Aktif maddeler: Adrenalin
FASTJEKT - Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KASK İÇİ KULLANIM İÇİN FASTJEKT ENJEKTE EDİLEN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'de bulunan etken madde: Adrenalin
FASTJEKT
330 mikrogram
1100 mikrogram
FASTJEKT
165 mikrogram:
550 mikrogram
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
FASTJEKT 330 mcg, 330 mcg adrenalin içeren tek doz (0.30 ml) solüsyonun enjekte edildiği, kas içi kullanıma hazır enjektördür. FASTJEKT 165 mcg, 165 mcg adrenalin içeren tek doz (0.30 ml) solüsyonun enjekte edildiği, kas içi kullanıma hazır enjektördür.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anafilaktik şok riski olduğu bilinen hastalarda böcek ısırıklarına, yiyeceklere, ilaçlara ve diğer alerjenlere karşı alerjik reaksiyonların acil tedavisi. FASTJEKT bir ilk yardım ürünüdür ve sonraki tıbbi tedavinin yerini almaz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
FASTJEKT 330 mcg, 330 mcg adrenalin içeren tek doz 0.30 ml solüsyon sağlar.
FASTJEKT 165 mcg, 165 mcg adrenalin içeren 0,30 ml'lik tek bir doz çözelti sağlar.
Ürünü reçete ederken doktor aşağıdaki noktaları dikkate almalıdır:
Normal adrenalin dozu 10 mcg/kg'dır.
kg ağırlık mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Önerilen maksimum tek doz adrenalin yetişkinler için 300-500 mcg ve çocuklar için 300 mcg'ye karşılık gelir, gerekirse 10-15 dakika sonra tekrarlanabilir.
FASTJEKT 330 mcg, genellikle 30 kg veya daha ağır olan denekler için endikedir.
FASTJEKT 165 mcg, genellikle 30 kg'ın altındaki denekler için endikedir.
Doktorun görüşüne göre, FASTJEKT 330 mcg, 30 kg'ın altındaki kişilere, ciddi bir seyir riski yüksek olan deneklere de reçete edilebilir.
FASTJEKT tarafından verilenlerin dışındaki dozlar belirtilirse, doktor diğer enjekte edilebilir adrenalin formlarını değerlendirmelidir.
Hızlı ve kararlı hareket edin (kullanım talimatlarına bakın) Alerjenin girmesinden birkaç saniye veya birkaç dakika sonra anafilaktik şok meydana gelebilir; tipik uyarı işaretleri şunlardır: yanma, sıcaklık, dilin üstünde ve altında, boğazda ve özellikle boğazda kaşıntı. avuç içi ve ayak tabanları.
Kullanım için talimatlar:
FASTJEKT kullanıma hazırdır ve mümkünse enjeksiyon noktasının dezenfekte edilmesinden sonra kullanılabilir:
1-Mavi kapağı çıkarın.
2- FASTJEKT'i turuncu plastik ucu uyluk ile temas edecek şekilde elinize alın ve cilde sıkıca bastırın: iğnenin klik sesini duyacaksınız.
3-FASTJEKT'i iğne deriye girene ve adrenalin enjekte edilene kadar en az on saniye bu konumda tutun. Enjeksiyon tamamlandığında, otomatik enjektör üzerindeki pencere kararacaktır. Hiçbir durumda FASTJEKT'i enjeksiyon bitmeden uyluktan çıkarmayın.
4-Sonra FASTJEKT'i uyluktan uzaklaştırın, turuncu plastik uç otomatik olarak esneyerek iğneyi kapatacaktır. Enjeksiyon bölgesine yaklaşık 10 saniye masaj yapın.
Kullanmakta olduğunuz FASTJEKT'i getirerek en kısa zamanda bir doktora görünün.
FASTJEKT, doldurma işlemi sırasında oluşan küçük bir nitrojen kabarcığı içerebilir.
Dolum aşamasında tüm kartuşlar kontrol edilir ve monte edilen enjektörler üzerinde ikinci bir kontrol yapılır; bu kontroller sırasında 10 mm'den büyük baloncuklu kartuşlar ve baloncukların kartuş boynunun altına kadar uzandığı enjektörler reddedilir.
Bu nedenle, FASTJEKT'i ucu yukarı bakacak şekilde tutarak otomatik enjektörün boynunda (iğnenin yerleştirildiği üst kısım) kalan küçük bir kabarcığın olması normaldir.
Küçük nitrojen kabarcığı, hastanın sağlığı için bir tehlike oluşturmaz:
• Balon, enjekte edilen solüsyon miktarını etkilemez;
• Oto-enjektör, intravenöz enjeksiyonla değil, uyluk kasında intramüsküler olarak kullanılır;
• Sadece 0,3 ml enjekte edilir ve enjektörün uyluğa dik konumda doğru kullanımı normalde herhangi bir kabarcığın enjektörün altındaki pistona doğru, iğnenin girdiği noktadan uzakta yüzmesine neden olmalıdır;
• Çok nadir olarak kas dokusuna nitrojen enjekte edilmesi durumunda, insan vücudu az miktardaki gazı zorlanmadan emebilir.
not Doğru çalışması için enjektör, enjekte edilecek olandan açıkça daha yüksek bir miktar sıvı (2,05 ml) ile doldurulur, bu nedenle kullanımdan sonra çözeltinin çoğunun enjektörde kalması tamamen normaldir.
Hasta/bakıcı, Fastjekt'in her kullanımından sonra aşağıdakiler konusunda bilgilendirilmelidir:
• Semptomlar düzelmiş gibi görünse bile hemen tıbbi yardım almalı, "anafilaksi" için ambulans çağırmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
• Bilinci açık olan hastalar, nefes almada güçlük çekiyorlarsa tercihen ayakları yukarıda veya oturarak yatmalıdır. Bilinci kapalı hastalar güvenli yan pozisyonda yan yatırılmalıdır.
• Hastalar mümkünse tıbbi yardım gelene kadar başka bir kişinin yanında kalmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
FASTJEKT, arteriyel hipertansiyon, tirotoksikoz, feokromositoma, paroksismal taşikardi, taşiaritmi, koroner ve kalp hastalığı, damarlarda sklerotik değişiklikler, kor pulmonale, şiddetli böbrek bozuklukları, dar açılı glokom, prostat adenomu varlığında kullanılmamalıdır. Kontrolsüz diyabet, hiperkalsemi, hipokalemi durumunda, yaşlı hastalarda ve sempatik tonusu yükselmiş hastalarda özel dikkat gereklidir. FASTJEKT, beta blokerler veya sempatomimetiklerle birlikte uygulanmamalıdır. FASTJEKT'i anafilaktik olmayan kaynaklı şok varlığında kullanmayın.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kontrolsüz diyabet, hiperkalsemi, hipokalemi durumunda, yaşlı hastalarda ve sempatik tonusu yükselmiş hastalarda özel dikkat gereklidir.
1. FASTJEKT kullanımını reçete eden doktor, hastanın gerektiğinde kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağını anladığından ve anafilaktik şoku haber verebilecek alerjik reaksiyon semptomlarının farkında olduğundan emin olmalıdır.
2. Adrenalin dozu, uzanmış kolun yüksekliğine karşılık gelen noktada uyluğun dış tarafına bastırılarak otomatik olarak kas içine enjekte edilir (kullanım talimatlarına bakın). FASTJEKT'i uyluğa uygulamak, yanlışlıkla damar yoluyla enjekte edilme tehlikesini ortadan kaldırır.Kalçalara veya vücudun diğer bölgelerine enjekte etmeyin.İntravenöz enjeksiyondan kesinlikle kaçının.
3. FASTJEKT sadece tek kullanımlıktır.
4. Mavi kapak, adrenalin solüsyonunun yanlışlıkla boşalmasını önlemek için koruma görevi görür. Çıkarıldığında, enjektör kullanıma hazırdır: turuncu plastik kapağın içindeki iğne, enjektörü uyluk üzerine bastırarak etkinleştirilir.Hafif bir ses iğnenin çıktığını gösterir.FASTJEKT tıbbi tedavinin yerini tutmaz.Hastanın kendisine enjeksiyon yapması veya bir görevli tarafından adrenalin enjekte edilmesi ve hemen acil servise gitmesi gerekir.Kullanımdan sonra hasta hemen başvurmalıdır. doktor. Hasta ayrıca her 15 günde bir adrenalin solüsyonunun renksiz olduğundan emin olmalıdır. Solüsyonun lekelenmesi durumunda veya hatta bir çökelti varlığında dahi kullanılmamalıdır. Ürün sodyum metabisülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Hasta/bakıcı, başlangıçta düzelme ve ardından birkaç saat sonra semptomların tekrarlaması ile karakterize edilen bifazik anafilaksi olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir.
Eşzamanlı astımı olan hastalarda ciddi bir anafilaktik reaksiyon yaşama riski artabilir.
Hastalar ilgili alerjenler hakkında uyarılmalı ve mümkün olduğunca spesifik alerjenlerin karakterize edilebilmesi için taranmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, adrenalin verilmesiyle azaltılabilir. Halotan, siklopropan ve dijitalin birlikte uygulanması kalp ritmi bozukluklarında bir artış belirlenebilir. monoamin oksidaz, trisiklik antidepresanlar, guanetidin, reserpin, levotirozin sodyum, klorfenamin, tripelenamin ve difenhidramin gibi bazı antihistaminikler. Alfa blokerlerin birlikte uygulanması adrenalinin ters etkisine (kan basıncını düşürme) yol açabilir. Beta blokerlerle adrenalinin hipertansif etkisinde keskin bir artış var. Lokal anesteziklerin eşzamanlı uygulanması, etkinin karşılıklı olarak artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda kontrollü klinik veri bulunmadığından FASTJEKT hamilelik sırasında sadece potansiyel faydaların fetusa yönelik potansiyel riskleri haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır. Adrenalinin anne sütüne olası geçişi, ilaç ağızdan emilmediği için önemsizdir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Rekabet etmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çarpıntı, terleme, mide bulantısı, kusma, nefes almada zorluk, solgunluk, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, endişeli durum, kalp ritmi bozuklukları, hiperglisemi. Bu semptomlar genellikle terapötik müdahalelere başvurmadan kendiliğinden geçer.
04.9 Doz aşımı
Çok nadir durumlarda, aşırı doz durumunda, özellikle hassas kişilerde veya yanlış intravenöz uygulama sonrasında beyin kanamaları, ventriküler aritmiler ve bazen de böbrek yetmezliği gelişebilir. Adrenalinin oldukça nadir görülen bu yan etkilerine karşı bir alfa-sempatolitik (örn. fentolamin) veya periferik vazodilatör (örn. sodyum nitroprussid) uygulanabilir. Ağırlıklı olarak taşiaritmik yan etkilerin varlığında bir beta bloker (örn. propranolol) uygulanması da endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kardiyak, adrenerjik ve glukozitler hariç kardiyak uyarıcılar
Dopaminerjikler.
ATC kodu: C01CA24.
Adrenalin, farmakolojisi uluslararası literatürde geniş çapta belgelenmiş bir sempatomimetik hormondur; Böcek sokması veya ısırması, gıda, ilaç veya diğer alerjenlerin neden olduğu anafilaktik şokta, intramüsküler olarak enjekte edilen adrenalin, bronş kaslarını gevşetici ve inhibe edici etkisi sayesinde şok patogenezine zıt olduğu için ilk tercih edilen ilaçtır. Adrenalin ayrıca küçük kan damarları üzerinde pozitif bir "kardiyak batmotropik ve pozitif inotropik etkiye ve bir" vazokonstriktif etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
1 ml'de bulunan yardımcı maddeler: sodyum klorür; sodyum metabisülfit; hidroklorik asit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Rekabet etmez.
06.3 Geçerlilik süresi
FASTJEKT 330 mcg kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
Geçerlilik: 18 ay.
FASTJEKT 165 mcg kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
Geçerlilik: 18 ay.
Her 15 günde bir adrenalin solüsyonunun renksiz olduğundan ve çökelti olmadığından emin olun. Bu durumda FASTJEKT kullanılmamalıdır. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Adrenalin ışığa ve ısıya duyarlıdır.
FASTJEKT'i 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Işıktan korumak için dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Hem FASTJEKT 330 mcg hem de FASTJEKT 165 mcg için, aşağıdakilerden oluşan önceden doldurulmuş bir enjektördür: bir tarafında kauçuk piston ve diğer tarafında kauçuk diyafram ile kapatılmış cam şırınga (tip I); lastik bir kapakla korunan çelik iğne Tümü sistem plastik bir kaplama ile korunmakta ve prospektüs ile birlikte bir karton kutu içerisine yerleştirilmektedir.
FASTJEKT 330 mcg - Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm. 2,05 ml'lik önceden doldurulmuş 1 enjektör veya 2,05 ml'lik önceden doldurulmuş 2 enjektör;
FASTJEKT 165 mcg - Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözelti. 1 x 2.05ml önceden doldurulmuş enjektör veya 2 x 2.05ml önceden doldurulmuş enjektör
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Fastjekt'in her kullanımından sonra yapılacak işlemlerle ilgili olarak hastaya/bakıcıya verilecek talimatlar için bölüm 4.2'ye bakın. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FASTJEKT "kas içi kullanım için enjeksiyon için 330 mcg solüsyon". 1 önceden doldurulmuş enjektör 2.05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "kas içi kullanım için enjeksiyon için 330 mcg solüsyon" 2,05 ml AIC'lik önceden doldurulmuş 2 enjektör n ° 028505030
FASTJEKT "kas içi kullanım için enjeksiyon için 165 mcg solüsyon" 1 önceden doldurulmuş 2.05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "kas içi kullanım için enjeksiyon için 165 mcg solüsyon" 2,05 ml AIC'lik önceden doldurulmuş 2 enjektör n ° 028505042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 1995 / Kasım 1999 / Kasım 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2015
