Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
MINULET 0.075 mg + 0.03 mg kaplı tabletler
Endikasyonları Minulet neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik kategori
MINULET, oral kullanım için kombine tipte bir kontraseptiftir. Her tablet iki farklı kadın hormonu içerir: gestoden ve etinil estradiol. Paketteki tüm tabletler aynı dozda aynı hormonların kombinasyonunu içerdiğinden, ürün monofazik kombine tip oral kontraseptif olarak kabul edilir.
Tedavi endikasyonları
Gebeliğin önlenmesi.
MINULET reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve MINULET ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar", "Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümleri).
Kontrendikasyonlar Minulet kullanılmamalıdır
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Bunlar varsa, doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
- Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülanlı) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
- Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Uzun süreli immobilizasyon ile büyük cerrahi ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın)
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın)
Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris) o Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak, GİA)
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
- Birden fazla risk faktörünün varlığı ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- • vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
- Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığı, şimdiki veya geçmiş.
- Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse önceki veya mevcut pankreatit • Mevcut veya önceki meme veya genital organ tümörü (endometrium karsinomu).
- Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörü.
- Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
- Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
- Hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyonla ilgili hastalıklar veya böbrek hastalığı.
- Ritonavir ile kombinasyon.
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ürünü kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".
Kullanım Önlemleri Minulet'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal seyri değiştireceğinden güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.
Hapı almaya başlamadan veya yeniden başlatmadan önce kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması tavsiye edilir.
Ayrıca, ürünün kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrol ziyaretlerinin yapılması tavsiye edilir.
Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı kontrolü, meme, karın ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekolojik muayeneye yönelik olacaktır.
İlk takip ziyareti, COC'nin başlamasından 3 ay sonra yapılmalıdır.Yukarıda açıklanan ilk ziyarette gerekli olan araştırmalar, her yıllık ziyarette yapılmalıdır.
Tüm doğum kontrol hapları gibi MINULET de HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
MINULET kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birden fazla kişiye verilmemelidir.
Önlemler
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kombine hapın kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirebilir, bu nedenle MINULET'i kullanmaya başlamadan önce yukarıdaki durumlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu uyarmanız gerekir. Doktorunuz tamamen farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
- Sigara içmek;
- şeker hastalığı;
- kilolu;
- hipertansiyon (bkz. "Özel uyarılar");
- kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
- yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
- varisli damarlar;
- migren (bkz. "Özel uyarılar");
- depresyon (bkz. "Özel uyarılar");
- epilepsi;
- yakın aile üyelerinde bile kandaki mevcut veya önceki yüksek kolesterol ve trigliserit (yağ) seviyeleri ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız);
- meme topakları;
- yakın akrabalarda meme kanseri öyküsü;
- karaciğer veya safra kesesi hastalığı ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız);
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı);
- sistemik lupus eritematozus (tüm vücudun derisini etkileyen hastalık);
- hemolitik-üremik sendrom (böbrek yetmezliğine neden olan kan pıhtılaşma bozukluğu);
- Orak hücre anemisi;
- porfiri;
- mevcut veya önceki kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler). Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
- önceki herpes gebelik;
- venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) ile karakterize edilen bazı patolojik durumlar;
- Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
- otosklerozdan işitme kaybı.
Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto "Etkileşimler" bölümüne bakın).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minulet'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldığınızı doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır), rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır), ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin (bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler), ritonavir, modafinil, flunarizin, bazı proteaz inhibitörleri ve nevirapin.
Diğer antiepileptik ilaçların (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) da hapın etkinliğini azaltması muhtemeldir.
Hypericum perforatum preparatları, kontraseptif etkinlik kaybı olabileceğinden, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bu, Hypericum'dan gelen ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesinden kaynaklanmaktadır. perforatum bazlı müstahzarlar. İndüksiyon etkisi, tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Her zaman hapı yazan doktora halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında bilgi verin ve diğer ilaçları yazan diğer doktor veya diş hekimlerine de MINULET kullandığınızı bildirin ki onlar da ilacın ne kadar süreyle ve ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilsinler. .
Tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:
- atorvastatin
- askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvardaki yarışmalı sülfatlama inhibitörleri
- indinavir, flukonazol, vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.
Troleandomisin, KOK'larla eşzamanlı uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Etinilestradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonunu indükleyerek veya diğer mekanizmalarla diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.
Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, levotiroksin, valproat).
Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle, testleri talep eden doktora hap kullandığınızı bildirmeniz önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç laktoz ve sükroz içerir ve bu nedenle şekerlere karşı intoleransın saptanması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa MINULET'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın MINULET kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruna danışmalıdır.
Kalp krizi
Miyokard enfarktüsü riskinin artması KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Risk esas olarak sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite, diyabet gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda mevcuttur.Risk çok düşüktür. 30 yaşın altında.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. MINULET gibi iki yönlü olabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, kadınla MINULET ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Gestoden içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 62 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojenli KOK (KOK) kullananlarda venöz tromboembolizm insidansının
Çeşitli epidemiyolojik çalışmalarda, çoğunlukla 30 µg dozda etinilestradiol ve gestoden gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınların, kombine tip oral kontraseptif kullanan kadınlara kıyasla trombotik olay ve venöz tromboembolizm riskinin daha yüksek olduğu gözlemlenmiştir. 50 µg'dan az etinil estradiol ve progestin levonorgestrel içeren.
Ancak, diğer çalışmalardan elde edilen veriler bu artan riski göstermedi.
Desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 30 µg etinil estradiol içeren ürünler için, 50 µg'dan daha az etinil estradiol ve levonorgestrel içeren ürünlerle karşılaştırıldığında, genel nispi venöz tromboembolik olay riskinin 1.5 ila 2.0 arasında olduğu tahmin edilmiştir. Levonorgestrel ve 50 µg'dan daha az etinil estradiol içeren kombine oral kontraseptifler için trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm insidansı 100.000 yıllık kullanımda yaklaşık 20 vakadır MINULET için insidans 100.000 yılda yaklaşık 30-40 vakadır. yani 100.000 kadın yılı kullanım başına 10-20 ek vaka. Bu rakam, kullanıcı olmayanlar için 100.000 kadın yılı başına 5 ila 10 vaka ile karşılaştırır.
Göreceli riskin ek vaka sayısı üzerindeki etkisi, bir kadının kombine oral kontraseptif kullandığı ilk yıl boyunca en fazla olacaktır.
Bu KOK reçete edilirken tüm bu bilgiler dikkate alınmalıdır. Kontraseptif yöntem(ler)in seçimi düşünülürken, yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.
Tromboz, venöz veya arteriyel kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur.
Bazen bacaklardaki derin damarları etkiler (derin ven trombozu). Pıhtı oluştuğu toplardamardan ayrılırsa akciğer atardamarlarına ulaşıp tıkayabilir ve "pulmoner emboli" denen duruma neden olabilir. Derin ven trombozu nadir görülen bir durumdur ve hap alıp almadığınıza bakılmaksızın ortaya çıkabilir; hamilelik sırasında da ortaya çıkabilir. Hap kullanan kadınlarda risk, kullanmayanlara göre daha yüksek, hamile kadınlara göre daha düşüktür.
Çok nadir durumlarda, kalbin kan damarlarında (kalp krizine neden oldukları yerde) veya beyinde (felce neden oldukları yerde) pıhtılar da oluşabilir. Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir. Bazı durumlarda, tromboz ciddi kalıcı sakatlığa neden olabilir ve hatta ölümcül olabilir.
Yaş ve içilen sigara sayısı arttıkça kalp krizi veya felç geçirme riski artar.Hap alan kadınlar, özellikle 35 yaşın üzerindekiler sigarayı bırakmalıdır.
Hapı kullanırken tansiyon yükselirse, ürünün kullanımına son verilmesi gerekebilir.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, hapı almayı bırakın ve hemen doktorunuza görünün ("Doktorunuzu görmeniz gerektiğinde" bölümüne de bakın).
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
MINULET, bir kadının venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahipse kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar"). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Hamilelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). MINULET, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran bir ciddi ATE risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar"). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır, fayda-risk dengesinin negatif olduğu düşünülürse, KOK reçete edilmemelidir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
MINULET'i kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). ) ve uyarılar ("Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakın). Bir kadının dikkatini venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere, diğer KHC'lere kıyasla MINULET ile ilişkili riske, VTE ve ATE semptomlarına, bilinen risk faktörlerine ve şüpheli bir tromboz durumunda yapılması gerekenlere çekmek önemlidir.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
tümörler
Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, kullanmayan aynı yaştaki kadınlara göre biraz daha yaygındır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Meme kanseri gelişiminde rol oynayan risk faktörleri arasında artan yaş, aile öyküsü, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer alır.
Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tür tümörler iç kanamaya neden olabilir. Karında şiddetli ağrı olması durumunda derhal doktorunuza danışın.
Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur.
Rahim boynu kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Genel olarak tümörlerin oluşumu.
karaciğer fonksiyonu
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanırken bu durumu yaşama olasılığı daha yüksektir.
Bu hastalar yakından izlenmeli ve durum tekrar ederse KOK kesilmelidir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.
KOK kullanımı ile hepatosellüler hasar bildirilmiştir.İlaca bağlı hepatosellüler hasarın erken teşhisi, ilaç kesildiğinde hepatotoksisitenin şiddetini azaltabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu teşhisi konulursa, hastalar KOK almayı bırakmalı, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Göz yaralanmaları
KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papiller ödem veya retinada vasküler lezyonlar varsa KOK kullanımı kesilmeli ve neden olmalıdır. derhal araştırılsın.
Migren baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.
KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
anjiyoödem
Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
KOK kullanan hastalarda glukoz intoleransı bildirilmiştir KOK'ler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkilese de kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabetli veya glukoz intoleransı olan hastalar KOK alırken dikkatle izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
KOK alırken bazı kadınlar lipid değerlerinde değişiklikler yaşayabilir.Kontrolsüz dislipidemisi olan kadınlarda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir. KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.
Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir düşüş bildirilmiştir.
Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.
Kombine bir oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, östrojen ve progestojenin bireysel dozlarının etkileri ile kontraseptifte kullanılan progestojenlerin doğası ve toplam miktarı arasında sağlanan dengeye bağlıdır. kombine oral kontraseptif seçimi.
Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK kullanmayı seçerlerse yakından takip edilmelidir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, yüksek tansiyonu olan veya hipertansiyonla ilişkili veya böbrek hastalığı olan veya yüksek tansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir. KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır, ancak KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, hekim önlem olarak KOK almayı bırakmalı ve hastayı tedavi etmelidir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK alırken mental depresyon ile başvuran kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalı ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif kullanan kadınlar yakından izlenmeli ve tedavi uygulanmalıdır. şiddetli depresyon oluşursa kesilmelidir.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya intermenstrüel kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 siklusluk bir tedaviden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malign hastalığı veya hamileliği dışlamak için kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmayabilir.KOK "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümünde açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, hamilelik olası değildir. KOK, kaçırılan çekilme kanamasından önce doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması meydana gelmediyse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.Bazı kadınlar, oral kontraseptifin kesilmesinden sonra amenore (olası bir yumurtlama eksikliği) veya oligomenore, özellikle bu durum önceden mevcutsa.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer fonksiyon testleri (bilirubin ve alkalin fosfatazda azalma dahil), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3'ün reçine emiliminde azalma dahil olmak üzere) bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , adrenal (artmış plazma kortizol, artmış kortizol bağlayıcı globulin, azalmış dehidroepiandrosteron sülfat) ve böbrek (artmış plazma kreatinin ve azalmış kreatinin klirensi), plazma seviyeleri taşıyıcı proteinler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz, serum folat düzeylerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
Hamilelik ve emzirme
MINULET bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında gebelik oluşursa, tedavi durdurulmalıdır.KOK kombine kullanımı sırasında kazara gebelik oluşursa KOK'ta bulunan östrojen ve progestojenlerin fetüse zarar verebileceğine dair kesin bir kanıt yoktur (bkz. "Kontrendikasyonlar").
"MINULET yeniden başlatıldığında" doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı", "Kullanım önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerine bakınız).
MINULET emzirme döneminde önerilmez.
Pediatrik kullanım
KOK'ların güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması endike değildir.
Geriatrik kullanım
KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MINULET, araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri açısından incelenmemiştir.
DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN ZAMAN
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken, doktor hastadan genellikle her yıl periyodik kontrollerden geçmesini isteyecektir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili herhangi bir değişiklik gözlemlerseniz (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
- göğsünüzde bir yumru hissederseniz;
- başka ilaçlar kullanılacaksa (ayrıca bkz. "Etkileşimler");
- hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
- Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
- İlk kullanım haftasında tabletleri unuttuysanız ve unutmadan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- aniden başlayan öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- ani nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- geveleyerek konuşma veya konuşamama;
- işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya baygınlık hissi; • vücudun herhangi bir bölümünde zayıflık veya uyuşukluk;
- şiddetli karın ağrısı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik;
Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minulet nasıl kullanılır: Dozaj
MINULET nasıl alınır
MINULET paketi 21 tablet içerir. Ardışık 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalı, ardından 7 gün ara verilmelidir.İlk tablet, 1 işaretli takvim paketi kutusundan çıkarılmalıdır ("BAŞLAT" kelimesinin yanında bulunur). okların numaralandırılması ve yönü takip edilerek ertesi gün yakındaki kutudan alınmalıdır.
Tabletleri almaya başladığınız haftanın gününde blisteri delin.
Haftanın bu aynı günü, sonraki her paketin başlangıç gününü temsil edecektir; Ayrıca 1, 8 ve 15 numaralı tabletlerin alınacağı haftanın aynı gününü temsil edecektir Bu, tabletleri doğru bir şekilde alıp almadığınızı kontrol etmenize ve emin olmanıza yardımcı olacaktır.
Tabletler çiğnenmeden, düzenli olarak, muhtemelen her zaman aynı zamanda, tercihen akşam yemeğinden sonra yutulmalıdır.
sonraki döngüler
21 tabletin hepsini aldıktan sonra 7 gün süreyle almayı bırakın.Bu 7 gün boyunca, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra kanama yaşayacaksınız. Bir sonraki MINULET paketine, kanama hala devam ediyor olsa bile 8. günde başlayın. Bu, ikinci MINULET paketinin, dört hafta önce, ilk paketin başladığı haftanın aynı gününde tam olarak başlatılacağı anlamına gelir.
İlk paketin başlangıcı
Önceki ay hormonal kontraseptif yok.
MİNULET'i adetinizin ilk gününde, yani adetinizin ilk gününde 1 ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın ("MİNULET nasıl alınır" bölümüne bakınız) Ayrıca adetinizin ikinci ve beşinci günleri arasında da başlayabilirsiniz. Ancak bu durumda, ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
Başka bir "kombine tip" haptan geçiş.
MINULET'i önceki kontraseptifin son hapından sonraki gün (yani ara vermeden) başlayabilirsiniz.Önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, MINULET'i son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa). , doktorunuza sorun). Daha sonra da başlanabilir, ancak önceki kontraseptifin hapsız dönemini (veya son aktif olmayan tableti takip eden günü) takip eden günden sonra da başlanamaz.
Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş.
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte MINULET almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
Enjeksiyon, implant veya rahim içi araç kontraseptifinden geçiş.
MINULET'i yalnızca progestojen içeren bir sonraki preparasyon enjeksiyonunun yapılacağı gün veya yalnızca progestojen içeren implantın veya yalnızca progestojen içeren intrauterin cihazın çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın. seks yapmak
Doğum yaptıktan sonra.
Doğumdan sonra hapa başlama zamanı doktor tarafından belirlenmelidir.Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlanacağına karar verilir.İkinci durumda ek bir bariyer yönteminin kullanılması tavsiye edilir. MINULET tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa, MINULET alımına fiilen başlanmadan önce hamilelik ekarte edilmeli veya ilk adetin beklenmesi gerekir.
Emziriyorsanız ve MINULET almak istiyorsanız önce doktorunuzla konuşunuz.
Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra.
Doktorunuzun reçetesine uyun.
İşe son verilmesi
MINULET kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.
Anne olmak istediğiniz için MINULET'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.Bu durumda genellikle gebe kalmaya çalışmadan önce adetinizin tekrar düzenli olmasını beklemeniz önerilir.
EĞER NE YAPMALI...
tabletleri almayı unutuyorsun
- Normal alım zamanından bu yana 12 saatten az bir süre geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
- Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya 2 veya daha fazla tablet alınmadıysa, hapın güvenilirliği azalabilir. Birbiri ardına unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.Haplar paketin başında ve sonunda unutulursa, hamilelik riski özellikle yüksektir. Aşağıdaki talimatları izleyin (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).
Bir pakette birden fazla tablet unutuldu
Doktorunuza danışın.
İlk haftada bir tablet unutuldu
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın.
Unutkanlıktan önceki hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa, hamilelik olasılığı vardır. Derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
İkinci haftada bir tablet unutuldu
Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın güvenilirliği korunur, ek bir doğum kontrol önlemi alınması gerekmez.
Üçüncü haftada unutulan bir tablet
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki seçeneklerden biri seçilebilir.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Yeni pakete, mevcut paket biter bitmez, iki paket arasında boşluk kalmayacak şekilde başlayın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak alım günlerinde intermenstrüel kanama (lekelenme) oluşabilir.
- Tabletleri mevcut paketten ayırın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (ayrıca unutulan hapın gününü de sayın) ve yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.
Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.
Kusma ve/veya ishal durumunda
MINULET'i aldıktan sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, aktif bileşenin emilimi eksik olabilir. Tablet unutulmuş gibi. Yukarıda açıklandığı gibi yeni bir paketten tabletlerin kullanılması gereklidir.Bu nedenle, tabletlerin unutulması durumunda belirtilen talimatları izleyin.
Beklenmeyen kanama durumunda
Tüm oral kontraseptiflerde, adetler arasında alınmasının ilk birkaç ayında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur. Her zaman doktorunuza danışmanız önerilir, ancak özellikle bu kanamalar devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlıyorsa.
Adet gecikmesi durumunda
Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Ürünü her zamanki gibi kullanmaya devam edin.
Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni pakete başlamayın.
Doz aşımı Çok fazla Minulet aldıysanız ne yapmalısınız?
Yetişkinlerde ve çocuklarda kombine oral kontraseptif doz aşımı belirtileri bulantı, göğüste sıkışma, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk, çekilme kanamasını içerir.
Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
MİNULET'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
MINULET'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Minulet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm MINULET ilaçları gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli ve kalıcı ise veya sağlık durumunuzda hapın neden olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, doktorunuza danışın.
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. COC'ler arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için Özel uyarılar bölümüne bakın.
Ciddi yan etkiler
Hap kullanımına bağlı ciddi reaksiyonlar ve tedavinin kesilmesini gerektiren ilgili semptomlar ayrıca "Kullanım Önlemleri": "Tromboz" ve "Tümörler" bölümünde açıklanmıştır:
- arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak);
- venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
- hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;
- hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi)
- şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
- yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;
- epilepsinin alevlenmesi;
- hepatosellüler karsinom, kolestatik sarılık;
- kloazma;
- optik nörit, retinanın vasküler trombozu
Bazı advers reaksiyonların tanımı
Artan risk:
- miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylar ve bu risk "Kullanım Önlemleri" ve "Özel uyarılar" bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır;
- servikal intraepitelyal neoplazi ve serviks kanseri;
- meme kanseri teşhisi.
- iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, karaciğer adenomu)
Daha fazla bilgi için bu broşürün bu bölümlerini okuyun ve hemen doktorunuza danışın.
Diğer yan etkiler
Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
En yaygın komplikasyonlar:
- memede gerginlik, büyüme, ağrı ve akıntı
- baş ağrısı, migren
- cinsel istekte değişiklikler, depresif ruh hali, sinirlilik
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- mide bulantısı, kendini iyi hissetmeme
- sinirlilik
- vajinal sekresyonlardaki değişiklikler
- sıvı tutulması / ödem
- vücut ağırlığında değişiklikler (artış veya azalma), iştahta değişiklikler (artış veya azalma)
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- oligomenore, amenore, dismenore
- intermenstrüel kanama
- kandidiyaz dahil vajinit
Nadir komplikasyonlar:
- kusma, karın ağrısı ve karın krampları
- depresyon
- cilt bozuklukları (akne, alopesi, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme)
- çok seyrek olarak ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları; sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi
- varisli damarların kötüleşmesi
- şişkinlik hissi
- pankreatit
- iskemik kolit
- safra taşı
- inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
- serum folat seviyelerinde azalma.
KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir: Aktif bileşenler: gestoden 0.075 mg; etinil estradiol 0.03 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sakaroz, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiyum karbonat, talk, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
1 takvim paketi 21 kaplı tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MINULET 0.075 MG + 0.03 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: gestoden 0.075 mg; etinil estradiol 0.03 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin önlenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
İŞE ALMA YÖNTEMİ
MINULET paketi 21 tablet içerir. Birbirini takip eden 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalı, ardından 7 gün süreyle alım askıya alınmalıdır.İlk tablet "1" ile işaretlenmiş ("BAŞLAT" kelimesinin yanında bulunur) takvim paketi kutusundan çıkarılmalıdır.
Bir sonraki tablet, okların yönü takip edilerek yakındaki kutudan alınmalıdır: bu şekilde tabletin alınıp alınmadığını her gün kontrol etmek kolaydır.
Tabletler her gün, muhtemelen her zaman aynı saatte, tercihen akşam yemeğinden sonra çiğnenmeden yutulmalıdır.
21 tabletin hepsini aldıktan sonra 7 gün boyunca almayı bırakın.
Geri çekme kanaması genellikle son tabletten 2 veya 3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Sonraki her pakete tabletsiz aradan sonraki gün başlanır.
Bu, ikinci MINULET paketinin, dört hafta önce, ilk paketin başladığı haftanın aynı gününde tam olarak başlatılacağı anlamına gelir.
MINULET İLE TEDAVİYE NASIL BAŞLANIR
Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak
MINULET tablet alımı doğal adet döngüsünün 1. gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.. MINULET'e adetin 2. ve 5. günleri arasında da başlanabilir, ancak bu durumda ilk adet sırasında. MİNULET tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde hormonal olmayan bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (örn. prezervatif veya sperm öldürücü) kullanılması da önerilir.
Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş
MINULET'in ilk tableti tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç normal tabletsiz aradan sonraki gün veya önceki oral kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır.
Sadece progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden geçiş (mini hap, implant, rahim içi araç, enjeksiyon için hazırlanmış)
Mini haptan geliyorsanız herhangi bir zamanda değiştirmek mümkündür ve MINULET alımı ertesi gün başlamalıdır.İmplant durumunda MINULET alımı sadece progestojen içeren implant ile aynı gün başlamalıdır. veya Yalnızca progestojen içeren rahim içi araç çıkarılır veya yalnızca progestojen içeren enjekte edilebilir bir preparat durumunda, bir sonraki enjeksiyon gününde yapılmalıdır.Tüm bu durumlarda kadına ayrıca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. MINULET tabletleri almanın ilk yedi günü için destek yöntemi.
İlk trimester kürtajından sonra
MINULET ile tedaviye ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlanabilir.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen annelerde doğum sonrası 21-28. günden daha erken veya ikinci trimester düşükten sonra MINULET'e başlanmamalıdır. MINULET tabletleri almanın ilk yedi günü boyunca hormonal kontrasepsiyon yöntemi. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa, gebelik ekarte edilmeli veya MİNULET'e fiilen başlanmadan önce ilk menstrüasyon beklenmelidir (bkz. bölüm 4.4 "Tromboembolizm" ve 4.6).
DÜZENSİZ TABLET ALIMI
Tabletleri almayı unutursanız, özellikle tedavi döngüsünün ilk günlerinde unutulursa, kontraseptif koruma azalabilir.
Herhangi bir tableti almadaki gecikme normal zamandan 12 saatten az ise, kontraseptif koruma azalmaz. Unutulan tablet, unutulan tablet unutulur unutulmaz alınmalı ve sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır.
Herhangi bir tabletin alınmasındaki gecikme normal zamandan 12 saatten fazlaysa veya 2 veya daha fazla tablet alınmadıysa, kontraseptif koruma artık sağlanmaz. Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki öneriler verilebilir.
İlk hafta
Bu, aynı gün içinde iki tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. Ek olarak, sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanılmalıdır. . Bir önceki hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. . Herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir , ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru şekilde alınmış olması şartıyla; ancak değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır.Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, tüm tabletler ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde alındığı sürece, aşağıdaki iki seçenekten birini kullanırken ek doğum kontrol yöntemleri kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. En son unutulan tablet, unutulan tablet fark edilir edilmez alınmalıdır. , Bu, aynı gün içinde iki tablet almak anlamına gelse bile. Sonraki tabletler normal zamanında alınmalıdır. . Bir sonraki pakete, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki hapsız süreye dikkat edilmeden başlanmalıdır.Bu durumda, ikinci paket bitmeden çekilme kanaması olması olası değildir; ancak "alma sırasında". tabletler, lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu nedenle, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir aralık gözlemlemeli ve ardından tabletsiz bir aralıkla devam etmelisiniz. yeni paketlenen.
Tabletler unutulduysa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması yoksa, devam eden bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
KUSTURMA VE/VEYA BAŞLANGIÇ DURUMUNDA ÖNERİLER
Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, tabletlerin emilimi tam olmayabilir. Yukarıda açıklandığı gibi yeni bir paketteki tabletlerin kullanılması gereklidir.Yeni bir paketten "DÜZENSİZ TABLET ALIMI" bölümünde özetlenen önerilere bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• geçmişte arteriyel tromboembolik kazalar veya arteriyel tromboembolik patoloji (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay)
• venöz tromboembolik kazalar veya venöz tromboembolik hastalık öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli), tetikleyicili veya tetikleyicisiz
• mevcut veya önceki bir tromboz prodromu (örneğin, geçici iskemik atak, anjina pektoris)
• kardiyovasküler bozukluklar: hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyon veya böbrek hastalığı ile ilgili hastalıklar, koroner arter hastalığı, valvülopati, kan pıhtılarına neden olabilen ritim bozuklukları
• venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• aura gibi fokal nörolojik semptomları olan baş ağrısı
• mikro veya makroanjiyopati ile komplike diyabet
• vasküler kökenli oftalmik patoloji
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı
• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki pankreatit
• karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu
• hormona bağlıysa, genital organların (endometrium karsinomu) veya memenin bilinen veya şüphelenilen malign patolojileri
• gebelikte kolestatik sarılık veya önceki KOK kullanımı ile bağlantılı sarılık
• doğası bilinmeyen vajinal kanama
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik
• Ritonavir ile ilişki.
Venöz veya arteriyel tromboz için bir veya daha fazla risk faktörünün varlığı, kullanım için bir kontrendikasyon teşkil edebilir (bkz. Bölüm 4.4) Oral kontraseptif kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hazırlananların alımı durdurulmalıdır. hemen.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
TIBBI MUAYENE
"Kontrendikasyonlar" bölümlerinde (bölüm 4.3) ve "Özel Uyarılar"da belirtildiği gibi, KOK başlatılmadan veya yeniden uygulanmadan önce kapsamlı bir kişisel ve aile tıbbi geçmişi ve fizik muayene (kan basıncının belirlenmesi dahil) alınmalıdır; KOK kullanımı sırasında en az yılda bir kez fizik muayene tekrarlanmalıdır.Hastanın cinsel ilişkide bulunduğu/olduğu takdirde veya başka şekilde belirtilmişse PAP yapılmalıdır. Bazı kontrendikasyonlar (örneğin geçici bir iskemik atak, vb.) veya risk faktörleri (örneğin, "ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine bir oral ilacın kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik tıbbi değerlendirme de önemlidir. doğum kontrol hapı. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve türü hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır, ancak genellikle servikal sitoloji (PAP testi) ve ilgili laboratuvar testleri dahil olmak üzere kan basıncı, meme, karaciğer, ekstremiteler, karın ve pelvise özellikle dikkat edilmelidir.
İlk takip ziyareti KOK başladıktan 3 ay sonra yapılmalıdır.İlk ziyarette gerekli olan ve yukarıda açıklanan araştırmalar her yıllık ziyarette yapılmalıdır.
Kadınlar, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.
ÖZEL UYARILAR
Sigara içmek KOK kullanımına bağlı ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır.Bu risk yaşla ve içilen sigara sayısıyla (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda daha belirgindir. KOK kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir.
MINULET bu nedenle laktoz içerir Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
MINULET sakaroz içerir ve kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
TROMBOEMBOLİK BOZUKLUKLAR VE DİĞER KARDİYOVASKÜLER SORUNLAR
Kalp krizi
Miyokard enfarktüsü riskinin artması KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Risk esas olarak sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite, diyabet gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda mevcuttur.Risk çok düşüktür. 30 yaşın altında.
Arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık riski
KOK'ları reçete etmeden önce, arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık için risk faktörlerinin varlığı hakkında sistematik araştırma yapmak ve kontrendikasyonları ve kullanım önlemlerini dikkate almak gerekir.
Yaklaşan komplikasyonların uyarıcı semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir: olağandışı yoğun baş ağrıları, görme bozuklukları, yüksek kan basıncı, klinik flebit belirtileri ve pulmoner emboli.
Östrojen ve progestojene maruziyeti mümkün olduğu kadar sınırlamak İyi Terapötik Uygulama ilkelerine uygundur.Herhangi bir östrojen-progestojen kombinasyonu için, öngörülen dozaj rejimi, düşük oranda uyumlu en düşük etkili östrojen ve progestojen miktarını içeren bir rejim olmalıdır. KOK'ları ilk kez kullanan kadınlara 50 mg'dan az östrojen içeren ilaçlar reçete edilmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımı, venöz trombotik olaylar ve derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi tromboembolik olaylar açısından, kullanılmamasına kıyasla artmış bir risk taşır. Artmış risk, ilk kez KOK'a başlayan bir kadında kullanımın ilk yılında en fazladır.Ancak bu artan risk, gebelikle ilişkili trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm riskinden daha düşüktür, tahminen 100.000 gebe başına 60 vakada tahmin edilmektedir. kadın yıl Venöz tromboembolizm vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojenli KOK (KOK) kullananlarda venöz tromboembolizm insidansının
Çeşitli epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 30 mikrogramlık bir dozda etinilestradiol ve gestoden gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptif kullanıcılarının, 50'den az içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara kıyasla trombotik olay ve venöz tromboembolizm riskinde artış olduğunu göstermiştir. mcg etinilestradiol ve progestin levonorgestrel.
Ancak, bazı ek çalışmalardan elde edilen veriler bu artan riski göstermedi.
Desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 30 mikrogram etinilestradiol içeren ürünler için, 50 mikrogramdan daha az etinilestradiol ve levonorgestrel içeren ürünlerle karşılaştırıldığında, genel nispi venöz tromboembolik olay riskinin 1.5 ile 2.0 arasında olduğu tahmin edilmiştir. 50 mcg'den daha az levonorgestrel ve etinilestradiol içeren kombine oral kontraseptifler için trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm insidansı yaklaşık 100.000 kadın-yılda 20 vakadır Desogestrel veya gestoden L ile kombinasyon halinde 30 mcg etinil estradiol içeren ürünler için insidans yaklaşık 30- 100.000 kadın yılı başına 40 vaka, yani 100.000 kadın yılı başına 10-20 ek vaka. Bu rakam, kullanmayanlarda 100.000 kadın yılı başına 5-10 vaka ile karşılaştırılır. Göreceli riskin ek vaka sayısı üzerindeki etkisi, bir kadının kombine oral kontraseptif kullandığı ilk yıl boyunca en fazla olacaktır.
Tüm bu bilgiler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Kontraseptif yöntem(ler)in seçimi düşünülürken, yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.
KOK alan kadınlarda son derece nadiren hepatik, mezenterik, renal veya retinal arter veya ven gibi diğer vasküler alanlarda tromboz bildirilmiştir. Bu olayların meydana gelmesinin kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu konusunda bir fikir birliği yoktur.
Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri şunları içerebilir: tek bacakta ağrı ve/veya şişlik; sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes darlığı; aniden başlayan öksürük; olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; geveleyerek konuşma veya afazi; baş dönmesi; fokal nöbet olsun veya olmasın çöküş; vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya belirgin uyuşukluk; motor bozuklukları; Akut karın.
Tromboembolizm (venöz ve/veya arteriyel) riski şu durumlarda artar:
- yaş;
- sigara içme alışkanlığı;
- obezite (30 kg / m2'den büyük vücut kitle indeksi);
- dislipoproteinemi;
- hipertansiyon;
- kalp kapakçığı kusuru;
- atriyal fibrilasyon;
- uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, herhangi bir bacak ameliyatı veya ciddi travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptifin (tromboz riskini artıran elektif cerrahi durumunda) operasyondan en az 4 hafta önce kesilmesi ve tam iyileşmeden en geç 2 hafta sonra tekrar başlanması tavsiye edilir.
- yeni doğum veya ikinci trimester kürtajı: Doğumdan hemen sonraki dönem tromboembolizm riskinde artış ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen bir kadında doğumdan en geç 28 gün sonra veya ikinci trimester kürtajdan sonra KOK başlatılmalıdır. .
Arteriyel tromboz ve tromboembolizm
KOK kullanımı arteriyel trombotik ve tromboembolik atak riskini artırır.
Bildirilen epizodlar arasında miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler olaylar (iskemik ve hemorajik inme, geçici iskemik atak) yer alır. Retinanın vasküler trombozu hakkında bilgi için "Göz lezyonları" bölümüne bakın.
Altta yatan risk faktörleri olan kadınlarda trombotik ve tromboembolik arteriyel olay riski daha da artar.
Trombotik ve tromboembolik ataklar için risk faktörleri olan kadınlara KOK reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
• Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.
• Lohusalık sırasında artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bilgi için bkz. bölüm 4.6).
• Dolaşımla ilgili advers olaylarla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ve ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi bulunur.
KOK kullanırken (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış KOK almayı hemen bırakmak için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinsel yatkınlığın göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında Aktive Protein C direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) yer alır.
Risk/fayda oranını değerlendirirken, doktorlar bir klinik durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK kullanımıyla ilişkili riskten daha yüksek olduğunu akılda tutmalıdır.
KANSERLER
Üreme organları ve meme kanseri
Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur.
Kombine oral kontraseptiflerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış (servikal intraepitelyal neoplazi ve invaziv serviks kanseri) bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.
Meme kanseri gelişiminde rol oynayan risk faktörleri arasında artan yaş, aile öyküsü, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer almaktadır.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri göreceli riskinin biraz arttığını (RR = 1.24) ve artan riskin 10 yıllık süre içinde kademeli olarak ortadan kalktığını buldu. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, kombine oral kontraseptif alan veya son zamanlarda kullanan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, meme kanseri riskine kıyasla düşüktür ve bir kadının tüm yaşamı boyunca devam eder.
Teşhis edilmemiş anormal genital kanama durumunda, uygun teşhis önlemleri belirtilir.
hepatik neoplazi
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, tanı konurken karaciğer kanseri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
DİĞER DURUMLAR
serebrovasküler hastalık
KOK'ların serebrovasküler atak (trombotik ve hemorajik inme) riskini arttırdığı gösterilmiştir. 35 yaş üstü hipertansif kadınlarda ve ayrıca sigara içenlerde risk daha yüksektir.
Hipertansiyonun hem kontraseptif kullananlar hem de kontraseptif olmayan kadınlar için her iki inme türü için bir risk faktörü olduğu gösterilmiştir, sigara içmenin hemorajik inme riskini arttırdığı görülmektedir.
karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanırken bu durumu yaşama olasılığı daha yüksektir KOK alan bu hastalar yakından izlenmeli ve kolestaz tekrarlarsa kombine oral kontraseptif kesilmelidir.
Akut ve kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.
Göz yaralanmaları
KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı meydana gelirse, proptozis veya diplopi, papiller ödem veya retinanın vasküler lezyonları başlarsa, KOK kullanımı kesilmeli ve neden derhal değerlendirilmelidir.
Migren baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.
KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.3).
anjiyoödem
Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
KOK kullanan hastalarda glukoz intoleransı bildirilmiştir KOK'ler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkilese de kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabetli veya glukoz intoleransı olan hastalar KOK alırken yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Kombine oral kontraseptif alırken kadınların küçük bir yüzdesi lipid değerlerinde değişiklik yaşar.Kontrolsüz dislipidemisi olan kadınlarda, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir. doğum kontrol hapı. KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.
Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir düşüş bildirilmiştir.
Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.
Kombine bir oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, östrojen ve progestin dozları arasında elde edilen dengenin yanı sıra kontraseptifte kullanılan progestojenin doğası ve toplam miktarına bağlıdır.Oral kontraseptif seçerken her iki hormonun içeriği de dikkate alınmalıdır. birleşik.
Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK kullanmayı seçerlerse yakından takip edilmelidir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Sıvı birikmesi
KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, yüksek tansiyonu olan veya hipertansiyonla ilişkili hastalığı veya böbrek hastalığı veya yüksek tansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, önlem olarak doktor KOK almayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir.
Bağırsak patolojileri
Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK alırken belirgin zihinsel depresyonu olan kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalı ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif alan kadınlar yakından izlenmeli ve eğer varsa tedavi durdurulmalıdır. şiddetli depresyon oluşur.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya intermenstrüel kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 siklusluk bir tedaviden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malign hastalığı veya hamileliği dışlamak için kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda, tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, hamile olması olası değildir.KOK doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması olmadıysa , KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Pediatrik kullanım
KOK'ların güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması kontrendikedir.
Geriatrik kullanım
KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.
ETKİNLİĞİN AZALTILMASI VEYA KAYBI
KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutmak (bkz. bölüm 4.2 "DÜZENSİZ TABLET ALIMI"), kusma ve/veya ishal (bkz. aynı anda diğer ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto bkz. bölüm 4.5 Etkileşimler).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ETKİLEŞİMLER
Seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanan diğer ilaçlarla etkileşim, adetler arası kanamaya neden olabilir veya oral kontraseptifin etkinliğini azaltabilir.
Etinilestradiolün serum konsantrasyonlarını azaltabilecek maddeler:
Kontrendike dernekler
Ritonavir: Plazma östrojen düzeylerinin azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Tavsiye edilmeyen dernekler
Enzim indükleyiciler: Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampisin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: tedavi sırasında ve tedavinin askıya alınmasını takiben siklusta artan hepatik metabolizma nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Bazı proteaz inhibitörleri ve muhtemelen ayrıca oksikarbamazepin, felbamat ve nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort), muhtemelen hepatik mikrozomal enzimlerin indüksiyonu ile.
Değerlendirilecek dernekler
Bazı antibiyotikler (örneğin ampisilin, tetrasiklin): östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Etinilestradiolün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:
- atorvastatin
- askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvarda yarışmalı sülfatlaşma inhibitörleri
- indinavir, flukonazol, vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.
Troleandomisin, KOK'larla birlikte uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Etinil estradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonu veya başka mekanizmalarla indükleyerek diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.
Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, levotiroksin ve valproat).
Belirtilen sınıflardan herhangi birine ait bir veya daha fazla ilaçla kısa süreli tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak, ilacı birlikte aldıkları tüm süre boyunca ve takip eden 7 gün boyunca geçici olarak bir bariyer yöntemi benimsemelidir. tedavinin kesilmesi. Kombine oral kontraseptif ile birlikte rifampisin ile tedavi durumunda, rifampisin alındığı süre boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir. Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.
Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybolmasına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
LABORATUVAR SINAVLARI
Kontraseptif steroid kullanımı, karaciğer fonksiyon testleri (bilirubin ve alkalin fosfataz azalması), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3 reçine emiliminde azalma), adrenal ( artan plazma kortizol, artan kortizol bağlayıcı globulin, azalmış dehidroepiandrosteron sülfat) ve böbrek (artan plazma kreatinin ve kreatinin klirensi), plazma protein taşıma seviyeleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz , serum folat düzeylerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ürün hamilelik sırasında endike değildir.
Dietilstilbestrolün aksine, mevcut klinik veriler ve çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, tek başına veya kombinasyon halinde, gebeliğin başlangıcında östrojen uygulamasına bağlı malformasyon riskinin azaltılmasını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. belirgin olarak daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
KOK kullanımı sırasında gebelik oluşursa, tedavi durdurulmalıdır.KOK kombine kullanımı sırasında kazara gebelik oluşursa KOK'ta bulunan östrojenler ve progestojenlerin fetüse zarar verebileceğine dair kesin bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. ancak bunun bebeğin sağlığını etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MINULET, araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri açısından incelenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki trombotik risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bununla birlikte, tedavinin kesilmesini gerektiren nispeten nadir komplikasyonlar:
- arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak);
- venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
- hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;
- hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi)
- şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
- yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;
- epilepsinin alevlenmesi;
- hepatosellüler karsinom, kolestatik sarılık;
- kloazma;
- optik nörit, retinanın vasküler trombozu.
Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği daha yaygın komplikasyonlar:
- mide bulantısı, hafif baş ağrıları, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), sinirlilik, sinirlilik, bacaklarda ağırlık;
- meme hassasiyeti, dokunma hassasiyeti, hacim artışı, akıntı;
- intermenstrüel kanama, vajinal akıntıda değişiklikler, oligomenore, amenore, dismenore, libido değişiklikleri;
- kontakt lens kullanımı ile göz tahrişi.
Nadiren:
- cilt bozuklukları (alopesi, akne, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme)
- depresyon hali
- kusma ve karın krampları
- Çok seyrek olarak ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi.
- varisli damarların kötüleşmesi.
- şişkinlik hissi.
- glukoz intoleransı ve porfirinin kötüleşmesi
- pankreatit
- iskemik kolit
- safra taşı hastalığı
- inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
- serum folat seviyelerinde azalma.
Yaygın olarak ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler:
- sıvı tutulması / ödem, iştahta değişiklikler (artış veya azalma), vajinit, kandidiyaz
KOK kullanımı aşağıdaki risklerin artmasıyla ilişkilendirilmiştir:
- arteriyel ve venöz trombotik olaylar ve miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil tromboembolik olaylar
- servikal intraepitelyal neoplazi ve serviks kanseri
- meme kanseri teşhisi.
- iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenom).
KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir.
Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.
Tedavi kesildiğinde, yumurtlamanın olmadığı amenore gözlenebilir (önceden adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür). Bu genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.
04.9 Doz aşımı
Yetişkinlerde ve çocuklarda COC doz aşımı belirtileri mide bulantısı, meme hassasiyeti, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk, çekilme kanamasını içerir.
Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik hormonal kontraseptifler; sabit östrojen-progestojen ilişkileri.
ATC kodu: G03AA10
COC'ler gonadotropinleri baskılayarak çalışır. Bu etkinin birincil mekanizması yumurtlamanın inhibisyonu olmasına rağmen, diğer değişiklikler arasında servikal mukustaki değişiklik (spermin rahme girme zorluğunu arttırır) ve endometriumdaki değişiklik (bitki olasılığını azaltır) bulunur.
KOK'lar tutarlı ve doğru bir şekilde alındığında olası başarısızlık oranı %0,1'dir; ancak yaygın uygulamada, tüm oral kontraseptifler için başarısızlık oranı %5'tir. Çoğu doğum kontrol yönteminin etkinliği doğru kullanımına bağlıdır, kombine oral kontraseptif tabletlerin unutulması durumunda yöntemin başarısız olması daha olasıdır.
KOK kullanımıyla ilgili aşağıdaki kontraseptif olmayan faydalar, 35 mcg etinilestradiol veya 50 mcg mestranolden daha yüksek dozlar içeren yaygın olarak kullanılan formülasyonları içeren epidemiyolojik çalışmalarla desteklenmektedir.
ÂYET DÖNGÜSÜ ÜZERİNE ETKİLERİ
Adet döngüsünün düzenliliğinin iyileştirilmesi.
Kan kaybının azaltılması ve demir eksikliği anemisi insidansının azaltılması.
Dismenore insidansında azalma.
Yumurtlamanın "İnhibisyonu" İLE İLGİLİ ETKİLER
Fonksiyonel yumurtalık kistlerinin insidansında azalma.
Dış gebelik insidansında azalma.
DİĞER ETKİLER
Fibroadenom ve fibrokistik meme hastalığı insidansında azalma.
Akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma.
Endometrium kanseri insidansında azalma.
Yumurtalık kanseri insidansında azalma.
Aknenin azaltılmış şiddeti.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Gestoden, sindirim sisteminde tamamen ve hızla emilir. Maksimum kan seviyelerine yaklaşık bir saat sonra ulaşılır.Güçlü bir "ilk geçiş etkisi"ne maruz kalmaz, terminal fazda yarılanma ömrü oldukça kısa ve levonorgestrelden daha düşüktür.Etılımı esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Tek bir uygulamadan sonraki 7 gün içinde, idrar veya fekal eliminasyon pratik olarak tamamlanır.
"Etinilestradiol sindirim sisteminde hızla ve tamamen emilir; kan zirvesine yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır. Kan seviyeleri ilk aşamada nispeten hızlı ve ikinci aşamada daha yavaş düşer (yarı ömür 26 saat). L" %40 eliminasyonu idrarda, %60'ı feçeste gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
toksisite
İki bileşenin akut toksisitesi düşüktür:
Benzer şekilde, iki steroid kombinasyonunun toksisitesi düşüktür.1: 0,60, 1: 0,57 ve 1: 0,30 oranlarında akut toksisite, os için farelerde ve sıçanlarda her zaman> 4 g / kg idi.
Sıçanlarda (26-27 hafta) ve köpeklerde (27-28 hafta) yürütülen iki aktif bileşenin ilişkisinin kronik toksisite araştırmaları, daha yüksek dozlarda bile herhangi bir organotoksik etki göstermedi.Gözlenen tek değişiklik (testis ve prostat atrofisi) ve meme ve endometriumdaki değişiklikler) en yüksek dozlarla (progestin için 4.75 mg/kg ve östrojen için 47.5 mg/kg) bileşenlerin farmakodinamik etkisi ile ilgili olanlardır.
Sıçanlar üzerinde yapılan testler, kullanılan östrojen-progestin dozlarıyla ilgili olarak, doğurganlığın baskılanmasına kadar açık bir etkileşim olduğunu göstermiştir.
Yeterli çalışmalar teratojenik, embriyotoksik etkilerin ve peri- veya postnatal toksisitenin olmadığını göstermiştir.
Mutajenite testleri negatifti ve fareler ve sıçanlar üzerinde 24 ay boyunca yürütülen kanserojenlik testleri, benzer bileşiklerle bulunanlara benzer sonuçlar verdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz; Mısır nişastası; povidon 25,000; sodyum kalsiyum edetat; magnezyum stearat, sakaroz; povidon 700.000; makrogol 6,000; kalsiyum karbonat; talk; montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
21 kaplı tablet içeren PVC blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 4.2.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 026286029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
24 Ekim 1988/31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26/02/2013
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ EK DETAYLI TALİMATLAR
REÇETE HAZIRLAYICILAR İÇİN KONTROL LİSTESİ - KOMBİNE HORMONAL KONTRASEPTİFLER
Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) ile ilgili herhangi bir danışma sırasında lütfen bu kontrol listesini Ürün Özellikleri Özeti ile birlikte kullanın.
• NS tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, kalp krizi ve felç) KOK kullanımıyla ilişkili önemli bir riski temsil eder.
• KHK ile tromboembolizm riski daha yüksektir:
- sırasında ilk yıl d "istihdam;
- o ayrıldığında kullanmaya devam et 4 veya daha fazla hafta alımında bir aradan sonra.
• ile kombinasyon halinde etinilestradiol içeren COC'ler levonorgestrel, norgestimate veya noretisteron sahip olmak daha düşük risk venöz tromboembolizme (VTE) neden olur.
• Bir kadın için risk aynı zamanda temel tromboembolizm riskine de bağlıdır. Bu nedenle, bir COC kullanma kararı aşağıdakileri dikkate almalıdır: kontrendikasyonlar ve bireysel risk faktörleri, özellikle tromboembolizm ile ilgili olanlar - aşağıdaki kutulara ve ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın.
• En düşük venöz tromboembolizm (VTE) riski taşıyan biri yerine herhangi bir KHK kullanma kararı, kadının aşağıdakileri anladığından emin olmak için ancak kadınla yapılan bir görüşmeden sonra verilmelidir:
- NS risk COC'si ile ilişkili tromboembolizm;
- etkisi herhangi bir risk faktörü tromboz riskinde doğal;
- özellikle dikkat edilmesi gereken Belirti ve bulgular bir tromboz.
Bir kadının risk faktörlerinin zamanla değişebileceğini unutmayın. Bu nedenle, her görüşmede bu kontrol listesinin kullanılması önemlidir.
• Ameliyata ihtiyacınız var;
• Uzun bir süre hareketsiz kalmanız gerekir (kaza veya hastalık durumunda veya "alt uzuvda alçı" durumunda olduğu gibi).
→ Bu durumlarda, risk normale dönene kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmamayı yeniden düşünmek daha iyi olacaktır..
• Uzun süreli seyahat (> 4 saat);
• Kombine kontraseptifler için herhangi bir kontrendikasyon veya risk faktörü geliştirmek;
• Son haftalarda doğum yaptı.
→ Bu gibi durumlarda, hastanız herhangi bir tromboemboli belirti ve semptomunu yakalamaya özellikle dikkat etmelidir..
Lütfen kadınları, dikkatle dikkat etmeleri gereken tromboz semptomları da dahil olmak üzere her bir KOK paketiyle birlikte verilen Kullanım Talimatını okumaya şiddetle teşvik edin.
Lütfen COC'den herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu, yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği şekilde bölgesel olarak yetkili Farmakovijilans Bürolarına veya AIFA'ya bildirin.
KOMBİNE ORAL KONTRASEPTİFLER (KOKS) VE KAN Pıhtıları Riski HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Tüm kombine kontraseptifler kan pıhtılaşması riskini artırır. Kombine hormonal kontraseptif (COC) almaktan kaynaklanan bir kan pıhtısı genel riski küçüktür., ancak pıhtılar ciddi bir durumu temsil edebilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bile olabilir.
Kan pıhtılaşması için ne zaman daha yüksek risk altında olabileceğinizi, hangi belirti ve semptomlara dikkat etmeniz gerektiğini ve hangi işlemleri yapmanız gerektiğini bilmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kan pıhtılaşması riski daha yüksektir?
- KOK kullanımının ilk yılında (4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kullanıma devam edilmesi dahil)
- fazla kilonuz varsa
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- nispeten genç yaşta kan pıhtısı olan bir aile üyeniz varsa (yani 50 yaşın altında)
- Son birkaç hafta içinde doğum yaptıysanız
öz sigara içiyor ve 35 yaşın üzerindeyse, sigarayı bırakması veya hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması şiddetle tavsiye edilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen bir doktora görünün:
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişlik Sarkıklık, sıcaklık veya solukluk, kızarıklık veya mavimsi renk görünümü gibi cilt rengindeki değişiklikler eşlik edebilir. Derin ven trombozu olabilir.
• Ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma başlangıcı; derin nefes alma ile artabilen şiddetli göğüs ağrısı; belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük (kan üretebilir). Pulmoner emboli denilen derin ven trombozunun ciddi bir komplikasyonu olabilir. Bu, kan pıhtısı bacaktan akciğere göç ederse oluşur.
• Göğüste genellikle keskin, ancak bazen ortaya çıkan bir ağrı halsizlik, basınç hissi, ağırlık, sırta, çeneye, boğaza, kola yayılan üst vücut rahatsızlığı gibi hazımsızlık veya boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi ile ilişkili dolgunluk hissi. Kalp krizi olabilir.
• Yüz, kol veya bacakta uyuşma veya güçsüzlük hissiözellikle vücudun bir tarafında; konuşma veya anlamada zorluk; "ani kafa karışıklığı, ani görme kaybı veya bulanık görme; normalden daha yoğun ve daha kötü bir baş ağrısı / migren. Bu bir felç olabilir.
Özellikle aşağıdaki durumlarda kan pıhtısı belirtilerine dikkat edin:
• yeni ameliyat oldu
• uzun süre hareketsiz kaldınız (örneğin bir kaza veya hastalık nedeniyle veya bacağınızı alçıya almış olduğunuz için)
• uzun bir yol kat etti (4 saatten fazla)
Aşağıdaki durumlarda kombine hormonal kontraseptif kullandığınızı doktorunuza, hemşirenize veya cerrahınıza söylemeyi unutmayın:
• Ameliyat oldunuz veya olacaksanız
• Bir sağlık uzmanının size hangi ilaçları aldığınızı sorduğu herhangi bir durum var mı?
Daha fazla bilgi için lütfen ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve kombine hormonal kontraseptif kullanımına bağlı istenmeyen etkileri derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.