Aktif maddeler: Bikalutamid
CASODEX 150 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Casodex paket ekleri mevcuttur:- CASODEX 50 mg film kaplı tabletler
- CASODEX 150 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Casodex neden kullanılır? Bu ne için?
CASODEX, antiandrojenler sınıfına ait bikalutamid içerir.
CASODEX 150 mg, prostat kanserinin (erkeklerde seminal sıvı üreten bir bez) tedavisi için endikedir ve vücudunuz tarafından üretilen testosteron (bir hormon) miktarını azaltarak çalışır.
CASODEX size tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte aşağıdaki durumlarda da reçete edilecektir:
- prostatın çıkarılmasının ardından
- bir radyoterapi kursunun ardından (kanseri tedavi etmek için radyasyon kullanan tıbbi bir teknik)
CASODEX size kendi başına reçete edilecektir:
- tümör diğer organlara yayılmışsa ve alınamıyorsa veya testislerin hareketi engelleniyorsa.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Casodex kullanılmamalıdır
CASODEX'i kullanmayınız.
- bikalutamide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- kadın veya çocuk iseniz (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
- Alerji tedavisi için reçete edilen ilaçlar olan terfenadin veya astemizol kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ve Casodex bölümüne bakınız).
- Mide asidi reflü tedavisi için reçete edilen bir ilaç olan sisaprid kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ve Casodex bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Casodex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
CASODEX'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun:
- Kalp ritmi sorunları (aritmiler) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğu veya bu bozuklukların tedavisi için ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. CASODEX kullanımı ile kalp ritmi sorunları riski artabilir;
- Şiddetli bile olsa karaciğer hastalığınız varsa (orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği). Doktorunuz sizden sık sık muayene olmanızı isteyebilir;
- Durumunuz kötüleşirse ve kan testleriniz PSA'da (prostat spesifik antijen) bir artış gösteriyorsa. Bu durumda doktor CASODEX 150 mg ile tedaviyi durdurabilir.
CASODEX 150 mg'ı reçete edildiği şekilde almalısınız ve doktorunuz karar vermedikçe tedaviyi kesmeyin.
Hastaneye yatma durumunda, lütfen sağlık personeline CASODEX 150 mg ile mevcut tedaviniz hakkında bilgi verin.
Çocuklar
Güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için CASODEX 150 mg kullanımı çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Casodex'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CASODEX, kalp ritmi sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) etkileşebilir veya diğer bazı ilaçlarla (örn. uyuşturucu bağımlılığı detoks programları), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kanı daha sıvı hale getirmek için antikoagülanlar
- alerjileri tedavi etmek için terfenadin veya astemizol
- Mideden asit dönüşünü tedavi etmek için sisaprid
- siklosporin, bağışıklık sisteminin (vücudun savunma sistemi) tepkisini azaltmak için
- yüksek tansiyon veya belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kalsiyum kanal blokerleri
- Mide ülserlerini tedavi etmek için simidin
- Mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için ketokonazol
- Midazolam, sakinleştirici bir ilaç.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CASODEX 150 mg, hamile veya emziren kadınlar dahil kadınlarda kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
CASODEX 150 mg araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak, uyku hali yaşarsanız, sürüş sırasında dikkatli olun.
CASODEX laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Casodex nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde bir CASODEX 150 mg tablettir.
Hafif böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Sağlık durumunun iyileştirilmesi, doktor tarafından karar verilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.
Çok fazla Casodex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CASODEX kullandıysanız
CASODEX'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CASODEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
CASODEX'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Casodex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu bölümde, CASODEX 150 mg ve kanser tedavisinde başka bir ilacın kullanımından sonra bildirilen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- deri döküntüsü
- meme büyütme (jinekomasti)
- Meme ağrısı. Genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir
- zayıflık
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Kanda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobinde azalma (anemi)
- iştah azalması
- cinsel istek azalması
- depresyon
- baş dönmesi
- uyuşukluk
- sıcak basmalar
- göbek ağrısı
- kabızlık
- mide bulantısı
- sindirim zorluğu (dispepsi)
- bağırsaktan gaz emisyonu (şişkinlik)
- mide bulantısı
- azalmış karaciğer fonksiyonu (karaciğer yetmezliği)
- cilt ve gözlerin sararması (sarılık)
- karaciğer enzim değerlerinde artış. Karaciğerdeki değişiklikler genellikle geçicidir.
- saç kaybı
- artan saç ve saç
- cilt kuruluğu
- kaşıntı
- idrarda kan varlığı (hematüri)
- erektil disfonksiyon
- göğüs ağrısı
- kilo almak
- şişme (ödem)
Yaygın olmayan (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- alerji
- yüz ve dudakların şişmesi
- ürtiker
- Ölüme yol açabilen ciddi akciğer hastalığı (interstisyel pnömoni)
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- karaciğer hastalığı (ölümcül olabilen ciddi karaciğer yetmezliği). Bu durumda doktorunuz sizden CASODEX ile tedaviyi kesmenizi isteyecektir.
- cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- EKG paternindeki değişiklikler (QT uzaması).
Yukarıda sıralanan olası yan etkiler, meydana gelmeyebilecekleri için alarma neden olmamalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
CASODEX'in içeriği
- Aktif bileşen bikalutamid 150 mg'dır.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat (bkz. bölüm 2 CASODEX laktoz içerir), karboksimetil nişasta sodyum A, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 300, titanyum dioksittir.
CASODEX'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CASODEX 150 mg beyaz film kaplı tablettir.
CASODEX 150 mg, 28 film kaplı tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASODEX 150 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: bikalutamid 150 mg.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Casodex 150 mg, lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri olan ve yüksek hastalık progresyonu riski olan hastalarda monoterapi veya radikal prostatektomi veya radyoterapiye adjuvan olarak endikedir (bkz. bölüm 5.1).
Cerrahi veya farmakolojik kastrasyonun endike olmadığı veya kabul edilemez olduğu metastatik prostat kanserli hastaların monoterapi tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yaşlılar dahil erkek yetişkinler
Günde bir kez 150 mg tablet
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Casodex 150 mg kadınlarda ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Etkin maddeye veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalara Casodex 150 mg uygulanmamalıdır.
Bikalutamid ile terfenadin, astemizol ve sisapridin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Casodex 150 mg, karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir. Klinik veriler, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyonunun yavaşlayabileceğini göstermektedir; ve bu artan ilaç birikimine yol açabilir. Bu nedenle, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bikalutamid dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonunda değişiklik olasılığı göz önüne alındığında, periyodik kontroller tavsiye edilir. Çoğu değişikliğin bikalutamid tedavisinin ilk 6 ayında meydana gelmesi beklenir.
Nadiren, 150 mg Casodex ile ciddi karaciğer anormallikleri ve karaciğer yetmezliği gözlenmiş ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8); Bu gibi durumlarda, CASODEX 150 mg tedavisi kesilmelidir.
Objektif hastalık progresyonu ve yüksek PSA seviyeleri ile başvuran hastalarda Casodex tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bikalutamid bir sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörüdür, bu nedenle ağırlıklı olarak CYP 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir.
QT aralığı uzaması öyküsü olan veya QT aralığı uzaması için risk faktörleri olan hastalarda ve eşzamanlı olarak QT aralığını uzatabilen ilaçlar alan hastalarda (bkz. bölüm 4.5), Casodex 150 mg ile tedaviye başlamadan önce Doktorlar yarar-risk değerlendirmesi yapmalıdır. Torsade de Pointes olasılığını da içeren oran.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
In vitro çalışmalarda, Casodex R-enantiyomerinin bir CYP3A4 inhibitörü olduğu ve CYP2C9, 2C19 ve 2D6 aktivitesi üzerinde minör inhibitör etkileri olduğu gösterilmiştir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin bir belirteci olarak antipirin kullanan klinik çalışmalar, Casodex ile herhangi bir potansiyel etkileşim kanıtı göstermemiş olsa da, bikalutamidin 28 gün boyunca birlikte uygulanmasından sonra ortalama midazolam maruziyeti (EAA) %80'e kadar artmıştır. Dar bir terapötik indekse sahip ilaçlar için böyle bir artış uygun olabilir. Sonuç olarak, terfenadin, astemizol ve sisapridin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3) ve bikalutamidin siklosporin ve kalsiyum kanal blokerleri gibi bileşiklerle birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Casodex tedavisinin başlatılmasından veya kesilmesinden sonra plazma konsantrasyonlarının ve klinik koşulların yakından izlenmesi önerilir.
Bikalutamid, teorik olarak, simetidin ve ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu engelleyebilen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde, bu, teorik olarak artan yan etkilere yol açabilecek olan bikalutamidin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
Casodex'in in vitro çalışmalarda kumarin antikoagülan varfarini protein bağlanmasından uzaklaştırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle, halihazırda kumarin antikoagülanları alan hastalarda Casodex 150 mg ile tedaviye başlandığında, protrombin zamanının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, Casodex 150 mg'ın QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya antiaritmik sınıf tıbbi ürünler gibi Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı dikkatle düşünülmelidir. , disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Casodex 150 mg kadınlarda kontrendikedir ve hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CASODEX 150 mg'ın tek başına araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Ancak zaman zaman somnolans olabileceği unutulmamalıdır. Bu etkiyi yaşayan hastalar dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu bölümde, istenmeyen etkiler şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 a
Tablo 1 Advers reaksiyonların sıklığı
a Karaciğer değişiklikleri nadiren şiddetlidir ve doğası gereği sıklıkla geçicidir; tedaviye devam edilmesi veya kesilmesiyle düzelir veya düzelir.
b Pazarlama sonrası verilerin gözden geçirilmesinin ardından advers ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, EPC çalışmalarının açık etiketli kolunda Casodex 150 mg alan hastalarda bildirilen karaciğer yetmezliği vakalarının insidansına göre belirlenmiştir.
c Tek başına Casodex 150 mg alan hastaların çoğunda jinekomasti ve/veya meme ağrısı görülür. Çalışmalarda bu semptomların hastaların %5 kadarında şiddetli olduğu kabul edilmektedir. Jinekomasti, özellikle uzun süreli tedaviden sonra, tedavinin kesilmesini takiben kendiliğinden düzelmeyebilir.
d Pazarlama sonrası verilerin gözden geçirilmesinin ardından advers ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, Casodex 150 mg ile EPC çalışmalarında randomize tedavi döneminde hastalarda rapor edilen interstisyel pnömoni vakalarının insidansına göre belirlenmiştir.
e EPC çalışmalarında kullanılan geleneksel kod nedeniyle, "advers olay" kuru cilt "COSTART kodu "döküntü" içinde kodlanmıştır. Bu nedenle, Casodex 150 mg dozajı için ayrı bir sıklık belirleyici olamaz, ancak aynı sıklıkta Casodex 50 mg alınmıştır.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda doz aşımı deneyimi yoktur. Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır. Casodex 150 mg plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ve idrarda değişmeden geri gelmediğinden diyaliz yardımcı olmayabilir.Yaşamsal belirtilerin sık sık izlenmesi dahil olmak üzere genel destekleyici önlemler endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiandrojenler.
ATC kodu: L02BB03.
Bikalutamid, diğer endokrin aktiviteden yoksun, steroid olmayan bir antiandrojendir. Androjen reseptörlerine gen ekspresyonlarını aktive etmeden bağlanır ve bu şekilde androjenik uyarıyı inhibe eder.Prostat tümörlerinin gerilemesi bu inhibisyondan kaynaklanır.Klinik olarak Casodex tedavisinin kesilmesi bazı antiandrojen hastalarında yoksunluk sendromuna yol açabilir.
Bikalutamid, antiandrojenik aktivitesi neredeyse sadece (R) -enantiomerine bağlı olan bir rasemdir.
Casodex (bikalutamid) 150 mg, lokalize (T1-T2, N0 veya NX, M0) veya lokal olarak ilerlemiş (T3-T4, herhangi bir N, M0; T1-T2, N+, M0 prostat kanseri olan hastaların tedavisi olarak değerlendirilmiştir. ) ) "ilacın birinci basamak hormon tedavisi olarak veya radikal prostatektomi veya radyoterapiye (esas olarak harici) adjuvan tedavi olarak uygulandığı 8113 hastada yapılan 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın havuzlanmış analizinde" metastatik olmayan .9.7 yıllık medyan takipte, sırasıyla Casodex ve plasebo ile tedavi edilen tüm hastaların %36.6'sı ve %38.17'si objektif hastalık progresyonu göstermiştir.
Çoğu hasta grubunda objektif hastalık progresyonu riskinde bir azalma gözlendi, ancak hastalık progresyonu riski en yüksek olanlarda en belirgindi.
Bu nedenle, klinisyenler, özellikle radikal prostatektomiyi takiben adjuvan tedavi bağlamında, hastalığın ilerleme riski düşük olan bir hasta için optimal tıbbi stratejinin, hormon tedavisini hastalığın ilerleme belirtileri ortaya çıkana kadar ertelemek olabileceğine karar verebilirler.
%31.4 mortalite ile 9.7 yıllık medyan takipte genel sağkalımda bir fark yoktu (HR = 1.01; %95 GA 0.94-1.09). Ancak, keşif amaçlı alt grup analizlerinde bazı eğilimler vurgulanmıştır.
Yerel olarak ilerlemiş hastalığı olan hastalar için Kaplan-Meier tahminlerine dayalı olarak zaman içinde progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım aşağıdaki tablolarda sunulmaktadır:
Tablo 1 Tedavi alt grubuna göre lokal olarak ilerlemiş hastalık hastalarının zaman içinde hastalık progresyonuna oranı
Tablo 2 Lokal ileri hastalıkta tedavi alt grubuna göre genel sağkalım
Tek başına Casodex ile tedavi edilen lokalize hastalığı olan hastalarda progresyonsuz sağkalım açısından anlamlı bir fark yoktu. Aksi takdirde dikkatli bekleme ile izlenebilecek olan bu hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla sağkalımda azalma yönünde bir eğilim de vardı (HR = 1.15; %95 GA 1.00-1.32). Buna dayanarak, lokalize hastalığı olan hastalarda Casodex kullanımına ilişkin yarar-risk profili uygun görülmemektedir.
Ayrıca, birinci basamak hormon tedavisi olarak lokal ileri metastatik olmayan prostat kanserli hastaların tedavisinde Casodex 150 mg'ın etkinliği de önceki klinik çalışmalarda gösterilmiştir. lokal olarak ilerlemiş metastatik olmayan (M0) prostat kanseri olan hastalarda, Casodex 150 mg ile kastrasyon arasında sağkalım (p = 0.699) veya progresyona kadar geçen süre (p = 0.107) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermedi. Yaşam kalitesi ile ilgili olarak, verileri bulunan hastalarda, cinsel ilgi (p = 0.029) ve fiziksel kapasite (p = 0.046) ile ilgili istatistiksel olarak anlamlı avantajlarla birlikte, Casodex 150 mg lehine genel bir eğilim gözlendi.
Daha önce tedavi görmemiş metastatik hastalığı olan (M1) 805 hastadan elde edilen verilerin aynı analizi, ölüme kadar geçen süredeki tahmini farka rağmen, Casodex 150 mg ile tedavi edilen hastaların sağkalımının kastrasyon ile tedavi edilen hastalardan daha düşük olduğunu (p = 0.0246) buldu. sadece 42 gündü (6 hafta). Sübjektif yanıt analizi, kastrasyona göre daha iyi semptom kontrolü ile sonuçlanan Casodex lehine önemli bir avantaj göstermiştir (p = 0.046) Verilerin mevcut olduğu hastalarda yaşam kalitesi ile ilgili olarak, genel bir eğilim Casodex 150 mg lehinedir. cinsel ilgide (p = 0.041) ve fiziksel kapasitede (p = 0.032) istatistiksel olarak anlamlı kazançlar ile gözlemlenmiştir.
Casodex 150 mg monoterapisini tam androjen blokajı ile karşılaştıran diğer iki klinik çalışmanın ortak analizinin sonuçları, tam androjen blokajına kıyasla Casodex lehine bir sağkalım eğilimi göstermiştir (p = 0.37).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Casodex 150 mg, oral uygulamayı takiben iyi emilir. Gıdanın biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.(S)-enantiyomeri (R)-enantiyomerine göre hızla elimine edilir; ikincisinin "plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 haftadır.
150 mg Casodex'in günlük uygulaması sırasında, (R) -enantiyomeri, uzun yarılanma ömrünün bir sonucu olarak plazmada yaklaşık 10 kat birikir.
150 mg Casodex uygulaması sırasında, dolaşımdaki toplam enantiyomerlerin yaklaşık 22 mcg/ml'sine eşit (R)-enantiyomerinin denge durumundaki plazma konsantrasyonları gözlenir.
(R) -enantiyomerinin farmakokinetik parametreleri yaş, böbrek yetmezliği veya hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğinden etkilenmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, (R)-enantiyomerinin plazmadan daha yavaş elimine edildiği bulunmuştur.
Casodex 150 mg plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (rasemat %96, (R) -Casodex> %99) ve neredeyse tamamen metabolize olur (oksidasyon ve glukuronidasyon yoluyla); metabolitleri böbrek ve safra yoluyla yaklaşık olarak eşit olarak elimine edilir.
Bir klinik çalışmada, Casodex 150 mg ile tedavi edilen erkeklerin spermindeki ortalama R-bikalutamid konsantrasyonu 4.9 mcg/ml olmuştur. Cinsel ilişki sırasında bir kadın partnere potansiyel olarak bulaşan bikalutamid miktarı düşüktür ve yaklaşık 0,3 mcg/kg'dır. Bu miktar, laboratuvar hayvanlarının yavrularında değişikliklere neden olabilecek miktarın altındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Casodex 150 mg güçlü bir antiandrojendir ve hayvanlarda karışık fonksiyonlu oksidaz enziminin indükleyicisidir. Hayvanda, tümör indüksiyonu dahil olmak üzere hedef organlardaki değişiklikler bu aktivite ile ilgilidir.
Enzim indüksiyonu insanlarda gözlenmedi. Klinik öncesi test sonuçlarının hiçbirinin ileri evre prostat kanserli hastaların tedavisinde ilgili olduğu düşünülmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, karboksimetil nişasta sodyum A, povidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 300, titanyum dioksit
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Alüminyum blister.
CASODEX 150 mg film kaplı tabletler - 28 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CASODEX 150 mg film kaplı tablet - 28 tablet -
A.I.C. n. 031113020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC tarihi: Mayıs 2001 / Yenileme: Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
.jpg)
