Aktif maddeler: Oksaprozin
Walix 600 mg tabletler
Walix neden kullanılır? Bu ne için?
Walix, oksaprozin etken maddesini içerir ve ağrıyı, iltihabı ve ateşi azaltarak çalışan "steroidal olmayan iltihap önleyici ilaçlar" (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Walix, aşağıdaki durumlarda kısa ve uzun süreli semptomların tedavisinde kullanılır:
- romatoid artrit, vücudun kendi bileşenlerine (otoimmün hastalık) yönelik bir bağışıklık reaksiyonunun neden olduğu, eklemlerin iç yüzeyini (sinovyal eklemler) etkileyen kronik inflamatuar bir eklem hastalığı Walix, altın tuzları, antimalaryaller ve/veya kortikosteroidler;
- eklemleri etkileyen dejeneratif bir hastalık (osteoartrit);
- ağrılı omuz sendromu (akut subakromiyal bursit / supraspinatus kas tendiniti) gibi kas veya kemik ağrısı ve eklemlere yakın bölgelerdeki diğer akut ağrılı şikayetler;
- Başlangıçta omurgayı, daha sonra alt ekstremiteleri, dizleri ve omuzları (ankilozan spondilit) etkileyen eklemlerin kronik inflamatuar bir hastalığı.
Kontrendikasyonlar Walix'in kullanılmaması gerektiğinde
Walix'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
- Solunum güçlüğü (astım sendromu), nazal mukoza iltihabı (rinit), nazal polipler, ani "döküntü" başlangıcı olarak ortaya çıkan aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanları (NSAID'ler) aldıktan sonra alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız az ya da çok kaşıntılı deri (ürtiker), deride ve mukoz membranlarda iltihaplanma ve şişme (anjiyoödem) veya daralmaya neden olan bronşların kasılması (bronş spazmı);
- kanama geliştirmeye yatkınlığı vardır (hemorajik diyatezi);
- ilaç almaktan kaynaklanan "gastrointestinal kanama veya perforasyon" geçirdiyseniz;
- Mide veya duodenumda iki veya daha fazla belirgin kanama veya ülserasyon epizodu yaşadıysanız (tekrarlayan peptik kanama / ülser);
- mide veya onikiparmak bağırsağı (aktif peptik ülser) yaralanması;
- ciddi karaciğer problemlerinden muzdarip (şiddetli karaciğer yetmezliği);
- şiddetli kalp problemlerinden muzdarip (şiddetli kalp yetmezliği);
- yüksek tansiyonunuz varsa (şiddetli arteriyel hipertansiyon);
- hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
- 18 yaşının altındadır.
Kullanım Önlemleri Walix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
NSAID'ler hakkında bilmeniz gerekenler
- Walix, seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanılmamalıdır;
- NSAID'lerin istenmeyen etkileri (özellikle gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler), minimum etkili dozun kullanımı ve semptom kontrolüne izin verecek şekilde mümkün olduğunca kısa bir tedavi süresi ile en aza indirilebilir;
- Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi advers reaksiyonlar, herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, NSAID'lerle tedavi sırasında ortaya çıkabilir;
- yaşlıysanız, NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi artan advers reaksiyonlara maruz kalırsınız;
- Yaşlıysanız veya ülseriniz varsa, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse, artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu durumda doktorunuz en düşük dozda tedaviye başlayacak ve mide koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanımını düşünebilir.Bu ilaçlar, eğer düşük dozda aspirin veya mideyi etkileyebilecek başka ilaçlar alıyorsanız da kullanılabilir. gastrointestinal olay riskini artırmak;
- Gastrointestinal toksisite öykünüz varsa ve özellikle yaşlıysanız, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanamayı) doktorunuza özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelisiniz;
- Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisine yönelik ilaçlar) veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte alıyorsanız, dikkatli olun;
- Walix kullanırken mide-bağırsak kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır;
- Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öykünüz varsa, "Walix'i kullanırken dikkatli olun, çünkü bu koşullar kötüleşebilir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Aşağıdaki durumlarda Walix'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- kontrolsüz yüksek tansiyon (hipertansiyon), kalp sorunları (konjestif kalp yetmezliği), kalbe giden kan akımının azalmasıyla ilişkili kalp hastalığı (iskemik kalp hastalığı), periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalık;
- kardiyovasküler hastalıkların gelişimi için risk faktörlerine sahiptir (örn. hipertansiyon, kandaki kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış (hiperlipidemi), diyabetes mellitus, sigara);
- Böbreklerinizdeki kan akışı bozulduğu için böbrek fonksiyonunuzu kötüleştirme riskiniz daha yüksektir: risk faktörleri normal kan sodyum konsantrasyonundan daha düşük (hiponatremi) veya dolaşımdaki kan hacminde azalma ( hipovolemi), eş zamanlı diüretik tedavisi ilaçlar veya önceden var olan böbrek hasarı varlığı, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer sirozu), yaş (yaşlıysanız ve özellikle kilonuz düşükse) Bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecek ve Walix'in günlük dozundaki olası azalmayı değerlendirecektir;
- şiddetli böbrek yetmezliği var;
- kan hemoglobin değerleri <10g / 100ml. Özellikle uzun süreli tedavi görecekseniz doktorunuz hemoglobin değerlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir;
- ağır travma geçirdi veya ameliyat oluyor;
- görme bozukluklarınız varsa, bu durumda göz ve görme kontrollerine (oftalmolojik kontroller) tabi tutulacaksınız.
Walix'i hemen almayı bırakın ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:
- Özellikle tedavinin ilk ayında ortaya çıkabilen, kabarma, kızarıklık ve soyulma ile seyreden ciddi cilt hastalıkları (eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) varsa; Walix'i özellikle döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında durdurun;
- Karaciğer sorunları veya bu bozukluklarla ilgili genel belirti ve semptomlar veya kandaki bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili), deri döküntüleri gibi sistemik belirtilerle birlikte karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (nadiren meydana gelir) yaşarsanız;
- doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren bir kadınsanız.
Walix ile tedavi sırasında şunları yaşayabilirsiniz:
- diğer nonsteroidal antiinflamatuar ajanlarda olduğu gibi karaciğer fonksiyon değerlerinde bir artış (transaminazlarda normal değerlerin üst sınırının üç katı artış). Devam eden tedavi ile bu anormallikler ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. Walix kullanırken karaciğer fonksiyon bozukluğu veya anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlarına ilişkin belirti veya semptomlarınız varsa, doktorunuz olası daha şiddetli karaciğer reaksiyonu için sizi yakından izleyecektir;
- asetilsalisilik asit ve diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ajanlarda olduğu gibi, kanama süresinin uzamasıyla birlikte trombosit agregasyonunun inhibisyonu.
Çocuklar ve ergenler
Walix, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Walix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakileri alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- steroidal antienflamatuar ilaçlar (örn. kortikosteroidler), çünkü bunları birlikte almak gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırır;
- NSAID'ler terapötik etkilerini azaltabileceğinden diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri), anjiyotensin II antagonistleri ve diğer antihipertansif ajanlar gibi yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar;
- epilepsi tedavisi için ilaçlar;
- diyabet için oral ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar);
- NSAID'ler terapötik etkilerini artırabileceğinden, varfarin ve fenprokumon gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar);
- NSAID'ler gastrointestinal kanama riskini artırabileceğinden trombosit kümelenmesini önleyen ilaçlar (antiplatelet ajanlar);
- NSAID'lerle kombinasyon mide-bağırsak kanaması riskini artırabileceğinden, beyinde serotoninin (SSRI'lar) geri alımını seçici olarak inhibe eden depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- Walix'in vücuttan atılmasını arttırdıkları için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve asetilsalisilik asit (aspirin olarak bilinir);
- manik-depresif bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum;
- mide veya duodenum (peptik ülser) veya bağırsak duvarındaki lezyonları tedavi etmek için kullanılan simetidin veya ranitidin;
- kanser ve bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metotreksat, Walix ile kombinasyon halinde olduğu gibi kandaki konsantrasyonunu arttırarak toksisiteye neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Walix ve laboratuvar testleri
İdrarınızda 17-ketojenik steroidler, 5-hidroksilindolasetik asit veya benzodiazepin testleri için testler yaptırıyorsanız, Walix bu testlerin sonuçlarını değiştirebileceğinden lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Walix'i hamilelik sırasında, özellikle son üç ayda almayın, çünkü bu, fetüsü ciddi kalp, akciğer, böbrek sorunlarına maruz bırakabilir ve hamileliğin sonlarına doğru hem anneyi hem de yenidoğanı doğum sırasında uterus kasılmalarının inhibisyonu (gecikme veya uzaması) gibi komplikasyonlara maruz bırakabilir. doğum), kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda bile oluşabilecek antiplatelet etki.
Besleme zamanı
Bu ilaç anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde Walix almayınız.
Doğurganlık
Gebe kalma probleminiz varsa veya doğurganlığınızı değerlendirmek için tanı testleri yaptırmanız gerekiyorsa Walix almayı bırakın.
Araç ve makine kullanma
Walix, sersemlik, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Walix nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Walix'i aşağıda açıklandığı gibi yemekten önce veya sonra günde bir veya iki kez ağızdan alın.
Doktorunuz, ilaca verdiğiniz cevaba göre dozu ayarlayarak tedavinizi özelleştirebilecektir.
Romatoid artrit ve ankilozan spondilit
Önerilen doz günde iki adet 600 mg tablettir.
Gerekirse, semptomlardan kurtulmak için doktor, dozu sabahları iki tablete ve akşamları bir tablete bölünecek şekilde günde 600 mg'lık üç tablete çıkarabilir.
Kireçlenme
Önerilen doz günde bir veya iki 600 mg tablettir.
Ağrılı omuz sendromu (akut subakromiyal bursit / supraspinatus tendinit) gibi kas-iskelet sistemi bozuklukları
Günde bir kez iki 600 mg tablet.
Böbrek yetmezliği durumunda dozaj
Serum albümin düzeyleriniz düşükse (<3.5g/dl) ve böbrek fonksiyonunuz belirgin şekilde azalmışsa (kreatinin klerensi <30ml/dk), önerilen doz günde bir kez 300 mg veya iki günde bir verilen bir tablet 600 mg'dır.
Öte yandan, normal serum albümin düzeyleriniz (> 3.5g/dl) varsa, önerilen doz günde bir kez 600 mg'dır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Walix, 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Walix'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Walix almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Walix aldıysanız ne yapmalısınız?
Walix'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Çoğu durumda, propiyonik asit grubuna ait NSAID'lerin aşırı alımı, mide bulantısı (bulantı), kusma, hazımsızlık ve karın ağrısı gibi mide veya bağırsak rahatsızlıklarına neden olabilir; ayrıca uyuşukluk ve baş dönmesi de oluşabilir. doz aşımı, kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), solunum sorunları (solunum depresyonu), vücut ısısının düşmesi (hipotermi), ciddi böbrek sorunları (akut böbrek yetmezliği) veya koma oluşabilir.
Hastanede kusma veya gastrik lavaj yoluyla mide boşalmasına maruz kalacaksınız; ayrıca, tıbbi gözetim altında tutulacak ve gerekli olduğu sürece semptomları gidermek için destekleyici tedavi görecektir.
Yan Etkiler Walix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
En sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- mide veya bağırsaklarda yaralanma (peptik ülserler), gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama (özellikle yaşlılarda);
- hemoroid veya rektumdan kanama.
Ek olarak, aşağıdakiler meydana gelebilir:
- mide bulantısı ve mide rahatsızlığı (bulantı), kusma, ağızda iltihaplanma (stomatit), tat değişikliği, ishal, şişkinlik, kabızlık, sindirim güçlüğü (dispepsi), karın ağrısı, kan varlığına bağlı koyu renkli dışkı (melaena), kusmukta kan (hematemez), ağız boşluğu lezyonları (ülseratif stomatit), gastrointestinal sistemin kronik inflamatuar hastalıklarının kötüleşmesi (kolit ve Crohn hastalığı);
- karaciğer iltihabı (hepatit);
- pankreas iltihabı (pankreatit);
- derinin altındaki tabakalarda sıvı birikmesi (ödem);
- kan basıncında artış (hipertansiyon) ve kalp aktivitesinde azalma, kalbe ulaşan oksijen miktarındaki azalmaya bağlı göğüs ağrısı (angina pektoris), kalp atışında değişiklik (aritmi), kızarma, kan basıncında düşme (hipotansiyon) , çarpıntı ve geçici bilinç kaybı (senkop);
- anksiyete, depresyon, uyku hali veya kafa karışıklığı, uyku bozuklukları, sedasyon, yorgunluk;
- eklem ağrısı (artralji), sırt ağrısı;
- kurdeşen, döküntü, kaşıntı, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu gibi kabarma, kızarıklık ve soyulma ile birlikte şiddetli cilt hastalıkları; güneşe maruz kalma (fotosensitivite), yüzde, kollarda ve ellerde kabarcık ve kabarcıkların ortaya çıkmasıyla ortaya çıkan yalancı porfiriden kaynaklanan alerjik reaksiyonlar;
- böbrek dokusunu etkileyen böbrek hastalığı (nefrotik sendrom, akut interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği), idrara çıkma bozuklukları ve güçlükleri (dizüri), idrarda kan (hematüri);
- azalmış adet akışı;
- kırmızı kan hücrelerinin seviyesinde azalma (anemi), kanama zamanında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ve trombosit agregasyonunun değişmesi, sayısında artış beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (eozinofili), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve morarma ile kanama (ekimoz);
- öksürük, nefes almada zorluk (dispne);
- görme bozuklukları, göz ağrısı/basıncı, konjonktivit, işitme bozuklukları (kulak çınlaması, işitme azalması).
Daha az sıklıkta yan etkiler:
- mide iltihabı (gastrit).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- şiddetli cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz).
Diğer yan etkiler:
- titreme, terleme, ateş, halsizlik, kilo kaybı veya alımı.
NSAID'lerle ilgili diğer yan etkiler:
- Bu sınıfa ait ilaçlara önceden maruz kalmış veya bulunmamış şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik veya anafilaktoid) ve serum hastalığı;
- yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç gibi arteriyel trombotik olay riskinde orta derecede artış.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresinde listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Geçerlilik süresi, tıbbi ürünü bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olarak ifade eder.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Walix'in içeriği
- Aktif bileşen oksaprozindir. Her tablet 600 mg oksaprozin içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, metilselüloz, polakrilin potasyum, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 1500, magnezyum stearattır.
Walix'in görünüşü ve paketin içeriği
Walix, bir PVC blisterde bulunan oval, beyaz, kaplanmış ve kırılabilir tabletler şeklinde gelir.
600 mg'lık 20 ve 30 tablet olmak üzere iki paket mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WALİX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: oksaprozin 600 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
WALIX, aşağıdakilerin kısa ve uzun süreli semptomatik tedavisi için endikedir:
Romatizmal eklem iltihabı. WALIX, altın tuzları, antimalaryaller ve/veya kortikosteroidler ile birlikte kullanılabilir.
Kireçlenme.
Ağrılı omuz sendromu (akut subakromiyal bursit / supraspinatus tendinit) ve diğer akut periartiküler ağrı bozuklukları gibi kas-iskelet sistemi bozuklukları.
Ankilozan spondilit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Walix, aşağıda açıklandığı gibi, öğünlerden bağımsız olarak günde bir veya iki kez ağızdan uygulanmalıdır.
Romatoid artrit ve ankilozan spondilit:
Günde 1200 mg. Bazen hastalar semptomların giderilmesi için 1800 mg'a ihtiyaç duyabilir; bu doz iki doza bölünmelidir: sabah verilen 1200 mg ve akşam verilen 600 mg.
Kireçlenme:
Günde bir kez 600 - 1200 mg.
Ağrılı omuz sendromu (akut subakromiyal bursit / supraspinatus tendinit) gibi kas-iskelet sistemi bozuklukları:
1200 mg günde tek doz olarak verilir.
Böbrek yetmezliği durumunda dozaj:
Serum albümin düzeyi düşük olan hastalarda (böbrek fonksiyonu (kreatinin klerensi 3.5g/dl) günde bir kez 600 mg'dır.
Her hastada pozoloji, tedaviye bireysel cevaba göre dozajda olası bir azalma ile kişiselleştirilmelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanların astım sendromu, rinit, nazal polipler, ürtiker, anjiyoödem veya bronş spazmı gibi alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalara ilaç uygulanmamalıdır.
Hemorajik diyatezi.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Aktif peptik ülseri olan hastalar.
Şiddetli karaciğer yetmezliği durumları.
Şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli arteriyel hipertansiyon.
Hamilelik ve emzirme.
18 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte WALIX kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
WALIX alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. oksaprozin için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra oksaprozin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Walix tedavisi kesilmelidir.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, WALIX ile yapılan klinik çalışmalarda, kan üre nitrojeni ve kreatinininde geri dönüşümlü artışların yanı sıra nadir akut interstisyel nefrit, hematüri ve proteinüri vakaları kaydedilmiştir. (örneğin hiponatremi veya hipovolemi, eş zamanlı diüretik tedavisi veya önceden böbrek hasarı, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu olan hastalar veya yaşlı hastalar, özellikle ciddi böbrek yetmezliği olan düşük vücut kitlesi olanlar, serum kreatinin varlığında bile var olabilir. sağlıklı genç gönüllülerde normal kabul edilen değerler) Bu hastalarda, kreatinin klerensinin ölçümü de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalı ve d'nin azaltılmasına olası bir değerlendirme yapılmalıdır. günlük cesaret.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, ancak böbrek fonksiyon testleri de dahil olmak üzere dikkatli bir klinik değerlendirme yapıldıktan sonra tedavi edilmelidir.
Serum albümin düzeyleri düşük olan hastalarda doz azaltımı gereklidir (
Başlangıç hemoglobin değerleri 10g/100ml veya daha az olan ve uzun süreli tedavi gören hastalarda hemoglobin değerleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlarda olduğu gibi karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselmeler meydana gelebilir. Devam eden tedavi ile bu anormallikler ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. Klinik çalışmalarda hastaların %1'inden daha azında SGPT veya SGOT'de (normal değerlerin üst sınırının üç katı) klinik olarak anlamlı artışlar gözlenmiştir. Daha şiddetli karaciğer reaksiyonu için Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, WALIX uygulamasını takiben nadiren de olsa şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik olarak karaciğer hastalığının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa veya karaciğer fonksiyon bozukluğunun sistemik belirti ve semptomları gelişirse devam eder veya kötüleşir, veya eozinofili, deri döküntüsü gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, WALIX kesilmelidir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, WALIX ciddi travma geçirmiş veya ameliyat olacak hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsalisilik asit ve diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ajanlar gibi, WALIX trombosit agregasyonunu engelleyebilir ve kanama süresini uzatabilir; günde 1200 mg'lık bir dozda WALIX, günde 3900 mg asetilsalisilik asit ile elde edilenlere benzer etkiler üretti. Eşzamanlı uygulama, her iki parametrede de daha fazla değişikliğe neden olmadı. Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi WALIX'in hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda WALIX kesilmelidir.
WALIX ile yapılan klinik çalışmalarda diğer NSAID'lerde görülen klinik olarak anlamlı oküler değişiklikler saptanmamasına rağmen, görme bozukluğu olan hastalar oftalmolojik kontrollerden geçmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri ve diğer antihipertansif ajanlar: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.WALIX'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
4 haftalık bir klinik çalışmada, başlangıçta sistolik kan basıncında geçici bir artış gözlemlenmesine rağmen, WALIX'in beta bloker metoprololün antihipertansif etkisini önemli ölçüde değiştirdiği gösterilmemiştir.
Çeşitli NSAID'ler ve beta-adrenerjik antagonistler arasında etkileşimler bildirildiğinden, Walix veya diğer NSAID'lerle tedaviye başlandığında, bu ilaçları veya diğer antihipertansif ilaçları alan hastalarda kan basıncı takibi yapılmalıdır.
Antiepileptik veya antidiyabetik ilaçlar: WALIX'i oral antiepileptik veya antidiyabetik ilaçlarla birlikte alan hastalar, klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya çıkmamış olsa bile doz ayarlamaları için dikkatle izlenmelidir.
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin (bkz. bölüm 4.4) ve fenprokumon gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. bu nedenle, tüm NSAID'lerde olduğu gibi, antikoagülanlarla tedavi sırasında pıhtılaşma faktörlerinin periyodik kontrolleri tavsiye edilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler: Her ilacın klinik olarak aktif dozlarında WALIX ve asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması, WALIX'in protein bağlanmasında azalmaya ve biyolojik yarılanma ömründe azalmaya ve ilaç klerensinde artışa neden olabilir. WALIX'in asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Lityum: Bazı NSAID'lerin serum lityum seviyelerinde potansiyel olarak önemli artışlara neden olduğu bilinmektedir. Lityum tuzları ve NSAID'leri aynı anda alan hastalarda klinik semptomların ve lityum iyonlarının plazma seviyelerinin sık sık izlenmesi zorunludur.
Simetidin veya ranitidin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, simetidin veya ranitidinin WALIX ile birlikte uygulanmasının oksaprozin klerensinde hafif bir azalmaya neden olabileceğini göstermektedir, ancak bunun klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
Metotreksat: Metotreksat uygulamasından sonraki 24 saat içinde oksaprozinin uygulanması, metotreksat konsantrasyonunda bir artışa yol açarak toksisiteye neden olabilir.
Diğer uyuşturucular:
WALIX ve konjuge antasitler, parasetamol ve östrojenlerin birlikte uygulanması sırasında kinetik parametrelerde herhangi bir değişiklik olmamıştır.
WALIX, idrarda 17-ketojenik steroidler, 5-hidroksil-indolasetik asit ve benzodiazepinler için bazı testlere müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Birçok nonsteroid antiinflamatuar ilacın kısmen anne sütüne geçtiği tespit edildiğinden, WALIX emziren kadınlarda önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
WALIX ile tedavi sırasında sersemlik, uyku hali veya baş dönmesi fark etmeleri durumunda, aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalar tarafından dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Mide bağırsak sistemi: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4), hemoroidal veya rektal kanama meydana gelebilir.
WALIX uygulamasından sonra bulantı, kusma, stomatit, tat değişikliği, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. kullanmak).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Son olarak, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit, pankreatit vakaları olmuştur.
Kardiyovasküler sistem: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Ayrıca angina pektoris, aritmi, kızarma, hipotansiyon, çarpıntı, senkop vakaları bildirilmiştir;
Merkezi sinir sistemi: anksiyete, depresyon, uyuşukluk veya kafa karışıklığı, uyku bozuklukları, sedasyon, yorgunluk;
kas-iskelet sistemi: artralji, sırt ağrısı;
Deri: ürtiker, döküntü, kaşıntı, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlılık reaksiyonları, psödo-porfiri, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere şiddetli büllöz cilt reaksiyonları.
Genitoüriner sistem: nefrotik sendrom, akut interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, idrara çıkma bozuklukları, dizüri, hematüri, adet akışında azalma;
Hemopoietik Sistem: anemi, artan kanama zamanı, lökopeni, trombosit bozuklukları, trombositopeni, eozinofili, agranülositoz, pansitopeni, ekimoz;
Solunum sistemi: öksürük, dispne;
Duyu organları: görme bozuklukları, göz ağrısı/basıncı, konjonktivit, işitme bozuklukları, kulak çınlaması, işitme kaybı;
Başka: titreme, terleme, ateş, halsizlik, kilo kaybı veya artışı.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, bu sınıfa ait ilaçlara ve serum hastalığına daha önce maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda şiddetli bile anafilaktik veya anafilaktoid tipte reaksiyonlar meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda hasta hastaneye yatırılmalı ve kusma indüksiyonu veya gastrik lavaj yoluyla mide boşalmasına tabi tutulmalıdır.
Hasta yakından izlenmeli ve gerektiği kadar semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Propiyonik asit grubuna ait NSAID'lerin aşırı doz vakalarının çoğunda bulantı, kusma, hazımsızlık ve karın ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar ortaya çıkabilir, uyuşukluk ve baş dönmesi de görülebilir.
NSAID doz aşımını takiben şiddetli zehirlenme vakalarında, hipotansiyon, solunum depresyonu, hipotermi, akut böbrek yetmezliği veya koma meydana gelebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-inflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, steroid olmayanlar - Asit türevleri
ATC kodu: M01AE12
WALIX (oksaprozin), analjezik ve antipiretik özelliklere de sahip, uzun etkili, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ajandır (NSAID).
Kimyasal adı 4,5-difenil-2-oksazol propiyonik asittir.
Diğer NSAID'lerinki gibi oksaprozinin etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır; bununla birlikte bu ilacın prostaglandinlerin sentezi üzerinde inhibitör bir etki gösterdiği gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, oksaprozinin plazma doruklarına 2-4 saatte ulaşılır Çoklu uygulamadan sonra insanlarda yarılanma ömrü yaklaşık 50 saattir Terapötik dozlarda oksaprozin, oksaprozin plazma proteinlerine, özellikle albüminlere %99'dan fazla bağlanır.
Sağlıklı deneklerde veya altı aya kadar çoklu doz (1200 mg) alan hastalarda ilaç birikimi olmadı.
Oksaprozin için ikili bir metabolik yol tanımlanmıştır İlacın yaklaşık %60'ı hidroksiksaprozin I veya II'ye oksitlenir ve yaklaşık %30'u glukuronokonjugasyon ile oksaprozin-asilglukoronid formuna dönüştürülür.
Bu inaktif metabolitler daha sonra dışkıyla 1/3 ve idrarla 2/3 oranında atılır. Kolesistektomize kişilerde safra atılımı 5 günde ilacın %5'i kadardır Oksaprozin metabolizması üzerinde indüktif bir etki göstermez.
Uzun süreli diürezi olan sağlıklı gönüllülerde yürütülen çalışmalarda, WALIX glomerüler filtrasyon hızında (GFR) herhangi bir akut azalmaya neden olmadı ve sodyum eliminasyonu üzerinde genel bir etkisi olmadı. kan üre azotu.
Tek bir oral 600 mg oksaprozin dozundan sonra, orta derecede böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı hemodiyaliz) olan azotemik hastalar, muhtemelen plazma protein bağlanmasının azalmasından dolayı sağlıklı gönüllülerde görülene kıyasla dağılım hacminde bir artış göstermiştir. Böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda oksaprozinin serbest fraksiyonu, normal böbrek fonksiyonu olan deneklerde bulunan değerlerin yaklaşık iki veya üç katı ve klirensi sırasıyla yaklaşık 1/3 ve ½ idi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, metilselüloz, polakrilat potasyum, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 1500, magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl .
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC kabarcık
30 tabletlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi".
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
Helsinn Healthcare S.A.'nın lisansı altında (İsviçre)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 tablet: 027670013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk onay: 27 Nisan 1993 / Yetkinin yenilenmesi: 27 Nisan 2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19/05/2007
.jpg)
