Aktif maddeler: Zolpidem tartarat
SONIREM 10 mg/ml oral damla, solüsyon
Sonirem neden kullanılır? Bu ne için?
Sonirem, etken madde olarak zolpidem tartarat içerir. Zolpidem tartrat, hipnotik adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, uyumanıza yardımcı olarak beyninizde çalışır.
Sonirem, yetişkin hastalarda derin kırgınlığa neden olan şiddetli uyku bozukluklarının kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Sonirem her gün uzun süre kullanılmamalıdır. Bu ilacın size neden reçete edildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kontrendikasyonlar Sonirem ne zaman kullanılmamalıdır?
Sonirem'i almayın
- Zolpidem tartarat veya Sonirem'in içerdiği diğer bileşenlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6). Alerjik reaksiyon, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk veya yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişmeyi içerebilir.
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya uyku sırasında kısa süreli solunum durması yaşıyorsanız (uyku apnesi sendromu).
- Şiddetli kas güçsüzlüğünüz varsa (myastenia gravis).
- Şiddetli ve/veya akut solunum problemleriniz varsa
- 18 yaşından küçükseniz.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Kullanım Önlemleri Sonirem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda ilacınızı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Yaşlı veya zayıf. Gece kalkarsanız dikkatli olun çünkü oral damlaların rahatlatıcı etkisi nedeniyle düşme ve dolayısıyla femur kırılma riski artar.
- Böbrek problemleriniz varsa, doz ayarlaması gerekli olmasa da dikkatli olunmalıdır.
- Solunum güçlüğü öyküsü. Sonirem'i alırken nefes almanız zorlaşabilir.
- Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı geçmişiniz var veya oldu, çok dikkatli olmanız gerekiyor Fiziksel ve psikolojik bağımlılık riski altında olduğunuz için Sonirem ile tedavi sırasında yakından takip edilmelidir.
- Beyin hasarı (ensefalopati) için risk altında olabileceğiniz için karaciğer problemleriniz var.
- Daha önce depresyonun eşlik ettiği psikoz, depresyon veya anksiyete öykünüz var. Sonirem semptomları maskeleyebilir veya kötüleştirebilir (intihar riski).
Diğer hususlar
Genel
Sonirem'i almadan önce
- Uyku bozukluklarının nedeni doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
- Sonirem ile tedaviye başlamadan önce diğer hastalıklar tedavi edilmelidir.
- 7-14 gün sonra uyku bozuklukları tedavisi başarısız olursa, bu, tanımlanması gereken psikiyatrik veya fiziksel bir hastalığın varlığına işaret edebilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiazepinlerin veya diğer kısa ömürlü benzodiazepin benzeri maddelerin hipno-indükleyici etkisinde bir miktar azalma meydana gelebilir.
Bağımlılık
Sonirem ile tedavi sonucunda fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Risk, doz ve tedavi süresi ile artar ve alkol ve madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır. Fiziksel bağımlılık gelişirse, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna neden olabilir.
Geri çekilme sendromu (Rebound uykusuzluk)
Sonirem, tedavinizin sonu yaklaştıkça kademeli olarak azaltılmalıdır.Tedavinin sonunda, kısa bir süre için, orijinal semptomlar geri dönebilir ve kötüleşebilir.Bunlara duygudurum değişiklikleri, kaygı ve huzursuzluk gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. . . .
hafıza bozuklukları
Sonirem bazı hastalarda hafıza kaybına (amnezi) neden olabilir. Bu durum genellikle damlaları aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar.Bu riski en aza indirmek için 7-8 saat kesintisiz uykunun mümkün olduğundan emin olmalısınız (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Sonirem, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntular (yanlış inançlar), öfke nöbetleri, kabuslar ve yemek yeme ve araba kullanma gibi diğer bilinçsiz gece davranışları, halüsinasyonlar, psikoz, uyurgezerlik, uygunsuz davranış, artmış davranış gibi istenmeyen davranışsal etkilere neden olabilir. uykusuzluk ve diğer olumsuz davranışsal etkiler. Bu yan etkiler ortaya çıkarsa, SONİrem'i kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz.Bu etkilerin riski yaşlılarda daha yüksek olabilir.Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Doktorunuza veya eczacınıza Sonirem'i almadan önce.
Ertesi gün psikomotor bozukluk (ayrıca bkz. Araç ve makine kullanımı)
Sonirem'i aldıktan sonraki gün, aşağıdaki durumlarda araç kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski artabilir:
- Zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteler gerçekleştirmeden 8 saatten daha kısa bir süre önce bu ilacı alınız.
- önerilenden daha yüksek bir doz alın
- zolpidem'i halihazırda diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçları veya zolpidem kan düzeylerini artıran diğer ilaçları alırken veya alkol alırken veya yasadışı uyuşturucu kullanırken alınız.
Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar
Zolpidem alan ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda araba kullanma, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma, seks yapma, olaya bağlı hafıza kaybı gibi uyurgezerlik ve diğer ilişkili davranışlar bildirilmiştir. Zolpidem ile birlikte CNS depresanları ve zolpidem'in önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanılması bu tür davranışların riskini artırır.
Ciddi sakatlıklar
Zolpidem uyuşukluğa ve bilinç azalmasına neden olabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara yol açabilir.
Tek dozu yatmadan hemen önce alın.
Aynı gece başka bir doz almayınız.
Özel hastalar
- Yaşlıysanız veya zayıfsanız, daha düşük dozda zolpidem almalısınız (Bkz. Bölüm 3). Zolpidem kasları gevşetme etkisine sahiptir. Bu nedenle özellikle yaşlı hastalar düşme ve buna bağlı olarak kırık riski altındadır. kalça, gece yataktan kalkarken.
- Böbrek fonksiyonunuz bozulursa ilacın eliminasyonu azalabilir.Dozun azaltılması gerekli olmasa da dikkatli olunması gerekir.Bu konuda doktorunuza danışınız.
- Solunum problemleriniz varsa, zolpidem ile daha da kötüleşebilir.
- Geçmişte uyuşturucu veya alkol kullandıysanız, bu ilaca bağımlılık ve psikolojik bağımlılık riski altında olduğunuzdan, zolpidem ile tedavi sırasında doktorunuz tarafından yakından takip edilmelidir.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, beyin hasarı (ensefalopati) riski taşıdığından zolpidem almamalısınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.
- Deliryum (psikoz), depresyon veya depresyona bağlı anksiyeteniz varsa, diğer ilaçları zolpidem ile birleştirmelisiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sonirem'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz veya bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni, Sonirem'in diğer bazı ilaçların etki etme biçimini etkileyebilmesidir.Diğer ilaçlar da Sonirem'in etki biçimini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Sonirem, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
- Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar (antipsikotikler)
- Depresyon ilaçları (antidepresanlar)
- Epilepsi ilaçları (antikonvülsanlar)
- Ameliyat sırasında kullanılan ilaçlar (anestezikler)
- Kaygıyı yatıştırmaya veya azaltmaya veya uyku bozukluklarına yönelik ilaçlar (anksiyolitikler / yatıştırıcılar)
- Saman nezlesi, döküntü veya uykunuzu getirebilecek diğer alerji ilaçları (sedatif antihistaminikler)
- Kodein, metadon, morfin, oksikodon, petidin veya tramadol gibi orta ila şiddetli ağrı için bazı ilaçlar (narkotik analjezikler).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte zolpidem alındığında, ertesi gün, araç kullanma yeteneğinin bozulması dahil, somnolans ve psikomotor bozukluğun artan etkileri olasıdır.
- belirli zihinsel sağlık sorunları için ilaçlar (antipsikotikler)
- uykusuzluk sorunları için ilaçlar (hipnotikler)
- kaygıyı yatıştırmak veya azaltmak için ilaçlar
- depresyon ilaçları
- orta ila şiddetli ağrı için ilaçlar (narkotik analjezikler)
- epilepsi ilaçları
- anestezi için kullanılan ilaçlar
- Saman nezlesi, deri döküntüsü (döküntü) veya uykunuzu getirebilecek diğer alerji ilaçları (yatıştırıcı antihistaminikler)
Bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin ve venlafaksin gibi antidepresan ilaçlarla birlikte zolpidem alırken, var olmayan şeyler (halüsinasyonlar) görebilirsiniz.
Zolpidem'in fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte alınmaması önerilir.
Aşağıdaki ilaçlar, Sonirem kullanırken yan etki görme olasılığını artırabilir.
Bunu daha az olası kılmak için doktorunuz Sonirem dozunuzu düşürmeye karar verebilir:
- Klaritromisin veya eritromisin gibi bazı antibiyotikler
- Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonları için bazı ilaçlar.
- Ritonavir (proteaz inhibitörü) - HIV enfeksiyonları için
Aşağıdaki ilaçlar Sonirem'in etkisini azaltabilir:
- Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin gibi bazı epilepsi ilaçları
- Rifampisin (bir antibiyotik) - enfeksiyonlar için
- Sarı kantaron (bitkisel bir ilaç) - ruh hali değişimleri ve depresyon için
Sonirem'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol bu ilacın etkilerini artırdığından, Sonirem'i kullanırken alkol almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
- Sonirem'i kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, böylece doktorunuz tedavinizi değiştirmeye veya devam ettirmeye karar verebilir.
- Hamilelik ve emzirme döneminde Sonirem uygulamasının güvenliğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmadığından, sonirem hamilelik sırasında alınmamalıdır.
- Sonirem hamileliğin son aylarında uzun süre alınırsa, yenidoğan doğumdan sonra yoksunluk sendromu yaşayabilir.
- Sonirem'i hamileliğinizin sonlarına doğru veya doğum sırasında tıbbi nedenlerle almak bebeğinize zarar verebilir.
Besleme zamanı
- Zolpidem az miktarda anne sütüne geçtiğinden, SONİREM emzirme döneminde alınmamalıdır.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Sonirem, örneğin 'direksiyonda uykuya dalma' riski ile araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
Sonirem'i aldıktan sonraki gün (diğer hipnotik ilaçlarda olduğu gibi), aşağıdakilerin farkında olmalısınız:
- uykulu, uykulu, baş dönmesi veya kafa karışıklığı hissedebilirsiniz
- karar vermek daha uzun sürebilir
- görme bulanık veya çift olabilir
- daha az uyanık hissedebilir
Yukarıda sayılan etkilerin en aza indirilmesi için zolpidem alımı ile araç kullanımı, makine kullanımı ve yüksekte çalışma arasında en az 8 saatlik bir süre önerilir.
Yukarıda sıralanan etkiler artabileceğinden, Sonirem'i kullanırken alkol veya diğer psikoaktif maddeleri almayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sonirem nasıl kullanılır: Dozaj
Sonirem'i her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Normal doz
yetişkinler
Her 24 saatte bir önerilen doz 10 mg (25 damla) Sonirem'dir. Bazı hastalar için daha düşük bir doz reçete edilebilir. Sonirem'in alınması gerekir:
- tek bir yönetimle,
- yatmadan hemen önce
Dikkatinizi gerektiren herhangi bir faaliyeti gerçekleştirmeden önce bu ilacı aldıktan sonra en az 8 saatlik bir süreniz olduğundan emin olun. Her 24 saatte bir 10 mg'ı aşmayın.
Yaşlı, güçten düşmüş hastalar veya karaciğer sorunları olan hastalar
Gecelik 12 damla daha düşük bir doz kullanılabilir. Bu doz doktorunuz tarafından 25 damlaya kadar yükseltilebilir.
Maksimum günlük doz
Günlük 25 damla Sonirem dozu aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Sonirem 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir.
25 damla 10 mg zolpidem tartrat içerir ve 1 ml çözeltiye karşılık gelir.
Gerekli sayıda damlayı bir bardak su içinde seyreltin ve için.
Sonirem'in yatmadan hemen önce alınması tavsiye edilir.
Sonirem ile tedavi süresi
Sonirem ile tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genelde birkaç günden 2 haftaya kadar olabilir ve çekilme aşaması dahil 4 haftayı geçmemelidir. Doktorunuz bireysel ihtiyaçlarınıza göre geri çekilme aşamasını seçecektir.
Bazı durumlar daha uzun bir tedavi süresi gerektirebilir. Doktorunuz belirtileriniz için en iyi tedavi yöntemine karar verecektir.
Aşırı doz Çok fazla Sonirem aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Sonirem kullandıysanız
Reçete edilenden daha fazla Sonirem damlası almamanız önemlidir. Yanlışlıkla çok fazla damla alırsanız, derhal size en yakın acil servise veya doktorunuza başvurun. Birini yanınıza alın, aşırı doz sizi çok çabuk uyuşturabilir, yüksek dozlar komaya neden olabilir.
Sonirem'i kullanmayı unutursanız
Yatmadan hemen önce bir doz almayı unutur, ancak gece boyunca hatırlarsanız, hala 7-8 saat kesintisiz uykunuz varsa, kaçırdığınız dozu alın. Bu mümkün değilse, bir sonraki dozu ertesi gece yatmadan önce alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Endişeniz varsa, tavsiye için eczacınıza veya doktorunuza danışın.
Sonirem'i kullanmayı bırakırsanız
Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiğinden, Sonirem ile tedaviyi kesmeden önce daima doktorunuzla görüşün. Bunun nedeni, tedavinin aniden kesilmesinin yoksunluk sendromu riskini artırmasıdır.
- Tedavi edilen semptomlar tekrarlayacağından ve eskisinden daha kötü olacağından (uykusuzluğun kötüleşmesi), ayrıca kaygı, huzursuzluk ve ruh hali değişimlerinden dolayı tedavi kademeli olarak durdurulmalıdır.Bu etkiler zamanla kaybolacaktır.
- Sonirem'e fiziksel olarak bağımlı hale geldiyseniz, tedavinin aniden kesilmesi baş ağrısı, kas ağrısı, kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik ve uykusuzluk gibi yan etkilere neden olabilir. Şiddetli vakalarda ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, anormal işitme keskinliği ve sese ağrılı hassasiyet, halüsinasyonlar, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, gerçeklikten kopma (çevredeki dünyanın gerçek olmadığı hissi), duyarsızlaşma (zihni vücuttan ayrı hissetmek) veya epileptik nöbetler (şiddetli nöbetler veya titreme). Bu semptomlar, özellikle doz yüksekse, dozlar arasında da ortaya çıkabilir.
İlacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sonirem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Sonirem herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda Sonirem'i kullanmayı bırakın ve doğrudan doktorunuza veya hastaneye gidin:
- Alerjik reaksiyonu var. Semptomlar şunları içerebilir: döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi.
- Gerçek olmayan şeyleri görün veya duyun (halüsinasyonlar).
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, SONirem almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza veya hastanenize gitmelisiniz.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin:
Yaygın (10 hastadan 1'inde bulunur)
- Sonirem alırken hafıza kaybı (amnezi) ve bu dönemde uygunsuz davranışlar İlacı aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde daha kolay ortaya çıkar. Sonirem'i aldıktan sonra 7-8 saat uyursanız, sorun yaşamanız daha az olasıdır.
- İlacı aldıktan sonra kötüleşen uykusuzluk sorunları.
- Gün boyunca uyku hali
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inde bulunur)
- Bulanık görme veya çift görme
Bildirilen diğer etkiler şunlardır:
- Çevredeki çevreye daha az dikkat
- Özellikle yaşlılarda düşme
Uyurken araba kullanmak ve diğer anormal davranışlar
İnsanların uyku ilacı aldıktan sonra ne zaman kalktıklarını hatırlamadıkları, uyurken bir şeyler yaptıklarına dair raporlar var. Buna uyurken araba kullanmak, uykuda yürümek ve seks yapmak dahildir. Alkol ve depresyon veya anksiyete için bazı ilaçlar bu ciddi etkilerin görülme olasılığını artırabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza başvurun:
Yaygın (10 hastadan 1'inde bulunur)
- Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluğun kötüleşmesi, uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilecek yakın zamanda hafıza kaybı
- İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı
- Yorgunluk veya ajitasyon
- Sırt ağrısı
- Halüsinasyonlar, kabuslar
- Solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inde bulunur)
- Önceden var olan depresyonun tezahürü
- Karışıklık veya sinirlilik
- Bağımlılık
Bildirilen ve sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen diğer etkiler şunlardır:
- Kaşıntılı cilt veya döküntü, aşırı terleme
- Bilinç durumunun azaltılması
- Kas Güçsüzlüğü
- Nefes almakta zorlanma
- Huzursuz, agresif, kızgın hissetmek veya uygunsuz davranışlar sergilemek
- Doğru olmayan şeyleri düşünmek (sanrı)
- Cinsel davranıştaki değişiklikler (libido)
- Karaciğer enzimlerinin miktarında değişiklik - kan testlerinde sonuçlarda gösterilir
- Yürüyüş değişikliği
- Sonirem normalden daha az etkiye sahip olabilir
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan başka bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Sonirem'i kullanmayınız.Sonirem tarihi ayın son gününü ifade eder.
- Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Şişeyi açtıktan 60 gün sonra, biraz solüsyon kalmış olsa bile atın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Sonirem'in içeriği
Aktif bileşen zolpidem tartarattır. Her ml'sinde (25 damla), 8.03 mg zolpidem'e eşdeğer 10 mg zolpidem tartrat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat E211, arıtılmış su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ve konsantre hidroklorik asit %37 (pH ayarlaması için).
Sonirem'in görünüşü ve paketin içeriği
Sonirem 10 mg/ml oral damla solüsyon, berrak, renksiz veya hafif sarımsı bir solüsyondur.
İlacın uygulanması için damlalıklı 30 ml çözelti içeren bir şişede gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SONİREM 10 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml (25 damla) şunları içerir:
8.03 mg zolpidem'e eşdeğer 10 mg zolpidem tartarat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
pH aralığı 3.5 - 4.4 olan berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sonirem, uykusuzluğun hastayı güçten düşürdüğü veya hastada ciddi sıkıntıya neden olduğu durumlarda, yetişkin hastalarda uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endikedir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddeler yalnızca şiddetli, güçten düşürücü veya derin rahatsızlığa neden olan uykusuzluk durumlarında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Şişe bir damlalık ile sağlanır, 1 ml, 10 mg zolpidem tartarat'a eşdeğer 25 damlaya karşılık gelir.
Dozaj
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genellikle bu süre birkaç gün ile iki hafta arasında değişir ve ilacın inceltilme aşaması dahil dört haftayı geçmemelidir. İnceltme aşaması bireysel hastaya göre ayarlanmalıdır.
Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi önerilmemektedir ve tedavi süresi dört haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, tedaviyi beklenen maksimum sürenin ötesine uzatmak gerekebilir; bu durumda, öncelikle hastanın sağlık durumu yeniden değerlendirilmeden bu işlem yapılmamalıdır.
yetişkinler
Tedavi tek bir uygulama olarak alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Önerilen günlük doz, yatmadan hemen önce alınması gereken 10 mg'dır (25 damla). Toplam günlük zolpidem dozu 10 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlı hastalar ve zayıf hastalar
Zolpidem'in etkilerine özellikle duyarlı olabilecek yaşlı veya güçten düşmüş hastalar için önerilen günlük doz 5 mg'dır. Bu doz sadece klinik yanıt yetersiz olduğunda ve ilaç iyi tolere edildiğinde 10 mg'a yükseltilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan ve ilacı sağlıklı denekler kadar çabuk temizleyemeyen hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. Bu doz sadece klinik yanıt yetersiz olduğunda ve ilaç iyi tolere edildiğinde 10 mg'a yükseltilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Zolpidem'in bu yaş grubunda kullanımını destekleyecek veri eksikliği olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.Bu popülasyona ilişkin mevcut klinik veriler (plasebo kontrollü çalışma) paragrafta sunulmaktadır. 5.1.
Tedavi en düşük etkili dozla başlamalıdır. Toplam zolpidem dozu hiçbir hastada 10 mg'ı geçmemelidir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Damlalar yatmadan hemen önce sıvı (su) ile alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Zolpidem tartarat veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Uyku apne sendromu
miyastenia gravis
Şiddetli karaciğer yetmezliği
Akut ve/veya şiddetli solunum yetmezliği.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Hamilelik ve emzirme
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel
Mümkünse uykusuzluğun nedeni belirlenmelidir.Hipnotik reçete edilmeden önce altta yatan faktörler tedavi edilmelidir.7-14 gün sonra uykusuzluğun tedavi edilmemesi, birincil bir psikiyatrik bozukluğun veya değerlendirilecek fiziksel bir bozukluğun varlığını gösterebilir. .
Benzodiazepinlerin veya diğer hipnotik maddelerin uygulanmasından sonra gözlenen ve reçeteyi yazan hekim tarafından dikkate alınması gereken etkilere ilişkin genel bilgiler aşağıda açıklanmıştır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, benzodiazepinlerin veya diğer kısa ömürlü benzodiazepin benzeri maddelerin hipno-indükleyici etkisinde bir miktar azalma meydana gelebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve ayrıca psikiyatrik ve/veya psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Alkol veya uyuşturucu kullanımı Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına neden olacaktır. Bunlar şunları içerebilir: baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı ve gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
ribaund uykusuzluk
Hipnotik ilacın kesilmesi üzerine, bir benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri bir madde ile tedaviye yol açan semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom meydana gelebilir. Bu sendroma duygudurum dalgalanmaları, kaygı, uyku bozuklukları ve ajitasyon gibi başka tepki türleri de eşlik edebilir.
Hastanın olası geri tepme fenomeni hakkında bilgilendirilmesi, böylece tıbbi ürünün kesilmesinden sonra bu semptomlarla ilgili endişenin en aza indirilmesi önemlidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler söz konusu olduğunda, doz aralığında, özellikle yüksek dozlarda yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceği kabul edilmektedir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları / rebound fenomeni riskinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2), ancak azalma evresi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu süre uzatılmamalıdır.
Tedaviye başlarken hastaya tedavinin sınırlı süreceğinin söylenmesi ve ilacın dozunun kademeli olarak nasıl azaltılacağının tam olarak açıklanması faydalı olabilir.
Ertesi gün psikomotor bozukluk
Aşağıdaki durumlarda, araç kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere, ertesi gün psikomotor bozukluk riski artar:
• zolpidem, zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin yapılmasına 8 saatten az kaldığında alınır (bkz. bölüm 4.7);
• önerilenden daha yüksek bir doz alındığında;
• zolpidem, diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresan ilaçları veya zolpidem'in kan düzeylerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadışı uyuşturucularla birlikte uygulanır (bkz. bölüm 4.5).
Zolpidem tek doz olarak, yatmadan hemen önce alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Amnezi
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddeler anterograd amneziye neden olabilir. Çoğu zaman bu etki ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar.Bu riski azaltmak için hastalar 8 saat boyunca sürekli uyuyabildiklerinden emin olmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Diğer psikiyatrik reaksiyonlar ve "paradoksal" reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya diğer benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sayıklama, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uyurgezerlik gibi reaksiyonlar ve yemek yeme, araba kullanma gibi diğer bilinçsiz gece davranışları ortaya çıkabilir, uygunsuz davranış, artan uykusuzluk ve diğer olumsuz davranışsal etkiler. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha kolay ortaya çıkar.
Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar
Zolpidem alan ve tamamen uyanık olmayan hastalarda, uykuda araba kullanma, yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma, seks yapma, olaya bağlı hafıza kaybı gibi uyurgezerlik ve diğer ilişkili davranışlar bildirilmiştir. Zolpidem ile birlikte CNS depresanları ve zolpidem'in önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanılması bu tür davranışların riskini artırır.
Bu tür davranışlar sergileyen hastalarda (örn. uykuda araç kullanma) zolpidem tedavisinin kesilmesi, hastaya ve diğerlerine yönelik riskler nedeniyle dikkatle düşünülmelidir.
Ciddi sakatlıklar
Farmakolojik özellikleriyle ilgili olarak, zolpidem uyuşukluğa ve bilinç azalmasına neden olabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara yol açabilir.
Belirli hasta grupları
Yaşlı veya zayıf hastalar
Daha düşük bir doz almalıdırlar: önerilen doza bakınız (bölüm 4.2).
"Kas gevşetici etkisi" nedeniyle, özellikle yaşlı hastalarda gece kalktıklarında düşme ve buna bağlı olarak kalça kırığı riski vardır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 5.2)
Doz ayarlaması gerekli olmasa da yine de dikkatli olunmalıdır.
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar
Benzodiazepinler solunum fonksiyonunu baskılayabileceğinden zolpidem reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Anksiyete veya ajitasyonun kompanse edilmemiş solunum yetmezliği belirtileri olarak tanımlandığına dikkat edilmelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir, çünkü bunlar bir "ensefalopatiyi" kötüleştirebilir.
Psikotik hastalığı olan hastalarda kullanım:
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler birincil tedavi için önerilmez.
Depresyonda kullanın
SSRI'lar ile önemli klinik, farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler gösterilmemiş olmasına rağmen, zolpidem depresif semptomlarla başvuran hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İntihar eğilimleri mevcut olabilir. Hasta tarafından kasıtlı doz aşımı olasılığı göz önüne alındığında, bu hastalara mümkün olan en düşük miktarda ilaç verilmelidir. Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete için tek tedavi olarak kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihar eğilimi artabilir).
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir.Uykusuzluk depresyonla ilişkili semptomlardan biri olabileceğinden uykusuzluk devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar, bağımlılık ve psişik bağımlılık riski altında olduklarından zolpidem alırken yakından izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler.
CNS depresan ilaçlarla ilişki
Zolpidem diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, kas gevşeticiler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler ve sedatif antihistaminiklerin birlikte kullanılması durumunda merkezi depresif etkide artış meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1). narkotik analjeziklerin kullanımında, psikolojik bağımlılıkta bir artışa yol açabilecek öforide bir artış da mümkündür.
Bu nedenle, zolpidem'in bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması, ertesi gün uyku hali ve psikomotor bozukluğu, araba kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere artırabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7).Ayrıca, hastalarda izole görsel halüsinasyon vakaları bildirilmiştir. zolpidem alan hastalar bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin ve venlafaksin dahil antidepresanlar ile.
Fluvoksaminin birlikte uygulanması zolpidem'in kan düzeylerini artırabilir; birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
CYP450 inhibitörleri ve indükleyicileri
Zolpidem, sitokrom P450 ailesinin belirli enzimleri tarafından metabolize edilir. Ana enzim CYP3A4'tür.
Rifampisin, zolpidem metabolizmasını indükler; bu, maksimum plazma konsantrasyonunda yaklaşık %60'lık bir azalma ve etkinlikte olası bir azalma ile sonuçlanır. Diğer güçlü sitokrom P450 enzim indükleyicileri ile de benzer etkiler beklenebilir.
Klaritromisin veya eritromisin ve ritonavir (proteaz inhibitörü) gibi antibiyotikler gibi karaciğer enzimlerini (özellikle CYP3A4) inhibe eden maddeler, zolpidem'in plazma konsantrasyonunu ve aktivitesini artırabilir.
Siprofloksasinin birlikte uygulanması, zolpidem'in kan düzeylerini artırabilir; birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Bununla birlikte, zolpidem itrakonazol (CYP3A4 inhibitörleri) ile birlikte uygulandığında, farmakokinetik ve farmakodinamik etkiler önemli ölçüde farklı değildir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Zolpidem ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün (günde iki kez 200 mg) birlikte uygulanması, zolpidem artı plaseboya kıyasla zolpidem'in eliminasyon yarı ömrünü uzatmış, toplam EAA'yı artırmış ve görünür oral klirensi azaltmıştır. Zolpidem'in toplam EAA'sı, ketokonazol ile birlikte verildiğinde, tek başına zolpidem ile karşılaştırıldığında 1,83 kat artar. yatıştırıcı etkiler.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Zolpidem'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenliğini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır Hayvan çalışmaları teratojenik veya embriyotoksik etkiler göstermemiş olsa da, insanlarda hamilelik sırasında güvenlik doğrulanmamıştır. Bu nedenle zolpidem hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, planlı veya şüpheli bir hamilelik durumunda tedaviyi durdurmak için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Zolpidem, mutlak tıbbi gereklilik nedeniyle hamileliğin son evresinde veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler öngörülebilir.
Geç gebelikte zolpidem diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte kullanıldığında şiddetli neonatal solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir.
Gebeliğin son aylarında uzun süre benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri madde kullanan annelerden doğan bebeklerde, fiziksel bağımlılık gelişmesi nedeniyle doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri görülebilir.
Besleme zamanı
Zolpidem tartrat anne sütüne minimum miktarlarda atılır. Bu nedenle zolpidem yenidoğan üzerindeki etkileri incelenmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sonirem, araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
Araç sürücüleri ve makine operatörleri, diğer hipnotiklerde olduğu gibi, tedavinin ertesi sabahında olası bir uyuşukluk, uzamış reaksiyon süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, kafa karışıklığı / çift görme ve azalmış uyanıklık ve araç kullanma yeteneğinde bozulma riski olduğu konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. 4.8). Riski en aza indirmek için zolpidem almakla araç kullanmak, makine kullanmak ve yüksekte çalışmak arasında en az 8 saat dinlenme süresi önerilir.
Terapötik dozlarda tek başına zolpidem ile araç kullanma becerisinde bozulma ve "direksiyon başında uykuya dalma" gibi davranışlar meydana gelmiştir.
Ayrıca, zolpidem'in alkol ve diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte uygulanması bu tür davranışların riskini artırır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Hastalara zolpidem alırken alkol veya diğer psikoaktif maddeleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki sıklık esas alınır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Zolpidem kullanımıyla, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal olaylar olmak üzere, doza bağlı istenmeyen etkilerin meydana geldiğine dair kanıtlar vardır. Bölüm 4.2'de önerildiği gibi, zolpidem yatmadan hemen önce veya yataktayken uygulanırsa bu etkiler teorik olarak küçük olmalıdır. Bu etkiler yaşlı hastalarda daha sık görülür.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anjiyonörotik ödem
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: Halüsinasyonlar, ajitasyon, kabuslar.
Yaygın olmayan: Konfüzyon durumu, sinirlilik.
Bilinmiyor: Huzursuzluk, saldırganlık, deliryum, öfke, psikoz, anormal davranış, uyurgezerlik (bkz. bölüm 4.4), bağımlılık (tedavinin kesilmesinden sonra geri çekilme sendromu veya rebound etkileri görülebilir), libido değişiklikleri.
Bu istenmeyen psikiyatrik bozuklukların çoğu paradoksal reaksiyonlarla ilgilidir.
Depresyon; benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon meydana gelebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: gündüz uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, artan uykusuzluk, anterograd amnezi (amnezik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilir).
Bilinmiyor: Bilinç düzeyinde azalma.
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: diplopi
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Solunum depresyonu (bkz. bölüm 4.4)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: ishal mide bulantısı, kusma, karın ağrısı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, hiperhidroz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: sırt ağrısı
Bilinmiyor: kas zayıflığı
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın: üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk
Bilinmiyor: yürüyüş değişiklikleri, ilaç toleransı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda ve zolpidem'i reçete edildiği şekilde almadığında).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, mevcut ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Zolpidem doz aşımı vakalarında, tek başına veya diğer CNS depresan ajanları (alkol dahil) ile kombinasyon halinde, bilinç bozukluğu, uyuklamadan uyarı komaya kadar değişir. önerilen doz
Tedavi
Genel semptomatik ve destekleyici önlemler kullanılmalıdır. Hastanın bilinci yerinde ise hemen kusturulmalıdır; bilinci açık değilse solunum yollarının açıklığı korunarak gastrik lavaj yapılmalıdır.Gerekirse intravenöz sıvıları uygulayın. Mide boşalması fayda sağlamıyorsa emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların kontrolüne dikkat edilmelidir.Uyarılsa bile sedatif ilaçlar kesilmelidir.
Şiddetli semptomlar görülürse flumazenil kullanımı düşünülmelidir.Herhangi bir tıbbi ürünün doz aşımı tedavisinde daha fazla madde alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.
Zolpidem'in yüksek dağılım hacmi ve yüksek protein bağlama kapasitesi göz önüne alındığında, hemodiyaliz ve indüklenmiş diürez etkili önlemler değildir.
Terapötik dozlarla tedavi edilen böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan hemodiyaliz çalışmaları, zolpidem tartratın diyaliz edilemez olduğunu göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hipnotikler ve yatıştırıcılar, benzodiazepin analogları.
ATC kodu: N05CF02.
Bir imidazopiridin olan Zolpidem, benzodiazepinlere benzer hipnotik bir maddedir. Deneysel çalışmalar, antikonvülsan, kas gevşetici veya anksiyolitik etkiler elde etmek için gerekenden daha düşük dozlarda yatıştırıcı etkiler göstermiştir. Bu etkiler, "klorür iyon kanallarının açılmasını" düzenleyen makromoleküler GABA-omega reseptör kompleksine (BZ1 ve BZ2) ait merkezi reseptörler üzerindeki spesifik bir agonist etki ile ilgilidir. Zolpidem esas olarak omega alt tipinin (BZ1) reseptörleri üzerinde etki eder. . L" Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Randomize çalışmalar, zolpidem 10 mg'ın etkinliğine dair yalnızca ikna edici kanıtlar göstermiştir.
Geçici uykusuzluk çeken yaşlı olmayan 462 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan randomize çift kör bir çalışmada, zolpidem 10 mg ortalama uykuya dalma süresini plaseboya kıyasla 10 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem durumunda bu süre 10 dakika olmuştur. .3 dakika.
Kronik uykusuzluktan muzdarip, yaşlı olmayan 114 hasta üzerinde yapılan randomize çift kör bir çalışmada, zolpidem 10 mg, ortalama uykuya dalma süresini plaseboya kıyasla 30 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem durumunda bu süre 15. dakika olmuştur.
Bazı hastalarda 5 mg'lık daha düşük bir doz etkili olabilir.
Pediatrik popülasyon
Zolpidem'in kullanım güvenliği ve etkinliği, 18 yaşın altındaki hastalarda gösterilmemiştir. Dikkat-hiperaktivite eksikliği ile ilişkili uykusuzluğu olan 6 ila 17 yaşları arasındaki 201 hastayı kapsayan plasebo kontrollü, randomize bir klinik çalışma, zolpidem'in 0.25 mg/kg/gün dozlarında (maksimum 10 mg/gün'e kadar) plasebodan daha etkili değildir.
Plaseboya kıyasla zolpidem tedavisine en sık gözlenen advers reaksiyonlar psikiyatrik veya nörolojiktir: baş dönmesi (%23,5'e karşı %1,5), baş ağrısı (%12,5'e karşı %9,2) ve halüsinasyonlar (%7,4'e karşı %0). (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Zolpidem tartrat hızla emilir ve hipnotik etkisini hızla gösterir. Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım %70'dir. Terapötik doz aralığında kinetik doğrusaldır. Terapötik plazma seviyesi 80 ile 200 ng/ml arasındadır. Maksimum plazma konsantrasyonuna uygulamadan 30 dakika ile 3 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Erişkinlerde dağılım hacmi 0,54 L/kg iken yaşlı hastalarda 0,34 L/kg'a düşmektedir.
Plazma protein bağlanması %92'dir. Karaciğerden ilk geçiş metabolizması yaklaşık %35'tir. Protein bağlanması, tekrarlanan uygulamadan etkilenmez, bu da bağlanma bölgeleri için zolpidem tartrat ve metabolitleri arasında rekabetçi bir etkinin olmadığını gösterir.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü kısadır, ortalama 2,4 saat ve etki süresi 6 saate kadardır.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak inaktiftir ve idrar (%56) ve feçeste (%37) elimine edilir.
Klinik çalışmalarda, zolpidem tartratın diyalize uygun olmadığı gösterilmiştir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, klirenste orta derecede bir azalma gözlenir (herhangi bir diyalizden bağımsız olarak) Diğer farmakokinetik parametreler etkilenmeden kalır.
Yaşlı hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda zolpidem tartaratın biyoyararlanımı artar. Klerens azalır ve eliminasyon yarı ömrü uzar (yaklaşık 10 saat).
Karaciğer sirozu olan hastalarda EAA'da beş kat ve yarılanma ömründe üç kat artış gözlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi etkiler yalnızca maksimum insan maruziyet seviyelerinin çok üzerindeki dozlarda gözlenmiştir ve bu nedenle klinik kullanım için çok az öneme sahiptir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat
Sodyum benzoat E211
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Konsantre hidroklorik asit %37 w/w (pH ayarı için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlk açılıştan sonra: 60 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün, tıbbi ürün kapalı orijinal ambalajında saklandığında ve ilk açıldıktan sonra herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında ve şişeyi kartonunda muhafaza ediniz.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 ml amber cam şişe (tip III), LDPE damlatıcı ve çocuklara dayanıklı PP / LDPE vidalı kapak ile donatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg/ml oral damla, solüsyon 1 adet 30 ml'lik damlalıklı şişe
AIC 039611013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
kararlılık 14/04/2010 1681
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015