Aktif maddeler: Triamsinolon (triamsinolon asetonid)
KENACORT 40 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon
Kenacort neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Sistemik kortikosteroidler, ATC kodu: H02AB08.
Tedavi endikasyonları
KENACORT'un intramüsküler uygulaması, alerjik sendromlar (geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı durumları kontrol etmek için), dermatoz, jeneralize romatoid artrit ve diğer bağ dokusu hastalıkları gibi morbid durumlarda sistemik kortikosteroid tedavisi için endikedir. Kas içi uygulama yolu, oral kortikosteroid tedavisinin mümkün olmadığı yukarıda belirtilen hastalıklarda özellikle yararlıdır.
KENACORT ayrıca eklem içi veya intraborsal olarak da uygulanabilir. Bu uygulama yöntemleri, travmatik veya römatoid artrit, osteoartrit, sinovit, bursitten kaynaklanan ağrı, şişme ve eklem sertliğine yönelik geçerli bir lokal kısa süreli terapinin uygulanmasına izin verir.
Genelleştirilmiş artritik hastalıkların tedavisinde, triamsinolon asetonidin eklem içi enjeksiyonu, diğer geleneksel terapötik önlemlere bir yardımcı olarak tasarlanmıştır Travmatik artrit veya bursit gibi sınırlandırılmış morbid süreçler, yalnızca eklem içi için yürütülen bir tedavi için tipik endikasyonları temsil edebilir. güzergah.
Kontrendikasyonlar Kenacort ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık ("Özel uyarılar" bölümüne de bakınız).
Kortikosteroidler, sistemik enfeksiyonu olan hastalarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. İdiyopatik trombositopenik purpura varlığında intramüsküler kortikosteroid uygulaması kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Kenacort'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Kortikosteroidlerle tedaviyi takiben sekonder adrenal yetmezlik durumu ortaya çıkabilir ve tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda (travma, ameliyat veya ciddi hastalık gibi) hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Mineralokortikoidlerin salgılanması bozulabileceğinden, sodyum klorür ve/veya mineralokortikoidler birlikte uygulanmalıdır.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
Oküler herpes simpleksi olan hastalarda kornea perforasyonu olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.Antidepresan ilaçlar bu rahatsızlıkları gidermez ve kortikosteroid tedavisinin neden olduğu zihinsel bozuklukları şiddetlendirebilir.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon, apseler ve genel olarak piyojenik enfeksiyonlar tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon , yetmezlik konjestif kalp, tromboflebit, tromboembolik ataklar, osteoporoz, ekzantem, metastatik karsinom, myastenia gravis.
KENACORT, iltihaplanma semptomlarını iyileştirebilse de, neden aranmalı ve tedavi edilmelidir.
Bir kortikosteroidin eklem içi uygulaması, lokal etkilerin yanı sıra sistemik etkiler de üretebilir. Süspansiyonun periartiküler yumuşak dokulara kazara enjeksiyonu da sistemik etkilere neden olabilir ve lokal terapötik başarısızlığın en sık nedenidir.Eklem içi tedavi gören hastalar, iyileşme sağlanan eklemleri aşırı zorlamamalıdır.Semptomatolojik, aksi takdirde bir eklemin bozulmasında artış.
Eklem içi uygulama durumunda, deri altı atrofi meydana gelebileceğinden, eklem kapsülünün aşırı gerilmesinden ve steroidin iğne yolu boyunca efüzyonundan kaçınılmalıdır. Preparasyonu stabil olmayan eklemlere enjekte etmekten kaçının. -artiküler enjeksiyonlar, eklem instabilitesine neden olabilirler. Bazı özel durumlarda, özellikle tekrarlanan uygulamadan sonra röntgen muayenesi yapılması önerilir.
Eklem içi enjeksiyon nadiren eklem rahatsızlığına neden olur. Lokal şişmenin eşlik ettiği ağrıda bir artış, eklem hareketliliğinin daha da engellenmesi, ateş, halsizlik, eklem septik sürecinin şüphesine yol açmalıdır. Doğrulanırsa, kortikosteroid uygulamasını durdurun ve herhangi bir enfeksiyon kanıtının kaybolmasından 7 ila 10 gün sonra devam eden uygun antibakteriyel tedaviyi hemen başlatın.
Enfeksiyöz süreçlerin yeri olan eklemlere eklem içi enjeksiyondan kaçının.
Düşük glomerüler filtrasyon indeksi ile böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında ödem oluşabilir. Uzun süreli tedavi sırasında, bazen negatif nitrojen dengesi, kilo kaybı ve iskelet kası zayıflığı ile ilişkili kademeli kilo kaybı eğilimini önlemek için iyi protein alımı esastır.
Menopoz sonrası kadınlarda adet düzensizlikleri oluşabilir ve vajinal kanama gözlemlenmiştir. Kadın hastalar risk konusunda bilgilendirilmeli, ancak her durumda uygun araştırmalar önerilmelidir.
Peptik ülserde nüks, perforasyon veya kanama anına kadar asemptomatik kalabilir.
Uzun süreli adrenokortikal tedavi, hiperasidite veya peptik ülsere neden olabilir; bu nedenle bir antasit uygulanması tavsiye edilir.
Hastanın tedavi edildiği hastalığın ana semptomları aniden yeniden ortaya çıkabileceğinden, triamsinolon asetonid tedavisinin kesilmesinden sonra bile hastaların izlenmesi önemlidir.
Çocuklarda kullanım
Aşırı miktarda benzil alkole maruz kalma, özellikle yenidoğanlarda toksisite (hipotansiyon, metabolik asidoz) ve özellikle prematüre bebeklerde "nükleer sarılık insidansında artış" ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle bebeklerde nadir ölüm raporları olmuştur. aşırı miktarda benzil alkole maruz kalma ile ilişkili bebekler (ayrıca ÖZEL UYARILAR bölümüne bakın).
KENACORT, 6 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Kortikosteroidler büyümeyi baskılayabildiğinden, uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören çocuklar büyüme ve gelişme açısından dikkatle izlenmelidir.
Su çiçeği, kızamık veya diğer bulaşıcı hastalıklara maruz kalınması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar kortikosteroid tedavisi sırasında aşılanmamalı veya aşılanmamalıdır. Bunlar aslında steroidlerin endojen üretimini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanın
Sistemik kortikosteroid tedavisinde yaygın olan osteoporoz veya hipertansiyon gibi yan etkiler yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açabilir.
Bu nedenle yakın klinik sürveyans önerilir.
Hamilelik ve Emzirme
Düşük dozlarda kullanılan birçok kortikosteroidin laboratuvar hayvanlarında teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda yeterli üreme çalışmaları yapılmadığından, gebelik, emzirme veya çocuk doğurma çağında kortikosteroid kullanımı anne, embriyo, fetüs veya emzirilen bebeğe yönelik olası risklere karşı olası yararları ışığında değerlendirilmelidir. .
Hamilelik sırasında önemli dozlarda kortikosteroid alan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Merkezi sinir sistemini etkileyen olası istenmeyen etkilerin (örneğin vertigo) ortaya çıkması göz önüne alındığında, araç veya makine kullanmak üzere olan hastanın bu olasılığı göz önünde bulundurması tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kenacort'un etkisini değiştirebilir?
Amfoterisin B enjeksiyonları ve potasyum azalmasına neden olan ajanlar: Bu tür ajanları alan denekler olası hipokalemi açısından izlenmelidir.
Antikolinesterazlar: Bu ajanla antagonistik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Oral antikoagülanlar: kortikosteroidler antikoagülan etkisini hem artırabilir hem de azaltabilir; bu nedenle hem oral antikoagülan hem de kortikosteroid kullananları yakından izlemek gerekir.
Antidiyabetikler: kortikosteroidler kan şekerini artırabilir; özellikle kortikosteroid tedavisine başladıklarında, durdurduklarında veya dozlarını değiştirdiklerinde diyabetik deneklerin yakından izlenmesi gereklidir.
Antitüberküloz ilaçları: İzoniazidin serum konsantrasyonları azalabilir.
Siklosporin: "aynı anda alındığında hem kortikosteroid ilaçların hem de siklosporinin artan aktivitesi kaydedildi.
Dijital glikozitleri: Kortikosteroid ilaçlarla aynı anda uygulandığında dijital toksisitesinde olası bir artış meydana gelebilir.
Oral kontraseptifler dahil östrojen: Kortikosteroidlerin hem yarı ömründe hem de konsantrasyonunda bir artış meydana gelebilirken, klirenste bir azalma mümkündür.
Hepatik enzim indükleyicileri (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): KENACORT'un metabolik klirensinde artış kaydedildi; bu tür tedavileri alan kişiler yakından izlenmeli ve gerekirse kortikosteroidlerin dozu değiştirilmelidir.
İnsan büyüme hormonu (örn. somatrem): büyüme uyarıcı etki engellenebilir Ketokonazol: Kortikosteroid ilaçların klerensinde bir azalma ve bunun sonucunda etkilerde artış meydana gelebilir.
Depolarizan olmayan kas gevşeticiler: Kortikosteroidler nöromüsküler blokaj etkisini azaltabilir veya artırabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ajanlar (NSAID'ler): Kortikosteroidler, NSAID'lerin neden olduğu gastrointestinal kanama ve ülserasyon insidansını ve/veya şiddetini artırabilir. Ek olarak, kortikosteroidler serum salisilat düzeylerini düşürerek etkinliğin azalmasına neden olabilir.
Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroid uygulamasının kesilmesi salisilat toksisitesine neden olabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda, kortikosteroidler ve aspirin kombinasyonu dikkatle uygulanmalıdır.
Tiroid ilaçları: Kortikosteroidlerin metabolik klirensi hipotiroid hastalarda azalır ve hipertiroid hastalarda artar. Tiroid durumunda değişiklik olması durumunda kortikosteroidlerin dozu yeniden dengelenmelidir.
Aşılar: Kortikosteroid tedavisi gören ve aşılanan kişilerde nörolojik komplikasyonlar ve antikor yanıtı kaybı olabilir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bu ürün koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol, özellikle pediatrik hastalarda ciddi yan etkiler ve ölümle ilişkilendirilmiştir.Gasping sendromu benzil alkol ile ilişkilendirilmiştir. Bu ürünün normal terapötik dozajları, "gasping sendromu" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkol salmasına rağmen, toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol dozu bilinmemektedir. Prematüre ve düşük kilolu bebekler ve ayrıca yüksek doz alan hastalar daha kolay toksisite geliştirebilir.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün iki yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Süspansiyon olduğu için intravenöz olarak enjekte etmeyin.
Burun içinden (konkalar), subkonjonktival, subtendinöz, retrobulbar ve intraoküler (intravitreal) olarak uygulanan KENACORT ile tedavinin güvenliğini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır.
İntravitreal uygulamayı takiben endoftalmi, göz iltihabı, göz içi basıncı artışı, görme kaybı dahil görme bozuklukları bildirilmiştir.Kortikosteroid süspansiyonlarının nazal konkalara ve lezyonlara enjeksiyonunu takiben çok sayıda körlük epizodu da bildirilmiştir.KENACORT (Triamsinolon Asetonid Süspansiyon Enjekte Edilebilir) uygulaması tavsiye edilmez ve bu uygulama yollarından herhangi biri için endike değildir.
KENACORT'un epidural veya intratekal yolla uygulanması kullanılmamalıdır. Epidural veya intratekal uygulama ile ciddi advers olay vakaları ilişkilendirilmiştir.Uygulama yolundan bağımsız olarak "triamsinolon asetonid enjeksiyonu" alan deneklerde ölüm dahil olmak üzere ciddi anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
KENACORT uzun etkili bir preparattır ve akut durumlarda önerilmez.
İlaca bağlı adrenal yetmezliği önlemek için, hem KENACORT ile tedavi sırasında hem de sonraki yıl stresli durumlarda (travma, ameliyat veya ciddi hastalık) destekleyici bir doz endikedir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirlerde olası hasar ile arka subkapsüler katarakt veya glokoma neden olabilir ve ikincil göz enfeksiyonları olasılığını artırabilir.
Orta ve yüksek doz kortizon veya hidrokortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir.Yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik türevlerde bu etkiler daha az olasıdır.Düşük tuz ve aynı zamanda diyet potasyum takviyeleri uygulayın Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır, bu nedenle önceden var olan bir osteoporoz ile ilişkilendirilebilir veya bu durumu şiddetlendirebilir.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Kortikosteroid tedavisi durumunda, savunma yetenekleri azalabilir ve olası bir enfeksiyon bölgesini bulmak zor olabilir. Ayrıca, kortikosteroidler de dahil olmak üzere immünosupresif tedavi gören denekler, bu ilaçları kullanmayanlara göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Kortikosteroid alan hastalarda suçiçeği ve kızamık daha şiddetli ve hatta ölümcül seyredebilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen ve bu hastalıkları olmayan yetişkinlerde, bulaşmayı önlemek için özel dikkat gösterilmelidir.Bu meydana gelirse, varisellaya özgü immünoglobulin (VZIG) veya havuzlanmış immünoglobulin tedavisi endike olabilir.İV yol (IVIG) Su çiçeği veya herpes zoster gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Benzer şekilde, Strongyloid enfestasyonu (pinworms) olan hastalarda kortikosteroid ilaçlar aşırı dikkatle kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin neden olduğu immünosupresyon, genellikle ciddi enterokolit ve septiseminin eşlik ettiği, yaygın larval yayılım ve göç ile Strongyloid süperenfeksiyonuna neden olabilir.
Özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid tedavisi gören hastalar, antikor yanıtının kaybı nedeniyle klinik komplikasyonlara, özellikle nörolojik komplikasyonlara yatkın olduklarından aşılanmamalı veya aşılanmamalıdır.
Aktif tüberkülozda triamsinolon asetonidin kullanımı, kortikosteroidin enfeksiyonun tedavisi için yeterli anti-tüberküloz tedavisi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır. tüberküline yanıt, kemoprofilaksi gereklidir.Kortikosteroidlerle parenteral tedavi gören hastalarda nadir anafilaktik reaksiyon vakaları olduğundan, özellikle hastanın öyküsü ilaçlara alerjisi olduğunda, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Lokal atrofi oluşabileceğinden intramüsküler enjeksiyonun derin yapılması önerilir.Bu bölgede lokal atrofi insidansı daha yüksek olduğu için gluteal bölge deltoid bölgeye tercih edilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kenacort nasıl kullanılır: Dozaj
Genel
KENACORT'un başlangıç dozu, tedavi edilecek spesifik patolojiye bağlı olarak günde 2.5 ila 60 mg arasında değişebilir.
Daha az şiddetli vakalarda daha düşük dozlar yeterli olabilirken diğer hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. Genellikle parenteral olarak uygulanan ilaç miktarı, her 12 saatte bir oral yoldan verilen dozun üçte biri ile yarısı arasında değişir. Hayatı tehdit edebilecek durumlarda, daha yüksek dozlar garanti edilebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra bu sağlanamazsa, KENACORT kademeli olarak kesilmeli ve hasta başka bir tedavi ile tedavi edilmelidir.
DOZAJ ŞEMASI DEĞİŞKENDİR VE TEDAVİ EDİLECEK PATOLOJİYE VE HASTANIN YANITINA GÖRE BİREYSELLEŞTİRİLMELİDİR.
Söz konusu patoloji için en düşük faydalı dozun kullanılması tavsiye edilir.
Tedaviye olumlu bir yanıt alındıktan sonra, istenen terapötik yanıtı sürdürmek için yararlı olan minimum doza ulaşılana kadar başlangıç dozu kademeli olarak azaltılarak uygun idame dozu belirlenmelidir.
Dozaj
sistematik olarak
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Önerilen başlangıç dozu 60 mg'dır. Gluteal bölgenin kaslarına derinlemesine enjekte edin.
Enjeksiyon doğru yapılmazsa cilt altı yağ atrofisi oluşabilir.
Doz, hastanın yanıtına ve remisyon süresine bağlı olarak genellikle 40 ila 80 mg arasında değişir. Bununla birlikte, bazı hastalarda semptomlar 20 mg veya daha düşük mertebedeki düşük dozlarla iyi kontrol edilebilir.Saman nezlesi veya polen kaynaklı astımı olan ve duyarsızlaştırma tedavisine ve diğer geleneksel tedavilere yanıt vermeyen hastalar semptom remisyonunu sürdürebilir. 40-100 mg'lık tek bir enjeksiyonla tüm polen mevsimi.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır, ancak pozoloji yaş veya vücut ağırlığından çok semptomların şiddetine bağlıdır.
Yeni doğan veya prematüre bebekler: Bu müstahzar benzil alkol içerir. Yenidoğanlarda veya erken doğmuş bebeklerde kullanmayın (ayrıca KULLANIM ÖNLEMLERİ, Çocuklarda kullanım ve ÖZEL UYARILAR paragraflarına bakın)
Yerel yönetim için
İntraartiküler veya intraborsal uygulama: Tek bir triamsinolon asetonid enjeksiyonu sıklıkla yeterlidir, ancak semptomları yeterince rahatlatmak için birkaç enjeksiyon gerekebilir.
Başlangıç dozu: Tedavi edilecek patolojinin tipine bağlı olarak, küçük eklemler için 2.5-5 mg, daha büyük eklemler için 5 ila 15 mg. Yetişkinlerde, daha küçük alanlar için 10 mg'a kadar ve daha geniş alanlar için 40 mg'a kadar olan dozlar genellikle yeterlidir. Toplam 80 mg'a kadar olan dozlar, tek enjeksiyonlarla güvenli bir şekilde uygulanmıştır.
Yönetim
Genel
Mutlak sterilite koşulları altında uygulama gereklidir.
Kullanmadan önce, müstahzarın homojen bir şekilde süspansiyon haline gelmesini sağlamak için şişeyi iyice çalkalayın ve hiçbir aglomerasyon oluşmadığından emin olun. Düşük sıcaklıklara maruz kalmak aglomerasyonlara neden olur ve bu durumda ürün kullanılmamalıdır.Toplandıktan sonra, şırıngada tortu oluşmasını önlemek için hemen enjekte edin. Enfeksiyon tehlikesini veya iğnenin bir kan damarına girmesini önlemek için tüm önlemleri alın.
sistematik olarak
Enjeksiyon gluteal bölge kaslarına derinlemesine yapılmalıdır.Yetişkinler için minimum 4 cm uzunluğunda bir iğne kullanılmasını öneriyoruz, obez kişilerde daha uzun bir iğne gerekebilir. Sonraki her enjeksiyonla siteyi değiştirin.
Yerel yönetim
Belirgin eklem içi efüzyon vakalarında, koleksiyonun tamamen boşalmasına ulaşmadan sinovyal sıvının bir kısmının önleyici aspirasyonunun uygulanması tavsiye edilir; bu önlem, "aşırı seyreltmeden" kaçınırken semptomların remisyonunu kolaylaştırmaya yardımcı olur. yerinde enjekte edilen steroidin Daha sonra eklem boşluğundaki enjeksiyonlar için öngörülen teknik standartlara göre eklem içi uygulamaya devam edin.
KENACORT'un intraartiküler veya intraborsal uygulamasında lokal anestezik kullanımı genellikle uygun olabilir.
Süspansiyonun çevre dokuya enjeksiyonunu önlemek için özellikle deltoid bölgede yapılırsa bu tip enjeksiyona azami dikkat gösterilmelidir, çünkü bu doku atrofisine yol açabilir.
KENACORT'u intravenöz, intradermal, subtendinöz, intratekal (konkalar), subkonjonktival, retrobulbar veya intravitreal (göz içi), epidural veya intratekal enjeksiyon için kullanmayın. Bu konuda ÖZEL UYARILAR bölümüne bakın.
Aşırı doz: Çok fazla Kenacort aldıysanız ne yapmalısınız?
Kronik doz aşımı: Glukokortikoid doz aşımı semptomları, kafa karışıklığı, anksiyete, depresyon, gastrointestinal kramplar veya kanama, morarma, fasiyes lunaris ve hipertansiyonu içerebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben, tedavinin aniden kesilmesi akut adrenal yetmezliğe neden olabilir, ikincisi stresli durumlarda da ortaya çıkabilir.Yüksek dozlarda uzun süreli tedaviyi takiben cushingoid benzeri değişiklikler meydana gelebilir.
Akut doz aşımı: Akut kortikosteroid doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur, bu nedenle destekleyici tedavi başlatılmalı ve gastrointestinal kanama durumunda peptik ülserde olduğu gibi önlem alınmalıdır.
KENACORT'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kenacort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KENACORT herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkilerin listesi:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- enfeksiyon
- Baş ağrısı
- Katarakt
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Steril enjeksiyon bölgesi apsesi, maskeli enfeksiyon
- Anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok
- Cushingoid, adrenal baskılanma
- Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, hipokalemik alkaloz, hiperglisemi, şeker hastalığı, şeker hastalığının yetersiz kontrolü
- Psikiyatrik semptom, depresyon, öforik ruh hali, ruh hali değişimleri, psikotik bozukluk, kişilik değişikliği, uykusuzluk
- Konvülsiyonlar, senkop, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, nevrit, parestezi
- Körlük, glokom, ekzoftalmi, kornea perforasyonu
- baş dönmesi
- Konjestif kalp yetmezliği, aritmi
- Hipertansiyon, emboli, tromboflebit, nekrotizan vaskülit
- Peptik ülser, perforasyonlu peptik ülser, kanamalı peptik ülser, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit
- Ürtiker, döküntü, cilt hiperpigmentasyonu, cilt hipopigmentasyonu, cilt atrofisi, cilt kırılganlığı, peteşi, ekimoz, eritem, hiperhidroz, purpura, cilt çizgileri, hirsutizm, akneiform dermatit, kutanöz lupus eritematozus
- Osteoporoz, osteonekroz, patolojik kırık, geç kırık kaynaması, kas-iskelet rahatsızlığı, kas zayıflığı, miyopati, kas atrofisi, büyüme geriliği, nöropatik artropati
- glikozüri
- Düzensiz adet görme, amenore, menopoz sonrası kanama
- Sinovit, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, yorgunluk, eksik iyileşme
- Kan potasyumu azaldı, EKG değişikliği, karbonhidrat toleransı azaldı, azot dengesi negatif, göz içi basıncı arttı, laboratuvar analizlerinde parazit
- Sıkıştırma vertebra kırığı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
KENACORT 40 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon şunları içerir: 40 mg triamsinolon asetonid
Yardımcı maddeler: sodyum klorür, benzil alkol, sodyum karboksimetilselüloz, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Kas içi ve eklem içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon. 1 ml'lik şişeler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KENACORT 40 MG / ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml'lik bir şişe KENACORT 40 mg/ml, 40 mg triamsinolon asetonid içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT'un (enjeksiyon için triamsinolon asetonid süspansiyonu) intramüsküler uygulaması, alerjik sendromlar (geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı durumları kontrol etmek için), dermatoz, jeneralize romatoid artrit ve diğer bağ dokusu hastalıkları gibi morbid durumlarda sistemik kortikosteroid tedavisi için endikedir. Kas içi uygulama yolu, oral kortikosteroid tedavisinin mümkün olmadığı yukarıda belirtilen hastalıklarda özellikle yararlıdır.
KENACORT ayrıca eklem içi veya intraborsal olarak da uygulanabilir. Bu uygulama yöntemleri, travmatik veya römatoid artrit, osteoartrit, sinovit, bursitten kaynaklanan ağrı, şişme ve eklem sertliğine yönelik geçerli bir lokal kısa süreli terapinin uygulanmasına izin verir.
Genelleştirilmiş artritik hastalıkların tedavisinde, triamsinolon asetonidin eklem içi enjeksiyonu, diğer geleneksel terapötik önlemlere bir yardımcı olarak tasarlanmıştır Travmatik artrit veya bursit gibi sınırlı hastalıklı süreçler, yalnızca eklem içi için yürütülen bir terapi için tipik endikasyonları temsil edebilir. güzergah.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genel
KENACORT'un başlangıç dozu, tedavi edilecek spesifik patolojiye göre günde 2.5 ila 60 mg arasında değişebilir.
Daha az şiddetli vakalarda daha düşük dozlar yeterli olabilirken diğer hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. Genellikle parenteral olarak uygulanan ilaç miktarı, her 12 saatte bir oral yoldan verilen dozun üçte biri ile yarısı arasında değişir. Hayatı tehdit edebilecek durumlarda, daha yüksek dozlar garanti edilebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra bu sağlanamazsa, KENACORT kademeli olarak kesilmeli ve hasta başka bir tedavi ile tedavi edilmelidir.
DOZAJ ŞEMASI DEĞİŞKENDİR VE TEDAVİ EDİLECEK PATOLOJİYE VE HASTANIN YANITINA GÖRE BİREYSELLEŞTİRİLMELİDİR.
Söz konusu patoloji için en düşük faydalı dozun kullanılması tavsiye edilir.
Tedaviye olumlu bir yanıt alındıktan sonra, istenen terapötik yanıtı sürdürmek için yararlı olan minimum doza ulaşılana kadar başlangıç dozu kademeli olarak azaltılarak uygun idame dozu belirlenmelidir.
DOZAJ
sistematik olarak
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Tavsiye edilen başlangıç dozu 60 mg'dır. Gluteal bölgenin kaslarına derinlemesine enjekte edin.
Enjeksiyon doğru yapılmazsa cilt altı yağ atrofisi oluşabilir.
Doz, hastanın yanıtına ve remisyon süresine bağlı olarak genellikle 40 ila 80 mg arasında değişir. Bununla birlikte, bazı hastalarda semptomlar 20 mg veya daha düşük mertebedeki düşük dozlarla iyi kontrol edilebilir.Saman nezlesi veya polen kaynaklı astımı olan ve duyarsızlaştırma tedavisine ve diğer geleneksel tedavilere yanıt vermeyen hastalar semptom remisyonunu sürdürebilir. 40-100 mg'lık tek bir enjeksiyonla tüm polen mevsimi.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır, ancak pozoloji yaş veya vücut ağırlığından çok semptomların şiddetine bağlıdır.
Yeni doğan veya prematüre bebekler:
Bu müstahzar benzil alkol içerir. Yenidoğanlarda veya prematüre bebeklerde kullanmayın (bkz. bölüm 4.4 ve özellikle "ÇOCUKLARDA KULLANIM" bölümü).
Yerel yönetim için
Eklem içi veya borsal içi uygulama: Tek bir triamsinolon asetonid enjeksiyonu sıklıkla yeterlidir, ancak semptomları yeterince rahatlatmak için birkaç enjeksiyon gerekebilir.
Başlangıç dozu: Tedavi edilecek patolojinin tipine bağlı olarak, küçük eklemler için 2.5-5 mg, daha büyük eklemler için 5 ila 15 mg. Yetişkinlerde, daha küçük alanlar için 10 mg'a kadar ve daha geniş alanlar için 40 mg'a kadar olan dozlar genellikle yeterlidir. Toplam 80 mg'a kadar olan dozlar, tek enjeksiyonlarla güvenli bir şekilde uygulanmıştır.
YÖNETİM YÖNTEMİ
Genel
Mutlak sterilite koşulları altında uygulama gereklidir. Kullanmadan önce, müstahzarın homojen bir şekilde süspansiyon haline gelmesini sağlamak için şişeyi iyice çalkalayın ve hiçbir aglomerasyon oluşmadığından emin olun. Düşük sıcaklıklara maruz kalmak aglomerasyonlara neden olur ve bu durumda ürün kullanılmamalıdır.Toplandıktan sonra, şırıngada tortu oluşmasını önlemek için hemen enjekte edin. Enfeksiyon tehlikesini veya iğnenin bir kan damarına girmesini önlemek için tüm önlemleri alın.
sistematik olarak
Enjeksiyon gluteal bölge kaslarına derinlemesine yapılmalıdır.Yetişkinler için minimum 4 cm uzunluğunda bir iğne kullanılmasını öneriyoruz, obez kişilerde daha uzun bir iğne gerekebilir. Sonraki her enjeksiyonla siteyi değiştirin.
Yerel yönetim
Belirgin eklem içi efüzyon vakalarında, koleksiyonun tamamen boşalmasına ulaşmadan sinovyal sıvının bir kısmının önleyici aspirasyonunun uygulanması tavsiye edilir; bu önlem, "aşırı seyreltmeden" kaçınırken semptomların remisyonunu kolaylaştırmaya yardımcı olur. yerinde enjekte edilen steroidin Daha sonra eklem boşluğundaki enjeksiyonlar için öngörülen teknik standartlara göre eklem içi uygulamaya devam edin.
KENACORT'un intraartiküler veya intraborsal uygulamasında lokal anestezik kullanımı genellikle uygun olabilir.
Süspansiyonun çevre dokuya enjeksiyonunu önlemek için, özellikle deltoid bölgede yapılırsa, bu tip enjeksiyona azami dikkat gösterilmelidir, çünkü bu, doku atrofisine yol açabilir.
KENACORT'u intravenöz, intradermal, subtendinöz, intratekal (konkalar), subkonjonktival, retrobulbar veya intravitreal (göz içi), epidural veya intratekal enjeksiyon için kullanmayın. Bkz. Bölüm 4.4 (Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler").
Kortikosteroidler, sistemik enfeksiyonu olan hastalarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. İdiyopatik trombositopenik purpura varlığında intramüsküler kortikosteroid uygulaması kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ürün koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol, özellikle pediatrik hastalarda ciddi yan etkiler ve ölümle ilişkilendirilmiştir.Gasping sendromu benzil alkol ile ilişkilendirilmiştir. Bu ürünün normal terapötik dozajları, "gasping sendromu" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkol salmasına rağmen, toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol dozu bilinmemektedir. Prematüre ve düşük kilolu bebekler ve ayrıca yüksek doz alan hastalar daha kolay toksisite geliştirebilir.
Bu nedenle, benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün iki yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır (ayrıca aşağıdaki "ÇOCUKLARDA KULLANIM" paragrafına bakınız).
Süspansiyon olduğu için intravenöz olarak enjekte etmeyin.
Burun içinden (konkalar), subkonjonktival, subtendinöz, retrobulbar ve intraoküler (intravitreal) olarak uygulanan KENACORT ile tedavinin güvenliğini gösteren hiçbir çalışma yapılmamıştır.
İntravitreal uygulamayı takiben endoftalmi, göz iltihabı, göz içi basıncı artışı, görme kaybı dahil görme bozuklukları bildirilmiştir. Enjektabl) tavsiye edilmez ve bu uygulama yollarından herhangi biri için endike değildir.
KENACORT'un epidural veya intratekal yolla uygulanması kullanılmamalıdır. Ciddi advers olay vakaları, epidural veya intratekal uygulama ile ilişkilendirilmiştir.
Uygulama yolundan bağımsız olarak "triamsinolon asetonid enjeksiyonu" verilen deneklerde ölüm dahil olmak üzere ciddi anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
KENACORT uzun etkili bir preparattır ve akut durumlarda önerilmez.
İlaca bağlı adrenal yetmezliği önlemek için, hem KENACORT ile tedavi sırasında hem de sonraki yıl stresli durumlarda (travma, ameliyat veya ciddi hastalık) destekleyici bir doz endikedir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirlerde olası hasar ile arka subkapsüler katarakt veya glokoma neden olabilir ve ikincil göz enfeksiyonları olasılığını artırabilir.
Orta ve yüksek doz kortizon veya hidrokortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir.Yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik türevlerde bu etkiler daha az olasıdır.Düşük tuz ve aynı zamanda diyet potasyum takviyeleri uygulayın Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır, bu nedenle önceden var olan bir osteoporoz ile ilişkili olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Kortikosteroid tedavisi durumunda, savunma yetenekleri azalabilir ve olası bir enfeksiyon bölgesini bulmak zor olabilir. Ayrıca, kortikosteroidler de dahil olmak üzere immünosupresif tedavi gören denekler, bu ilaçları kullanmayanlara göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Kortikosteroid alan hastalarda suçiçeği ve kızamık daha şiddetli ve hatta ölümcül seyredebilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen ve bu hastalıkları olmayan yetişkinlerde, bulaşmayı önlemek için özel dikkat gösterilmelidir.Bu meydana gelirse, varisellaya özgü immünoglobulin (VZIG) veya havuzlanmış immünoglobulin tedavisi endike olabilir.İV yol (IVIG) Su çiçeği veya herpes zoster gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Benzer şekilde, Strongyloid enfestasyonu (pinworms) olan hastalarda kortikosteroid ilaçlar aşırı dikkatle kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin neden olduğu immünosupresyon, genellikle ciddi enterokolit ve septiseminin eşlik ettiği, yaygın larval yayılım ve göç ile Strongyloid süperenfeksiyonuna neden olabilir.
Özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid tedavisi gören hastalar,
Antikor yanıtının kaybı nedeniyle, özellikle nörolojik olmak üzere klinik komplikasyonlara yatkın oldukları için aşılanmış veya bağışıklaştırılmıştır.
Aktif tüberkülozda triamsinolon asetonidin kullanımı, kortikosteroidin enfeksiyonun tedavisi için yeterli anti-tüberküloz tedavisi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır. tüberküline yanıt, kemoprofilaksi gereklidir.
Kortikosteroidlerle parenteral tedavi gören hastalarda nadiren anafilaktik reaksiyon vakaları olduğundan, özellikle hastanın öyküsünde ilaçlara alerjisi varsa uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Lokal atrofi oluşabileceğinden intramüsküler enjeksiyonun derin yapılması önerilir.Bu bölgede lokal atrofi insidansı daha yüksek olduğu için gluteal bölge deltoid bölgeye tercih edilir.
Kortikosteroidlerle tedaviyi takiben sekonder adrenal yetmezlik durumu ortaya çıkabilir ve tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda (travma, ameliyat veya ciddi hastalık gibi) hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Mineralokortikoidlerin salgılanması bozulabileceğinden, sodyum klorür ve/veya mineralokortikoidler birlikte uygulanmalıdır.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
Oküler herpes simpleksi olan hastalarda kornea perforasyonu olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh hali ve kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.Antidepresan ilaçlar bu rahatsızlıkları gidermez ve kortikosteroid tedavisinin neden olduğu zihinsel bozuklukları şiddetlendirebilir.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon, apseler ve genel olarak piyojenik enfeksiyonlar tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon , yetmezlik konjestif kalp, tromboflebit, tromboembolik ataklar, osteoporoz, ekzantem, metastatik karsinom, myastenia gravis.
KENACORT, iltihaplanma semptomlarını iyileştirebilse de, neden aranmalı ve tedavi edilmelidir.
Bir kortikosteroidin eklem içi uygulaması, lokal etkilerin yanı sıra sistemik etkiler de üretebilir. Süspansiyonun periartiküler yumuşak dokulara kazara enjeksiyonu da sistemik etkilere neden olabilir ve lokal terapötik başarısızlığın en sık nedenidir.Eklem içi tedavi gören hastalar, iyileşme sağlanan eklemleri aşırı zorlamamalıdır.Semptomatolojik, aksi takdirde bir eklemin bozulmasında artış.
Eklem içi uygulama durumunda, deri altı atrofi meydana gelebileceğinden, eklem kapsülünün aşırı gerilmesinden ve iğne yolu boyunca steroidin efüzyonundan kaçınılmalıdır.
Preparasyonu dengesiz eklemlere enjekte etmekten kaçının. Bazı durumlarda, tekrarlanan eklem içi enjeksiyonlar eklemin instabilitesine neden olabilir.Bazı özel durumlarda, özellikle tekrarlanan uygulamalardan sonra, bir röntgen muayenesi yapılması tavsiye edilir.
Eklem içi enjeksiyon nadiren eklem rahatsızlığına neden olur. Lokal şişmenin eşlik ettiği ağrıda bir artış, eklem hareketliliğinin daha da engellenmesi, ateş, halsizlik, eklem septik sürecinin şüphesine yol açmalıdır. Doğrulanırsa, kortikosteroid uygulamasını durdurun ve herhangi bir enfeksiyon kanıtının kaybolmasından 7 ila 10 gün sonra devam eden uygun antibakteriyel tedaviyi hemen başlatın.
Enfeksiyöz süreçlerin yeri olan eklemlere eklem içi enjeksiyondan kaçının.
Düşük glomerüler filtrasyon indeksi ile böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında ödem oluşabilir. Uzun süreli tedavi sırasında, bazen negatif nitrojen dengesi, kilo kaybı ve iskelet kası zayıflığı ile ilişkili kademeli kilo kaybı eğilimine karşı koymak için iyi protein alımı esastır.
Menopoz sonrası kadınlarda adet düzensizlikleri oluşabilir ve vajinal kanama gözlemlenmiştir. Kadın hastalar risk konusunda bilgilendirilmeli, ancak her durumda uygun araştırmalar önerilmelidir.
Peptik ülserde nüks, perforasyon veya kanama anına kadar asemptomatik kalabilir.
Uzun süreli adrenokortikal tedavi, hiperasidite veya peptik ülsere neden olabilir; bu nedenle bir antasit uygulanması tavsiye edilir.
Hastanın tedavi edildiği hastalığın ana semptomları aniden yeniden ortaya çıkabileceğinden, triamsinolon asetonid tedavisinin kesilmesinden sonra bile hastaların izlenmesi önemlidir.
Çocuklarda kullanım
Aşırı miktarda benzil alkole maruz kalma, özellikle yenidoğanlarda toksisite (hipotansiyon, metabolik asidoz) ve özellikle prematüre bebeklerde "nükleer sarılık insidansında artış" ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle bebeklerde nadir ölüm raporları olmuştur. aşırı miktarda benzil alkole maruz kalma ile ilişkili.
KENACORT, 6 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Kortikosteroidler büyümeyi baskılayabildiğinden, uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören çocuklar büyüme ve gelişme açısından dikkatle izlenmelidir.
Su çiçeği, kızamık veya diğer bulaşıcı hastalıklara maruz kalınması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar kortikosteroid tedavisi sırasında aşılanmamalı veya aşılanmamalıdır. Bunlar aslında steroidlerin endojen üretimini etkileyebilir.
Yaşlılarda kullanın
Sistemik kortikosteroid tedavisinde yaygın olan osteoporoz veya hipertansiyon gibi yan etkiler yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açabilir.
Bu nedenle yakın klinik sürveyans önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Amfoterisin B enjeksiyonları ve potasyum azalmasına neden olan ajanlar: Bu ajanları alan kişiler olası hipokalemi açısından izlenmelidir.
antikolinesterazlar: Bu ajanla antagonistik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Oral antikoagülanlar: Kortikosteroidler antikoagülan etkisini hem artırabilir hem de azaltabilir; bu nedenle hem oral antikoagülan hem de kortikosteroid kullananları yakından izlemek gerekir.
antidiyabetik: kortikosteroidler kan şekerini artırabilir; özellikle kortikosteroid tedavisine başladıklarında, durdurduklarında veya dozlarını değiştirdiklerinde diyabetik deneklerin yakından izlenmesi gereklidir.
Anti-tüberküloz ilaçları: İzoniazidin serum konsantrasyonları azalabilir.
siklosporin: "aynı anda alındığında hem kortikosteroid ilaçların hem de siklosporinin artan aktivitesi kaydedildi.
Dijital glikozitler: Kortikosteroid ilaçlarla aynı anda uygulandığında dijital toksisitede olası bir artış meydana gelebilir.
Oral kontraseptifler dahil östrojen: Kortikosteroidlerin hem yarı ömründe hem de konsantrasyonunda bir artış meydana gelebilirken, klirenste bir azalma mümkündür.
Karaciğer enzimlerinin indükleyicileri (örn. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): KENACORT'un artan metabolik klirensi kaydedildi; bu tür tedavileri alan denekleri sıkı bir şekilde izleyin ve muhtemelen kortikosteroidlerin dozajını değiştirin.
İnsan büyüme hormonu (bkz: somatrem): büyüme uyarıcı etki engellenebilir.
ketokonazol: Kortikosteroid ilaçların klerensinde bir azalma ve bunun sonucunda etkilerde artış olabilir.
Depolarizan olmayan kas gevşeticiler: Kortikosteroidler nöromüsküler blokaj etkisini azaltabilir veya artırabilir.
Steroid olmayan antiinflamatuar ajanlar (NSAİİ'ler): kortikosteroidler insidansı artırabilir ve / veya NSAID'lerin neden olduğu gastrointestinal kanama ve ülserasyon şiddeti Ayrıca kortikosteroidler serum salisilat düzeylerini düşürerek etkinliğin azalmasına neden olabilir.
Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroid uygulamasının kesilmesi salisilat toksisitesine neden olabilir.
Hipoprotrombinemisi olan hastalarda, kortikosteroidler ve aspirin kombinasyonu dikkatle uygulanmalıdır.
tiroid ilaçları: Kortikosteroidlerin metabolik klerensi hipotiroidli hastalarda azalır ve hipertiroidli hastalarda artar. Tiroid durumunda değişiklik olması durumunda kortikosteroidlerin dozu yeniden dengelenmelidir.
Aşılar: Kortikosteroid tedavisi gören ve aşılanmış kişilerde nörolojik komplikasyonlar ve antikor yanıtı kaybı olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Düşük dozlarda kullanılan birçok kortikosteroidin laboratuvar hayvanlarında teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda yeterli üreme çalışmaları yapılmadığından, gebelik, emzirme veya çocuk doğurma çağında kortikosteroid kullanımı anne, embriyo, fetüs veya emzirilen bebeğe yönelik olası risklere karşı olası yararları ışığında değerlendirilmelidir. .
Hamilelik sırasında önemli dozlarda kortikosteroid alan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak Merkezi Sinir Sistemini etkileyen olası yan etkilerin (örn.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tablo 1, sistem organ sınıfı, MedDRA terminolojisi ve sıklığına göre listelenen advers reaksiyonları listeler.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1: MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre Kenacort Tedavisi Sırasında Olumsuz Reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
KronikGlukokortikoid doz aşımı belirtileri arasında konfüzyon, anksiyete, depresyon, gastrointestinal kramplar veya kanama, morarma, fasiyes lunaris ve hipertansiyon sayılabilir. Uzun süreli tedaviyi takiben, tedavinin aniden kesilmesi akut adrenal yetmezliğe neden olabilir, ikincisi stresli durumlarda da ortaya çıkabilir. Yüksek dozlarda uzun süreli tedaviyi takiben cushingoid benzeri değişiklikler meydana gelebilir.
Akut: Akut kortikosteroid doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur, bu nedenle destekleyici tedavi başlatılmalı ve gastrointestinal kanama durumunda peptik ülserde olduğu gibi önlem alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kortikosteroidler, ATC kodu: H02AB08.
KENACORT, intramüsküler, intraartiküler ve intraborsal enjekte edilebilir kullanım için steril sulu süspansiyonda belirgin anti-inflamatuar etkiye sahip sentetik bir glukokortikoid kortikosteroiddir. Bu formülasyonu intravenöz, intradermal, subtendinöz, intratekal (konkalar), subkonjonktival, retrobulbar veya intravitreal (göz içi), epidural veya intratekal enjeksiyon için kullanmayın.
KENACORT, kalıcı veya birkaç haftalık bir süre boyunca uzatılabilen uzun bir etki süresine sahiptir.
Adrenokortikal yetmezlik durumlarında replasman tedavisi olarak tuz tutulmasına da neden olan doğal kaynaklı glukokortikoidler (hidrokortizon) kullanılır. Triamsinolon gibi sentetik analoglar, esas olarak çeşitli hastalıklarda güçlü anti-inflamatuar etkileri için kullanılır.
Klinik çalışmalar, 60 ila -100 mg triamsinolon asetonidin tek bir dozundan sonra, adrenal aktivitenin baskılanmasının 24 ila 48 saat arasında gerçekleştiğini ve daha sonra genellikle 30 ila 40 gün içinde normale döndüğünü göstermiştir.Bu sonuçlar, uzun süreli tedavi ile yakından ilişkilidir. Bu ürünle elde edilen terapötik etki.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Triamsinolon asetonid, derin kas içi uygulamayı takiben yavaş ama tamamen emilir. Terapötik ürün seviyeleri uzun bir süre boyunca (haftalardan aylara kadar) sürekli olarak sağlanır. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon karaciğer tarafından ve ayrıca böbrek tarafından geniş ölçüde metabolize edilir ve idrarla atılır. Metabolizmanın ana yolu hidroksilasyondur.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ilacın farmakokinetiğini etkileyebilir.
Eklem içi uygulamayı takiben, yüksek dozlarda kullanım ile büyük eklemlerin tedavisi olmadıkça, ürünün klinik olarak anlamlı sistemik seviyelerini bulmak zordur.Uygun eklem içi dozların ve uygulama yöntemlerinin kullanılmasıyla, genellikle hiçbir etki gözlenmez. sistemik.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürünün ruhsatlandırma sırasında gözlemlenen klinik öncesi güvenliliğinin yerini, otuz yılı aşkın klinik kullanım ve pazarlama sonrası farmakovijilans büyük ölçüde almıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum karboksimetilselüloz, sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
bkz. madde 4.4.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml'lik 3 şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
bkz. madde 4.2.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014