Aktif maddeler: Trazodon (Trazodon hidroklorür)
TRITTICO 75 mg uzatılmış salımlı tabletler
TRITTICO 150 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paketler için Triptych'in paket ekleri mevcuttur: - TRITTICO 75 mg uzatılmış salımlı tabletler, TRITTICO 150 mg uzatılmış salımlı tabletler
- TRITTICO 50 mg film kaplı tabletler, TRITTICO 100 mg film kaplı tabletler, TRITTICO 25 mg/ml oral damla, solüsyon, TRITTICO 60 mg/ml oral damla, solüsyon
- TRITTICO 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti
- TRITTICO 150 mg uzatılmış salımlı film kaplı tabletler - CONTRAMID tabletler, TRITTICO 300 mg uzatılmış salımlı film kaplı tabletler - CONTRAMID tabletler
Trittico neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antidepresan.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Endişeli bileşeni olan veya olmayan depresif bozukluklar.
Kontrendikasyonlar Trittico ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Hamilelik ve emzirme")
Alkol zehirlenmesi ve hipnotik zehirlenme.
Akut miyokard infarktüsü.
Kullanım Önlemleri Trittico'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Triptik çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından alınmamalıdır. Ayrıca, bu sınıf ilaçları alırken 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi ve intihar düşünceleri ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinin arttığı bilinmelidir. Ayrıca, Trittico'nun büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik etkileri henüz gösterilmemiştir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar) özel dikkat göstermeli ve klinik tablodaki herhangi bir kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranıştaki değişiklikleri derhal doktora bildirmelidir.
Aşağıdakilerden muzdaripseniz, Triptych'i almadan önce doktorunuzla konuşun:
- epilepsi, özellikle dozajda ani artışlardan veya azalmalardan kaçının
- karaciğer veya böbrek yetmezliği, özellikle şiddetli ise
- anjina pektoris gibi kalp hastalığı, değişen derecelerde iletim veya A-V blok bozuklukları, yakın zamanda miyokard enfarktüsü
- hipertiroidizm
- prostat hipertrofisi gibi idrara çıkma bozuklukları
- akut açılı glokom (göz içinde artan basınç)
Sarılık meydana gelirse tedaviyi bırakın.
Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan uygulanması psikotik semptomların kötüleşmesine neden olabilir. Paranoyak düşünceler yoğunlaşabilir. Trazodon ile tedavi sırasında depresif dönem, manik-depresiften manik psikoza kadar değişebilir ve bu durumda tedavi kesilmelidir.
Serotonerjik etkili maddelerin (trisiklik antidepresanlar, SSRI'lar, SNRI'ler, MAOI'ler gibi) ve nöroleptiklerin eşzamanlı kullanımı ile serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom açısından etkileşim vakaları bildirilmiştir. Malign nöroleptik sendrom bilinen bir advers reaksiyondur. ölümcül olanlar da dahil olmak üzere habis nöroleptik sendromlar bildirilmiştir (daha fazla bilgi için "Etkileşimler" ve "İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakın).
Boğaz ağrısı ve ateş oluşursa, agranülositoz grip benzeri semptomlarla kendini gösterebileceğinden kan testleri önerilir.
Trittico kullanımı ile ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil hipotansiyon bildirilmiştir.Antihipertansif tedavi ve Trittico'nun birlikte uygulanması, antihipertansif ilacın dozajında bir azalma gerektirebilir.Yaşlı hastalar, özellikle ortostatik hipotansiyon açısından, genellikle antidepresanlara daha duyarlıdır. ve diğer antikolinerjik etkiler.
Trazodon tedavisini takiben, özellikle uzun süreli ise, bulantı, baş ağrısı, halsizlik ile karakterize olan yoksunluk semptomlarının görünümünü en aza indirmek için tedaviyi bırakmadan önce dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.
Trazodonun kötüye kullanım/bağımlılık fenomenine yol açabileceğine dair bir kanıt yoktur.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, Triptych ile nadiren QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir.Trazodon QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulanırken özel önlemler önerilir. Triptik, QT aralığı uzamasıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri, trazodon plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir. Daha fazla bilgi için "Etkileşimler" bölümüne bakın. Alfa adrenolitik etkileri olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, Trittico ile tedavi sırasında adrenalin veya metaraminol gibi bir alfa-adrenerjik ajanın intrakavernöz enjeksiyonu ile tedavi edilebilen nadir priapizm vakaları bildirilmiştir. Kalıcı cinsel işlev bozukluğunda Bu şüpheli advers reaksiyon gelişen hastalarda tedaviyi hemen bırakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Trittico'nun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Genel
Antipsikotik, hipnotik, sedatif, anksiyolitik ve antihistaminik ilaçların yatıştırıcı etkileri yoğunlaştırılabilir; bu durumlarda dozu azaltın. Oral kontraseptifler, fenitoin, karbamazepin ve barbitüratların hepatik etkileri antidepresanların metabolizmasını hızlandırır. Antidepresanların metabolizması simetidin ve diğer antipsikotikler tarafından inhibe edilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
CYP3A4 inhibitörleri
Eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir ve nefazodon içerirler. Bu ilaçlar Triptych'in yan etkilerini arttırır. Sonuç olarak, mümkünse birlikte kullanımdan kaçınılmalı veya azaltılmış bir Trittico dozu kullanılmalıdır.
karbamazepin
Trittico ile kombinasyon halinde karbamazepinin birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonunu azaltır. Bu nedenle, karbamazepin ile kombinasyon halinde Trittico alan hastalar yakından izlenmelidir.
trisiklik antidepresanlar
Etkileşim riski nedeniyle trazodon ile eşzamanlı kullanımdan kaçının. Serotonin sendromunun olası olumsuz kardiyovasküler etkilerinin oluşumunu dikkatlice değerlendirin.
fluoksetin
Trazodon plazma seviyelerinde artış ve trazodon fluoksetin ile birlikte uygulandığında yan etkilerin meydana geldiğine dair nadir raporlar olmuştur Olası bir farmakodinamik etkileşim (serotonin sendromu) göz ardı edilemez.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
Bazen monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile etkileşim vakaları. Bazı doktorlar bu ilaçları aynı anda reçete etmek için kullanılsa da, trazodonun MAOI'lerle birlikte uygulanması veya MAOI'nin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılması önerilmez.
fenotiyazinler
Trittico'nun klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin ile birlikte kullanımı şiddetli ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Anestezikler ve kas gevşeticiler
Triptik, kas gevşeticilerin ve uçucu anesteziklerin etkilerini artırabilir, bu nedenle birlikte kullanım durumunda dikkatli olunmalıdır.
Alkol
Trazodon, alkolün yatıştırıcı etkilerini güçlendirir.Trazodon alırken alkol alımından kaçının.
levodopa
Antidepresanlar levodopa metabolizmasını hızlandırabilir.
Başka
Triptych'in QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması, "torsades de pointes" dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini artırabilir. Bu ilaçlar trazodon ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Trazodon, klonidinin etkisini engelleyebilir.
Trazodon zayıf bir norepinefrin geri alım inhibitörü olduğundan ve tiramine basınç tepkisini değiştirmediğinden, guanetidin benzeri bileşiklerin hipotansif etkisine müdahale olası değildir. Bununla birlikte, laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, trazodon'un klonidinin akut etkilerinin çoğunu engelleyebileceğini düşündürmektedir. Diğer antihipertansif ilaçlarla hiçbir klinik etkileşim vakası rapor edilmemesine rağmen, potansiyalize edici bir etki olasılığı yine de dikkate alınmalıdır.
Hypericum perforatum bazlı preparatların (St. John's wort veya St. John's wort) eşzamanlı kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık olabilir.
Trazodon ve varfarinin birlikte kullanımı protrombin zamanında değişikliklere neden olabilir.
Triptik ile birlikte kullanım, digoksin ve fenitoinin kan seviyelerini arttırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvanlara ve sınırlı sayıda hamile kadına (<200) ilişkin veriler, hamilelik ve fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, başka epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Trazodon doğuma kadar kullanıldığında, yenidoğanlar yoksunluk sendromunun ortaya çıkması açısından izlenmelidir.
Emziren kadınlarda trazodonun sütle atılma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu nedenle, hamilelik ve emzirme döneminde Trittico'nun kullanımı, doktorla risk-fayda oranını dikkatlice değerlendirdikten sonra, gerçek gereklilik durumlarıyla sınırlandırılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Trazodonun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkisi vardır.Hastalar, uyuşukluk, sedasyon, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya bulanık görme gibi şikayetleri olmadığından emin olmadıkça, araç veya makine kullanma riskleri konusunda uyarılmalıdır.
Trittico'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Trittico tabletleri sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Triptych nasıl kullanılır: Dozaj
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.Terapötik döngünün bir akşam uygulamasıyla ve doktorun kararına göre artan günlük dozlarla başlatılması tavsiye edilir.
İlacı tercihen en az bir aylık terapötik kurslar için alın. Triptych'i yemeklerden sonra almak yan etkilerin başlangıcını azaltır.
Tabletler, hastalığın ciddiyetine, kilosuna, yaşına ve hastanın genel durumuna göre bölünmüş dozlarda ilerleyici bir dozaja izin vermek için 3 porsiyona bölünebilir.
Yetişkinler: Akşam yatmadan önce günde 75-150 mg tek doz olarak uygulanır. Doz daha sonra iki doza bölünecek şekilde günde 300 mg'a kadar artırılabilir.
Hastanede yatan hastalarda doz, tekrarlanan dozlarda günde 600 mg'a kadar artırılabilir.
Yaşlılar: Çok yaşlı hastalarda veya vücut fonksiyonlarını yitirmiş hastalarda önerilen başlangıç dozu, akşamları uygulanmak üzere tekrarlanan dozlarda veya tek doz olarak günde 100 mg'dır. Bu doz daha sonra tolere edilebilirlik ve etkinliğe göre doktorun kararına göre yetişkinler için pozolojide açıklandığı gibi arttırılabilir. Genel olarak bu hastalarda 100 mg'ın üzerindeki tek dozlardan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, günde 300 mg'ın üzerindeki dozlar olası değildir.
Çocuklar: Üç parça, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Karaciğer yetmezliği: Triptik yoğun karaciğer metabolizmasına tabidir ve ayrıca hepatotoksisite ile ilişkilendirilmiştir, bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler".
Karaciğer yetmezliği olan hastalar, özellikle ciddi karaciğer yetmezliği vakalarında, karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesinin gerekliliğini değerlendirecek olan doktoru uyarmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte, özellikle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, Trittico tedavisine başlamadan önce doktorlarını bilgilendirmelidir (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri").
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Tabletlerde çift çizgi, doktorun kararına göre günlük dozajların artırılmasına izin verir.
Aşırı Doz Çok fazla Triptik aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda en sık bildirilen reaksiyonlar uyuklama, baş dönmesi, mide bulantısı ve kusmayı içerir. En ciddi vakalarda koma, taşikardi, hipotansiyon, hiponatremi, kasılmalar ve solunum yetmezliği bildirilmiştir. Kalp değişiklikleri bradikardi, QT aralığı uzaması ve "torsades de pointes" içerebilir.
Diğer antidepresanlarla kombinasyon halinde trazodon doz aşımı serotonin sendromuna neden olabilir.
Trittico'nun kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü yanınıza alın.
Doz aşımı durumunda aktif kömür veya gastrik lavaj kullanımı ve kan elektrolitlerinin düzeltilmesi endikedir Trazodon için spesifik bir antidotu yoktur.
TRIPTYCH'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Triptych'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Trittico yan etkilere neden olabilir. Triptych ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesini takiben erken evrelerde intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir.
Trazodon ile tedavi edilen hastalarda, bazıları yaygın olarak tedavi edilmemiş depresyonda rapor edilen ve sıklığı bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen) aşağıdaki semptomlar kaydedilmiştir:
- Kan diskrazisi (agranülositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve anemi).
- Alerjik reaksiyonlar.
- Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu.
- Düşük kan sodyum seviyeleri, kilo kaybı, anoreksi, iştah artışı.
- İntihar düşünceleri veya intihar davranışı, kafa karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, mani, anksiyete, sinirlilik, ajitasyon (oldukça ara sıra deliryumu şiddetlendirir), deliryum, agresif tepki, halüsinasyonlar, kabuslar, libido azalması, yoksunluk sendromu.
- Serotonin sendromu, nöbetler, nöroleptik malign sendrom, baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, somnolans, huzursuzluk, uyanıklıkta azalma, tremor, bulanık görme, hafıza bozukluğu, miyoklonus, ifade afazi, parestezi, distoni, tat değişikliği.
- Kardiyak aritmiler (torsades de pointes, çarpıntı, erken ventriküler kasılmalar, ventriküler çiftler, ventriküler taşikardi dahil), bradikardi, taşikardi, elektrokardiyografik anormallikler (QT uzaması).
- Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, senkop.
- Burun tıkanıklığı, dispne.
- Mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, sindirim güçlüğü, mide ağrısı, gastroenterit, tükürük salgısında artış, paralitik ileus.
- Karaciğer fonksiyonunun anormalliği (sarılık ve hepatoselüler hasar dahil), intrahepatik kolestaz.
- Deri döküntüsü, kaşıntı, hiperhidroz.
- Uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı, miyalji, artralji.
- İdrar yapma bozukluğu.
- Priapizm.
- Halsizlik, ödem, grip benzeri semptomlar, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş.
- Artan karaciğer enzimleri.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Kullanılmayan ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
TRITTICO 75 mg uzatılmış salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: Trazodon hidroklorür 75 mg, trazodon 68.3 mg'a eşittir. Yardımcı maddeler: Sükroz - Povidon - Karnauba mumu - Magnezyum stearat.
TRITTICO 150 mg uzatılmış salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: 136.6 mg trazodon'a eşit 150 mg trazodon hidroklorür. Yardımcı maddeler: Sükroz - Povidon - Karnauba mumu - Magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Üç parçaya bölünebilen uzun süreli salimli tabletler. 75 mg'lık 30 tabletlik kutu; 150 mg'lık 20 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIPTYCH UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Triptych 75 mg uzatılmış salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir: 75 mg trazodon hidroklorür, 68.3 mg trazodon'a eşittir.
Triptik 150 mg uzatılmış salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir: 136.6 mg trazodon'a eşit 150 mg trazodon hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Üç parçaya bölünebilen uzun süreli salimli tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endişeli bileşeni olan veya olmayan depresif bozukluklar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.
Terapötik döngünün bir akşam uygulamasıyla ve artan günlük dozlarla başlatılması tavsiye edilir.. En az bir aylık terapötik kurslar için ilacı alın. Trazodonun yemeklerden sonra alınması istenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltır (artan emilim ve düşük pik plazma konsantrasyonu).
Tabletler, hastalığın ciddiyetine, kilosuna, yaşına ve hastanın genel durumuna göre bölünmüş dozlarda ilerleyici bir dozaja izin vermek için 3 porsiyona bölünebilir.
yetişkinler
Günde 75-150 mg tek doz olarak akşam yatmadan önce uygulanmalıdır.
Doz daha sonra iki doza bölünecek şekilde günde 300 mg'a kadar artırılabilir.
Hastanede yatan hastalarda doz, tekrarlanan dozlarda günde 600 mg'a kadar artırılabilir.
Yaşlılar:
Çok yaşlı hastalarda veya vücut fonksiyonlarını yitirmiş hastalarda önerilen başlangıç dozu, akşamları uygulanmak üzere tekrarlanan dozlarda veya tek doz olarak verilen günde 100 mg'dır. Bu doz daha sonra tolere edilebilirlik ve etkinliğe göre hekimin kararına göre yetişkinler için pozolojide açıklandığı gibi arttırılabilir. Genel olarak, bu hastalarda 100 mg'ın üzerindeki tek dozlardan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, günde 300 mg'ın üzerindeki dozlar olası değildir.
Çocuklar:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenlik verileri bulunmadığından trazodon kullanımı önerilmemektedir.
karaciğer yetmezliği:
Trazodon yoğun karaciğer metabolizmasına tabidir, bkz. bölüm 5.2 ve ayrıca hepatotoksisite ile ilişkilendirilmiştir, bkz. bölüm 4.4 ve 4.8.
Trazodon karaciğer yetmezliği olan hastalara, özellikle şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi ihtiyacını değerlendirin.
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması genellikle gerekli değildir, ancak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara trazodon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Alkol zehirlenmesi ve hipnotik zehirlenme.
Akut miyokard infarktüsü.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trazodon, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastaları (veya bakıcılarını) herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlamasını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda uyarın.
Potansiyel intihar girişimi riskini azaltmak için, özellikle tedavinin başlangıcında, her ziyarette küçük miktarlarda trazodon reçete edin.
Doza özellikle dikkat edilmesi ve aşağıdaki hastaların düzenli olarak izlenmesi önerilir:
• Epilepsi, özellikle dozda ani artış veya azalmalardan kaçının
• Hepatik veya renal yetmezlik, özellikle şiddetli ise
• Anjina pektoris gibi kalp hastalığı, değişen derecelerde iletim veya A-V blok bozuklukları, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü
• Hipertiroidizm
• Trazodonun ihmal edilebilir antikolinerjik etkisi göz önüne alındığında bu anlamda problemler öngörülememekle birlikte, prostat hipertrofisi gibi idrara çıkma bozuklukları
• Trazodon'un daha düşük antikolinerjik etkisi nedeniyle ciddi değişiklikler henüz belirgin olmamasına rağmen, akut açılı glokom, göz içi basıncında artış.
Sarılık meydana gelirse tedaviyi bırakın.
Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan uygulanması psikotik semptomların kötüleşmesine neden olabilir. Paranoyak düşünceler yoğunlaşabilir. Trazodon ile tedavi sırasında depresif dönem, manik-depresiften manik psikoza kadar değişebilir ve bu durumda tedavi kesilmelidir.
Serotonerjik etkili maddelerin (trisiklik antidepresanlar, SSRI'lar, SNRI'ler ve MAO inhibitörleri gibi) ve nöroleptik malign sendromun bilinen bir advers reaksiyon olduğu nöroleptiklerin eşzamanlı kullanımı ile serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom açısından etkileşim vakaları bildirilmiştir. , ölümcül olanlar da dahil olmak üzere malign nöroleptik sendrom vakaları bildirilmiştir (daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Boğaz ağrısı ve ateş oluşursa, agranülositoz grip benzeri semptomlarla kendini gösterebileceğinden kan testleri önerilir.
Trazodon kullanımı ile ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil hipotansiyon bildirilmiştir.Antihipertansif tedavi ve trazodon birlikte uygulanması, antihipertansif ilacın dozajında bir azalma gerektirebilir Ortostatik hipotansiyon ve diğer antikolinerjik etkiler.
Trazodon tedavisini takiben, özellikle uzun süreli ise, bulantı, baş ağrısı, halsizlik ile karakterize olan yoksunluk semptomlarının görünümünü en aza indirmek için tedaviyi bırakmadan önce dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.
Trazodonun kötüye kullanım/bağımlılık fenomenine yol açabileceğine dair bir kanıt yoktur.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, trazodon ile QT aralığı uzaması vakaları nadiren bildirilmiştir. Trazodon, QT aralığının uzamasıyla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri, trazodon plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir. Daha fazla bilgi için bölüm 4.5'e bakın.
Alfa-adrenolitik etkileri olan diğer ilaçlarda olduğu gibi, adrenalin veya metaraminol gibi bir alfa-adrenerjik ajanın intrakavernöz enjeksiyonu ile tedavi edilebilen trazodon ile tedavi sırasında nadir priapizm vakaları bildirilmiştir. kalıcı cinsel işlev bozukluğu ile sonuçlanmıştır Bu şüpheli advers reaksiyonu geliştiren hastalarda tedaviyi hemen bırakın.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
Trittico uzatılmış salımlı tabletler sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Genel
Antipsikotik, hipnotik, sedatif, anksiyolitik ve antihistaminik ilaçların yatıştırıcı etkileri yoğunlaştırılabilir; bu durumlarda dozu azaltın.
Oral kontraseptifler, fenitoin, karbamazepin ve barbitüratların hepatik etkileri antidepresanların metabolizmasını hızlandırır. Antidepresanların metabolizması simetidin ve diğer antipsikotikler tarafından inhibe edilir.
CYP3A4 inhibitörleri
İn vitro ilaç metabolizması çalışmalarının sonuçları, trazodon, eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ve indinavir ve nefazodon gibi sitokrom P4503A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte uygulandığında potansiyel bir ilaç etkileşimi olduğunu düşündürmektedir. CYP3A4 inhibitörleri, trazodon plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir. Eğitim canlıda sağlıklı gönüllülerde günde iki kez 200 mg ritonavir dozunun trazodon plazma düzeylerini iki katından fazla artırarak bulantı, senkop ve hipotansiyona neden olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, trazodon, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, trazodon dozu azaltılmalıdır.
Bununla birlikte, mümkün olduğunda trazodon ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
karbamazepin
Karbamazepinin trazodon ile birlikte uygulanması plazma konsantrasyonunu azaltır. Günde 400 mg karbamazepinin eş zamanlı kullanımı, trazodon ve aktif metaboliti m-klorofenilpiperazinin plazma seviyelerinde sırasıyla %76 ve %60 azalmaya yol açar.Bu nedenle, trazodonu karbamazepin ile kombinasyon halinde alan hastalar yakından izlenmelidir. trazodon dozunda bir artış gereklidir.
trisiklik antidepresanlar
Etkileşim riski nedeniyle trazodon ile eşzamanlı kullanımdan kaçının.Muhtemel serotonin sendromu oluşumunu ve olumsuz kardiyovasküler etkileri dikkatlice değerlendirin.
fluoksetin
Trazodon, bir CYP1A2 / 2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte uygulandığında trazodon plazma düzeylerinin arttığına ve yan etkilerin ortaya çıktığına dair nadir raporlar olmuştur Farmakokinetik etkileşimin altında yatan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Bir "farmakodinamik etkileşim (serotonin sendromu) göz ardı edilemez.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile etkileşim vakaları nadiren bildirilmiştir. Bazı doktorlar bu ilaçları aynı anda reçete etmek için kullanılsa da, trazodon ile MAOI'lerin birlikte uygulanması veya MAOI'nin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılması önerilmez.
fenotiyazinler
Klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin gibi fenotiyazin ile birlikte uygulanması durumunda şiddetli ortostatik hipotansiyon gözlenmiştir.
Anestezikler ve kas gevşeticiler
Trazodon hidroklorür, kas gevşeticilerin ve uçucu anesteziklerin etkilerini artırabilir, bu nedenle birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Alkol
Trazodon, alkolün yatıştırıcı etkilerini güçlendirir.Trazodon alırken alkol alımından kaçının.
levodopa
Antidepresanlar levodopa metabolizmasını hızlandırabilir.
Başka
Trazodon'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı, "torsades de pointes" dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskini artırabilir. Bu ilaçlar trazodon ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Trazodon zayıf bir norepinefrin geri alım inhibitörü olduğundan ve tiramine basınç tepkisini değiştirmediğinden, guanetidin benzeri bileşiklerin hipotansif etkisine müdahale olası değildir. Bununla birlikte, laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar, trazodon'un klonidinin akut etkilerinin çoğunu engelleyebileceğini düşündürmektedir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla hiçbir klinik etkileşim vakası rapor edilmemesine rağmen, potansiyalize edici bir etki olasılığı yine de dikkate alınmalıdır.
Sarı kantaron içeren bitkisel preparatların eş zamanlı kullanımı sırasında yan etkiler daha sık olabilir (hipericum perforatum).
Trazodon ve varfarin ile tedavi edilen hastalarda protrombin zamanında değişiklik raporları olmuştur.
Trazodonun digoksin ve fenitoin ile kombinasyonu, ikincisinin kan düzeylerinin artmasına neden olabilir.Bu hastalarda plazma konsantrasyonlarını izleyin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Sınırlı sayıda veri (fetal / yenidoğan sağlığı. Bugüne kadar, ilgili başka epidemiyolojik veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, terapötik dozlarda gebelik veya embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Trazodon hamile kadınlara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Trazodon doğuma kadar kullanıldığında, yenidoğanlar yoksunluk sendromunun ortaya çıkması açısından izlenmelidir.
Besleme zamanı
Sınırlı miktarda veri, aktif metabolitinin seviyeleri bilinmemekle birlikte insan sütüne trazodon atılımının düşük olduğunu göstermektedir.Verilerin azlığı göz önüne alındığında, trazodon laktasyon sırasında kullanımına ilişkin karar, yararları dikkate alınarak verilmelidir. emzirme ve kadınlar için trazodon tedavisinin yararları.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Trazodonun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkisi vardır.Hastalar, uyuşukluk, sedasyon, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya bulanık görme gibi şikayetleri olmadığından emin olmadıkça, araç veya makine kullanma riskleri konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Trazodon tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takiben erken evrelerde intihar düşüncesi ve davranışı vakaları bildirilmiştir.
Trazodon ile tedavi edilen hastalarda, bazıları genellikle tedavi edilmemiş depresyonda bildirilen aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir:
1 Semptomatik hastalarda sıvı ve elektrolit durumu izlenmelidir.
2 Ayrıca bkz. bölüm 4.4
3 Trazodone, sedatif özelliklere sahip bir antidepresandır ve bazen tedavinin ilk günlerinde ortaya çıkan, genellikle tedavide daha sonra kaybolur.
4 Hayvan çalışmaları, trazodon'un trisiklik antidepresanlardan daha az kardiyotoksik olduğunu göstermiştir ve klinik çalışmalar, insanlarda kardiyak aritmilere neden olma olasılığının daha düşük olduğunu göstermektedir. o nüfus.
5 Karaciğer fonksiyonu üzerinde, bazen şiddetli, nadiren yan etkiler bildirilmiştir.
6 Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
04.9 Doz aşımı
Toksisitenin özellikleri
Doz aşımı durumunda en sık bildirilen reaksiyonlar uyuklama, baş dönmesi, mide bulantısı ve kusmayı içerir.
En ciddi vakalarda koma, taşikardi, hipotansiyon, hiponatremi, kasılmalar ve solunum yetmezliği bildirilmiştir.
Kalp değişiklikleri bradikardi, QT uzaması ve "Torsade de Pointes" içerebilir.
Semptomlar, doz aşımından 24 saat veya daha uzun süre sonra ortaya çıkabilir.
Diğer antidepresanlarla kombinasyon halinde trazodon doz aşımı serotonin sendromuna neden olabilir.
Tedavi
Trazodon için spesifik bir antidotu yoktur. Aktif kömür, 1 g'dan fazla trazodon alan yetişkinlerde veya semptomların başlamasından sonraki 1 saat içinde 150 mg'dan fazla trazodon alan çocuklarda kullanılabilir. Alternatif olarak, yetişkinlerde gastrik lavaj, potansiyel olarak tehlikeli bir dozun alınmasından sonraki bir saat içinde gerçekleştirilebilir.
Doz aşımı durumunda, hastalar alımdan sonra en az 6 saat (veya uzatılmış salımlı farmasötik formlar durumunda 12 saat) boyunca izlenmelidir.
Kan basıncını, nabzı ve Glasgow Koma Skalasını (GCS) izleyin. GCS düşükse oksijen doygunluğunu izleyin.
Semptomatik hastalarda kardiyak monitörizasyon uygundur.
Kısa, tek nöbetler tedavi gerektirmez. Sık ve uzun süreli nöbetler, intravenöz diazepam (0.1-0.3 mg/kg vücut ağırlığı) veya lorazepam (yetişkinlerde 4 mg ve çocuklarda 0.05 mg/kg) ile tedavi edilmelidir.
Bu önlemler nöbeti kontrol etmezse, intravenöz fenitoin infüzyonu ile devam edin.
Oksijen verin ve gerektiğinde asit-baz dengesini ve metabolik bozuklukları düzeltin.
Hipotansiyon ve aşırı sedasyon durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Şiddetli hipotansiyon devam ederse, dopamin veya dobutamin gibi inotropları kullanmayı düşünün.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikanaleptikler, antidepresanlar
ATC kodu: N06AX05
Trazodon, anksiyete ve uyku bozuklukları ile ilişkili depresyon (ATC kodu: N06AX05) dahil olmak üzere tüm depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan bir triazolpiridin türevidir ve terapötik etkinin kısa bir gecikmesi (yaklaşık bir hafta) ile karakterize edilir.
Trazodon, aktivasyonu genellikle uykusuzluk, anksiyete, psikomotor ajitasyon ve cinsel işlev bozukluğu ile ilişkili olan bir serotonin geri alım inhibitörü ve bir 5-HT2 reseptör antagonistidir.
Diğer psikotrop ilaçlardan farklı olarak, trazodon glokomda ve idrara çıkma bozukluklarında kontrendike değildir, ekstrapiramidal fenomenler oluşturmaz ve ayrıca adrenerjik iletimi arttırmadığı ve neredeyse anti-kolinerjik etkilerden yoksun olduğu için trisiklik antidepresanların karakteristik etkilerine sahip değildir. . kalp iletimi üzerine.
05.2 Farmakokinetik özellikler
75 mg Trittico'nun tek oral uygulamasından sonra, dozlamadan 4 saat sonra bir Tmaks ve yaklaşık 8 mg/ml/saat'lik bir EAA ile yaklaşık 0.7 mg/ml'lik bir Cmaks'a ulaşılır.
Trittico AC 150 mg'ın tek oral uygulamasından sonra, dozlamadan 4 saat sonra bir Tmaks ile yaklaşık 1.2 mg/ml'lik bir Cmaks'a ulaşılır.Yarı ömür yaklaşık 12 saattir ve EAA yaklaşık 18 mg/ml/saattir.
İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar, trazodon'un başlıca sitokrom P4503A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite. Oral trazodon LD50 farelerde 610 mg/kg, sıçanlarda 486 mg/kg ve tavşanlarda 560 mg/kg'dır. Gözlenen etkiler sedasyon, tükürük salgılaması, göz kapağı pitozu ve klonik nöbetlerden oluşuyordu.
Tekrarlanan toksisite. Sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde subkronik çalışmalar ve sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda kronik çalışmalar yapılmıştır. Oral olarak verilen dozlar sıçanlarda 15 ila 450 mg/kg/gün, tavşanlarda 15 ila 100 mg/kg/gün, köpeklerde 3 ila 100 mg/kg/gün ve 20 ila 80 mg/gün arasında değişmektedir. maymunlarda gün. Sıçanda, tedavi hepatositlerin hipertrofisini ve hepatomegali ile sonuçlanan düz endoplazmik retikulumu indükledi. Bu son etki, patolojik bir fenomen olarak yorumlanamayan bir detoksifikasyon mekanizmasının sonucudur.Ayrıca, öldürücü etkiye sahip dozlar, akut toksisite çalışmalarında zaten gözlemlenen etkilere neden olmuştur.Göreceli NOEL (Gözlemlenmeyen Olumsuz Etki Düzeyi) sonuçları şu şekildedir: 30 mg / kg / gün'e eşittir Tavşanda sadece merkezi sinir sistemi üzerinde depresan etkiler gözlendi ve bağıl NOEL sonuçları 50 mg / kg / gün oldu Köpekte, akut zehirlenme ile zaten gözlenen semptomlar ile şiddetlenir tekrarlanan uygulama ve bağıl NOEL 10 mg/kg/gün'e eşittir. Maymun, köpekten daha dirençli görünüyor ve sadece farmakodinamik bozuklukları var. NOEL sonuçları 20 mg/kg/gün'e eşittir.
Üreme toksisitesi. Sıçanlarda 300 mg/kg/gün doza kadar fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda yapılan teratojenik çalışmalar, sadece maternal organizma üzerinde toksik etkileri olan dozlarda (300-450 mg/kg/gün) embriyoletalitede artış olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda embriyoletalite ve nadir konjenital anomali vakaları sadece maternal toksik dozlarda (210-450 mg/kg/gün) gözlenmiştir. Embriyo üzerinde doğrudan etkilerin yokluğu, sıçandaki plasenta bariyerinden trazodon geçişine ilişkin çalışmalarla doğrulanmıştır: ilacın embriyonik dokulardaki ve amniyotik sıvıdaki konsantrasyonları ihmal edilebilir düzeydedir. Sıçanlarda yapılan perinatal ve postnatal çalışmalar, 30 mg/kg/gün üzerindeki dozlarda sadece yenidoğanların kilo alımında bir azalma olduğunu göstermiştir.
Mutajenite. In vitro mutajenite testleri (bakteriyel hücrelerde, Çin hamsteri V77 hücrelerinde, murin lenfoma hücrelerinde, CHO, CHL/IU hücrelerinde ve insan lenfositlerinde kromozomal aberasyon) ve ayrıca in vivo mutajenez testleri (farede mikronükleus ve sıçanda kromozomal metafaz analizi) ) hiçbir mutajenik etki göstermedi.
Kanserojen potansiyel. Fareler ve sıçanlar üzerinde çalışmalar yapıldı ve herhangi bir potansiyel kanser riski vurgulanmadı.
Antijenite. Trazodonun antijenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.
kardiyotoksisite. Trazodonun kardiyovasküler etkileri sıçanlarda, kobaylarda, kedilerde ve köpeklerde incelenmiştir. İlacın, hipotansif olmayan dozlarda EKG izinde değişikliklere neden olmadığı için pratik olarak kardiyotoksisiteden yoksun olduğu bulundu.
Hormonal etkiler. Dişi sıçanda intraperitoneal olarak 20 mg/kg'ın üzerindeki tek dozlar prolaktinde hafif bir artışa neden olmuştur. Bu etki, diyette kronik uygulama ile ortadan kalktı.
Uyuşturucu bağımlılığı. Sıçanlarda yürütülen iki çalışma, potansiyel uyuşturucu bağımlılığı etkilerini dışlamaya izin verdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, povidon, karnauba mumu, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Triptik 75 mg uzatılmış salımlı tabletler: PVC / alüminyum blister, 30 tabletlik paket.
Triptik 150 mg uzatılmış salımlı tabletler: PVC / alüminyum blister, 20 tabletlik paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tabletlerde çift çizgi, doktorun kararına göre günlük dozajların artırılmasına izin verir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Triptik 75 mg uzatılmış salımlı tabletler, 30 tablet: 022323063
Triptik 150 mg uzatılmış salımlı tabletler, 20 tablet: 022323075
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15.10.1971/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2010
