Aktif maddeler: Klindamisin
CLEOCIN 100 mg vajinal fitiller
Paket boyutları için Cleocin prospektüsleri mevcuttur:- CLEOCIN %2 Vajinal Krem
- CLEOCIN 100 mg vajinal fitiller
Cleocin neden kullanılır? Bu ne için?
Cleocin Vajinal Ovüller vajinaya verilecek yumurtalardan oluşur. Bakteriyel vajinoz adı verilen vajinanın bakteriyel enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik olan klindamisin fosfat içerirler.
Kontrendikasyonlar Cleocin ne zaman kullanılmamalıdır?
Cleocin Vajinal Ovules kullanmayın
- Klindamisine, lincomycin adı verilen başka bir antibiyotiğe veya doymuş yağ asitlerinin gliseritlerine (yumurtalardaki mumsu madde) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Antibiyotik kullanırken daha önce kolit geçirdiyseniz.
Kullanım Önlemleri Cleocin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Cleocin Vajinal Ovules'i kullanmaya başlamadan önce, aşağıdakilerden muzdaripseniz doktorunuza söyleyiniz:
- ishal veya antibiyotik kullanırken genellikle ishal oluyorsanız
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi iltihaplı bağırsak hastalığı öykünüz varsa
Cleocin Vaginal Ovules kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal veya kanlı olursa, tedavinin kesilmesi gerekebileceğinden hemen doktorunuza bildirin.Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilecek bağırsak iltihabının (psödomembranöz kolit) bir belirtisi olabilir. .
Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanıp kullanamayacağınızı öğrenmek için doktorunuza danışın:
- Böbrek, karaciğer veya bağışıklık sistemi problemleriniz varsa
- 16 yaşından küçükseniz veya 65 yaşından büyükseniz.
Cleocin Vaginal Ovules çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, Cleocin Vaginal Ovules ile tedavi sırasında cinsel ilişki önerilmez. Cleocin Vaginal Ovules, prezervatif ve diyaframların etkinliğini azaltabilir.İlacı kullanırken ve tedaviden sonraki 72 saat içinde kondom veya kontraseptif diyaframların etkili olduğunu düşünmeyin.
Yumurta tedavisi sırasında tampon veya duş gibi diğer vajinal ürünlerin kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cleocin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Cleocin bu ilaçların etkisini artırdığından, kasları gevşetecek ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Cleocin'in güvenliğine dair yeterli kanıt olmadığı için hamileliğin ilk 3 ayında kullanılması önerilmez.
Bu ilacı kullanmadan önce, hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, yumurtalar ancak bu tedavinin sizin için uygun olup olmadığına karar verecek olan doktorunuzla kapsamlı bir konsültasyondan sonra kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Etkin madde süte geçebileceğinden, Cleocin Vaginal Ovules ile tedavi sırasında emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, Cleocin Vajinal Ovules'in sizin için uygun olup olmadığını size söyleyecektir. Bir bebeğin içtiği sütten önemli miktarda aktif madde alması pek olası olmasa da, bebek kanlı ishal yaşarsa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse derhal doktorunuza bildirin. Bu durumda emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Cleocin kullanımı ile araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Cleocin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Cleocin Vaginal Ovules'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yumurtanın aşırı ısınmamasına dikkat edilmelidir, çünkü ısı yumuşayabilir ve deforme edebilir.
Cleocin Vajinal Ovules'in önerilen dozu, her gece yatmadan önce vajinanın üst kısmına yerleştirilecek bir yumurta, art arda üç gecedir. Yerleştirildikten sonra yumurta eriyecek ve kaybolacaktır.
Ekleme:
- Yumurtayı folyo paketinden çıkarın.
- Sırt üstü yatın, dizlerinizi göğsünüze kadar getirin.
- Üçüncü (orta) parmağınızın ucuyla yumurtayı vajinaya rahatsızlık vermeden mümkün olduğunca derine sokun.
Yumurtaları kullandıktan sonra daima ellerinizi yıkayın.
Çok fazla Cleocin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cleocin Vajinal Ovul kullandıysanız
Doktorunuza başvurun. Doktorunuz size söyleyene kadar başka yumurta kullanmayın.
Bir doz Cleocin Vaginal Ovules kullanmayı unutursanız
Yumurtayı sadece birkaç saat geç kullanmayı unuttuğunuzu fark ederseniz hemen kullanın.
Bir sonraki yumurtanın zamanı yaklaşıyorsa, unutulan yumurtayı düşünmeyin, bir sonraki yumurtayı her zamanki saatinde alın.
Yumurtaları planlanan zamanda almaya devam edin.
Bir yumurta yutarsan
Siz veya bir başkası bir veya daha fazla yumurta yutarsa, doktorunuza başvurun. Yumurtaların zarar vermesi olası değildir, ancak doktorunuz size ne yapmanız gerektiği konusunda tavsiyede bulunabilir.
Yan Etkiler Cleocin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Cleocin Vajinal Ovules de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza söyleyiniz:
- şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (mide ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir) gelişir. Bu, antibiyotiklerle tedaviden sonra ortaya çıkabilecek ve şiddetli bağırsak iltihabının bir işareti olabilen nadir bir yan etkidir.
- Alerjik reaksiyonlarınız veya çok şiddetli cilt reaksiyonlarınız var. Bu yan etkiler çok nadirdir.
Yaygın yan etkiler
(10 hastada 1'den azında görülür)
- vajinal mantar enfeksiyonu
- vajina veya genital bölge ile ilgili sorunlar
- vajinal ağrı
Yaygın olmayan yan etkiler
(100 hastada 1'den azında görülür)
- mide krampları, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, kusma
- uygulama yerinde ağrı, lokalize şişlik
- İdrar yaparken ağrı, idrar yolu enfeksiyonları
- ateş, yan ağrısı, baş ağrısı, kas ağrısı
- mantar enfeksiyonu
- adet döngüsü ile ilgili sorunlar, vajinal akıntı
- kaşıntı, döküntü
Çok seyrek yan etkiler
(10.000 hastada 1'den azını etkiler):
- vajinal girişte vajinal veya servikal tahriş veya tahriş
- Beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısındaki azalmanın belirtileri değişkendir. Hafif azalma olan bir kişi herhangi bir semptom yaşamayabilir. Beyaz kan hücrelerinde daha fazla azalma enfeksiyon riskini artırabilir. Semptomlar yorgunluk ve ateşi içerebilir. Kan trombositlerinde daha büyük bir azalma kanamaya veya morarmaya neden olabilir.
- cilt veya gözlerin sararması
- Nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar.
- Kabarcıklar ve cilt nekrolizi olan veya olmayan şiddetli döküntü.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Cleocin Vaginal Ovules'u karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Cleocin Vajinal Ovüller neler içerir?
- Aktif bileşen klindamisin fosfattır. Her yumurta 100 mg klindamisine eşdeğer klindamisin fosfat içerir.
- Tek eksipiyan, doymuş yağ asitlerinin gliseritleridir.
Cleocin Vajinal Ovules'in görünüşü ve paketin içeriği
Cleocin Vaginal Ovules, beyaz veya beyazımsı ovüllerden oluşur. Bir karton kutuya yerleştirilmiş 3 yumurta içeren bir paket laminat blisterde mevcutturlar.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN 100 MG VAJİNAL OVÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 mg klindamisine eşdeğer klindamisin fosfat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ovul.
Yarı katı beyaz veya kirli beyaz ovüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CLEOCIN Vaginal Ovule, bakteriyel vajinozun (eskiden vajinit olarak ifade edilen) tedavisi için endikedir. hemofili, vajinitGardnerella, nonspesifik vajinit, vajinit Corynebacterium veya anaerobik vajinoz).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen doz, art arda üç gün boyunca yatmadan önce intravajinal uygulama için bir yumurtadır (kullanım talimatları için bkz. bölüm 6.6).
Pediyatrik Hastalarda Kullanım: CLEOCIN Vaginal Ovule'un 16 yaşın altındaki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Yaşlı Hastalarda Kullanım: 65 yaş üstü hastalarda CLEOCIN Vaginal Ovule kullanımı çalışılmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım: CLEOCIN Vaginal Ovule'un böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı çalışılmamıştır.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
CLEOCIN Vajinal Ovüller, klindamisin, linkomisin veya katı yarı sentetik gliseridlere (yumurtanın tabanı, doymuş yağ asitlerinin bir gliserid karışımından oluşur) aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. antibiyotik ilişkili kolit öyküsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CLEOCIN Vaginal Ovule ile tedaviye başlamadan önce veya sonra, uygun laboratuvar testleri aracılığıyla diğer enfeksiyonların araştırılması gerekebilir. Trikomonas vajinalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ve gonokok enfeksiyonları.
CLEOCIN Vaginal Ovule kullanımı, hassas olmayan organizmaların, özellikle mayaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Psödomembranöz koliti düşündüren semptomlar, antimikrobiyal tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Klindamisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafif yoğunluktan yaşamı tehdit edene kadar değişebilir. Bu nedenle antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare ile başvuran hastalarda bunun dikkate alınması önemlidir.İlacın kesilmesiyle orta şiddette vakalar düzelebilir.
Psödomenbranozal kolit gelişirse klindamisin tedavisi kesilmeli ve yeterli antibakteriyel tedavi reçete edilmelidir.Bu durumda peristalsis inhibitör ilaçlar kontrendikedir.
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi inflamatuar bağırsak hastalığı olan kişilerde Cleocin 100 mg Vajinal Ovules reçete edilirken hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCIN Vaginal Ovule ile tedavi sırasında cinsel ilişki önerilmez. Lateks prezervatifler ve diyaframlar, CLEOCIN Vaginal Ovule formülasyonunda kullanılan yumurtanın temel maddesiyle temas edecek şekilde yerleştirilirse zayıflayabilir (bkz. bölüm 6.2 Uyumsuzluklar) Bu tür cihazların CLEOCIN Ovule vajinal ile tedaviden sonraki 72 saat içinde kullanılması önerilmez. çünkü kontraseptif etkinliğin azalmasına ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmaya yol açabilir.
CLEOCIN Vaginal Ovule ile tedavi sırasında diğer vajinal ürünlerin (örn. vajinal swablar ve duşlar) kullanılması önerilmez.
CLEOCIN Vaginal Ovule'un aşağıdaki popülasyonlarda kullanımının güvenliği ve etkinliği hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır: hamilelik sırasında, emzirme döneminde, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, immün yetmezliği olan veya koliti olan hastalar.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CLEOCIN Vaginal Ovule ile vajinal yoldan uygulanan diğer ilaçların birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Sistemik olarak uygulandığında, klindamisin fosfatın, bu özelliklere sahip diğer ajanların etkisini güçlendirebilecek nöromüsküler bloke edici etkilere sahip olduğu gösterilmiştir.Bu nedenle, bu tür ilaçları alan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
CLEOCIN Vaginal Ovule'un gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez, çünkü bu dönemde gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda ikinci trimesterde CLEOCIN Vajinal Kremin intravajinal kullanımı ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sistemik klindamisin fosfat kullanımı konjenital anormallikler ile ilişkili bulunmamıştır.
CLEOCIN Vaginal Ovule, kesinlikle gerekliyse gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde hamile kadınlara uygulanabilir. Hamilelik sırasında vajinal yumurtanın parmaklarla uygulanması tavsiye edilir.
Sıçanlarda ve farelerde 100 ila 600 mg/kg/gün aralığında oral ve parenteral klindamisin dozları ile yürütülen üreme çalışmaları, klindamisine atfedilebilecek fetüse herhangi bir zarar kanıtı göstermemiştir. Tedavi edilen türün fetüslerinde bir fare türünde yarık damak gözlendi; bu bulgu, diğer fare ırklarında veya diğer hayvan türlerinde ortaya çıkmamıştır ve bu nedenle, o ırk üzerinde spesifik bir etki olarak kabul edilir. CLEOCIN Vaginal Ovule uygulamasıyla ilgili klinik klindamisin dozu, mg/m2 olarak ifade edildiğinde, hiçbir yan etkisi olmayan hayvan çalışmalarında kullanılandan 22.5 kat daha düşüktür.
Besleme zamanı
Klindamisinin vajinal yoldan uygulanan vajinal fitiller kullanımından sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, oral ve parenteral uygulama sonrasında klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.
Bununla birlikte, emziren bir anneye klindamisin vajinal ovüllerin uygulanması olasılığı düşünüldüğünde, tam bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
CLEOCIN Vaginal Ovule'un 3 günlük doz rejiminin kullanımının güvenliği, tedaviyle ilişkili olduğu düşünülen Tablo 1'de bildirilen olayların bildirildiği klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 100 saat
tablo 1
Aşağıdaki Tablo 2'de bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, pazarlama sonrası gözetim sırasında rapor edilmiştir. Bildirilen sıklıklar: Çok seyrek
Tablo 2
Aşağıdaki Tablo 3'te listelenen tedaviye bağlı advers olaylar, klindamisinin sistemik formülasyonları ile tedavi sırasında rapor edilmiştir. Bildirilen sıklıklar: Çok seyrek
Tablo 3
04.9 Doz aşımı
Klindamisin vajinal fitillerinin uygulanmasından sonra hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Cleocin vajinal ovüllerinde bulunan vajinal klindamisin fosfat, sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarlarda emilebilir.
Doz aşımı durumunda, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde yeterli destekleyici bakım uygulayın.
Kazara oral alım, oral klindamisinin terapötik konsantrasyonlarında meydana gelenlerle karşılaştırılabilir etkilere neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: G01AA10
Etki mekanizması: Klindamisin, bakteriyel ribozom düzeyinde bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkozamid antibiyotiktir.Antibiyotik tercihen 50S ribozomal alt birimine bağlanır ve peptit zincirinin başlama sürecini etkiler. Klindamisin fosfat inaktif olmasına rağmen laboratuvar ortamında, hızlı hidroliz canlıda bir antibakteriyel olarak aktif olan klindamisine dönüştürür.
Mikrobiyoloji: Bakteriyel vajinoz ile ilişkili potansiyel patojenlerin duyarlılık testi için standart bir metodoloji tanımlanmamıştır,Gardnerella vajinal, Mobiluncus spp. veya Mycoplasma hominis.
Bununla birlikte, klindamisin aktif bir antimikrobiyal ajandır. laboratuvar ortamında Bakteriyel vajinoz ile ilişkili aşağıdaki organizmaların çoğu suşuna karşı:
• Bacteroides spp.
• Gardnerella vajinalis
• Mobiluncus spp.
• Mikoplazma hominis
• Peptostreptococcus spp.
Bu organizmaların tümü, ilgili MIC90'larına göre değerlendirilebileceği gibi klindamisine duyarlıdır (%90 suşların inhibisyonu için Minimum İnhibitör Konsantrasyonları) Hiçbir coğrafi veya zamansal değişiklik bildirilmemiştir.
Bakteriyel vajinoz ile ilişkili vajinal bakterilerin klindamisine duyarlılığı
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir.
Laboratuvar ortamında klindamisin ve eritromisin arasında bir antagonizma gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Klindamisinin sistemik absorpsiyonu, 11 sağlıklı kadına 3 gün boyunca günlük dozda klindamisin fosfat vajinal yumurtanın (100 mg klindamisine eşdeğer) intravajinal olarak uygulanmasından sonra değerlendirilmiştir.Uygulanan ilacın yaklaşık %30'u (%6 ila %70 aralığında) konsantrasyon / zaman eğrisi (AUC) altındaki alana dayalı olarak dozun 3. gününde sistemik olarak emildi. Sistemik absorpsiyon, aynı gönüllü denekte intravenöz olarak 100 mg klindamisin fosfatın subterapötik dozunun yanı sıra 100 mg klindamisin fosfat vajinal kremin bir karşılaştırması olarak kullanılarak tahmin edildi.Yumurta uygulamasının 3. gününde ortalama EAA 3.2 mcg idi. • h/ml (0,42 ile 11 mcg arası • h/ml). Yumurta dozunun 3. gününde gözlemlenen Cmaks, ortalama 0.27 mcg / ml (0.03 ila 0.67 mcg / ml aralığında) ve dozlamadan yaklaşık 5 saat sonra (1 ila 10 saat aralığında) gözlendi. Buna karşılık, tek bir intravenöz dozdan sonra AUC ve Cmax, sırasıyla ortalama 11 mcg • h / ml (5.1 ve 26 mcg • h / ml arasında) ve 3.7 mcg / ml (2, 4 ve 5.0 mcg / ml arasında) olmuştur. ova ile dozlamadan sonra ortalama görünür yarı ömür 11 saattir (aralık 4 ila 35 saat) ve emilim hızının bir fonksiyonu olarak kabul edilir.
Bu çalışmanın sonuçları, yumurta ile birlikte uygulanan klindamisine (EAA'ya dayalı olarak) sistemik maruziyetin, 100 mg'lık tek bir subterapötik dozun intravenöz yoldan uygulanmasından sonra elde edilenden ortalama üç kat daha düşük olduğunu göstermektedir. Klindamisin vajinal kremin karşılaştırılabilir dozlarıyla karşılaştırıldığında, ovanın sistemik absorpsiyonu, vajinal kremin uygulanmasıyla gözlemlenenden yaklaşık 7 kat daha yüksekti ve ortalama EAA ve Cmaks değerleri 0,4 mcg • h/ml (0,13 ile 1,16 mcg arasında değişiyor) • klindamisin vajinal krem için sırasıyla h/ml) ve 0.02 mcg/ml (0,01 ile 0,07 mcg/ml aralığında) Ek olarak, önerilen günlük doz ve dozlar vajinal ovum klindamisin toplamları normalde oral ve parenteral klindamisin uygulananlardan oldukça düşüktür. tedaviler (3 gün boyunca 100 mg klindamisin, yumurta tarafından günlük olarak emilen yaklaşık 30 mg'a eşdeğer, günde 600 ila 2700 mg/gün ila 10 gün veya daha fazla, oral veya parenteral olarak). Vajinal peserlerden klindamisine genel sistemik maruziyet, oral klindamisin hidroklorürün (2 kat ila 20 kat daha düşük) veya parenteral klindamisin fosfatın (40 ila 20 kat daha düşük) terapötik dozlarından kaynaklanan sistemik maruziyetten önemli ölçüde daha düşüktür ila 50 kat daha düşüktür. ).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji: katı yarı sentetik gliseridlerin bir yumurtasında verilen klindamisin fosfat (5 mg), yumurtalıkları alınmış bir sıçan modelinde incelenmiştir. tedavi sırasında hafif vajinal tahrişe neden oldu ve tedavi durdurulduktan sonra hızla geriledi.
Karsinojenisite / Mutajenite: Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda klindamisin ile uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda yapılan mikronükleus ve Ames genotoksisite testleri negatifti.
Üreme: 300 mg / kg / gün klindamisin (mg / m2 olarak ifade edildiğinde insan maruziyetinin 29 katı) üzerinde oral olarak tedavi edilen sıçanlarda yürütülen doğurganlık çalışmaları, doğurganlık veya çiftleşme yeteneği üzerinde hiçbir etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Doymuş yağ asitlerinin gliseritleri.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer intravajinal olarak uygulanan ürünlerle birlikte kullanım hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.CLEOCIN Vaginal Ovule ile tedavi sırasında lateks prezervatiflerin kullanılması önerilmez. CLEOCIN Vaginal Ovule'un lateks diyaframlar üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Üç yumurta, plastik aplikatörlü veya aplikatörsüz, laminat şeritler halinde kabuklar içinde ayrı ayrı ve bir kutuda paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
sokma olmadan aplikatör
- Yumurtayı ambalajından çıkarın.
- Dizleriniz göğsünüze dönük olacak şekilde sırt üstü yatın.
- Üçüncü (orta) parmağınızın ucuyla yumurtayı mümkün olduğunca rahatsızlık vermeden vajinaya sokun.
Bir aplikatör sağlandığında, hasta yumurtanın yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bunu kullanmayı seçebilir.
sokma ile birlikte aplikatör.
• Her CLEOCIN Vaginal Ovule paketinde bir plastik aplikatör bulunmaktadır. Yumurtanın vajinaya uygun bir şekilde yerleştirilmesine izin verme görevi vardır.
• Yumurtayı ambalajından çıkarın.
• Yumurtanın düz ucunu aplikatörün açık ucuna yerleştirin.
• Dizleriniz göğsünüze dönük olacak şekilde sırt üstü yatın.
• Aplikatörü silindirin oluklu kısmından tutun ve rahatsızlık vermeden vajinaya mümkün olduğunca nazikçe sokun.
• Yumurtayı vajinaya bırakmak için pistona yavaşça basın.
• Aplikatörü vajinadan çıkarın.
Her kullanımdan sonra aplikatörü ılık sabunlu suyla yıkayın ve iyice kurulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLEOCIN Vajinal Ovule - 3 ovül - AIC n. 028535033 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Mayıs 2001/22 Mayıs 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012
