Aktif maddeler: Nitrogliserin
MINITRAN 5 mg / 24 saat transdermal yama
MINITRAN 10 mg / 24 saat transdermal yama
MINITRAN 15 mg / 24 saat transdermal yama
Endikasyonları Minitran neden kullanılır? Bu ne için?
Minitran yamaları, organik nitratlar adı verilen bir ilaç grubuna ait kalp rahatsızlıkları için kullanılan bir vazodilatör olan aktif bileşen nitrogliserin içerir.
Minitran, yetişkinlerde hem istirahatte hem de efordan sonra meydana gelen anjina ataklarının önlenmesi ve tedavisi için endikedir.
Angina genellikle boyuna veya kola yayılabilen göğüs ağrısı veya sıkışması ile kendini gösterir.Ağrı, kalp yeterince oksijenlenmediğinde ortaya çıkar.Minitran akut anjina ataklarının tedavisinde endike değildir.
Minitran yamaları yalnızca harici kullanım içindir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Minitran ne zaman kullanılmamalıdır?
Minitran'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- nitrogliserin veya benzeri moleküllere (nitrogliserin ile ilgili organik nitratlar) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa;
- Şiddetli aneminiz varsa;
- Artmış göz içi basıncınız varsa;
- Kafa içi basıncınız artıyorsa;
- Halihazırda veya yakın zamanda bir çöküş yaşadıysanız (belirgin hipotansiyon ile ilişkili akut dolaşım yetmezliği);
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız ("Doğurganlık, hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- "18 yaşın altındaysanız ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız);
- Örneğin, aort ağzının daralması veya kalbin atriyoventriküler ağzının daralması (darlık) gibi bir tıkanıklık nedeniyle, kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamamasından şikayetçiyseniz (kalp yetmezliği) sırasıyla aort veya mitral darlığı) veya kalbi çevreleyen ince, kese benzeri zarın kalınlaşması (konstriktif perikardit);
- Erektil disfonksiyonu tedavi etmek için ilaç alıyorsanız (örn. sildenalfil veya diğer PDE-5 inhibitörleri). Nitrat tedavisi gören hastalar erektil disfonksiyon tedavisi için sildenafil veya diğer ilaçları almamalıdır. Bir nitratın sildenafil veya diğer PDE-5 inhibitörleri ile kombine edilmesi kan basıncında ani ve keskin bir düşüşe neden olabilir, bu da bayılmaya, bilinç kaybına ve hatta kalp krizine neden olabilir ("Diğer ilaçlar ve Minitran" bölümüne bakınız);
- Kan basıncınızın keskin bir şekilde düşmesine neden olan bir rahatsızlığınız varsa (maksimum kan basıncı 90 mm Hg'nin altındaysa);
- Kan kaybınız veya vücut sıvılarınızın kaybı (şiddetli hipovolemi) nedeniyle vücudunuzdaki kan hacminde ciddi bir azalma yaşıyorsanız;
- Pulmoner hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan riociguat kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
Minitran'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Minitran'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Şiddetli anemi veya akciğer hastalığı veya kalbe giden kan akımının azalması (iskemik kalp yetmezliği) nedeniyle kanın oksijenlenme seviyesi yetersizse (hipoksemi);
- angina kalbin kalınlaşmasından kaynaklanıyorsa (hipertrofik kardiyomiyopati). Nitratlar bu tip anjini daha da kötüleştirebilir;
- Yamasız dönemlerde (aralıklı tedavi) anjinal atakların sıklığında bir artış yaşarsanız. Doktorunuz koroner arter hastalığınızı yeniden değerlendirmek isteyebilir ve aynı anda bir antianjinal ilaç vererek tedavinizi ayarlamayı düşünebilir ("Minitran nasıl kullanılır" bölümüne bakınız);
- Başka nitratlar (örneğin dil altı nitrogliserin) alıyorsanız, vücudunuz bu maddelerin etkilerine tekrar tekrar maruz kaldığında direnç oluşturabilir. Bu, aralıklı tedavi ile önlenebilir ("Minitran nasıl kullanılır" bölümüne bakınız);
- Tedaviyi bırakırsanız veya başka bir tedaviye geçmeniz gerekiyorsa. Minitran tedavisinin kesilmesi kademeli olarak ve yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır;
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya akut kalp yetmezliği geçirdiyseniz veya yakın zamanda olduysa Tedavi dikkatli ve yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır;
- Normal kalp ritmini eski haline getirmek için (defibrilasyon veya kardiyoversiyon) veya manyetik alanlar kullanan prosedürler (manyetik rezonans görüntüleme) için kalbinize elektrik stimülasyonu yaptırmanız gerekiyorsa. Yukarıdaki tedavilerden veya prosedürlerden herhangi birine girmeden önce Minitran yamasını çıkarmalısınız;
- Kan basıncınız normalin altındaysa (hipotansiyon) ve Minitran tedavisi sırasında bayılırsanız. Bu durumlarda yamanın çıkarılması düşünülmelidir;
- Katekolaminler için bir laboratuvar testinden geçmesi gerekiyorsa, nitrogliserin test sonucunu değiştirebileceğinden (gerçek değerlerden daha yüksek veya yanlış pozitiflik) dikkatli olmalıdır.
Minitran ile tedavi sırasında pozisyonları çok hızlı değiştirmekten kaçının: Minitran, özellikle yaşlı hastalarda, yatmadan ayağa kalkmaya (ortostatik hipotansiyon) ani geçiş sırasında basınçta aşırı bir azalmaya neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Minitran, güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Minitran'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Nitratların kan basıncını düşürücü etkisini güçlendirebileceğinden, erektil disfonksiyonu tedavi eden ilaçların (örn. sildenafil veya diğer PDE-5 inhibitörleri) eş zamanlı uygulanmasından kaçının (ayrıca "Minitran'ı kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Minitran'ın çözünür bir guanilat siklaz uyarıcısı olan riociguat ile birlikte kullanımı kontrendikedir, çünkü eşzamanlı kullanım hipotansiyona neden olabilir ("Minitran'ı kullanmayın" bölümüne bakınız).
Aşağıdakiler için belirtilen ilaçlarla aynı anda alıyorsanız, "kan basıncınızda daha fazla düşüş" olabilir:
- yüksek tansiyon tedavisi (kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler, ACE inhibitörleri, diüretikler gibi),
- akıl hastalıklarının tedavisi için (nöroleptikler, majör sakinleştiriciler),
- depresyon tedavisi için (trisiklik antidepresanlar)
Dihidroergotamin (baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ile aynı anda alırsanız nitrogliserinin etkisi azalabilir ve bu da kalp damarlarının daralmasına neden olabilir.
Asetilsalisilik asit hariç, aynı anda nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar alırsanız, Minitran'ın terapötik yanıtında bir azalma olabilir.
Asetilsalisilik asit ve amifostin'i aynı anda alıyorsanız, kan basıncınız daha da düşebilir.
Alkollü minitran
Alkol kullanıyorsanız, Minitran'ın kan basıncını düşürücü etkisi artabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık: Minitran'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur.
Hamilelik: Minitran'ı hamilelik sırasında, özellikle ilk üç ayda almamalısınız. Minitran'ın düzenli kullanımı sırasında hamile kalırsanız, tedaviye devam edip etmeyeceğine ve nasıl devam edeceğine karar verecek olan doktorunuzu derhal bilgilendirin.
Emzirme: Nitrogliserinin anne sütüne geçişi hakkında yeterli bilgi yoktur. Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya MİNİTRAN tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/yönlendirilmeye karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Minitran, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları yaparken reaksiyonlarınızı değiştirebilir veya nadiren ortostatik hipotansiyon ve baş dönmesine (ayrıca aşırı dozdan istisnai olarak bayılmaya) neden olabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanmaktan veya araba kullanmaktan kaçınmalısınız. makine kullanımı.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minitran nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz günde bir transdermal flaster uygulamasıdır.Doktorunuz günlük uygulamanın süresini belirleyecek, transdermal yamayı 24 saat boyunca sürekli mi uygulayacağınızı yoksa uygulamaya birkaç saat ara mı vereceğinizi size söyleyecektir. (örneğin gece boyunca), ilaca karşı toleransın başlamasını önlemek için (aralıklı tedavi).
Aralıklı tedavi özellikle başka nitratlar (örneğin dil altı nitrogliserin) alıyorsanız geçerlidir; Minitran'ın günlük 8-12 saat arayla uygulanması tavsiye edilir.
Minitran ile tedavi süresi
Minitran ile tedavi birkaç yıl devam edebilir; ancak doktorunuz tedaviye devam edip etmemeye veya tedavi rejimini değiştirmeye karar vermek için sizi düzenli olarak görmek isteyecektir.
Yama nasıl uygulanır
Yamayı yaralara, lekelere ya da benlere ya da krem, nemlendirici losyon ya da talk uyguladığınız bölgelere değil, temiz ve kuru cilde uygulamalısınız.Minitran transdermal yamaları göğüs derisine ya da dış bölgeye uygulayın. ve üst kol (bakınız Şekil 2), kızarıklık veya tahriş olmadan ve yama uygulama yerlerini değiştirmek için.Gerekirse uygulama alanını tıraş edebilirsiniz. Kıvrım oluşturan veya hareket sırasında sürtünmeye maruz kalan alanlardan kaçınmalısınız.
Aynı alana arka arkaya iki yama uygulamayın.
Minitran yamasını poşetinden çıkarır çıkarmaz cilde uygulamak için aşağıdaki talimatları izleyin:
- Poşeti işaretli çentikten yırtarak açın ve yamayı poşetten çıkarın. Makas kullanmayın.
- Yamayı, yamanın arkasındaki önceden işaretlenmiş çizgi boyunca katlayın, iki koruyucu şeritten birini tutun ve birini dikkatlice dışarı çekin. Sekmeyi atın. Yamanın yapışkan tarafına dokunmayın, aksi takdirde düzgün yapışmaz.
- Dilin serbest bıraktığı yapışkan kısmı cildin seçilen bölgesine uygulayın.
- Kalan tırnağı tutun ve yamanın çıkmasını önlemek için dikkatlice çekin.
- Yamayı avucunuzun içinde sıkıca bastırın.
Minitran'ı uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayın.Yamayı çıkarmak için bir kapağı kaldırın ve hafifçe çekin.
Aşırı doz: Çok fazla Minitran aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda Minitran alınması durumunda derhal doktorunuza haber vermeli veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Nitrogliserinin kontrollü salınımı sayesinde aşırı doz riski çok düşüktür.
Belirtiler
Yüksek dozda nitrogliserin alırsanız, kan basıncında ciddi düşüş, kalp atış hızında artış veya çökme ve bayılma, cilt ve mukoza zarlarında mavimsi renk değişikliği (siyanoz), koma ve nöbetler yaşayabilirsiniz. Hemoglobin değişikliği (methemoglobinemi) ayrıca kazara aşırı doz alımını takiben rapor edilmiştir.
Tedavi
Kazara aşırı doz durumunda, nitrogliserinin etkisi, yamanın ciltten çıkarılmasıyla hızla durdurulabilir.Hipotansiyon veya çökme, hastanın alt ekstremitelerini yatar pozisyona yükselterek veya gerekirse kendilerini bandajlayarak tedavi edilebilir. ; gerekirse, bu ilk müdahaleyi tedavi eden doktorun kararına uygun olarak yeterli tedavi ile takip edilebilir. Methemoglobinemi durumunda, tedavi eden doktor size yeterli tedaviyi sağlayacaktır.
Minitran almayı bırakırsanız
Minitran almayı bıraktığınızda, tekrarlayan anjinal ataklar yaşayabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Minitran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- mide rahatsızlığı (mide bulantısı ve kusma).
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- baş ağrısı (baş ağrısı) Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- temas cilt iltihabı (dermatit)
- yama uygulama yerinde ciltte kızarıklık (eritem)
- kaşıntı, yanma ve tahriş
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Herhangi bir tanı testini de değiştirebilecek artan kalp hızı (taşikardi)
- oturma veya yatmadan ayakta durmaya ani geçişi takiben kan basıncında ani düşüş (ortostatik hipotansiyon), sıcak basması
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- baş dönmesi
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- senkop
Tüm nitrat bazlı ilaçlar gibi Minitran da beyin damarlarının genişlemesi nedeniyle yaygın olarak doza göre değişen baş ağrılarına neden olur: genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviyi kesmeden birkaç gün sonra kaybolur. aralıklı tedavi, hafif analjezikler kullanılabilir. Baş ağrısı bu tip tedaviye yanıt vermiyorsa, nitrogliserin dozunun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi önerilir.
Gerekirse, bir beta bloker ile kombine tedaviye başvurularak kalp hızında hafif bir artış önlenebilir.
Transdermal yamayı çıkardıktan sonra, ciltteki hafif kızarıklık genellikle birkaç saat sonra kaybolur. Lokal tahrişi önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.
Kalbi ve dolaşım sistemini etkileyen olası istenmeyen etkilerle ilgili olarak, ortostatik hipotansiyon, taşikardi, çarpıntı, sıcak basması ve baş dönmesi, esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkan istenmeyen etkilerdir.
Lokal uygulama için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir; bu gibi durumlarda tedaviye ara vermek ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, spontan raporlar ve vaka raporları yoluyla Minitran ile pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle güvenilmez olarak sınıflandırılır. :
- kalbi etkileyen etkiler: çarpıntı
- cildi etkileyen etkiler: uygulama bölgesi ile sınırlı olmayan ciltte kızarıklık.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı kullanımdan önce ve sonra çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Minitran açılmamış poşetinde saklanmalıdır.
Bu ilacı kutu ve poşetlerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Minitran'ın içeriği
- Aktif bileşen nitrogliserindir.
- Diğer bileşenler şunlardır: akrilik asitten türetilen kopolimer, etil oleat, gliseril monolaurat, düşük yoğunluklu polietilen, polyester.
Minitran'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Minitran 5 mg / gün transdermal yama, Minitran 5 yazısına sahip şeffaf oval şekilli bir yamadır.
15 ve 30 transdermal sistemli paketlerde mevcuttur. Minitran 10 mg / gün transdermal yama, Minitran 10 yazısına sahip şeffaf oval şekilli bir yamadır.
15 ve 30 transdermal sistemli paketlerde mevcuttur.
Minitran 15 mg / gün transdermal yama, Minitran 15 yazısına sahip şeffaf oval şekilli bir yamadır.
15 ve 30 trans dermal sistemli paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİNİTRAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MİNİTRAN 5 mg / 24 saat transdermal yamalar
6,7 cm2'lik bir yüzey yaması şunları içerir:
Aktif prensip nitrogliserin 18 mg.
(24 saatte salınan ortalama nitrogliserin miktarı 5 mg'dır)
MİNİTRAN 10 mg / 24 saat transdermal yamalar
13,3 cm2 yüzey alanına sahip bir yama şunları içerir:
Aktif prensip nitrogliserin 36 mg.
(24 saatte salınan ortalama nitrogliserin miktarı 10 mg'dır)
MİNİTRAN 15 mg / 24 saat transdermal yamalar
20 cm2'lik bir yüzey parçası şunları içerir:
Aktif prensip nitrogliserin 54 mg.
(24 saatte salınan ortalama nitrogliserin miktarı 15 mg'dır)
03.0 FARMASÖTİK FORM
Transdermal yamalar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Koroner yetmezlik ile ilişkili veya bunun sonucu olarak hem efordan hem de istirahatten kaynaklanan anjina pektorisin profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Nitratlara verilen yanıt kişiden kişiye değişir ve her durumda minimum etkili doz reçete edilmelidir.
Tedaviye günde bir adet Minitran 5 mg yama ile başlanması ve ardından doz artışı yapılması önerilir: Minitran 10 mg veya gerekirse Minitran 15 mg.
Uygulama, 24 saat boyunca sürekli veya aralıklı, serbest aralıklarla (genellikle geceleri) olabilir.
Yavaş salınımlı nitrat preparatları ile tedavi edilen bazı hastalarda etkinin zayıflaması meydana gelmiştir.Bu vakalarda, son klinik çalışmalara dayanarak, Minitran'ın 8-12 saat serbest ara ile günlük olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur, ancak doz ayarlaması gerektiğine dair kanıt yoktur.
Çocuklarda kullanım: Minitran'ın çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Yama, oksijen ve buharları geçirebilen, ancak sıvıları geçirmeyen, nitrogliserinin dağıldığı akrilik bir yapışkan matris ile kaplanmış, düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış ince şeffaf bir filmden oluşur.Üç boyutlu matris, ana aktif maddenin salınım oranını eşit olarak düzenler. .
Her Minitran yaması kapalı bir poşet içinde bulunur. Yapışkan tabaka, kullanımdan önce çıkarılan ve elimine edilen koruyucu bir polyester membran ile kaplanmıştır.
Yama, saç veya merhem kalıntısı olmadan göğüs veya kollarda cildin temiz, kuru ve sağlıklı bir bölgesine uygulanmalıdır.
Sonraki yamalar, bir önceki uygulamadan sadece birkaç gün sonra aynı alana uygulanabilir. Minitran cilde kolayca yapışır ve banyo veya spor egzersizleri sırasında mükemmel şekilde yapışır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Nitrogliserin ve ilgili organik nitratlara veya Minitran'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık;
- şiddetli anemi;
- artan göz içi basıncı;
- yüksek kafa içi basıncı ile ilişkili durumlar;
- belirgin hipotansiyon (şok) ile ilişkili akut dolaşım yetmezliği;
- aort veya mitral kapak darlığı veya konstriktif perikardit gibi durumlarda tıkanmaya bağlı kalp yetmezliği;
- genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6);
- genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir;
- Minitran ve sildenafil (Viagra) gibi fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörlerinin birlikte kullanımı kontrendikedir, çünkü PDE5 inhibitörleri Minitran'ın ciddi hipotansiyona neden olan vazodilatör etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.5);
- Şiddetli hipotansiyon (sistolik basınç 90 mmHg'nin altında);
- Şiddetli hipovolemi;
- Nitratlar veya nitrik oksit donörleri ile tedavi sırasında çözünür guanilat siklaz uyarıcısı riociguat kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Minitran, hızlı çözüm gerektiren akut anjina ataklarında endike değildir.
Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, uzun süreli tedavi gören bir hasta diğer tedavi biçimlerine geçtiğinde, nitrogliserin tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve Minitran'ın azaltımı sırasında eş zamanlı olarak yeni tedaviye başlanmalıdır.
Tedavinin kesilmesi durumunda, anjinalı hastalarda, bu sınıftaki vazodilatörlerin karakteristik yoksunluk reaksiyonlarını önlemek için Minitran'ın dozu ve uygulama sıklığı kademeli olarak azaltılmalıdır.
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya akut kalp yetmezliği durumunda, Minitran ile tedavi, yakın tıbbi gözetim altında ve/veya hemodinamik izleme ile dikkatle yapılmalıdır.
Topikal uygulama için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun terapötik önlemleri almak gerekir.
MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme), kardiyoversiyon veya DC defibrilasyon veya diatermik tedavi gibi prosedürler sırasında vücuda manyetik veya elektrik alanları uygulamadan önce Minitran yaması çıkarılmalıdır.
Ürün özellikle yaşlı hastalarda ortostatik hipotansiyona neden olabileceğinden, tedavinin başlangıcında ani pozisyon değişikliklerinden kaçınmak için hastalar bu olasılık konusunda bilgilendirilmelidir.
Belirgin hipotansiyon meydana gelirse, yamanın çıkarılması hasta yönetiminin ayrılmaz bir parçası olmalıdır.
Minitran veya diğer transdermal flasterler dahil olmak üzere uzun etkili nitratların tekrarlanan veya sürekli uygulanması ile ürüne alışma (yani etkinliğin azalması veya kaybolması) ve diğer nitro türevleri ile çapraz alışma meydana gelebilir.Bu, düşük plazma düzeyi korunarak önlenebilir. doz aralığının belirli bir periyodu için nitrogliserin seviyeleri ve bu nedenle aralıklı tedavi tercih edilir (bkz. bölüm 4.2).
Nitrogliserin, idrardaki katekolaminlerin veya vanil-mandelik asidin dozajını engelleyebilir ve bu maddelerin atılımını artırabilir.
Önlemler
hipoksemi
Şiddetli aneminin neden olduğu arteriyel hipoksemisi olan hastalarda (yetersiz indüklenmiş G6PD formları dahil), bu tür hastalarda nitrogliserinin biyotransformasyonu azaldığından dikkatli olunmalıdır. Benzer şekilde, akciğer hastalığı veya iskemik kalp yetmezliği nedeniyle hipoksemisi olan veya ventilasyon/perfüzyon oranında değişiklik olan hastalarda Minitran dikkatli kullanılmalıdır. Alveolar hipoventilasyonu olan hastalarda, perfüzyonu alveolar hipoksi alanlarından akciğerin daha iyi havalandırılan bölgelerine kaydırmak için akciğerde vazokonstriksiyon meydana gelir (Euler-Liljestrand mekanizması). alveolar hipoksi) Nitrogliserinin güçlü vazodilatör aktivitesi, bu koruyucu vazokonstriksiyonu tersine çevirebilir ve böylece ventilasyonun zayıf olduğu alanlarda perfüzyonun artmasına, ventilasyon / perfüzyon dengesizliğinin kötüleşmesine ve "arteriyel kısmi oksijen basıncının daha da azalmasına" yol açabilir.
Hipertrofik kardiyomiyopati
Nitrat tedavisi, hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinayı kötüleştirebilir.
Artan anjina atakları
Yama uygulanmadığı dönemlerde anjinal atakların sıklığının artması mümkündür, bu durumlarda ek antianjinal tedavi kullanılması tavsiye edilir.
Dil altı nitrogliserin toleransı.
Nitrogliserin yamalarına tolerans gelişirse, dilaltı nitrogliserinin egzersiz toleransı üzerindeki etkisi kısmen azalabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eşzamanlı kullanım için kontrendikasyonu belirleyen etkileşimler
Minitran ve diğer vazodilatörlerin (örn. sildenafil gibi PDE5 inhibitörleri) birlikte kullanımı [Viagra]), Minitran'ın hipotansif etkilerini güçlendirir. ve bu nedenle kontrendikedir (paragrafa bakınız 4.3).
Minitran'ın çözünür bir guanilat siklaz uyarıcısı olan riociguat ile birlikte kullanımı kontrendikedir, çünkü birlikte kullanım hipotansiyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.3).
Dikkate alınması gereken etkileşimler
Kalsiyum antagonistleri, beta blokerler, ACE inhibitörleri, nöroleptikler, diüretikler, antihipertansifler, trisiklik antidepresanlar ve majör sakinleştiriciler ve ayrıca alkol tüketimi Minitran'ın hipotansif etkisini artırabilir.
Minitran'ın dihidroergotamin ile birlikte uygulanması, ikincisinin biyoyararlanımını artırabilir.Dihidroergotamin, nitrogliserinin etkisini antagonize ettiğinden ve koroner arterlerde vazokonstriksiyona neden olabileceğinden, bu, koroner arter hastalığı olan hastalarda özel dikkat gerektirir.
Asetilsalisilik asit hariç, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, Minitran'a verilen terapötik yanıtı azaltabilir.
Minitran'ın amifostin ve asetilsalisilik asit ile birlikte uygulanması Minitran'ın hipotansif etkisini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Minitran'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Minitran, diğer tüm ilaçlar gibi, önemli nedenler olmadıkça hamilelikte, özellikle ilk trimesterde verilmemelidir.
Minitran'ın düzenli kullanımı sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
Besleme zamanı
Etken maddenin insan veya hayvan sütü ile atılımı hakkında çok az bilgi mevcuttur Emziren çocuk için bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya MİNİTRAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Minitran, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişikliklerinden sonra reaksiyon verme yeteneğini bozabilir ve ayrıca nadiren ortostatik hipotansiyon ve baş dönmesine (ayrıca istisnai olarak aşırı doz senkopuna) neden olabilir.Bu etkileri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. .
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem sınıflandırmasına göre listelenmiştir. ve MedDRA'ya göre organlar. Her bir sınıf içinde, advers reaksiyonlar, en sık görülen ilk olmak üzere, sıklık sırasına göre sıralanır.Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenir. Ayrıca, ilgili frekans kategorisi aşağıdaki kural kullanılarak belirtilir (CIOMS III): çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Tablo 1 Advers ilaç reaksiyonları
1 Diğer nitrat preparatları gibi, Minitran da tedaviye devam edilmesine rağmen genellikle birkaç gün sonra kaybolan serebral vazodilatasyon nedeniyle doza bağlı baş ağrısına neden olur. Aralıklı tedavi sırasında baş ağrısı devam ederse, hafif analjeziklerle tedavi edilmelidir. Baş ağrısı tedaviye dirençli ise nitrogliserin dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekir.
2 Gerekirse bir beta bloker birleştirilerek kalp atış hızında mütevazı bir refleks artışı önlenebilir.
3 Yamayı çıkardıktan sonra, hafif cilt kızarıklığının etkileri genellikle birkaç saat içinde kaybolur. Lokal tahriş olaylarını önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.
Kardiyovasküler sistemi etkileyen istenmeyen etkiler ile ilgili olarak, hipotansiyon (özellikle ortostatik), taşikardi, lipotimiler, çarpıntı, sıcak basması ve baş dönmesi özellikle tedavinin başlangıcında oluşan istenmeyen etkilerdir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, spontan raporlar ve vaka raporları yoluyla Minitran ile pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir ve bu nedenle güvenilmez olarak sınıflandırılır. Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
• Kardiyak bozukluklar: çarpıntı.
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: genel döküntü.
04.9 Doz aşımı
Minitran'ın yavaş salınan formülasyonu göz önüne alındığında, doz aşımı nadirdir.
Belirtiler
Yüksek doz nitrogliserin şiddetli hipotansiyon ve refleks taşikardiye veya kollaps ve senkop, siyanoz, koma ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Kazara aşırı dozu takiben methemoglobinemi vakaları da bildirilmiştir.
Tedavi
Minitran'ın nitrat etkisi, yamanın çıkarılmasıyla hızla durdurulabilir.
Hipotansiyon veya çökme, hastanın bacakları kaldırılarak veya gerektiğinde onları sıkıştıran bandajlar kullanılarak tedavi edilebilir.
Şiddetli methemoglobinemi, bir metiltiyonin veya tolonyum enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Nitrogliserin doğrudan damarların genişlemesine ve venöz sistemde direncin azalmasına (venöz havuzlanma) neden olur. Bu şekilde kalbe giden venöz reflü azaltılır, son diyastolik ventriküler dolum azalır ve diyastol sonu basıncı düşürülür.
Nitrogliserin ayrıca periferik ve koroner arteriyol direncinde hafif bir düşüşe neden olur.
Kardiyo-dolaşım sistemi üzerindeki bu etkilere dayanarak, kalp işinden tasarruf ve miyokardın oksijen tüketiminde bir azalma elde edilir.
Parietal basıncın düşürülmesi, miyokardın subendokardiyal bölgesinin perfüzyonunu iyileştirir.
Koroner bölge üzerindeki etki vazospastik formlar üzerinde de uygulanmaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nitrogliserinin dağıldığı yamanın üç boyutlu matrisi, aktif bileşenin salım hızını tek tip bir şekilde düzenler: mevcut üç farklı paket için sırasıyla 0.2 mg, 0.4 mg ve 0.6 mg saat başına (5 mg, 10 mg) ve 15mg).
Tek başına Minitran ile ve/veya benzer preparatlarla karşılaştırmalı olarak yürütülen farmakokinetik çalışmalara dayanarak, flaster tarafından salınan nitrogliserin iyi absorbe edilmiştir: uygulamadan 30 dakika sonra plazmada saptanabilir ve doruk konsantrasyona sonrasında ulaşılır. 2 saat.
Yamadan nitrogliserinin ortalama salım hızı, plazma konsantrasyonlarının 24 saat boyunca sabit kalmasına ve her zaman dozla orantılı olmasına izin verecek şekildedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Önemli unsurların yokluğu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Akrilik asit, etil oleat, gliseril monolaurat, düşük yoğunluklu polietilen, polyesterden türetilen kopolimer.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MINITRAN 5 mg / 24 saat transdermal yamalar: Kağıt / alüminyum / polietilen poşetlerde bulunan, 24 saat içinde 5 mg nitrogliserin salan 15 veya 30 transdermal yama içeren litografili karton kutu.
Kamu satış fiyatı:
MINITRAN 10 mg / 24 saat transdermal yamalar: Kağıt / alüminyum / polietilen poşetlerde bulunan, 24 saat içinde 10 mg nitrogliserin salan 15 veya 30 transdermal yama içeren litografili karton kutu.
Kamu satış fiyatı:
MINITRAN 15 mg / 24 saat transdermal yamalar: Kağıt / alüminyum / polietilen poşetlerde bulunan, 24 saat içinde 15 mg nitrogliserin salan 15 veya 30 transdermal yama içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yamayı paketten çıkarın. Yapışkan arkalığı çıkarın, ayırma yüzeyine elinizle dokunmamaya dikkat edin, yamayı iyice temizledikten sonra istenen alana uygulayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Minitran 5 mg / 24 saat transdermal yamalar - 15 yamalar: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 saat transdermal yamalar - 15 yamalar: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 saat transdermal yamalar - 15 yamalar: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 saat transdermal yamalar - 30 yamalar: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 saat transdermal yamalar - 30 yamalar: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 saat transdermal yamalar - 30 yamalar: AIC n. 027028063
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
-MINITRAN 5 mg / 24 saat transdermal yamalar: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 saat transdermal yamalar: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 saat transdermal yamalar: 1989
15 yamalık paketler: yenileme - Haziran 2010.
30 yama paketi: ilk yetkilendirme - Haziran 2002, yenileme - Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2017