Aktif maddeler: Niflumik asit
NIFLAM 250 mg sert kapsüller
Paket boyutları için Niflam prospektüsleri mevcuttur:- NIFLAM 250 mg sert kapsüller
- NIFLAM 500 mg yetişkin fitiller
- Çocuklar için NIFLAM 285 mg fitiller
Niflam neden kullanılır? Bu ne için?
Niflam, niflumik asit bileşenini içerir ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Niflam, yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, çeşitli hastalıklara eşlik eden iltihaplanma, ağrı ve dokularda sıvı birikimini (ödem) azaltmak için endikedir ve özellikle:
- kemik eklemlerini etkileyen hastalıklar: ağrı ve şişlik ile kendini gösteren kronik eklem iltihabı (romatoid artrit ve akut gut artriti), eklem kıkırdağının dejenerasyonu (kalça osteoartriti ve osteoartrit), omurga iltihabı (romatoid spondilit) ve ankilozan spondilit), "cildin kronik iltihabı (psoriasis ile ilişkili artrit) ile bağlantılı eklemlerin kronik iltihabı
- Kemiklerin eklemlerini etkilemeyen hastalıklar: Eklemleri koruyan "bursa" adı verilen içi sıvı dolu keseciklerin iltihaplanması (bursit), tendonların iltihaplanması (tenozit), kemiklerin iç yüzeyini kaplayan zarın iltihaplanması eklemler (sinovit), dirsek tendonlarının iltihabı (epikondilit)
- travma: bir kemiğin kısmen veya tamamen yırtılması (kırıklar), eklem travması (burkulmalar), morluklar
- spor hekimliğinde: eklem ağrısı, kaval kemiğini çevreleyen zarı etkileyen iltihaplanma (tibial periostitis), yumuşak doku yaralanmaları vb.
- ameliyat sonrası enflamatuar durumlar: diş çekimi ve diğer diş veya ağız müdahaleleri, doğum-jinekolojik müdahaleler, burun ve boğaz cerrahisi
- kulak, burun ve boğazın akut ve subakut hastalıkları (KBB sistemi)
- bronş ve akciğer hastalıkları: akciğer dokusunun kronik iltihabı (bronş pnömopatileri), pulmoner plevra iltihabı (plörezi)
- diğer hastalıklar: yüzeysel damarların akut iltihabı (akut yüzeysel tromboflebit).
Çocuklarda Niflam, kulak, burun ve boğaz (KBB sistemi) veya ağız ve eklerinin (stomatolojik sistem) iltihaplanması ile ilişkili ağrının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Niflam ne zaman kullanılmamalıdır?
Niflam'i kullanmayınız.
- Niflumik aside veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Daha önce niflumik/morniflumat asit veya asetilsalisilik asit ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi benzer aktiviteye sahip maddelerin uygulanmasından kaynaklanan alerji veya astım yaşadıysanız.
- Mide ve oniki parmak bağırsağının iç duvarlarında yaralanma varsa (gastroduodenal ülser).
- Gastrointestinal sistemde kanama (kanama) veya perforasyon öykünüz varsa.
- Sık gastroduodenal kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) geçmişiniz varsa.
- Şiddetli karaciğer, böbrek ve kalp problemleriniz varsa.
- 6 aydan fazla hamileyseniz ("Doğurganlık, hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- 12 yaşından küçükseniz ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Niflam'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Niflam'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Niflam, hipertansiyon gelişimine veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine ve kalbi etkileyen yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden, yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve/veya kalp problemleriniz varsa ve/veya Kan basıncınız izlenecektir. Tedavinin ilk aşamasında ve tedavi süresince doktorunuz tarafından
- Sindirim bozukluklarınız (örn. peptik ülser, hiatal herni, mide-bağırsak kanaması) ve mide-bağırsak hastalıklarınız (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı (kronik iltihaplı bağırsak hastalığı)), özellikle yaşlılardaysanız.
- Koroner arterlerin tıkanması (koroner arter baypas grefti) durumunda kalbe normal kan akışını sağlamak için ameliyat oluyorsanız veya ameliyat olduysanız.
- Kalp problemleriniz varsa veya bir beyin damarınızın aniden kapanması veya yırtılması (inme) varsa veya bu risk altındaysanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa), Niflam'in neden olabileceği gibi kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinin artması.
- "Devam eden bir enfeksiyonunuz varsa veya Niflam bir enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden enfeksiyon riski altındaysanız".
- suçiçeği geçirdiyseniz.
Kronik kalp sorunları, böbrek veya karaciğer sorunları olan, diüretik kullanan, ameliyat geçirmiş ve buna bağlı olarak dolaşımdaki kan hacminde azalma olan hastalarda niflumik asit / morniflumat tedavisinin başlangıcında idrar hacmi ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. özellikle yaşlı konularda.
Bu maddelerin yokluğunda bile idrarda ilaç varlığını tespit eden test değişiklikleri (yanlış pozitifler) olmuştur, bu nedenle lütfen doktorunuza veya laboratuvar personeline Nİflam'ı kullandığınızı/aldığınızı söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler
Niflam kapsülleri 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Niflam'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
- Aynı gruba ait diğer ilaçlarla, NSAID'ler (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil)
- varfarin gibi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatan veya durduran ilaçlar) ile
- heparin (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatabilen veya durdurabilen bir ilaç) ve ilgili ürünlerle
- lityum ile (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Haftada 15 mg'dan yüksek dozlarda metotreksat (bazı kanserleri ve otoimmün hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ile
Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar
- Arterlerdeki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretikler ve ilaçlar (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri)
- Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat ile
Doktorunuzun dikkatle değerlendireceği kombinasyonlar
- antiplatelet ajanlarla (trombüs ve emboli oluşumunu önleyerek kandaki trombosit agregasyonunu bloke edebilen ilaçlar), örneğin tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve absiksimab, iloprost ve önleyici amaçlar için kullanılan heparinler
- potasyum tuzları, idrardaki potasyum miktarını azaltan diüretik ilaçlar (potasyum tutucu diüretikler), vücudun bağışıklık tepkisini azaltmak için kullanılan ilaçlar (siklosporin, takrolimus) ve trimetoprim (bakteriyel replikasyonu inhibe edebilen bir antibiyotik)
- beta blokerler, yüksek tansiyon ve kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Ağız yoluyla verilen iltihabı tedavi eden ilaçlarla (kortikosteroidler)
- depresyon tedavisi için ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri, SSRI'lar)
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Niflam hamilelikte kullanılmamalıdır, bu nedenle doktorunuz tedavinin sizin için yararlarını ve fetüs üzerindeki risklerini dikkatle değerlendirecektir. Niflam, hamileliğin altıncı ayından sonra kontrendikedir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, emzirmeyi veya Niflam tedavisini bırakıp bırakmamaya karar verecek olan doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Doğurganlık
Niflam kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlara önerilmez.
Hamile kalmakta güçlük çeken veya kısırlık testi yapılan kadınlarda Niflam'in kesilmesi düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanma
Niflam'i kullanırken, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali yaşayabilirsiniz.
Niflam, azorubin (E122) içerir.
Azorubin alerjik reaksiyonlara neden olabilir Azorubine karşı bilinen bir alerjiniz varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Dozaj ve kullanım şekli Niflam nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz genellikle günde üç kez 1 kapsül Niflam'in yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra alınmasıdır. Şiddetli iltihaplarda, özellikle uzun süreli veya kötüleşme eğiliminde olanlarda, maksimum günlük 4 kapsül Niflam (1000 mg niflumik aside karşılık gelir) uygulanabilir.
Semptomlar düzeldikçe, pozoloji, etkili olduğu kanıtlanan bir idame dozuna düşürülmelidir. Günde dört kapsülden (1000 mg niflumik asit) daha yüksek dozlar, terapötik etkileri önemli ölçüde artırmaz, ancak önerilen dozda nadiren görülen istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Akut gut artritinde, tedaviye başladıktan 2 ila 4 saat sonra 2 kapsül (500 mg niflumik asit) ve ardından bir kapsül (250 mg niflumik asit) şeklinde bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Ertesi günden itibaren günde 3 veya 4 kez bir kapsülün normal dozu ile devam ediyoruz.
Kapsül fitil kombinasyonu, tedaviyi bireysel vakalara uyarlamanıza izin verir; Açıkçası, doz, hasta tarafından ortaya çıkan semptomlar temelinde belirlenir.
Fitil formülasyonu, ağız yoluyla beslenemeyen ve her halükarda yutma güçlüğü çeken ve dolayısıyla kapsül preparatını almakta zorlanan hastaların tedavisi için uygundur.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, olası yan etkiler, hatta bazen ciddi olanlar nedeniyle yukarıda belirtilen dozun olası bir düşüşünü değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Tedavi süresi
Niflam ile tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Kulak burun boğaz (KBB sistemi) veya ağız ve eklerini (stomatolojik sistem) etkileyen rahatsızlıklarda tedavi 4-5 günü geçemez.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Niflam kapsülleri 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Aşırı doz Niflam'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Niflam kullandıysanız
Niflam ile doz aşımı belirtileri, alınan doza bağlıdır ve çoğu durumda hafiftir ve hiçbir semptomu yoktur.
Belirtiler
Hafif doz aşımı toksisitesinin belirtileri şunlardır:
- mide veya bağırsakta tahriş (bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı)
- uyku hali ve baş ağrısı
Daha ileri doz aşımı toksisitesinin belirtileri şunlardır:
- kanda artan nitrojen konsantrasyonu (azotemi)
- kan kreatininde artış, böbreklerde büyük hasar olduğunu gösterir
- artan karaciğer fonksiyon testi
- artan protrombin zamanı (kan pıhtılaşmasında rol oynayan plazma proteini)
- kanda dolaşan trombosit miktarında azalma (trombositopeni)
- yavaş kalp hızı (bradikardi)
- düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Genellikle kandaki asit miktarındaki artışla ilişkili aşırı uyku hali (metabolik asidoz)
Şiddetli doz aşımı toksisitesinin belirtileri şunlardır:
- böbrek sorunları
- kandaki asit miktarında artış (metabolik asidoz)
- nöbetler
- komaya ilerleyen uyku hali
- görme ve işitme bozuklukları
Daha nadiren, aşağıdakiler gözlenmiştir:
- mide veya bağırsak duvarlarından kanama (gastrointestinal kanama)
- böbrek iltihabı (glomerulus nefrit)
Tedavi
Yüksek dozda Niflam alıyorsanız, derhal doktorunuza bildirin veya uygun önlemler gerekebileceğinden en yakın hastaneye gidin.
Niflam'i kullanmayı/bebeğinize vermeyi unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz kullanmayınız/vermeyiniz.
Niflam'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Niflam'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Niflam ile tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuzla iletişime geçin, doktor Niflam tedavisini DURDURACAKTIR:
- Mide veya bağırsak duvarlarında kanama ve lezyonlar (gastrointestinal ülserasyon), özellikle yaşlılarda, zayıf kişilerde, vücut ağırlığı düşük kişilerde ve antikoagülan veya antiplatelet ajanlarla tedavi edilen hastalarda ("Diğer ilaçlar ve Niflam" bölümüne bakınız).
- karaciğer enzimlerinde artış (bir kan testinde değerlendirilir). Artan karaciğer enzim değerleri, bozulmuş karaciğer fonksiyonunun belirtileridir.
- alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu) sonrasında deri döküntüsü (döküntü), deri ve mukoza zarının tahrip olması ve ayrılması
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
Ayrıca, Niflam tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir:
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- Mide ve duodenumun iç duvarlarında yaralanma (gastroduodenal ülser), özellikle yaşlılarda, zayıf kişilerde, vücut ağırlığı düşük kişilerde ve antikoagülan veya antiplatelet ajanlarla tedavi gören hastalarda ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız). ")
- Bulantı, kusma, ishal, midede veya bağırsaklarda aşırı gaz oluşumu (şişkinlik), kabızlık, sürekli veya tekrarlayan ağrı ve/veya üst karın bölgesinde rahatsızlık (dispepsi), karın ağrısı, kan varlığına bağlı koyu renkli dışkı (melena) ), sindirim sisteminden kanın ağızdan yayılması (hematemez), küçük lezyonların oluşumuyla ağız mukozasının iltihabı (ülseratif stomatit), kolon iltihabının şiddetlenmesi ve bağırsağın kronik iltihaplı hastalığı (Crohn hastalığı)
- Mide mukozasının iltihabı (gastrit)
Bağışıklık sistemini etkileyen etkiler
- Çeşitli boyutlarda kırmızı veya beyaz kabarıklıklar (ürtiker), kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit), farklı boyutlarda mor (mor) cilt lekelerinin görünümü, kaşıntı, parlak kırmızı rozet lezyonlarının görünümü (eritema multiforme) ve kabarcıklar- cilt üzerinde şekillenme (büllöz döküntüler), cildin güneş ışınlarının zararlı etkilerine karşı artan hassasiyeti (ışığa duyarlılaşma)
- Astım krizinde, burun mukozasının kronik iltihabı (kronik rinit), mukoza zarlarının ve sinüslerin kronik iltihabı (kronik sinüzit) ve/veya burun boşluğunda veya sinüslerde büyüme (polipozis nazal) ile ilişkili astımı olan hastalarda, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere alerjisi olan belirli denekler
- Kan basıncının düşmesi ile halsizlik.
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- Baş ağrısı (baş ağrısı) ve baş dönmesi (vertigo)
Böbrekleri ve mesaneyi etkileyen etkiler
- Böbreklerin işleyişinde bozulma (akut böbrek fonksiyon bozukluğu), böbrek interstisyumunda iltihaplanma (interstisyel nefrit), idrarda protein kaybına neden olan böbrek glomerüllerinde değişiklik (nefrotik sendrom)
Kemikleri etkileyen etkiler
- Birkaç yıl boyunca yüksek doz tedaviden sonra kemiklerde florür birikmesi (kemik florozu)
Deriyi ve alttaki dokuyu etkileyen etkiler
- Dokularda sıvı birikmesi (ödem)
- Suçiçeği durumunda cilt enfeksiyonlarının ciddi komplikasyonları
Kalp ve kan damarlarını etkileyen etkiler
- Artan kan basıncı ve kalp problemleri (kalp yetmezliği)
- Atardamarların içinde kan pıhtılarının oluşumu ile ilgili hastalıklar (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç)
Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler
- Karaciğerin işleyişini ölçen testin değiştirilmesi
- Kandaki trombosit sayısında azalma
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- İdrarda ilaç varlığını tespit eden testin değiştirilmesi (yanlış pozitif)
Semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Niflam'in içindekiler
- Aktif bileşen 250 mg niflumik asittir.
- Diğer bileşenler şunlardır: talk, mısır nişastası ve magnezyum stearat
- Boş kapsülün bileşenleri şunlardır: jelatin, titanyum dioksit ve azorubin (E122) (bkz. bölüm Niflam azorubin içerir (E122)).
Niflam'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
30 kapsüllük kutularda paketlenmiş 250 mg niflumik asit içeren sert kapsüller.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIFLAM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NIFLAM 250 mg sert kapsüller: bir kapsül şunları içerir: 250 mg niflumik asit.
NIFLAM 500 mg yetişkin fitiller: bir fitil şunları içerir: 700 mg niflumik asitin beta - morfolinoetil esteri (500 mg niflumik aside eşittir).
Çocuklar için NIFLAM 285 mg fitiller: bir fitil şunları içerir: 400 mg niflumik asidin beta-morfolinoetil esteri (285 mg niflumik aside eşittir).
03.0 FARMASÖTİK FORM
250 mg niflumik asitin oral kullanımı için sert kapsüller; 500 mg niflumik asitin rektal kullanımı için yetişkin fitiller; 285 mg niflumik asitten rektal kullanım için çocuk fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Niflam'in çeşitli hastalıklarla bağlantılı akut ve kronik inflamatuar durumlara eşlik eden inflamasyonu, ağrıyı ve ödemi hafiflettiği ve özellikle:
- Eklem hastalıkları: romatoid artrit, koksartroz, osteoartrit, romatoid spondilit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, akut gut artriti.
- Eklem dışı hastalıklar: bursit, tenozit, sinovit, epikondilit.
- Travmatik durumlar: kırıklar, burkulmalar, yumuşak doku kontüzyonları ve spor hekimliğinde (eklem ağrısı, tibial periostitis, yumuşak doku yaralanmaları vb.).
- Ameliyat sonrası iltihaplı durumlar: diş çekimi ve diğer diş ameliyatları, doğum-jinekolojik müdahaleler, burun ve boğaz ameliyatları.
- Akut ve subakut KBB hastalıkları.
- Bronkopulmoner etkiler: bronkopnömopatiler, plörezi.
- Diğer morbid durumlar: akut yüzeysel tromboflebit.
Çocuklarda NIFLAM, KBB ve stomatolojik sistemin enflamatuar belirtileri sırasında ağrının semptomatik tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sert kapsüller
Tipik olarak, 1 kapsül NIFLAM, yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra günde üç kez verilir. Şiddetli inflamatuar durumlarda, özellikle uzun süreli veya akut alevlenmelerde, maksimum günlük 4 kapsül NIFLAM (1000 mg niflumik asit) dozu uygulanabilir. Semptomlar düzeldikçe, dozaj, etkili olduğu kanıtlanan idame düzeyine düşürülmelidir. Günde dört kapsülden (1000 mg) daha yüksek dozlar, terapötik etkileri önemli ölçüde artırmaz, ancak önerilen dozaj rejiminde nadiren görülen yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Akut gut artritinde, tedavinin başlamasından 2 ila 4 saat sonra 2 kapsül (500 mg niflumik asit) ve ardından bir kapsül (250 mg) şeklinde bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Ertesi günden itibaren, bir kapsülün normal dozaj rejimi günde 3 veya 4 kez gerçekleştirilir.
fitiller
yetişkinler: NIFLAM yetişkin fitillerinden biri sabah ve biri akşam olmak üzere günde iki fitil. Kapsül fitil kombinasyonu, her vaka için uygun bir tedaviye izin verir; Açıkçası, doz klinik tabloya bağlıdır.
Çocuklar: 6 - 12 aylık çocuklar: günde 1 çocuk fitili. 12 aylıktan büyük çocuklar: yaşa ve kiloya göre günde 1 ila maksimum 3 fitil Ortalama olarak, bu durumlarda, günlük doz, asit başına 10 kg ağırlık başına 1 fitildir (285 mg). 400 mg / 10 kg / gün morniflumate.
Ürünü altı aylıktan küçük uygulamayın. KBB hastalıklarında ve stomatolojide 4-5 günlük tedaviyi geçmez.
Özellikle pediatrik kullanım için çalışılan fitillerdeki formülasyon, ağızdan beslenemeyen ve her halükarda yutma güçlüğü çeken hastaların tedavisine ve dolayısıyla müstahzarın kapsüller halinde alınmasına da olanak sağlar.Lokal toksisite nedeniyle, rektal yoldan uygulama yapılmalıdır. mümkün olduğunca kısa olun.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Önceki aktif tedavilerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
NIFLAM, gastroduodenal ülseri olan kişilerde ve aşırı duyarlılığı, alerji öyküsü veya niflumik asit / morniflumat veya diğer NSAID'ler ve aspirin gibi benzer aktiviteye sahip maddelerin uygulanmasının neden olduğu astımı olan kişilerde kontrendikedir. Yardımcı maddelerden herhangi birine veya yakından ilgili maddeler kimyasal açıdan (ayrıca bkz. 4.5).
Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği ve şiddetli kalp yetmezliği durumlarında kontrendikedir.
24 haftalık amenoreden sonra gebelikte kontrendikedir (bkz. 4.6).
Çocuklarda ayrıca ülseratif öykü, rektit veya rektit olan ve altı aylıktan küçük vakalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile birlikte NIFLAM kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Diğer NSAID'ler gibi, niflumik asit / morniflumat, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalarda astım krizine katkıda bulunabilir.
Niflumik asit/morniflumat uygulaması, özellikle asetilsalisilik asit veya bir NSAID'ye alerjisi olan belirli kişilerde astım krizine neden olabilir.
Literatür verileri, çocuklarda niflumik asit kullanımının şiddetli mukokutanöz reaksiyon riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. 6 ila 12 aylık çocuklar bu tür reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında göründüğünden, bu yaş grubunda niflumik asit/morniflumat uygulaması ancak her hastada risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonÖlümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
NIFLAM alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Niflumik asit / morniflumat ile tedavi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserler / perforasyonlar meydana gelebilir, ancak benzer olaylar daha önce meydana gelmemiştir.
Göreceli risk yaşlılarda, zayıf kişilerde, vücut ağırlığı düşük kişilerde ve antikoagülan veya antitrombosit ajanlarla tedavi edilen hastalarda artar (bkz. 4.5). Gastrointestinal kanama veya ülser durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Niflumik / morniflumat asit, sindirim bozukluğu öyküsü olan hastalarda (peptik ülser, hiatal herni, gastrointestinal kanama vb.) dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. niflumik asit / morniflumat için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra niflumik / morniflumat asit ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Niflumik asit / morniflumat bir enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle iyi kontrol edilmiş olsa bile mevcut enfeksiyonu olan veya enfeksiyon riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında; reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında NIFLAM kesilmelidir.
İstisnai olarak su çiçeği, cilt ve yumuşak dokularda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir. Şu anda NSAID'lerin bu enfeksiyonların alevlenmesini destekleyebileceği göz ardı edilemez.Sonuç olarak, su çiçeği durumunda niflumik asit / morniflumat kullanımından kaçınılması tavsiye edilir (bkz. 4.8).
Doktor, uzun süreli tedavi olarak prostaglandin sentez inhibitörleri alan hastalarda rapor edilen Graaf folikülünün rüptür olmamasının neden olduğu ikincil yumurtlama dışı kısırlık vakalarına karşı dikkatli olmalıdır.
Bu kısırlık, tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
Kullanım için önlemler
Kronik kalp yetmezliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan, diüretik alan, hipovolemi ile sonuçlanan majör cerrahi geçirmiş hastalarda ve özellikle yaşlı hastalarda niflumik asit / morniflumat tedavisinin başlangıcında idrar hacmi ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4.).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Hiperkalemiye bağlı risk
Bazı tıbbi ürünler veya terapötik sınıflar hiperkalemi başlangıcını destekleyebilir: potasyum tuzları, diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim.
Hiperkaleminin başlangıcı, ilişkili faktörlerin varlığına bağlı olabilir. Bu risk, yukarıda bahsedilen tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde olduğu zaman artmaktadır.
Antiplatelet etkisi ile ilgili risk
Aspirin ve NSAID'ler, tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve absiksimab, iloprost gibi birçok madde, antiplatelet özelliklerinden dolayı etkileşime girer.
Birçok anti-trombosit agregasyon ajanının kullanımı, heparinler, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle kombinasyonları gibi kanama riskini arttırır.Bu tür kullanımlar düzenli klinik ve biyolojik izlemeye tabi olmalıdır.
? Niflumik asit / morniflumatın aşağıdaki ürünlerle aynı anda uygulanması, hastanın yakın klinik ve biyolojik olarak izlenmesini gerektirir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Diğer NSAID'lerle (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil)
Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış vardı (aditif sinerji).
Diğer antikoagülanlarla
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.
Tedavi edici dozlarda veya yaşlı hastalarda heparin ile
Artmış kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve NSAID'lerin neden olduğu gastroduodenal mukozanın tahrişi) vardı.
Bu kombinasyondan kaçınılamazsa, hastanın yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.
NSAID'ler birkaç gün boyunca uygulanmalıdır.
lityum ile
Kan lityum seviyeleri yükselir ve toksik konsantrasyonlara (lityumun renal atılımında azalma) ulaşılabilir.
Gerektiğinde, kan lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve kombinasyon tedavisi sırasında ve NSAID tedavisi kesildikten sonra lityum dozu ayarlanmalıdır.
Haftada 15 mg'ın üzerindeki dozlarda kullanılan metotreksat ile
Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).
Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri ile
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. NIFLAM'ı ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat ile
Metotreksatın neden olduğu hematolojik toksisite riski artmıştır (antiinflamatuarlar metotreksatın renal klerensini azaltır).
Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında kan sayımı haftalık olarak kontrol edilmelidir.
Böbrek yetmezliği (hafif olsa bile) ve yaşlı hastalarda yakın takip gereklidir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar
Diğer antiplatelet ajanlarla (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid ve absiksimab, iloprost) ve profilaktik dozlarda heparinlerle: artan kanama riski bulundu.
Hiperkalemiye neden olan diğer ajanlarla (potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim), anjiyotensin II inhibitörleri, diğer NSAID'ler, heparinler (hem düşük moleküler ağırlıklı hem de fraksiyonlanmamış), siklosporin, takrolimus ve trimetoprim)
Hiperkalemi riskinde artış bulundu.
Beta blokerlerle (indometasin verilerinden ekstrapolasyon ile)
Antihipertansif etkide bir azalma (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder) bildirilmiştir.
Siklosporin ile
Özellikle yaşlı hastalarda nefrotoksik etkilerin güçlenmesi riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça NIFLAM uygulanmamalıdır.
NIFLAM, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, NIFLAM gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Sütteki niflumik/morniflumat asit konsantrasyonu düşüktür. Ancak önlem olarak emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hasta, baş dönmesi veya uyuşukluk gibi belirtilerin olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fitiller için, uygulama yolu ile ilgili etkiler: artan tedavi süresi, uygulama sıklığı ve dozaj ile sıklığı ve şiddeti artan lokal toksisite riski vardı.
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4.).
NIFLAM uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4. - özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Dozajdaki ve tedavi süresindeki artışlar, bu etkilerin artan sıklığını etkiler.
aşırı duyarlılık:
deri ve mukus deri reaksiyonları: deri döküntüsü vakaları, ürtiker, vaskülit, purpura, kaşıntı, nadir görülen eritema multiforme ve büllöz döküntü vakaları, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, nadir vakalarda ışığa duyarlılık tanımlanmıştır;
solunum reaksiyonları: bazı kişilerde, özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere alerjisi olanlarda astım atakları;
genel reaksiyonlar: hipotansiyon, anafilaktik şok ile halsizlik.
Kapsüllerde azorubin (E122) bulunması nedeniyle, bu farmasötik formun kullanımı ile alerjik reaksiyon riski vardır.
Merkezi sinir sistemi: Nadiren baş ağrısı ve baş dönmesi olabilir.
Böbrek sistemi: akut böbrek fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit, istisnai nefrotik sendrom vakaları.
Kas-iskelet sistemi: Birkaç yıl boyunca yüksek doz tedaviden sonra az sayıda kemik florozu vakası bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri: istisnai olarak anormal karaciğer fonksiyon testleri, trombositopeni ve lökopeni.
Diğerleri: su çiçeği vakasında istisnai olarak ciddi cilt enfeksiyöz komplikasyonları meydana gelebilir (bkz. 4.4).
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
04.9 Doz aşımı
Niflumik asit/morniflumat ile doz aşımı durumunda öngörülebilir semptomlar şunlardır: gastrointestinal tahriş, uyuşukluk (%5) ve baş ağrısı. 7.5 g niflumik asit alan bir denek, sekelsiz iyileşen glomerülonefrit gösterdi. Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj ve aktif kömür uygulamasına (sadece kapsüller) ek olarak semptomatik tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Steroid olmayan antienflamatuarlar.
ATC kodu: M01AX02 (niflumik asit, kapsüller) ve M01AX22 (morniflumat, fitiller).
NIFLAM, belirgin anti-enflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip, steroidal olmayan bir bileşik olan niflumik asit (veya triflorometil-3-fenil-amino-2 nikotinik asit) içeren bir uzmanlık alanıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan kapsamlı araştırmalar, çeşitli şekillerde taşınan (fitiller içinde esterleştirilmiş veya kapsüllerde formüle edilmiş) ve farklı yollardan (oral, rektal, ip) uygulanan niflumik asidin, inflamatuar durumu, Deneysel olarak indüklenen ağrıyı ve ödem Klinik çalışmalar, niflumik asidin çok çeşitli endikasyonlarda etkili olduğunu ve iyi tolere edildiğini göstermiştir. Terapötik etkinliği karşılaştırılabilir ve bazı durumlarda diğer anti-inflamatuar ve analjezik bileşiklerin etkinliğinden üstündür. Niflumik asit normalde sodyum tutulmasına neden olmaz, bu nedenle yaşlı hastalarda ödemli olaylardan korkmadan kullanılabilir.Niflumik asit kullanımı, böyle bir tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda kortikosteroid dozajında önemli bir azalmaya izin verebilir.Klinik deneyimler hem niflumik asidin uzun süreli tedavi gerektiren morbid durumlarda sabit etkinliği ve çok sayıda inflamatuar hastalıkta ve akut postoperatif durumlarda ve post-travmatik durumlarda hızlı ve yoğun anti-inflamatuar ve analjezik etkisi. / veya yerel yönetim.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Niflumik asit, ağızdan veya esterlenmiş formda makattan (rektum yoluyla emilmesi için özel olarak tasarlanmış beta-morfolinoetil ester) uygulanan niflumik asit kolayca emilir ve kullanıma sunulur: tavşanlarda, yüksek kan niflumik asit konsantrasyonları zaten ilk niflumik asitte bulunur. rektal uygulamadan saat sonra Bu yolla uygulamadan sonra, spesifik esterazların etkisiyle salındığında, konsantrasyonları oral uygulamaya göre çok daha uzun süreler boyunca yüksek kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut tedaviler, ürünün göreceli olarak düşük toksisitesini gösterir (farede LD50 os 1400 mg/kg ve sıçanda 580 mg/kg os). Tekrarlanan oral tedaviler (sıçanlarda ve köpeklerde 25 mg/kg/gün ve maymunlarda 200 mg/kg/gün) bir yıla kadar uygulanan niflumik asidin yüksek tolere edilebilirliğini göstermiştir.Özellikle testler iyi bir gastrik tolere edilebilirlik göstermiştir ( anti-inflamatuar aktiviteye sahip tüm ürünlerin kritik yönü) insan terapötik dozunun 20-40 katına karşılık gelen dozlarda Esterleştirilmiş formun rektal tolere edilebilirliği tavşanda bir ay sonra iyiydi Oral olarak tedavi edilen sıçanlarda yapılan spesifik çalışmalar 400 mg / kg'a kadar olan dozlarda, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler üzerinde mutlak bir olumsuz etki eksikliği gösterdiler: bu, niflumik asidin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan veya alışmaya veya alışmaya neden olabilecek ilaçlarla benzer davranışlara sahip olmadığına inanmamıza neden oluyor. bağımlılık.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüller: talk, mısır nişastası, magnezyum stearat.
Boş kapsülün bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E 171), azorubin (E 122).
fitiller: katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kapsüller: sağlam ambalajda: 3 yıl.
fitiller: sağlam ambalajda: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kapsüller: özel saklama önlemleri yoktur
Fitiller: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kapsüller: Her biri 10 kapsülden oluşan 3 kabarcık içeren karton.
Yetişkin fitiller: Isıyla kapatılmış P.V.C.'de 10 fitil içeren kutu.
Çocuklar için fitiller: Isıyla kapatılmış P.V.C.'de 10 fitil içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT) tarafından temsil edilmektedir.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kapsüller: AIC n. 022824015
fitiller AD: AIC n. 022824066
fitiller BB: AIC n. 022824078
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2005.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2008
