Aktif maddeler: Etinilestradiol, Klormadinon asetat
BELARA 0.03 mg / 2 mg film kaplı tabletler
Belara neden kullanılır? Bu ne için?
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) hakkında bilinmesi gereken önemli şeyler:
- Doğru kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir.
- Özellikle 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif kullanmaya devam ederken, özellikle ilk yıl içinde toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini hafifçe artırırlar.
- Kan pıhtısı belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız dikkatli olun ve doktorunuza görünün ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın)
BELARA bir oral hormonal kontraseptiftir. BELARA gibi iki hormon içeren bu ürünlere kombine hormonal kontraseptifler (KOK) de denir. Bir blister paketin 21 tableti aynı miktarda iki hormon içerir ve bu nedenle BELARA'ya "monofazik hap" da denir.
BELARA gibi diğer hormonal kontraseptifler sizi AIDS'ten (HIV enfeksiyonu) veya diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korumaz.Sadece prezervatif korunmanıza yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Belara ne zaman kullanılmamalıdır?
Genel Notlar
BELARA'yı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
BELARA'yı almadan önce doktorunuz kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayeneden geçecek, hamileliği ekarte edecek, kontrendikasyonları ve önlemleri değerlendirecek ve son olarak BELARA'nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. BELARA alırken bu ziyaret her yıl yapılmalıdır.
BELARA'yı kullanmayınız.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz BELARA'yı kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Etinil estradiol veya klormadinon asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Bir kan pıhtısı, damar iltihabı veya embolizmin ilk belirtilerini hissediyorsanız, örneğin geçici bıçaklama ağrısı veya göğüste sıkışma hissi;
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- şeker hastalığınız varsa veya kan şekeri seviyeniz kontrol edilemiyorsa;
- Kontrol edilmesi zor veya önemli ölçüde artan yüksek tansiyonunuz varsa (90/140 mm Hg'nin üzerindeki değerler);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Karaciğer iltihabınız (örn. bir virüsün neden olduğu) veya sarılık varsa ve karaciğer fonksiyon değerleriniz henüz normale dönmediyse;
- Yaygın kaşıntı veya safra yolları rahatsızlıklarınız varsa, özellikle bunlar daha önceki bir hamilelik sırasında veya daha önceki östrojen tedavisi sırasında ortaya çıktıysa;
- kandaki bilirubin (kan pigmentasyonunun bozulmasının bir ürünü), örneğin Dubin-Johnson Sendromu veya Rotor Sendromu gibi konjenital safra atılımı bozuklukları nedeniyle normal değerlerin üzerindeyse;
- Karaciğer kanseriniz varsa veya geçmişte olduysa;
- Şiddetli mide ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın kanaması belirtileriniz varsa;
- Yeni porfiri atakları (kan pigmenti metabolizma bozukluğu) geliştirirseniz veya varsa;
- Hormona bağlı bir maligniteniz varsa veya geçmişte olduysa veya bundan şüphelendiyseniz, örn. meme veya rahim kanseri;
- Şiddetli yağ metabolizması bozukluklarınız varsa;
- Pankreas iltihabınız varsa veya geçmişte bundan muzdaripseniz ve aynı zamanda kan yağlarınızda (trigliseritlerde) ciddi bir artış varsa;
- Şiddetli, sık ve uzun süreli baş ağrısı çekiyorsanız;
- Ani bir algı bozukluğunuz varsa (görme veya işitme);
- hareket bozukluğunuz varsa (özellikle felç belirtileri);
- epilepsi ataklarınızın kötüleştiğini fark ederseniz;
- şiddetli depresyondan muzdaripseniz;
- Önceki gebeliklerde kötüleşen bir tür sağırlıktan (otoskleroz) şikayetçiyseniz;
- bilinmeyen nedenlerle adet görmediyseniz;
- Rahim duvarının anormal kalınlaşmasından (endometriyum hiperplazisi) şikayetçiyseniz;
- nedeni bilinmeyen vajinal kanama durumunda.
BELARA'yı alırken bu durumlardan herhangi biri meydana gelirse, BELARA'yı hemen almayı bırakın.
BELARA'yı almamalısınız veya kan pıhtılaşma bozuklukları için ciddi bir risk veya birden fazla risk faktörünüz varsa derhal durdurmalısınız (bkz. bölüm 2).
Kullanım Önlemleri Belara'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Belara'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer sigara içiyorsanız. Sigara içmek, kombine hormonal kontraseptif kullanırken kalp ve kan damarları üzerinde ciddi yan etki riskini artırır.Risk yaşla ve sigara sayısı ile artar. Bu özellikle 35 yaş üstü kadınlar için geçerlidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içen kadınlar diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.
BELARA'yı kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza şunları söylemelisiniz:
- Tansiyonunuz yüksekse, kanınızda yağ oranı yüksekse, aşırı kiloluysanız veya şeker hastasıysanız. Bu durumlarda hormonal kontraseptiflerin kullanımı yan etki (örneğin kalp krizi, emboli, felç veya karaciğer kanseri) riskini artırır - Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE; doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HUS - böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğiniz doğduktan ne kadar süre sonra BELARA almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
KAN PIHTILARI
BELARA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
BELARA ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
BELARA almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
BELARA ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- [icat edilen isim] ile bir kan pıhtısı geliştirme riskinin, levonorgestrel içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile ilişkili riskle nasıl karşılaştırıldığı henüz bilinmemektedir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
BELARA'yı kullanırken migren ataklarının sıklığında veya yoğunluğunda bir artış fark ederseniz (beyne giden kan akışında bir bozulmaya işaret edebilir), mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın. Doktorunuz BELARA'yı hemen kesmenizi tavsiye edebilir.
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
BELARA ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar riskin artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında BELARA almayı kesmeniz gerekebilir. BELARA'yı kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz BELARA'nın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
BELARA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
BELARA kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. BELARA gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
BELARA'yı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
- Tümör
Hormonal kontraseptifleri uzun süre kullanan belirli cinsel yolla bulaşan virüslerden (insan papilloma virüsü) rahim ağzı enfeksiyonu olan kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişimi için bir risk faktörü olabileceği bildirilmiştir, ancak bunun ne ölçüde olduğu açık değildir. diğer faktörlerden kaynaklanmaktadır (örneğin, cinsel partner sayısındaki farklılıklar veya mekanik doğum kontrol yöntemlerinin kullanımı).
Araştırmalar, hormonal kontraseptiflerin meme kanseri riskinde mütevazı bir artışa neden olabileceğini göstermiştir. KOK kullanımının kesilmesini takip eden 10 yıl içinde bu artan risk kademeli olarak yaşa bağlı risk seviyelerine geri döner. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri riski nadir olduğu için, son zamanlarda KOK kullanan veya kullanan kadınlarda meme kanseri tanılarının fazlalığı, genel meme kanseri riskine kıyasla küçüktür. Nadir durumlarda, hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile iç kanamaya neden olabilen iyi huylu ve daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bulunmuştur.Kendiliğinden geçmeyen yoğun mide ağrısı durumunda doktora haber verilmelidir.
- Diğer rahatsızlıklar
Birçok kadın, hormonal kontraseptif alırken kan basıncında hafif bir artış yaşar. BELARA'yı kullanırken kan basıncınız çok yükselirse, doktorunuz BELARA almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve kan basıncınızı düşürecek ilaçlar reçete edecektir. Tansiyonunuz normale döndüğünde tekrar BELARA almaya başlayabilirsiniz.
Daha önceki bir hamilelikte uçuk geçirdiyseniz, bu durum hormonal kontraseptif kullanırken tekrarlayabilir.
Anormal kan yağ seviyeniz varsa (hipertrigliseridemi) veya aile üyeleriniz bundan muzdaripse, pankreas hastalığı riskiniz artar Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları yaşarsanız, doktorunuz ilacı kesmenizi isteyebilir. karaciğer değerleri normale dönene kadar. Daha önceki bir hamilelik sırasında veya diğer hormonal kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkan yeni bir sarılık atağınız varsa, doktorunuz BELARA'yı kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecektir.
Şeker hastasıysanız ve kan şekeri seviyeniz kontrol altındaysa ve BELARA alıyorsanız, BELARA aldığınız sürece doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Antidiyabetik tedavinin değiştirilmesi gerekebilir.
Nadir durumlarda, özellikle önceki hamilelik sırasında ortaya çıkmışlarsa, ciltte (kloazma) kahverengi lekeler görünebilir. Bu lekelere eğiliminiz varsa, BELARA kullanırken güneşte uzun süre kalmayın veya ultraviyole ışınlarına maruz bırakmayın.
- Olumsuz etkilenebilecek bozukluklar
Tıbbi gözetim de gereklidir:
- epilepsi hastasıysanız;
- Multipl skleroz hastasıysanız;
- Şiddetli kas kramplarınız (tetani) varsa;
- migreniniz varsa
- astım hastasıysanız;
- Kalp veya böbrek sorunlarınız varsa
- Aziz Vitus dansından muzdaripseniz (küçük kore);
- şeker hastasıysanız
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Yağ metabolizması bozukluklarınız varsa
- Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (lupus eritematozus dahil)
- önemli ölçüde fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Endometriozunuz varsa (rahim boşluğunu kaplayan endometriyum adı verilen doku bu astarın dışındaysa)
- Varisli damarlarınız varsa veya damarlarınızda iltihaplanma varsa
- Kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa
- Göğüs problemleriniz varsa (mastopati);
- rahimde iyi huylu bir tümörünüz (miyom) varsa;
- Daha önceki bir hamileliğinizde su toplaması (gebelik uçuğu) yaşadıysanız;
- depresyondan muzdaripseniz
- Kronik inflamatuar bağırsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı, ülseratif kolit).
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz veya geçmişte olduysa veya BELARA ile tedavi edilmekte olan bir durum geliştirirseniz doktorunuza danışın.
Verimlilik
Tablet almayı unuttuysanız, tableti aldıktan sonra kusma veya ishaliniz varsa veya başka ilaçlar alıyorsanız, hormonal kontraseptifin etkinliği azalabilir. Çok nadir durumlarda, metabolik bozukluklar kontraseptif etkinliğini bozabilir.Tabletleri doğru bir şekilde alıyor olsanız bile, bir hormonal kontraseptif tam doğum kontrolünü garanti edemez.
düzensiz döngü
Özellikle hormonal kontraseptif almanın ilk birkaç ayında vajinadan düzensiz kanama (menstrüel kanama / akıntı) oluşabilir. Düzensiz kanama 3 ay devam ederse veya sonraki düzenli sikluslarda tekrar ortaya çıkarsa doktorunuzu görmelisiniz.
Sızıntı aynı zamanda azalmış bir kontraseptif etkinin belirtisi olabilir.
Bazı durumlarda, 21 gün boyunca BELARA kullandıktan sonra çekilme kanaması olmayabilir.Eğer hapları 3. bölümdeki talimatlara göre aldıysanız, hamile olmanız olası değildir.BELARA talimatlara uygun olarak alınmadıysa. . çekilme kanaması yokluğundan önceki talimatlar, kullanıma devam etmeden önce hamilelik güvenli bir şekilde ekarte edilmelidir.
Hangi ilaçlar veya yiyeceklerin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aynı zamanda başka ilaçlar alıyorsanız, BELARA'nın doğum kontrol etkisi değişebilir.
Bunlar arasında epilepsi ilaçları (örn. fenitoin, karbamazepin ve topiramat), tüberküloz tedavisine yönelik ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin), ampisilin, tetrasiklinler ve griseofulvin gibi bazı antibiyotikler, barbitüratlar, primidon, barbesaklon, modafinil, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar yer alır. (örn. ritonavir) ve sarı kantaron (hypericum perforatum) içeren ürünler. Bağırsak peristalsisini uyaran ilaçlar (örn. metoklopramid) ve aktif kömür, BELARA'nın aktif bileşenlerinin emilimini azaltabilir.
Sarı kantaron içeren bitkisel ilaçları BELARA ile birlikte almamalısınız.
Bu maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç alıyorsanız (St. John's Wort hariç) veya tedaviye başlıyorsanız, BELARA'yı almaya devam edebilirsiniz, ancak bu ilaçları alırken aynı zamanda mekanik bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmalısınız. Bu ilaçları alıyorsanız, tedavi bitiminden sonra en az 7 gün veya 28 güne kadar mekanik doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.Yukarıdaki etkin maddelerle uzun süreli tedavi gerekiyorsa, hormonal olmayan doğum kontrol hapları kullanmalısınız. tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza
COC blister paketindeki tabletler bittikten sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki pakete olağan çekilme aralığı olmadan başlanmalıdır.
Kan şekeri seviyenizi düşürmek için insülin veya başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Hormonal bir kontraseptif kullanırken, diazepam, siklosporin, teofilin veya prednizolon atılımı azalabilir, bunun sonucunda bu maddelerin etkisi daha büyük ve daha uzun sürer. BELARA ile birlikte kullanıldığında klofibrat, parasetamol, morfin veya lorazepam içeren preparatların etkisi azalabilir.
BELARA tedavisine başlamadan kısa bir süre önce bu ilaçlardan birini almış olsanız bile bu verilerin geçerli olduğunu unutmayın.
BELARA kullanırken karaciğer, adrenal ve tiroid bezlerinin, belirli kan proteinlerinin, karbonhidrat metabolizmasının ve kan pıhtılaşmasının işlevini kontrol etmek için bazı laboratuvar testleri değişebilir. Bu nedenle kan testi yaptırmadan önce doktorunuza BELARA kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
BELARA hamilelik sırasında endike değildir. BELARA alırken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurmalısınız. BELARA'nın hamilelikten önce kullanılması kürtajı haklı çıkarmaz. BELARA'yı emzirirken alıyorsanız, süt miktarının azalabileceğini ve kalitesinin değişebileceğini unutmamalısınız. Aktif maddelerin küçük miktarları süte geçer. BELARA gibi hormonal kontraseptifler ancak emzirme durdurulduktan sonra alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Kombine hormonal kontraseptiflerin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.
BELARA laktoz monohidrat içerir
BELARA laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, BELARA'yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım şekli Belara nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
işe alım yöntemi
Ağızdan.
BELARA ne zaman ve nasıl alınmalıdır?
İlk tableti haftanın ilgili günü ile işaretlenmiş olanlardan alın (örn. Pazar için Güneş) ve çiğnemeden yutun. Daha sonra mümkünse günün aynı saatinde, tercihen akşamları ok yönünde her gün bir tablet alınız. Mümkünse, iki tablet arasındaki aralık 24 saat olmalıdır.Paket üzerinde yazılı günlerin belirtilmesi, tableti o gün alıp almadığınızı kontrol etmenize yardımcı olacaktır.
21 gün boyunca her gün 1 tablet alınız. Ardından 7 gün ara verilecektir. Normalde son tableti aldıktan 2-4 gün sonra adet benzeri bir çekilme kanaması başlar. 7 günlük bir aradan sonra, yeni BELARA paketindeki tabletleri adetiniz bitmediyse endişelenmeden almaya devam edin.
BELARA almaya ne zaman başlayabilirim?
Hormonal kontraseptif kullanmadıysanız (son adet döngünüz sırasında)
İlk BELARA tabletini adetinizin ilk gününde alınız. Kontrasepsiyon, uygulamanın ilk gününde başlar ve 7 günlük ara boyunca devam eder.
Adetiniz başlamışsa, ilk tableti adetinizin 2. gününden 5. gününe kadar, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile alınız. Ancak bu durumda ilk 7 gün için başka bir doğum kontrol sistemi kullanmanız gerekir (7 gün kuralı).
Adetiniz 5 günden fazla başlamışsa, bir sonraki adeti beklemeli ve ardından BELARA almaya başlamalısınız.
Başka bir kombine hormonal kontraseptif alıyorsanız
Önceki ilacın tüm tabletlerini her zamanki gibi alın. BELARA tabletinizi, önceki kombine hormonal kontraseptifinizin durdurulmasını veya plasebo tablet aralığını takip eden gün almaya başlamalısınız.
Yalnızca progestojen içeren bir hormonal kontraseptif (mini hap) alıyorsanız
Sadece progestin içeren bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız adet görmeyebilirsiniz. Bu durumda, ilk BELARA tableti "son" mini haptan sonraki gün alınmalıdır.Ancak ilk 7 gün başka bir doğum kontrol yönteminin de kullanılması gerekecektir.
Enjekte edilebilir bir hormonal kontraseptif veya implant kontraseptif kullanıyorsanız
İlk BELARA tableti implantın çıkarıldığı gün veya yeni enjeksiyon yapmanız gereken gün alınız, ancak ilk 7 gün başka bir doğum kontrol yöntemi de kullanmanız gerekecektir.
Gebeliğin ilk üç ayında kürtaj veya düşük yaptıysanız
Kürtaj veya düşükten sonra hemen BELARA almaya başlayabilirsiniz. Bu durumda ek olarak başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.
Doğumdan sonra veya hamileliğin ikinci üç aylık döneminde kürtajdan sonra
Emzirmiyorsanız, bebek sahibi olduktan 21-28 gün sonra BELARA almaya başlayabilirsiniz. Ek olarak başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.
Doğumun üzerinden 28 günden fazla zaman geçtiyse, ilk yedi güne ek olarak başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.
Daha önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, BELARA kullanmaya başlamadan önce hamileliği ekarte etmeniz veya bir sonraki adet kanamanızı beklemeniz gerekir.
Emziriyorsanız BELARA'yı alamayacağınızı unutmayın (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız).
BELARA ne kadar süreyle alınır?
BELARA'yı herhangi bir sağlık riskiyle sınırlı olmadığı sürece istediğiniz kadar alabilirsiniz.BELARA'yı kullanmayı bıraktıktan sonra bir sonraki adetiniz yaklaşık bir hafta gecikebilir. BELARA tedavisi sırasında kusma veya ishal durumunda ne yapılmalı? Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal atakları geçirirseniz, BELARA'nın içerdiği etkin maddelerin tam olarak emilmemesi olasıdır.Bu durum unutulan tablete benzer ve bu nedenle hemen yeni bir tablet almalısınız. Mümkünse, yeni tableti son tableti aldıktan sonraki 12 saat içinde alın ve BELARA'yı her zamanki saatinde almaya devam edin. Bu mümkün değilse veya zaten 12 saatten fazla olduysa, 3. BELARA" veya doktorunuza başvurunuz.
Belara'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla BELARA kullandıysanız
Birkaç tabletin bir seferde tek bir dozda yutulmasının neden olduğu ciddi zehirlenme semptomlarına dair bir kanıt yoktur. Mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif kan kaybı olabilir. Bu durumda, gerekirse su ve elektrolit dengesini ve karaciğer fonksiyonunu kontrol edecek bir doktora danışın.
BELARA'yı kullanmayı unutursanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unuttuysanız, en geç 12 saat içinde almalısınız. Bu durumda ek olarak başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur ve diğer tabletleri her zamanki gibi almaya devam edebilirsiniz.
Gecikme 12 saatten fazla ise, BELARA'nın kontraseptif etkisi artık garanti edilmez.Bu durumda, unutulan tableti hemen almalı ve iki tableti bir arada almanız gerektiği anlamına gelse bile BELARA'yı her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz. Ancak sonraki 7 gün boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmanız gerekecektir.Bu 7 gün boyunca pakette tablet biterse, hemen bir sonraki BELARA paketindeki tabletleri kullanmaya başlayın. .7 gün ara (7 gün kuralı) gözetilmeksizin.Yeni paket bitene kadar muhtemelen süspansiyon akışı olmayacaktır, ancak tabletleri alırken intermenstrüel kanama veya akıntının belirginleşmesi olabilir.Yeni ambalaj.
Ne kadar çok tablet unutursanız, hamileliğe karşı korumanın azalma riski o kadar artar. İlk haftada bir veya daha fazla tablet unuttuysanız ve unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma riskini göz önünde bulundurmalısınız. Aynısı, bir veya daha fazla tableti unutursanız ve "çekme aralığında kanamanız" yoksa geçerlidir. Bu gibi durumlarda doktorunuza başvurunuz.
Adetinizi geciktirmek istiyorsanız
Tavsiye edilmemekle birlikte, ikinci paket bitene kadar çekilme dönemi yerine doğrudan yeni bir BELARA paketine geçilerek adet döngüsünün (çekilme kanamasının) geciktirilmesi mümkündür. İkinci paketi kullanırken akıntı (damlalar veya kan lekeleri) veya çekilme kanaması yaşayabilirsiniz. 7 günlük normal bırakma döneminden sonra bir sonraki pakete devam edin. Adetinizi geciktirmeye karar vermeden önce doktorunuza danışmalısınız. Adetinizin ilk günü taşınmak istiyorsanız eğer tabletleri talimatlara göre alırsanız adet / çekilme kanamanız çekilme döneminde başlayacaktır.Bu günü taşımak isterseniz çekilme süresini kısaltarak yapabilirsiniz (ancak Örneğin, para çekme süresi Cuma günü başlıyorsa ve Salıya (3 gün önce) taşımak istiyorsanız, normalden 3 gün önce yeni bir pakete başlamalısınız.Çekme süresini çok kısaltırsanız ( örneğin, 3 güne kadar veya değil) bu çekilme döneminde herhangi bir kanamanız olmayabilir. süspansiyon lambası.
Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
BELARA'yı kullanmayı bırakırsanız
BELARA almayı bıraktığınızda yumurtalıklarınız hızla tam aktivitesine döner ve hamile kalabilirsiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Belara'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya BELARA'ya bağlı olabileceğini düşündüğünüz sağlığınızda herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "BELARA'yı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Bildirilen istenmeyen etkilerin sıklıkları aşağıdaki gibi tanımlanır:
Çok yaygın: Her 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir Bulantı, vajinal akıntı, adet ağrısı, adet görmeme, çekilme kanaması, akıntı, baş ağrısı, sinüs ağrısı
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir Depresyon, sinirlilik, sinirlilik, baş dönmesi, migren (ve/veya kötüleşmesi), görme bozuklukları, kusma, akne, karın ağrısı, yorgunluk, bacaklarda ağırlık hissi, su birikmesi, Kilo alımı, kan basıncında yükselme Yaygın olmayan: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir Mide ağrısı, alerjik reaksiyon dahil ilaç aşırı duyarlılığı, bağırsakların guruldaması, ishal, pigmentasyon sorunları, yüzde kahverengi lekeler, saç dökülmesi, kuru cilt, kas sorunları, memelerden akıntı, memelerin bağ dokusunda iyi huylu değişiklikler, vajinanın mantar enfeksiyonu, libido azalması, terleme eğilimi, trigliserit artışı dahil kan yağlarında değişiklikler
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir Konjonktivit, kontakt lens takarken rahatsızlık, sağırlık, kulak çınlaması, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, dolaşım bozukluğu, varisli damarlar,
Damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bölüme bakın).
Kurdeşen, egzama, iltihaplı cilt, kaşıntı, sedef hastalığının kötüleşmesi, vücutta veya yüzde kıl fazlalığı, göğüslerde büyüme, vajina iltihabı, daha uzun ve/veya daha yoğun adet görme, adet öncesi sendrom (adetin başlangıcından önce fiziksel ve duygusal problemler), Iştah artışı.
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir
eritema nodozum
Kombine hormonal kontraseptifler ayrıca ciddi hastalık ve yan etki riskinin artmasıyla da ilişkilendirilmiştir:
- Damarların ve arterlerin tıkanma riski
- Safra yolu hastalığı riski
- Tümör riski (örn.izole vakalarda karın boşluğunda ciddi ve ölümcül kanamaya neden olan karaciğer tümörleri, rahim ağzı ve meme kanserleri;
- Kronik inflamatuar bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
2. bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister (tedavi süreci) üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BELARA'nın içeriği
- Aktif bileşenler etinil estradiol ve klormadinon asetattır. 0.030 mg etinilestradiol ve 2.0 mg klormadinon asetat içeren bir film kaplı tablet
- Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon K 30, magnezyum stearat
Kaplama: hipromelloz, laktoz monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172)
BELARA'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
BELARA, her bir blister (tedavi süreci) için 21 yuvarlak, hafif pembe, film kaplı tabletlik paketlerde mevcuttur.
Ambalaj boyutları: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 film kaplı tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BELARA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet şunları içerir: 2 mg klormadinon asetat, 0.030 mg etinil estradiol
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Yuvarlak, hafif pembemsi film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hormonal kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletlerin uygulanması
Her tablet art arda 21 gün boyunca her gün aynı saatte (tercihen akşam) alınmalıdır. Yönetim, önümüzdeki 7 gün boyunca askıya alınmalıdır; adet benzeri kanama, son tableti aldıktan iki ila dört gün sonra başlamalıdır. Kanama durmuş ya da devam etmiş olsun, uygulamaya 7 gün ara verildikten sonra yeni bir BELARA blisteri kullanılarak devam edilmelidir.
Tabletler blisterden çıkarılmalı ve gerekirse haftanın ilgili günü ile işaretlenmiş olanı seçerek biraz su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler günlük olarak ok yönünde alınmalıdır.
Terapinin başlangıcı
Başka bir hormonal kontraseptif alınmadığında (son adet döngüsü sırasında)
İlk tablet adetinizin ilk gününde alınmalıdır. İlk tablet adetin ilk gününde alınırsa, kontraseptif etkinliği tedavinin ilk gününden itibaren başlar ve 7 gün boyunca bile devam eder.
İlk tablet, kanama durmuş olsun ya da olmasın, adet döneminin 2. gününden 5. gününe kadar da alınabilir.Bu durumda, uygulamanın ilk 7 günü için ek kontraseptif önlemlerin alınması gerekecektir.
Adetiniz 5 günden fazla başlamışsa, BELARA ile tedaviye başlamak için bir sonraki adet dönemini beklemelisiniz.
Başka bir hormonal kontraseptiften BELARA'ya geçiş
Hormonal kontraseptiften 22 veya 21 güne geçiş: önceki tüm doğum kontrol haplarınız her zamanki gibi alınmalıdır. İlk BELARA tableti ertesi gün alınmalıdır. Bu durumda iki tedavi arasında bir aralık yoktur ve BELARA ile tedaviye başlamak için bir sonraki adet dönemini beklemeniz gerekmez.Başka bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
28 tabletlik paketlerde hormonal kontraseptiften geçiş: BELARA'ya paketteki "son" aktif "tablet bitirildikten sonra (yani 21. veya 22. tablet alındıktan sonra) başlanmalıdır. İlk BELARA tableti ertesi gün alınmalıdır. İki tedavi arasında boşluk olmamalıdır. BELARA ile tedaviye başlamak için bir sonraki adet döneminizi beklemeniz gerekmez.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap) geçiş: BELARA'nın ilk tableti, progestojen kontraseptifinin kesilmesinden sonraki gün alınmalıdır. İlk yedi gün diğer doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Enjektabl veya implant hormonal kontraseptiften geçiş: BELARA'ya implantın çıkarıldığı gün veya bir sonraki enjeksiyonun planlandığı gün başlayabilirsiniz. İlk 7 gün ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
İlk trimester kürtaj veya kürtajdan sonra
İlk trimesterde kürtaj veya kürtajdan sonra BELARA uygulamasına hemen başlanabilir. Başka bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtaj veya kürtajdan sonra
Doğumdan sonra emzirmeyen annelere doğumdan 21-28 gün sonra başlanabilir; bu durumda başka bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
Uygulama doğumdan 28 günden sonra başlarsa, BELARA ile tedavinin ilk 7 günü için ek kontraseptif önlemler gerekir. Hasta bu arada cinsel ilişkiye girmişse, tedaviye başlamadan veya bir sonraki adet dönemini beklemeden önce olası bir hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Emzirme (bkz. 4.6)
BELARA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
BELARA'nın durdurulmasından sonra
BELARA tedavisi durdurulduktan sonra ilk adet döngüsü yaklaşık 1 hafta gecikebilir.
Yanlış varsayım
Bir tablet almayı unuttuysanız ancak yine de 12 saat içinde aldıysanız, ek bir doğum kontrol önlemi almanıza gerek yoktur.
Sonraki tabletler normal şekilde alınmalıdır.
Unutmanın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse kontraseptif etkisi azalır.Unutulan tablet hemen alınmalıdır.Aşağıdaki tabletler normal zamanında alınmalıdır. Ek olarak, sonraki 7 gün boyunca prezervatif gibi ek mekanik doğum kontrol önlemleri alınmalıdır. Bu 7 gün kullanımda olan paketin sonunu aşarsa, bir sonraki BELARA paketine, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani herhangi bir kesinti olmaksızın başlanmalıdır (7 gün kuralı). İkinci paket bitene kadar adet akışı muhtemelen gerçekleşmeyecektir. Bununla birlikte, tabletleri alırken ara kanama veya "lekelenme" meydana gelebilir.İkinci paketin sonunda akıntı yoksa gebelik testi yapılmalıdır.
Kusma durumunda talimatlar
Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma olursa veya şiddetli ishal olursa emilim eksik olabilir ve "yeterli kontrasepsiyon sağlanmamıştır. Bu durumda yukarıdaki paragrafta verilen talimatlara uyulmalıdır." Yanlış varsayım".
BELARA almaya devam edilmelidir, ancak döngünün geri kalanında ek mekanik kontraseptif önlemler alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
KOK'lar aşağıda listelenen koşullarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, aşağıdaki durumlardan birinin gerçekleşmesi durumunda BELARA kullanımı derhal durdurulmalıdır:
• Önceki veya mevcut venöz veya arteriyel tromboz (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme)
• tromboz, tromboflebit veya embolik semptomların prodromu veya ilk belirtileri, örneğin geçici iskemik atak, anjina pektoris
• planlı ameliyat (ameliyattan en az 4 hafta önce) ve örneğin kazalardan sonra hareketsizlik dönemleri için (örn. Bir kazadan sonra alçı kalıpları)
• vasküler sıkıntılı diabetes mellitus
• kontrolsüz diyabet
• kontrolsüz hipertansiyon veya kan basıncında önemli artış (sürekli olarak 140/90 mm Hg'nin üzerindeki değerler)
• hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar karaciğer fonksiyon bozukluğu
• genel kaşıntı, kolestaz, özellikle önceki hamilelik veya östrojen tedavisi sırasında
• Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu, safra akışı bozuklukları
• önceki veya mevcut karaciğer kanseri öyküsü
• şiddetli epigastrik ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama semptomları (bkz. bölüm 4.8)
• porfirinin başlangıcı veya nüksetmesi (tüm 3 form, özellikle edinilmiş porfiri)
• hormona duyarlı habis tümörlerin varlığı veya geçmişi örn. meme veya rahim
• lipid metabolizmasında ciddi değişiklikler
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya pankreatit öyküsü
• olağandışı yoğunlukta migren veya daha sık baş ağrısı ataklarının ortaya çıkması
• fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü (eşlik eden migren)
• akut başlangıçlı duyu bozuklukları, örn. görme veya işitme bozukluğu
• motor bozukluklar (özellikle parezi)
• epileptik nöbet sıklığında artış
• ağır depresyon
• önceki gebeliklerde ağırlaşan otoskleroz
• nedeni bilinmeyen amenore
• Endometriyal hiperplazi
• bilinmeyen bir nedenle genital kanama
• klormadinon asetat, etinilestradiol veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık
Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi bir risk faktörünün veya çoklu risk faktörlerinin varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Sigara, kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı ile ilişkili olduğunda ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır.Risk yaş ve sigara sayısı ile artar ve 35 yaş üstü kadınlarda çok belirgindir. 35 yaşın üzerindeki sigara içen hastalar diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.
KOK uygulaması, miyokard enfarktüsü, tromboembolizm, felç veya karaciğer kanseri gibi ciddi hastalık riskini artırmaktadır.
Hipertansiyon, hiperlipidemi, obezite ve diyabet gibi diğer risk faktörleri morbidite ve mortalite riskini belirgin şekilde artırır.
Aşağıdaki durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında, BELARA uygulamasının yararı, risklere karşı tartılmalı ve tedaviye başlamadan önce hasta ile tartışılmalıdır. Tedavi sırasında bu hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birinde kötüleşme görülürse hasta doktoruyla iletişime geçmelidir. Doktor daha sonra tedavinin durdurulup durdurulmayacağına karar vermek zorunda kalacaktır.
Tromboembolizm ve diğer vasküler bozukluklar
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, oral kontraseptif kullanımı ile artan venöz ve arteriyel tromboz ve miyokard enfarktüsü, felç, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi tromboembolizm riski arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir. Bu olaylar nadirdir.
Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı, kullanmayanlara göre daha yüksek venöz tromboembolizm (VTE) riski taşır. Kombine oral kontraseptif kullanımının ilk yılında VTE riski daha fazladır. 100.000 gebelikte 60 vakada tahmin edilen hamilelikle ilişkili olandan daha az VTE'nin sonucu vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
BELARA'nın diğer KOK'lara kıyasla bu olayların oluşumunu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Venöz tromboembolik risk aşağıdaki faktörlerle artar:
• yaş
• pozitif aile öyküsü (kardeşlerde venöz veya arteriyel tromboz veya nispeten genç yaşta ebeveynlerde). Kalıtsal bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, KOK kullanımına karar vermeden önce bir uzman muayenesi talep edilmesi tercih edilir.
• uzun süreli immobilizasyon (bkz. bölüm 4.3)
• obezite (vücut kitle indeksi> 30 Kg/m2).
Arteriyel tromboembolizm riski şu durumlarda artar:
• yaş
• Sigara içmek
• dislipoproteinemi
• obezite (vücut kitle indeksi> 30 kg/m2)
• hipertansiyon
• kalp kapağı işlev bozukluğu
• atriyal fibrilasyon
• Nispeten genç yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde ailede arteriyel tromboembolizm öyküsü. Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, KOK kullanımına karar vermeden önce bir uzman muayenesi istenmesi tercih edilir.
Kan dolaşımı ile ilgili diğer tıbbi durumlar şunlardır: diabetes mellitus, SLE, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit), orak hücreli anemi.
Yarar/risk oranı göz önüne alındığında, yukarıdaki hastalıkların yeterli tedavisinin tromboz riskini azaltabileceği akılda tutulmalıdır.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığı gösteren biyokimyasal faktörler şunlardır: APC'ye direnç (aktive protein C), hiperhomosistinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, anti-fosfolipid antikorları (antikorlar anti-kardiyolipin) , lupus antikoagülanları).
Lohusalık döneminde artan tromboembolik risk göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüzeyel tromboflebit ve/veya varisler arasındaki olası ilişki ve venöz tromboemboli etiyolojisi hakkında ortak bir görüş yoktur.
Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri şunlar olabilir:
• tek bacakta ağrı ve/veya şişlik
• sol kola ışınlanmış veya ışınlanmamış ani ve şiddetli göğüs ağrısı
• nedeni bilinmeyen ani hırıltı, ani öksürük krizi
• beklenmedik yoğun ve kalıcı baş ağrısı
• ani kısmi veya tam görme kaybı, çift görme, dizartri veya afazi
• baş dönmesi, bazı durumlarda fokal epilepsi atağı içerebilen bilinç kaybı
• vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani güçsüzlük veya uyuşukluk
• motor bozuklukları
• akut karın ağrısı.
KOK kullanan kadınlara olası tromboz semptomları durumunda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.trombozdan şüpheleniliyorsa veya doğrulanırsa BELARA kesilmelidir.
BELARA (serebrovasküler kazanın prodromal belirtisi olabilir) alırken migren ataklarının artan sıklığı ve yoğunluğu, KOK kullanımının derhal kesilmesi için bir neden olabilir.
tümörler
Epidemiyolojik çalışmalar, insan papilloma virüsü enfeksiyonu olan hastalarda oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımına bağlı olarak serviks kanseri riskinin arttığını göstermiştir, ancak bu oluşumdaki diğer faktörlerin rolü tartışılmaktadır (örneğin partner sayısı veya "mekanik kontraseptif kullanımı) (ayrıca bkz. " Tıbbi Kontroller ").
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, oral kontraseptif kullanımı ile meme kanseri riskinde hafif bir artış olduğunu (RR = 1.24) buldu.Risk artışı geçicidir ve durdurulduktan sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak azalır. ilaç. tedavi. Bu çalışmalar nedenler hakkında hiçbir bilgi vermemektedir. Gözlenen risk artışı, KOK alan hastalarda meme kanserinin erken saptanmasına, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisine bağlanabilir.
Nadir durumlarda, iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadir durumlarda, oral kontraseptif alan hastalarda malign tümörler bulunmuştur. İzole vakalarda, bu tümörler ciddi karın içi kanamalara neden olmuştur. Kendiliğinden geçmeyen şiddetli karın ağrısı, hepatomegali veya karın içi kanama belirtileri olması durumunda, karaciğer kanseri olasılığı düşünülmeli ve BELARA kesilmelidir.
Diğer durumlar
Oral kontraseptif alan birçok hastada kan basıncında ılımlı artışlar gözlenmiştir, ancak klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Oral kontraseptif kullanımı ile klinik olarak ortaya çıkan hipertansiyon arasındaki ilişki şu ana kadar doğrulanmamıştır. BELARA ile tedavi sırasında kan basıncındaki artış klinik olarak ilgiliyse, doktorun BELARA'yı durdurması ve anti-hipertansif tedaviye başlaması gerekecektir.
Gestasyonel uçuk öyküsü olan hastalarda KOK alırken nüks olabilir. Hipertrigliseridemisi olan veya ailesinde hipertrigliseridemi öyküsü olan hastalarda, KHK ile tedavi edilen pankreatit riski artar. Akut veya kronik karaciğer bozuklukları, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.
Oral kontraseptifler periferik insülin direncini veya glukoz toleransını değiştirebilir, bu nedenle oral kontraseptif kullanan diyabetik hastalar yakından izlenmelidir.
Nadir durumlarda, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazma eğilimi olan hastalar, oral kontraseptif kullanırken güneşe ve ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Önlemler
Östrojen veya KOK verilmesi bazı durumlar veya hastalıklar üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir.
Bu durumlarda "dikkatli bir tıbbi gözlem gereklidir:
• epilepsi
• çoklu skleroz
• tetani
• migren (bkz. bölüm 4.3)
• astım
• kalp veya böbrek yetmezliği
• kore minör
• diabetes mellitus (bkz. bölüm 4.3)
• karaciğer hastalığı (bkz. bölüm 4.3)
• lipid metabolizmasındaki değişiklikler (bkz. bölüm 4.3)
• oto bağışıklık hastalıkları (sistemik lupus eritematozus dahil)
• obezite
• hipertansiyon (bkz. bölüm 4.3)
• endometriozis
• varisler
• flebit (bkz. bölüm 4.3)
• kanama bozuklukları (bkz. bölüm 4.3)
• mastopati
• rahim miyomları
• gebelik uçukları
• depresyon (bkz. bölüm 4.3)
kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit, bkz. bölüm 4.3)
Tıbbi kontroller
Oral kontraseptif reçete etmeden önce, kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve risk faktörleri (bkz. bölüm 4.4) dikkate alınarak eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalı ve tıbbi muayene yapılmalıdır. BELARA kullanımı sırasında kontrol yılda en az bir kez tekrarlanmalıdır. Bazı kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik ataklar) veya bazı risk faktörleri (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) oral kontraseptif tedavi sırasında ilk kez ortaya çıkabileceğinden, genel sağlık durumunun periyodik olarak izlenmesi de önemlidir. Ziyaret, kan basıncı kontrolü, meme ve karın muayenesi, jinekolojik muayene, vajinal smear ve uygun laboratuvar testlerini içermelidir. Hastalara BELARA dahil oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
Bir tabletin atlanması (bkz. "Yanlış alım"), ishale yol açan kusma veya bağırsak hastalıkları, bazı ilaçların uzun süreli uygulanması (bkz. Bölüm 4.5) veya nadiren metabolik bozukluklar kontraseptif etkililiği azaltabilir.
Döngünün değişiklikleri
Intermenstrüel lekelenme veya kanama
Tüm oral kontraseptifler, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalara (lekelenme veya intermenstrüel kanama) neden olabilir.Bu nedenle, yaklaşık üç siklusluk bir yerleşme döneminden sonra siklus düzensizliğinin tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır. BELARA uygulaması sırasında intermenstrüel kanama devam ederse veya önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hamileliği veya organik hastalığı ekarte etmek için tıbbi muayene yapılmalıdır. Hamilelik veya organik hastalık dışlandıktan sonra BELARA uygulamasına devam edilebilir veya başka bir ürünün kullanımına geçilebilir. Menstrüel kanama "yetersiz kontraseptif etkinliği" gösterebilir (bkz. "Yanlış kullanım", "Kusma durumunda talimatlar" ve bölüm 4.5).
Adet akışının olmaması
21 gün sonra, genellikle bir "çekilme kanaması" meydana gelir. Bazen, özellikle tedavinin ilk aylarında, akış oluşmayabilir; bu fenomen, azaltılmış kontraseptif etkinlik olarak yorumlanmamalıdır. Akış bir döngüden sonra meydana gelmezse hiçbir tabletin unutulmadığı, 7 günlük aranın uzatılmadığı, başka bir ilaç alınmadığı ve kusma veya ishalin olmadığı, gebe kalma ihtimalinin olmadığı ve BELARA'ya devam edilebileceği. BELARA, kaçırılan çekilme kanamasından önce talimatlara göre alınmadıysa veya arka arkaya iki döngü boyunca çekilme kanaması olmazsa, uygulamaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir. Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler BELARA tedavisi ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
BELARA'nın östrojen bileşeni olan etinilestradiolün diğer ilaçlarla etkileşimi, etinilestradiolün plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir.Bu aktif maddelerle uzun süreli tedavi gerekiyorsa, hormonal olmayan kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.Düşük konsantrasyonlar, etinilestradiolün plazma konsantrasyonları olabilir. intermenstrüel kanamayı ve döngü bozukluklarını arttırır ve BELARA'nın kontraseptif etkinliğini azaltır; yüksek plazma etinilestradiol seviyeleri, yan etkilerin insidansını ve şiddetini artırabilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler veya aktif maddeler, etinilestradiolün plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
• gastrointestinal motiliteyi artıran (örn. metoklopramid) veya absorpsiyonu azaltan (örn. aktif kömür) tüm ilaçlar
• rifampisin, rifabutin, barbitüratlar, antiepileptikler (karbamazepin, fenitoin ve topiramat gibi), griseofulvin, barbeksaklon, primidon, modafinil, bazı proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve Hypericum perforatum (bkz. Hypericum perforatum) gibi karaciğer mikrozomal enzimlerini indükleyen aktif maddeler ) 4.4).
• muhtemelen östrojenin azalmış enteropatik dolaşımına bağlı olarak bazı hastalarda bazı antibiyotikler (örn. ampisilin, tetrasiklin).
Bu ilaçlar veya etkin maddeler ve BELARA ile eş zamanlı tedavi olması durumunda, tedavi süresince ve sonrasında yedi gün boyunca ek mekanik kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Hepatik mikrozomal enzimlerin indüklenmesiyle plazma etinilestradiol konsantrasyonunu azaltan aktif maddelerle, tedavinin bitiminden 28 gün sonrasına kadar ek mekanik kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
Aşağıdaki tıbbi ürünler veya aktif maddeler, etinilestradiolün plazma konsantrasyonunu artırabilir:
• bağırsak duvarında etinil estradiolün sülfatlaşmasını engelleyen aktif maddeler (örn. Askorbik asit veya parasetamol)
• atorvastatin (etinilestradiolün AUC'sini %20 artırır)
• imidazol, antifungaller (örn. fukonazol), indinavir veya troleandomisin gibi karaciğer mikrozomal enzimlerini inhibe eden aktif maddeler.
Etinilestradiol, diğer aktif maddelerin metabolizmasını değiştirebilir:
• karaciğer mikrozomal enzimlerini inhibe etmek ve sonuç olarak diazepam (ve hidroksilasyon ile metabolize edilen diğer benzodiazepinler), siklosporin, teofilin ve prednizolon gibi aktif maddelerin plazma konsantrasyonunu arttırmak
• hepatik glukurokonjugasyonu indükleyerek ve sonuç olarak klofibrat, parasetamol, morfin ve lorazepamın plazma konsantrasyonunu azaltarak.
İnsülin veya oral antidiyabetik ihtiyacı, glukoz toleransı üzerindeki etkinin bir sonucu olarak değişebilir (bkz. bölüm 4.4).
Bu, yakın zamanda alınan ilaçlar için de geçerli olabilir.
BELARA ile olası etkileşim için reçete edilen ilacın SmPC'si dikkatlice okunmalıdır.
Laboratuvar testi
KOK uygulaması sırasında, karaciğer, adrenal ve tiroid fonksiyon testleri, taşıyıcı proteinlerin (örn. SHBG, lipoproteinler) plazma seviyeleri ve karbonhidrat metabolizması, hemokoagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçları değişebilir.Bu değişikliklerin doğası ve kapsamı kısmen kullanılan hormonun doğasına ve dozuna bağlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
BELARA hamilelik sırasında endike değildir. Tıbbi ürünün uygulanmasına başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalıdır. BELARA ile tedavi sırasında hamilelik başlarsa, ilaç derhal kesilmelidir.Bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmaların çoğu, östrojenlerin diğer progestojenlerle kombinasyon halinde hamilelik sırasında yanlışlıkla dozlarda alındığında teratojenik veya fötotoksik etkilerin klinik kanıtlarını hariç tutmuştur. BELARA'da bulunanlara benzer Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi kanıtı gösterse de (bkz. bölüm 5.3), klormadinon asetata maruz kalan 330'dan fazla insan hamileliğine ilişkin klinik veriler embriyotoksik etki göstermemiştir.
Emzirme, anne sütünün miktarını ve bileşimini değiştirebileceğinden östrojenden etkilenebilir.Düşük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bebeği etkileyebilir.Bu nedenle BELARA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hormonal kontraseptiflerin araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkilediği gösterilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
BELARA ile yapılan klinik çalışmalar, en sık görülen yan etkilerin (> %20) adet kanaması (menstrüel kanama ve lekelenme), baş ağrısı ve meme hassasiyeti olduğunu göstermiştir.
1629 kadını kapsayan bir klinik çalışmada BELARA uygulamasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Sıklıkları şu şekilde tanımlanır:
- çok yaygın (≥1/10)
- yaygın (≥1/100,
- yaygın olmayan (≥1/1000,
- seyrek (≥1/10.000,
- çok nadir (
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: depresif durum, sinirlilik, sinirlilik.
Sinir sistemindeki değişiklikler
Yaygın: Baş dönmesi, migren (ve/veya migrenin kötüleşmesi).
Göz bozuklukları
Yaygın: görme bozuklukları
Seyrek: konjonktivit, kontakt lens takmada rahatsızlık.
İşitsel ve vestibüler aparattaki değişiklikler
Seyrek: Ani işitme kaybı, kulak çınlaması.
Vasküler sistemdeki değişiklikler
Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, kardiyovasküler kollaps, varisler.
Gastrointestinal sistemdeki değişiklikler
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, karın şişmesi, ishal
Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler
Yaygın: akne.
Yaygın olmayan: Pigmentasyon anormallikleri, kloazma, saç dökülmesi, kuru cilt
Seyrek: ürtiker, alerjik reaksiyonlar, egzama, eritem, kaşıntı, sedef hastalığının kötüleşmesi, hirsutizm.
Çok seyrek: eritema nodozum.
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemikte değişiklikler
Yaygın olmayan: Bel ağrısı, kas bozuklukları
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Çok yaygın: Vajinal akıntı, dismenore, amenore.
Yaygın: Pelvik ağrı
Yaygın olmayan: Galaktore, fibrokistik mastopati, genital kandidiyaz, yumurtalık kisti.
Seyrek: meme büyümesi, vulvovajinit, menoraji, adet öncesi sendrom.
Genel huzursuzluk
Yaygın: Yorgunluk, bacaklarda ağırlık, su tutulması, kilo artışı.
Yaygın olmayan: libido azalması, terleme
Seyrek: iştah artışı
Kontrol sınavları
Yaygın: Artmış kan basıncı
Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi dahil kan lipid değişiklikleri
KOK uygulaması sırasında aşağıdaki yan etkiler de gözlenmiştir:
• Kombine oral kontraseptiflerin uygulanması, bilindiği gibi, artan venöz ve arteriyel tromboemboli (venöz tromboz, pulmoner emboli, felç, miyokard enfarktüsü) riski ile ilişkilidir. Bu risk, diğer ilişkili faktörler tarafından ağırlaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4).
• KOK'ların uzun süreli uygulanmasına ilişkin bazı çalışmalarda safra yolu hastalığı riskinde artış bildirilmiştir. Östrojen içeren ürünlerle tedavi sırasında safra taşı oluşumu olasılığı tartışmalıdır.
• Nadir vakalarda hormonal kontraseptiflerin uygulanmasından sonra iyi huylu ve daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir, izole vakalarda bu tümörler ciddi, yaşamı tehdit eden karın içi kanamaya neden olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
• inflamatuar bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Crohn hastalığı, ülseratif kolit, ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Rahim ağzı veya meme kanseri gibi diğer ciddi yan etkiler için bkz. bölüm 4.4.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda ciddi toksik etkiler hakkında bilgi yoktur. Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma ve özellikle erken ergenlik döneminde orta derecede vajinal kanama. Panzehir yoktur; tedavi semptomatiktir. Nadir durumlarda elektrolit dengesinin ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik hormonal kontraseptifler, monofazik müstahzarlar
BELARA'nın 21 gün boyunca sürekli kullanımı ile, FSH ve LH'nin hipofiz salgılanmasının inhibisyonu ve dolayısıyla ovulasyonun baskılanması vardır.Endometriyum müteakip salgı transformasyonu ile çoğalır. Servikal mukusun kıvamı değiştirilir. Bu, servikal kanaldan sperm göçünü önler ve sperm motilitesini değiştirir.
Yumurtlamanın tam inhibisyonu için en düşük günlük klormadinon asetat dozu 1.7 mg'dır. Tam endometriyal transformasyon için toplam doz, döngü başına 25 mg'dır.
Klormadinon asetat bir anti-androjen progestindir. Etkisi, androjen hormonlarını reseptörlerinden uzaklaştırma yeteneğine dayanır.
Klinik etkinlik
22.000'den fazla adet döngüsü içeren 1655 kadında 2 yıla kadar tedavi için BELARA uygulamasını araştıran klinik çalışmalarda, 12 gebelik meydana geldi. 7 kadında gebe kalma döneminde alım hataları, bulantı veya kusmaya neden olan hastalıkların başlangıcı, hormonal kontraseptiflerin kontraseptif etkinliğini azalttığı bilinen ilaçların eşzamanlı uygulanması vardı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Klormadinon asetat (CMA)
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra CMA hızla ve neredeyse tamamen emilir. Hepatik ilk geçiş metabolizmasına maruz kalmadığından, CMA'nın sistemik biyoyararlanımı yüksektir. Pik plazma seviyelerine 1-2 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Plazma proteinlerine, özellikle albümine bağlanan CMA fraksiyonu %95'ten fazladır. Bununla birlikte, CMA'nın SHBG veya CBG için bağlanma afinitesi yoktur. Organizmada CMA esas olarak yağ dokusunda biriktirilir.
Metabolizma
Çeşitli indirgeme ve oksidasyon süreçleri ve glukuronid ve sülfat konjugasyonu, bir dizi metabolitle sonuçlanır. İnsan plazmasındaki majör metabolitler 3a ve 3p-hidroksi-CMA'dır ve yarı ömrü metabolize edilmemiş CMA'nınkinden esasen farklı değildir. 3α-hidroksit metabolitleri, "CMA'nınkine benzer bir antiandrojenik aktiviteye sahip olduklarını gösterir. İdrarda CMA'nın metabolitleri ağırlıklı olarak konjuge edilir. Enzimatik bölünmeden sonra ana metabolit, 3-hidroksi metabolitlere ek olarak 2α-hidroksi-CMA'dır. ve dihidroksi metabolitleri.
Eliminasyon
CMA, tek dozdan sonra yaklaşık 34 saat ve tekrarlanan dozlardan sonra yaklaşık 36-39 saat yarılanma ömrü ile plazmadan temizlenir. CMA ve metabolitleri, oral uygulamadan sonra benzer yüzdelerde hem böbrek hem de feçes ile atılır.
Etinilestradiol (EE)
absorpsiyon
EE, oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir; ortalama plazma zirvesine yaklaşık 1.5 saatte ulaşılır. Presistemik konjugasyon ve hepatik ilk geçiş metabolizması nedeniyle, mutlak biyoyararlanım yaklaşık %40'tır ve bireyler arası önemli farklılıklara (%20-65) tabidir.
Dağıtım
Literatürde rapor edilen EE'nin plazma konsantrasyonu, belirgin bir değişkenlik ile karakterize edilir. EE'nin yaklaşık %98'i plazma proteinlerine, neredeyse sadece albümine bağlanır.
Metabolizma
Doğal östrojenler gibi, EE aromatik halkanın hidroksilasyonu ile sitokrom P-450 yoluyla biyotransforme edilir.Ana metabolit, konjuge metabolitlere daha da metabolize olan 2-hidroksi-EE'dir. karaciğer. Glukuronidler esas olarak idrarda bulunurken, sülfatlar safra ve plazmada bulunur.
Eliminasyon
EE yaklaşık 12-14 saat yarılanma ömrü ile plazmadan elimine edilir.EE böbrek ve feçes yoluyla 2:3 idrar/dışkı oranında atılır. enterohepatik daire.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut östrojen toksisitesi düşüktür. Hayvan türleri arasındaki ve insanlarla ilgili önemli fark göz önüne alındığında, hayvanlar üzerinde östrojen ile yapılan çalışmaların sonuçları insanlarda kullanım için yalnızca sınırlı bir tahmin değerine sahiptir. Oral kontraseptiflerde sıklıkla kullanılan sentetik bir östrojen olan etinileastradiol, laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozlarda bile embriyoletal etkiye sahiptir, ürogenital sistemde anormallikler ve erkek fetüslerin feminizasyonu gözlenmiştir.Bu etkiler türe özgü olarak kabul edilir.Klormadinon asetat gösterdi tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde embriyoletal ve teratojenik etkiler Ayrıca, teratojenik etki embriyotoksik dozlarda tavşanlarda ve ayrıca test edilen en düşük dozlarda (1 mg/kg/gün) farelerde gözlenmiştir. Bu verilerin insan uygulamasıyla ilgili önemi belirsizdir Kronik toksisite, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin geleneksel çalışmalardan elde edilen klinik öncesi veriler, bu CPR'nin diğer bölümlerinde açıklananlar dışında insanlar için belirli riskler göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon K30, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 6000, propilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel talimat yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PVDC / Al veya PP / Al kabarcıklar
1 x 21 film kaplı tablet içeren paketler
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FORMENTI S.r.l. ürünleri - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 036875019 / M - PVC / PVDC / Al blisterde 1 x 21 film kaplı tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2010
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
REÇETE HAZIRLAYICILAR İÇİN KONTROL LİSTESİ - KOMBİNE HORMONAL KONTRASEPTİFLER
Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) ile ilgili herhangi bir danışma sırasında lütfen bu kontrol listesini Ürün Özellikleri Özeti ile birlikte kullanın.
• NS tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, kalp krizi ve felç) KOK kullanımıyla ilişkili önemli bir riski temsil eder.
• KHK ile tromboembolizm riski daha yüksektir:
- sırasında ilk yıl d "istihdam;
- o ayrıldığında kullanmaya devam et 4 veya daha fazla hafta alımında bir aradan sonra.
• ile kombinasyon halinde etinilestradiol içeren COC'ler levonorgestrel, norgestimate veya noretisteron sahip olmak daha düşük risk venöz troembolizme (VTE) neden olur.
• Bir kadın için risk aynı zamanda temel tromboembolizm riskine de bağlıdır. Bu nedenle, bir COC kullanma kararı aşağıdakileri dikkate almalıdır: kontrendikasyonlar ve bireysel risk faktörleri, özellikle tromboembolizm ile ilgili olanlar - aşağıdaki kutulara ve ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın.
• En düşük venöz tromboembolizm (VTE) riski taşıyan biri yerine herhangi bir KHK kullanma kararı, kadının aşağıdakileri anladığından emin olmak için ancak kadınla yapılan bir görüşmeden sonra verilmelidir:
- NS risk COC'si ile ilişkili tromboembolizm;
- etkisi herhangi bir risk faktörü tromboz riskinde doğal;
- özellikle dikkat edilmesi gereken Belirti ve bulgular bir tromboz.
Bir kadının risk faktörlerinin zamanla değişebileceğini unutmayın. Bu nedenle, her görüşmede bu kontrol listesinin kullanılması önemlidir.
• Ameliyata ihtiyacınız var;
• Uzun bir süre hareketsiz kalmanız gerekir (kaza veya hastalık durumunda veya "alt uzuvda alçı" durumunda olduğu gibi).
→ Bu durumlarda, risk normale dönene kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmamayı yeniden düşünmek daha iyi olacaktır..
• Uzun süreli seyahat (> 4 saat);
• Kombine kontraseptifler için herhangi bir kontrendikasyon veya risk faktörü geliştirmek;
• Son haftalarda doğum yaptı.
→ Bu gibi durumlarda, hastanız herhangi bir tromboemboli belirti ve semptomunu yakalamaya özellikle dikkat etmelidir..
Lütfen kadınları, dikkatle dikkat etmeleri gereken tromboz semptomları da dahil olmak üzere her bir KOK paketiyle birlikte verilen Kullanım Talimatını okumaya şiddetle teşvik edin.
Lütfen COC'den herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu, yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği şekilde bölgesel olarak yetkili Farmakovijilans Bürolarına veya AIFA'ya bildirin.
KOMBİNE ORAL KONTRASEPTİFLER (KOKS) VE KAN Pıhtıları Riski HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Tüm kombine kontraseptifler kan pıhtılaşması riskini artırır. Kombine hormonal kontraseptif (COC) almaktan kaynaklanan bir kan pıhtısı genel riski küçüktür., ancak pıhtılar ciddi bir durumu temsil edebilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bile olabilir.
Kan pıhtısı geliştirme riskinizin ne zaman daha yüksek olabileceğini, hangi belirti ve semptomlara dikkat etmeniz gerektiğini ve hangi işlemleri yapmanız gerektiğini bilmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kan pıhtılaşması riski daha yüksektir?
- KOK kullanımının ilk yılında (4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kullanıma devam edilmesi dahil)
- fazla kilonuz varsa
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- nispeten genç yaşta kan pıhtısı olan bir aile üyeniz varsa (yani 50 yaşın altında)
- Son birkaç hafta içinde doğum yaptıysanız
öz sigara içiyor ve 35 yaşın üzerindeyse, sigarayı bırakması veya hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması şiddetle tavsiye edilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen bir doktora görünün:
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişlik Sarkıklık, sıcaklık veya solukluk, kızarıklık veya mavimsi renk görünümü gibi cilt rengindeki değişiklikler eşlik edebilir. Derin ven trombozu olabilir.
• Ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma başlangıcı; derin nefes alma ile artabilen şiddetli göğüs ağrısı; belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük (kan üretebilir). Pulmoner emboli denilen derin ven trombozunun ciddi bir komplikasyonu olabilir. Bu, kan pıhtısı bacaktan akciğere göç ederse oluşur.
• Göğüste genellikle keskin, ancak bazen ortaya çıkan bir ağrı halsizlik, basınç hissi, ağırlık, sırta, çeneye, boğaza, kola yayılan üst vücut rahatsızlığı gibi hazımsızlık veya boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi ile ilişkili dolgunluk hissi. Kalp krizi olabilir.
• Yüz, kol veya bacakta uyuşma veya güçsüzlük hissiözellikle vücudun bir tarafında; konuşma veya anlamada zorluk; "ani kafa karışıklığı, ani görme kaybı veya bulanık görme; normalden daha yoğun ve daha kötü bir baş ağrısı / migren. Bu bir felç olabilir.
Özellikle aşağıdaki durumlarda kan pıhtısı belirtilerine dikkat edin:
• yeni ameliyat oldu
• uzun süre hareketsiz kaldınız (örneğin bir kaza veya hastalık nedeniyle veya bacağınızı alçıya almış olduğunuz için)
• uzun bir yol kat etti (4 saatten fazla)
Aşağıdaki durumlarda kombine hormonal kontraseptif kullandığınızı doktorunuza, hemşirenize veya cerrahınıza söylemeyi unutmayın:
• Ameliyat oldunuz veya olacaksanız
• Bir sağlık uzmanının size hangi ilaçları aldığınızı sorduğu herhangi bir durum var mı?
Daha fazla bilgi için lütfen ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve kombine hormonal kontraseptif kullanımına bağlı istenmeyen etkileri derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
