Aktif maddeler: Oksibutinin
DITROPAN 5 mg tabletler
Ditropan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İdrar antispazmodikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Mesane detrüsörünün aşırı aktivitesinden kaynaklanan işeme bozukluklarının tedavisi: stabil olmayan mesane, nörolojik mesane, aterosklerotik temelde nörovasküler bozulma olan yaşlı hastalarda ve diyabetik hastalarda bozulmuş idrara çıkma kontrolü, enürezis, idrara çıkma dürtüsü olan veya olmayan istemsiz inkontinans, pollakiüri gece gündüz tıkayıcı olmayan, tenesmus ve mesane spazmları. Radyasyon tedavisinden sonra ve kronik prostatitten sonra bile çeşitli sistit tedavisinde yardımcıdır.
Psikosomatik idrara çıkma bozuklukları (nöro-heretik temelde pollakiüri ve sistalji).
Pediatrik popülasyon
Ditropan, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:
- İdrar kaçırma, idiyopatik mesane aşırı aktivitesi veya nörojenik mesane bozuklukları (detrusor aşırı aktivitesi) nedeniyle stabil olmayan mesane koşullarında acil ve sık idrara çıkma ihtiyacı;
- Diğer tedavilerin başarısızlığından sonra ilaçsız tedavi ile kombinasyon halinde detrüsör aşırı aktivitesi ile ilişkili gece enürezisi.
Kontrendikasyonlar Ditropan ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İdrar retansiyonunu hızlandırabilen obstrüktif üropatisi olan hastalar.
Gastrointestinal sistemin kısmen veya tamamen tıkanması, bağırsak atonisi, paralitik ileus.
Mega kolon, zehirli mega kolon.
Ülseratif kolit.
Miyastenia gravis.
Dar açılı glokom veya düşük ön kamara.
Akut kanama varlığında kararsız kardiyovasküler koşullarda hastalar.
Kullanım Önlemleri Ditropan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
DITROPAN, ürünün etkilerine daha duyarlı olabilecek zayıflamış yaşlılarda ve çocuklarda ve otonom nöropatisi olan hastalarda (Parkinson hastalığı olan hastalar gibi), ciddi gastrointestinal motilite bozuklukları olan, karaciğer yetmezliği veya böbrek hasarı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antikolinerjikler, kognitif bozukluk riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Bozukluklar: Antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüksiyon, intestinal atoni ve ülseratif kolit sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
DITROPAN'ın ülseratif kolitli hastalara uygulanması, paralitik ileus üretme ve hastalığın ciddi bir komplikasyonu olan toksik bir megakolonu tetikleme veya ağırlaştırma noktasına kadar bağırsak hareketliliğini iptal edebilir.
DITROPAN taşikardiyi (ve dolayısıyla hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmi, hipertansiyon), bilişsel bozuklukları ve prostat hipertrofisi semptomlarını şiddetlendirebilir, bu nedenle bu durumlarda dikkatli olun.
Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/gastroözofageal reflü olan hastalara ve/veya eş zamanlı olarak özofajite neden olabilen veya alevlendirebilen ilaçlar (bifosfonatlar gibi) alan hastalara dikkatle verilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ditropan'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Antikolinerjik etkiler artabileceğinden, diğer antikolinerjik ilaçlar oksibutinin ile birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
Oksibutinin antikolinerjik aktivitesi, amantadin ve diğer antikolinerjik antiparkinson ilaçları (örn. Biperiden, levodopa), antihistaminikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar), kinizapin gibi diğer antikolinerjiklerle veya antikolinerjik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda artar. , digitalis, trisiklik antidepresanlar, atropin ve atropin antispazmodikler ve dipiridamol gibi ilgili bileşikler.
Oksibutinin, gastrik motiliteyi azaltarak diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
Oksibutinin sitokrom P450 izoenzimi CYP 3A4 tarafından metabolize edilir.Bir CYP 3A4 inhibitörü ile eşzamanlı uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve maruziyetini artırabilir.
Oksibutinin, prokinetik tedavileri antagonize edebilir.
Kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanım, kolinesteraz inhibitörünün etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Normal kişilerde DITROPAN, hepatik mikrozomal enzimler (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını değiştirmez.
Hastalara, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda uyarılmalıdır (bkz. Özel uyarılar - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
DITROPAN, yüksek ortam sıcaklığı varlığında uygulandığında sıcak çarpmasına (ateş ve terlemenin azalmasına bağlı olarak çökme) neden olabilir.
İshal, özellikle ileostomili veya kolostomili hastalarda, tam olmayan bağırsak tıkanıklığının erken bir belirtisi olabilir. Bu durumda DITROPAN ile tedavi uygun olmaz ve zararlı olabilir.
CNS üzerinde antikolinerjik etkiler (örn. halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, somnolans) bildirilmiştir; özellikle tedavinin başlangıcından veya doz artışından sonraki ilk aylarda izleme önerilir; CNS üzerinde antikolinerjik etkiler meydana gelirse, tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir.
Ditropan dar açılı glokoma neden olabileceğinden, hastalara görme keskinliğinde "ani kayıp" veya göz ağrısı durumunda hemen bir doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir.
Ditropan, diş çürüklerine, periodontal hastalığa veya oral kandidiyazise yol açabilen tükürük salgılarını azaltabilir.
Madde veya ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda oksibutinin bağımlılığı gözlenmiştir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir, bu nedenle şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Pediatrik popülasyon
Ditropan'ın 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.Oxybutynin'in bu yaş grubunda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı belirlenmemiştir.
Monosemptomatik gece enürezisi olan çocuklarda oksibutinin kullanımını destekleyen sınırlı veri vardır (detrüsör aşırı aktivitesi ile ilgisi yoktur).
Ditropan, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda, özellikle CNS advers reaksiyonları ve psikiyatrik reaksiyonlar olmak üzere ürünün etkilerine karşı daha duyarlı olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Oksibutinin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler yetersizdir.Hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerine ilişkin hayvan çalışmaları yetersizdir.
Hamile kadınlarda veya doğurganlık çağındaki kadınlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle DITROPAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde oksibutinin kullanıldığında anne sütüne küçük bir miktar atılır, bu nedenle emzirme döneminde oksibutinin kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DITROPAN uyuşukluğa veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu ilaçla tedavi sırasında, araç kullanmak, makine kullanmak ve tehlikeli işler yapmak gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunması gereken hastalar bu olası etkiler konusunda uyarılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ditropan nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler:
normal doz günde iki veya üç kez 1 tablet 5 mg'dır. Önerilen maksimum doz günde dört kez 1 tablettir.
5 yaşından büyük çocuklar:
normal doz günde iki kez 5 mg'lık 1 tablettir. Önerilen maksimum doz günde üç kez 1 tablettir.
Doz aşımı: Çok fazla Ditropan aldıysanız ne yapmalısınız?
DITROPAN'ın aşırı dozunun semptomları, S.N.C.'nin olağan istenmeyen etkilerinin yoğunlaşmasından değişir. (ajitasyon ve heyecandan psikotik davranışa), dolaşım bozukluklarına (sıcak basması, basınç düşüşü, dolaşım yetmezliği), solunum yetmezliği, felç ve komaya kadar.
Uygulanacak prosedür şunları içerir:
1. acil gastrik lavaj
2. fizostigminin yavaş intravenöz enjeksiyonu:
Yetişkinler: Yavaş intravenöz yolla 0,5 ila 2 mg, muhtemelen maksimum 5 mg'a kadar tekrarlanabilir
Çocuklar: Yavaş intravenöz yolla 30 µg/kg, muhtemelen maksimum 2 mg'a kadar tekrarlanabilir Ateş için semptomatik tedavi kullanılabilir (alkol süngeri, buz paketleri).
Rahatsız edici heyecan ajitasyonunda intravenöz olarak 10 mg diazepam uygulanabilir. Taşikardi i.v. propranolol ile tedavi edilebilir. ve mesane kateterizasyonu ile idrar retansiyonu.
Küre benzeri etkinin solunum kaslarının felç olmasına kadar ilerlemesi durumunda suni teneffüs yapılması gerekir.
Ditropan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ditropan'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ditropan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ditropan yan etkilere neden olabilir.
DITROPAN uygulamasından sonra antikolinerjiklerin kullanımı ile bulunabilen semptomlar ortaya çıkabilir.
Öngörülen frekansların sınıflandırılması: Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 e
Enfeksiyonlar ve istilalar
Bilinmiyor: idrar yolu enfeksiyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Kabızlık, bulantı, ağız kuruluğu,
Yaygın: ishal, kusma,
Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, anoreksi, iştah azalması, disfaji,
Bilinmiyor: Risk altındaki hastalarda gastroözofageal reflü, şişkinlik, yalancı obstrüksiyon (yaşlı veya kabızlığı olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalar)
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: kafa karışıklığı durumu
Bilinmiyor: ajitasyon, anksiyete, halüsinasyonlar, kabuslar, paranoya, yaşlılarda bilişsel bozukluklar, depresyon belirtileri, oksibutinin bağımlılığı (madde veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Bilinmiyor: kognitif bozukluklar, konvülsiyonlar, baş dönmesi, uykusuzluk
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: taşikardi, aritmi, çarpıntı Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar
Bilinmiyor: sıcak çarpması
Göz bozuklukları
Yaygın: kuru göz,
Bilinmiyor: Bulanık görme, göz bebeği genişlemesi, göz içi hipertansiyon, açı kapanması glokomu, siklopeji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: idrara çıkma veya idrar retansiyonu ile ilgili sorunlar.
Vasküler patolojiler
Yaygın: sıcak basması
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: kuru cilt,
Bilinmiyor: Kurdeşen, döküntü, anjiyoödem veya diğer cilt belirtileri gibi ilaçlara karşı şiddetli alerjik veya kendine özgü reaksiyonlar, hipohidroz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: İktidarsızlık, emzirmenin kesilmesi.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: zayıflık
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: oksibutinin hidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler: susuz laktoz, mikrokristal selüloz, kalsiyum stearat
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
5 mg'lık 30 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DITROPAN 5 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet içerir
Aktif prensip: oksibutinin hidroklorür 5 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mesane detrüsörünün aşırı aktivitesinden kaynaklanan işeme bozukluklarının tedavisi: stabil olmayan mesane, nörolojik mesane, aterosklerotik temelde nörovasküler bozulma olan yaşlı hastalarda ve diyabetik hastalarda bozulmuş idrara çıkma kontrolü, enürezis, idrara çıkma dürtüsü olan veya olmayan istemsiz inkontinans, pollakiüri gece gündüz tıkayıcı olmayan, tenesmus ve mesane spazmları.
Radyasyon tedavisi ve kronik prostatitten sonra bile çeşitli sistit tedavisinde yardımcıdır.
Psikosomatik idrara çıkma bozuklukları (nöro-heretik temelde pollakiüri ve sistalji).
Pediatrik popülasyon
Ditropan, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdakiler için endikedir:
- İdrar kaçırma, idiyopatik mesane aşırı aktivitesi veya nörojenik mesane bozuklukları (detrusor aşırı aktivitesi) nedeniyle stabil olmayan mesane koşullarında acil veya sık idrara çıkma ihtiyacı;
- Diğer tedavilerin başarısızlığından sonra ilaçsız tedavi ile kombinasyon halinde detrüsör aşırı aktivitesi ile ilişkili gece enürezisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler:
normal doz günde iki veya üç kez 5 mg'lık 1 tablettir.
Önerilen maksimum doz, günde dört kez 1 tablet 5 mg'dır.
5 yaşından büyük çocuklar:
normal doz günde iki kez 1 tablet 5 mg'dır.
Önerilen maksimum doz, günde üç kez 5 mg'lık 1 tablettir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İdrar retansiyonunu hızlandırabilen obstrüktif üropatisi olan hastalar.
Gastrointestinal sistemin kısmen veya tamamen tıkanması, bağırsak atonisi, paralitik ileus. Mega kolon, zehirli mega kolon.
Ülseratif kolit. Miyastenia gravis.
Dar açılı glokom veya düşük ön kamara.
Akut kanama varlığında kararsız kardiyovasküler koşullarda hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ditropan, yüksek ortam sıcaklığı varlığında uygulandığında sıcak çarpmasına (ateş ve terlemenin azalmasına bağlı olarak çökme) neden olabilir.
İshal, özellikle ileostomili veya kolostomili hastalarda, tam olmayan bağırsak tıkanıklığının erken bir belirtisi olabilir. Bu durumda Ditropan ile tedavi uygun olmaz ve zararlı olabilir.
Ditropan, ürünün etkilerine daha duyarlı olabilecek zayıflamış yaşlılarda ve çocuklarda ve otonom nöropatisi olan hastalarda (Parkinson hastalığı olan hastalar gibi), ciddi gastrointestinal motilite bozuklukları olan, karaciğer yetmezliği veya böbrek hasarı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antikolinerjikler, kognitif bozukluk riski nedeniyle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Bozukluklar: Antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüksiyon, intestinal atoni ve ülseratif kolit sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ditropan'ın ülseratif kolitli hastalara uygulanması, bağırsak hareketliliğini, paralitik ileus üretme ve durumun ciddi bir komplikasyonu olan toksik bir megakolonu tetikleme veya ağırlaştırma noktasına kadar iptal edebilir.
Ditropan taşikardiyi (ve dolayısıyla hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmi, hipertansiyon), bilişsel bozuklukları ve prostat hipertrofisi semptomlarını şiddetlendirebilir, bu nedenle bu durumlarda dikkatli olun.
CNS üzerinde antikolinerjik etkiler (örn. halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, somnolans) bildirilmiştir; özellikle tedavinin başlangıcından veya doz artışından sonraki ilk aylarda izleme önerilir; CNS üzerinde antikolinerjik etkiler meydana gelirse, tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir.
Ditropan dar açılı glokoma neden olabileceğinden, hastalara görme keskinliğinde "ani kayıp" veya göz ağrısı durumunda hemen bir doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir.
Ditropan, diş çürüklerine, periodontal hastalığa veya oral kandidiyazise yol açabilen tükürük salgılarını azaltabilir.
Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/gastroözofageal reflü olan hastalara ve/veya eş zamanlı olarak özofajite neden olabilen veya alevlendirebilen ilaçlar (bifosfonatlar gibi) alan hastalara dikkatle verilmelidir.
Madde veya ilaç kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda oksibutinin bağımlılığı gözlenmiştir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler:
İlaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Ditropan'ın 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.Oxybutynin'in bu yaş grubunda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı belirlenmemiştir.
Monosemptomatik gece enürezisi olan çocuklarda oksibutinin kullanımını destekleyen sınırlı veri vardır (detrüsör aşırı aktivitesi ile ilgisi yoktur).
Ditropan, 5 yaşın üzerindeki çocuklarda, özellikle CNS advers reaksiyonları ve psikiyatrik reaksiyonlar olmak üzere ürünün etkilerine karşı daha duyarlı olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antikolinerjik etkiler artabileceğinden, diğer antikolinerjik ilaçlar oksibutinin ile birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
Oksibutinin antikolinerjik aktivitesi, diğer antikolinerjiklerle veya amantadin ve diğer antikolinerjik antiparkinson ilaçları (örn. Biperiden, levodopa), antihistaminikler, antipsikotikler (örn. fenotiyazinler, butirofenonlar), klozapin gibi antikolinerjik aktiviteye sahip tıbbi ürünlerle birlikte kullanımda artar. kinidin, dijitalis, trisiklik antidepresanlar, atropin ve atropin antispazmodikler ve dipiridamol gibi ilgili bileşikler.
Oksibutinin, gastrik motiliteyi azaltarak diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
Oksibutinin sitokrom P450 izoenzimi CYP 3A4 tarafından metabolize edilir.Bir CYP 3A4 inhibitörü ile eşzamanlı uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve maruziyetini artırabilir.
Oksibutinin, prokinetik tedavileri antagonize edebilir.
Kolinesteraz inhibitörleri ile birlikte kullanım, kolinesteraz inhibitörünün etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Normal kişilerde DITROPAN, hepatik mikrozomal enzimler (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını değiştirmez.
Hastalara, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyuşukluğu artırabileceği konusunda uyarılmalıdır (bkz. 4.7).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oksibutinin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler yetersizdir.Hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerine ilişkin hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). Hamile kadınlarda veya doğurganlık çağındaki kadınlarda potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle DITROPAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
Besleme zamanı
Oksibutinin emzirme döneminde kullanıldığında, anne sütüne küçük bir miktar atılır.Bu nedenle emzirme döneminde oksibutinin kullanımı önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DITROPAN uyuşukluğa veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu ilaçla tedavi sırasında, araç kullanmak, makine kullanmak ve tehlikeli işler yapmak gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunması gereken hastalar bu olası etkiler konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
DITROPAN uygulamasından sonra antikolinerjiklerin kullanımı ile bulunabilen semptomlar ortaya çıkabilir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması:
Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 e)
Enfeksiyonlar ve istilalar
Bilinmiyor: idrar yolu enfeksiyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Kabızlık, bulantı, ağız kuruluğu Yaygın: İshal, kusma,
Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, anoreksi, iştah azalması, disfaji,
Bilinmiyor: Risk altındaki hastalarda gastroözofageal reflü, şişkinlik, yalancı obstrüksiyon (yaşlı veya kabızlığı olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalar)
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: kafa karışıklığı durumu
Bilinmiyor: ajitasyon, anksiyete, halüsinasyonlar, kabuslar, paranoya, yaşlılarda bilişsel bozukluklar, depresyon belirtileri, oksibutinin bağımlılığı (madde veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Bilinmiyor: kognitif bozukluklar, konvülsiyonlar, baş dönmesi, uykusuzluk
Kardiyak patolojiler
Bilinmiyor: Taşikardi, aritmi, çarpıntı
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: sıcak çarpması
Göz bozuklukları
Yaygın: kuru göz
Bilinmiyor: Bulanık görme, midriyazis, intraoküler hipertansiyon, açı kapanması glokomu, siklopleji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: idrara çıkma veya idrar retansiyonu ile ilgili sorunlar
Vasküler patolojiler
Yaygın: sıcak basması
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: kuru cilt,
Bilinmiyor: Kurdeşen, döküntü, anjiyoödem veya diğer cilt belirtileri gibi ilaçlara karşı şiddetli alerjik veya kendine özgü reaksiyonlar, hipohidroz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: İktidarsızlık, emzirmenin kesilmesi.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: zayıflık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
DITROPAN'ın aşırı dozunun semptomları, S.N.C.'nin olağan istenmeyen etkilerinin yoğunlaşmasından değişir. (ajitasyon ve heyecandan psikotik davranışa), dolaşım bozukluklarına (sıcak basması, basınç düşüşü, dolaşım yetmezliği), solunum yetmezliği, felç ve komaya kadar.
Uygulanacak prosedür şunları içerir:
1. acil gastrik lavaj
2. fizostigminin yavaş intravenöz enjeksiyonu:
Yetişkinler: Yavaş intravenöz yolla 0,5 ila 2 mg, muhtemelen maksimum 5 mg'a kadar tekrarlanabilir
Çocuklar: Yavaş intravenöz yolla 30 mcg / kg, muhtemelen maksimum 2 mg'a kadar tekrarlanabilir
Ateş için semptomatik tedavi (alkol süngeri, buz paketleri) kullanılabilir.
Endişe verici ajitasyon veya heyecan durumunda intravenöz olarak 10 mg diazepam verilebilir. Taşikardi i.v. propranolol ile tedavi edilebilir. ve mesane kateterizasyonu ile idrar retansiyonu.
Küre benzeri etkinin solunum kaslarının felç olmasına kadar ilerlemesi durumunda suni teneffüs yapılması gerekir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: üriner antispazmodikler.
ATC kodu: G04BD04.
Oxybutynin, düz kaslar üzerinde doğrudan bir antispastik etki ve bir antimuskarinik etki uygular.
Tavşanın pubo-mesane kasında oksibutinin, atropinin antikolinerjik aktivitesinin sadece beşte birine sahipken, antispastik aktivitesi atropininkinden dört ila on kat daha fazladır. Ayrıca otonom sistemdeki nöromüsküler plaklar veya ganglionlar düzeyinde bloke edici etkilere (antinikotin etkileri) neden olmaz.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, oral uygulamadan 2 saat sonra kan piki meydana gelir, atılım esas olarak fekaldir ve sadece %10 ürinerdir Enterohepatik dolaşımın varlığı mümkündür. Tavşanda, oksibutinin'in %60'ı idrarla, kalanı ise feçesle atılır.
"İnsanda", OS tarafından uygulanan oksibutinin, gastrointestinal sistemden emilir ve 5 mg'lık oral alımdan 50 "sonra yaklaşık 7 mcg / l'lik bir kan zirvesine sahiptir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak, genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.Gebe sıçanlarda yapılan embriyo-fetal çalışmalar, kalp kusurlarını göstermiştir.Ayrıca, daha yüksek dozlar hatalı biçimlendirilmiş kalplerle ilişkili Ek kaburgaların varlığı ve artan yenidoğan toksisitesi Maruz kalma verilerinin yokluğunda, bu gözlemlerin geçerliliği tespit edilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Susuz laktoz, mikrokristal selüloz, kalsiyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ambalaj broşürü ile birlikte kartonlara yerleştirilmiş uygun şekil ve büyüklükteki blister ambalajlar. .
30 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DITROPAN 5 mg Tabletler A.I.C. 025190012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 01.06.2010
