade edilen güçlü bir anti-inflamatuar etkiye sahip, steroid olmayan bir antiromatizmaldir (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) ve ilginç analjezik ve antipiretik özelliklere sahiptir. Çok sayıda deneysel modelde çalışılan bu farmakolojik özellikler, ayrıca diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla karşılaştırıldığında, ana organlar ve sistemler üzerinde iyi tolere edilen dozlarda ortaya çıkar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hayvanlarda olduğu gibi insanlarda da ürünün emilimi hızlıdır: 2 saat içinde tek doz oral uygulamadan sonra maksimum kan konsantrasyonlarına ulaşılır.
Ketoprofenin plazma yarı ömrü 1.5 ila 2 saat arasında değişir; plazma proteinlerine bağlanma %60-90'dır.
Eliminasyon esas olarak böbrek yoluyla ve konjuge glukuronid formunda gerçekleşir; uygulanan dozun %30-90'ı 24 saat içinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, kolloidal silika, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri gerekmez
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / Alüminyum kabarcıklar
Paket boyutları: 5, 10, 20 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 tablet A.I.C. n. 023417076.
10 tablet A.I.C. n. 023417088.
20 tablet A.I.C. n. 023417090.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 1999
Son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012
