Invokana nedir ve ne için kullanılır?
Invokana, aktif madde canagliflozin içeren antidiyabetik bir ilaçtır. Kandaki glikoz (şeker) seviyesinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda kullanılır. Invokana, metformin (başka bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda diyet ve egzersizin tek başına kan şekeri düzeylerinin yeterli kontrolünü sağlayamadığı durumlarda tek tedavi olarak kullanılabilir.Invokana, aşağıdakiler dahil olmak üzere diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde ek tedavi olarak da kullanılabilir. insülin, bu ilaçlar diyet ve egzersizle birlikte diyabetin yeterli kontrolünü sağlamadığında.
Invokana nasıl kullanılır - canagliflozin?
Invokana tabletler (100 ve 300 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Tabletler günde bir kez, tercihen günün ilk öğününden önce alınır.Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 100 mg'dır. Gerekirse, doz günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Invokana'nın etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın etkinliği ve tolere edilebilirliği azalır, bu nedenle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Invokana kullanımı önerilmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 100 mg ile sınırlandırılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Invokana - canagliflozin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı, bunun sonucunda kan şekeri seviyelerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır. Invokana'daki aktif madde olan canagliflozin, böbreklerde sodyum-glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kan böbreklere süzüldüğünde, idrardan kan dolaşımına (kan dolaşımına) glikozun yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, Invokana, idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını indükler ve sonuç olarak , kandaki glikoz konsantrasyonunu azaltır.
Invokana - canagliflozin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Invokana, tip 2 diyabetli toplam yaklaşık 10.000 hastayı içeren 9 ana çalışmada incelenmiştir.Çalışmalardan biri, kan şekeri seviyeleri diyet ve egzersizle yetersiz kontrol edilen hastalarda tek başına kullanılan Invokana'yı plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Üç çalışma, başka bir diyabet ilacı (metformin veya insülin) ile kombinasyon halinde ek tedavi olarak kullanılan Invokana'nın etkinliğini incelerken, diğer üç çalışma, diğer iki ilaçla birlikte ek tedavi olarak kullanılan Invokana'nın etkinliğini inceledi. antidiyabetik ilaçlar (metformin dahil), diyet ve egzersize ek olarak bu ilaçlarla tedavileri, diyabetlerinin yeterli kontrolünü sağlamak için yeterli olmayan hastalarda, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, başka bir çalışmada ise 55 ila 80 yaşları arasındaki hastalar yer aldı. Çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki seviyesiydi. Invokana, hem tek başına hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi ve en az karşılaştırma ilaçları kadar etkiliydi:
- 100 mg dozda tek başına kullanıldığında, Invokana 26 hafta sonra HbA1c düzeylerini plaseboya göre %0.91 daha fazla düşürürken, 300 mg doz plaseboya kıyasla %1.16 düşüşe neden oldu.
- Bir veya iki diğer antidiyabetik ilaçla birlikte alınan Invokana'nın etkinliğini inceleyen çalışmalarda, plaseboya kıyasla 26 hafta sonra HbA1c seviyelerindeki azalma 300 mg dozla %0.76 ile %0.92 arasında ve %0.62 ile %0.74 arasındaydı. 100 mg doz ile daha fazla;
- 300 mg dozda insüline ek olarak kullanılan Invokana, 18 hafta sonra HbA1c düzeylerini plasebodan %0.73 daha fazla düşürürken, 100 mg doz plasebodan daha fazlasında %0.65'lik bir azalmaya neden oldu;
- Invokana'nın ayrıca 52 haftalık tedaviden sonra en az antidiyabetik ilaçlar glimepirid ve sitagliptin kadar etkili olduğu gösterildi;
- Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen çalışma, Invokana'nın etkinliğinin bu deneklerde daha düşük olmasına rağmen hala klinik olarak anlamlı olduğunu göstermiştir: 100 mg'lık doz, plaseboya kıyasla HbA1c seviyelerinde %0.3'ün üzerinde bir azalmaya neden olmuştur;
- Yaşlı hastalar üzerinde yürütülen çalışma sonunda "75 yaşın üzerindeki deneklerde bile Invokana'nın klinik olarak anlamlı bir etkinliğini ortaya çıkardı: 300 mg ve 100 mg dozlarında alındığında Invokana, HbA1c seviyelerinde plasebo %0.70 ve %0.57'den daha büyük bir düşüşe neden oldu, sırasıyla.
Invokana - canagliflozin ile ilişkili risk nedir?
Invokana'nın en yaygın yan etkileri, insülin veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde verildiğinde hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), vulvovajinal kandidiyazis ("Candida'nın neden olduğu kadın genital bölgesinin mantar enfeksiyonu), idrar yolu enfeksiyonu (yapıların enfeksiyonu). idrarın taşınmasından sorumludur) ve poliüri (aşırı miktarda idrar üretimi) veya pollakiüri (idrara çıkma sıklığında anormal artış).
Invokana ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Invokana - canagliflozin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Invokana'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Invokana'nın kan şekerini düşürmede etkili olduğu sonucuna vardı. Invokana tedavisi ayrıca, diyabetli hastalarda faydalı olduğu düşünülen iki etki olan kilo kaybına ve kan basıncının düşmesine neden oldu.Güvenlik profili, aynı sınıfa ait diğer ilaçlara (SGLT2 inhibitörleri) benzer olarak kabul edildi. Önemli yan etkiler belirlendi, dehidrasyon ve idrar yolu enfeksiyonu dahil, ancak bu etkiler yönetilebilir olarak kabul edildi.
Invokana - canagliflozin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Invokana'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Invokana için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Invokana - canagliflozin hakkında daha fazla bilgi
15.11.2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Invokana için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Invokana ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013
Bu sayfada yayınlanan Invokana - canagliflozin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
