Aktif maddeler: Folik Asit
FOLIDEX 400 mikrogram tabletler
Folidex neden kullanılır? Bu ne için?
Folik asit vücuttaki hücrelerin yenilenmesi için gerekli olan bir vitamindir.Sağlıklı kalmak için düzenli bir folik asit kaynağına ihtiyacınız vardır.
Özellikle hamilelik planlayan kadınların ve hamile kadınların bebeğin gelişimi için yeterli miktarda folik asit ihtiyacı vardır.
Folidex, Spina Bifida (omurilik fıtıklarına, fekal ve üriner inkontinansa ve alt uzuvlarda hareket ve hassasiyet eksikliklerine yol açabilen omurganın kaudal kısmının nadir görülen malformasyonu) gibi nöral tüp defektlerinin önlenmesinde faydalıdır.
Kontrendikasyonlar Folidex ne zaman kullanılmamalıdır?
Folidex'i kullanmayınız.
- Folik aside veya Folidex'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
- kanserin varsa
Kullanım Önlemleri Folidex'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
- Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlendiği gebelikleri (tamamlanmış olsun veya olmasın) geçirmiş bir kadınsanız;
- Antiepileptik ilaçlarla tedavi gören bir kadınsanız: karbamazepin veya valproik asit;
- ailede nöral tüp gelişim bozukluğu öyküsü olan bir kadınsanız;
- Folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi edilen bir kadınsanız
- Pernisiyöz anemi hastasıysanız. Aslında folik asit, bu hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını daha da zorlaştırabilir, ancak nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesini engelleyemez.
Tüm bu durumlarda, bir Folidex tablette bulunandan daha yüksek bir doz folik asit almanız gerekebilir.
Etkileşimler Folidex'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz: antiepileptikler, folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ve kloramfenikol
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
FOLIDEX laktoz içerir
Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, FOLIDEX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Folidex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
FOLIDEX'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, almadan önce onlara danışın.
Normal doz, gebeliğin planlandığı andan 12. gebelik haftasına kadar günde bir tablettir.
Tablet düzenli olarak yemeklerden önce alınmalıdır.
Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlemlendiği gebelikleriniz varsa bu doz yeterli değildir.
Aşırı doz Folidex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Folidex'in içerdiğinden çok daha yüksek dozlar bile sağlığa zarar vermemelidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Folidex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FOLIDEX de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nadiren ortaya çıkan en yaygın yan etkiler (10.000 hastada 1'den fazla, 1000 hastada 1'den az) alerjik reaksiyonlardır: eritem, kaşıntı ve kurdeşen
Folidex'in içerdiğinden daha yüksek dozlarda mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Folidex'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Folidex'i kartonun üzerinde "EXP" kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Folidex'in içeriği
- Aktif bileşen folik asittir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat
Folidex'in görünüşü ve paketin içeriği
Tabletler bikonveks bir şekle sahiptir ve sarı renktedir.
Bir paket, her biri 30 tabletlik dört blisterde 28 tablet veya blisterde 120 tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOLIDEX 400 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: 400 mcg folik asit
Yardımcı maddeler: laktoz (34 mg)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bikonveks formda ve sarı renkte tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hamilelik planlayan doğurgan kadınlarda doğmamış çocuğun nöral tüp defektlerinin birincil önlenmesi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1 ay öncesinden 3 ay sonrasına kadar sürekli olarak günde 1 tablet.
Yetersiz folat alımı durumunda günlük doz iki katına çıkarılabilir.Ürün yemeklerden önce ağızdan alınır.
Kadın NTD'den (Nöral Tüp Defektleri) etkilenmiş yenidoğanlara zaten hamileyse bu doz yeterli değildir (Bkz. bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tümörü olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki hasta kategorileri, klinik durumları Folik asitin Folidex'inkinden daha yüksek dozlarda uygulanmasını gerektirebileceğinden, Folidex ile tedaviye başlamadan önce daha derinlemesine bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır:
• önceki bir veya daha fazla gebelikte (tamamlanmış olsun veya olmasın) nöral tüp gelişimsel kusurları gözlenen kadınlar;
• antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen kadınlar: karbamazepin veya valproik asit;
• ailede nöral tüp gelişimsel kusur öyküsü olan kadınlar;
• folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi edilen kadınlar (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri")
• folik asit eksikliği megaloblastik anemisi olan kadınlar.
Folik asit, pernisiyöz anemi veya diğer B12 vitamini eksikliği durumlarında veya megaloblastik anemisi bilinmeyen hastalarda tek başına verilmemelidir.Aslında folik asit, belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını zorlaştırabilir. nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesine karşı koyamaz.
Bu, doğru tanı yapılmadan önce ciddi nörolojik hasara neden olabilir.
Unutulmamalıdır ki folik asit antagonistleri kullanan kadınlarda daha yüksek dozlarda folik asit yerine folinik asit verilmesi daha uygundur.
Folidex'in fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5 "diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim şekilleri").
Tıbbi ürün laktoz içerdiğinden, kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tedaviye gebeliğin dördüncü haftasından sonra başlanırsa, FOLIDEX nöral tüp gelişim kusurlarının gelişimini önlemede etkili değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Folidex, metabolizmalarını artırarak fenobarbital, fenitoin ve primidon plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. Sonuç olarak, folidex'in fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Gerekirse bu antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalıdır.
Metotreksat ve sülfasalazin, antagonistik aktiviteleri nedeniyle folik asit aktivitesini azaltabilir.
Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtta bir antagonizma ile sonuçlanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Folidex, hamilelikten önce ve hamilelik sırasında nöral tüpün gelişimsel kusurlarının önlenmesi için endikedir.
Folik asit anne sütüne geçer
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, böyle bir etki olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Alerjik reaksiyonlar (eritem, kaşıntı, ürtiker) nadiren bildirilmiştir.
Folik asit ile Folidex'inkinden daha yüksek dozlarda yapılan tedavilerde gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
4-5 mg'a kadar olan folik asit dozları iyi tolere edilir.Daha yüksek dozlarda zihinsel değişiklikler, uyku bozuklukları ve gastrointestinal rahatsızlıklar gözlendi.
Folidex'in içerdiği folik asit dozları çok düşüktür; bu nedenle aşırı doz toksisitesi riski uzaktır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: folik asit.
ATC: B03BB01
Hücresel mitoz sırasında, folik asit eksikliği kusurlu DNA sentezine neden olur. Bu, folik asidin (tetrahidrofolat olarak) nükleik asitlerin sentezinde ve hücre bölünmesinde, pürin ve pirimidin sentezinde bir koenzim olarak oynadığı rolle bağlantılıdır. merkezi sinir sistemi, insanda gebe kaldıktan 15 - 28 gün sonra gerçekleşir.
5-metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata dönüşümü, organizmada sadece metionin sentetazın etkisi sayesinde, bir metil grubunun metionin oluşumu ile homosisteine bağışlanması yoluyla gerçekleşebilir.
Sonuç olarak, Folidex, nöral tüpün (NTD) gelişimsel kusurları olan çocukların annelerinin çoğunda gözlenen bir değişiklik olan esansiyel amino asit metioninin metabolizmasını düzeltir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Folik asit oruçta hızla emilir, redüksiyon ve metilasyona uğrayarak portal dolaşımda bulunan 5-metiltetrahidrofolatı oluşturur.Oral uygulama sonrası biyoyararlanımı %76 ile %93 arasında olduğu için yüksektir. konsantrasyona 1 saatte ulaşılır Folat enterohepatik dolaşıma girer ve idrarla metabolitler şeklinde atılır Folat plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.
Folik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve karaciğer ana yedek organdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Preklinik etkiler, yalnızca insanlarda kullanılan maksimum dozlardan daha yüksek dozlarda gözlendi, bu nedenle klinik açıdan çok az anlamlılık gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetil nişasta (tip A), magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz Al / PVC blisterlerde 28 tablet veya beyaz Al / PVC blisterlerde 120 tablet (her biri 30 tablet içeren 4 blister) içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - AIC 036345027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - 24 Haziran 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - 18 Mart 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2014