Aktif maddeler: Parasetamol
EFFERALGAN 500 mg tabletler
Efferalgan paket broşürleri paketler için mevcuttur:- EFFERALGAN 500 mg tabletler
- EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
- EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
- EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
- EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler
Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
Yetişkinlerde ve çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Artritik ağrının semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla birlikte tedavi edilen, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. -dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Parasetamol böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilecek ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Ancak parasetamol verilmesi emzirme ile uyumlu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tabletler bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.
Dozaj
EFFERALGAN 500 mg tabletler yetişkinler ve 26 kg'dan (yaklaşık 8 yaş ve üzeri) çocuklar için ayrılmıştır. Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalı ve bu nedenle uygun formülasyon seçilmelidir. Yaş ve ağırlık arasındaki yazışma sadece gösterge niteliğindedir.
26 kg ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8 ila 13 yaş arası): Doz, her uygulama için 1 tablettir ve gerekirse, günde 4 tableti aşmadan en az 6 saat arayla tekrarlanmalıdır.
41 kg ila 50 kg arası (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası) adolesanlar: Doz, her uygulamada 1 tablettir, gerekirse, günde 6 tableti aşmadan en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.
50 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar (yaklaşık 15 yaş ve üzeri): Normal birim doz, her uygulama için bir tablettir ve gerekirse en az 4 saatlik bir aradan sonra tekrarlanmalıdır.
Uygulamalar arasında en az 4 saat ara ile günde 3 g parasetamol veya günde 6 tablet aşılmamalıdır.
Yetişkinler: Daha şiddetli ağrı durumunda, dozlar arasında her zaman en az 4 saat arayla, günde en fazla 3 kez (3 g parasetamol) iki tablet alınabilir.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
- çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
- yetişkinlerde ve ergenlerde, uygulamalar arasında her zaman en az 4 saatlik aralara uyulmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.Günde 3 g parasetamol yani 6 tableti aşmayınız.
Önerilen maksimum doz
40 kg'ın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde: toplam parasetamol dozu günde 3 g'ı geçmemelidir.
Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla, çocuklarda 140 mg/kg parasetamolün akut alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşümsüz nekroza neden olur, bu da hepatosellüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.
Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.
- Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.
Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.
EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
nötropeni
lökopeni
Karın ağrısı
Quincke ödemi
aşırı duyarlılık reaksiyonları
INR değerlerinde artış
eritem
Döküntü
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir tablet içerir
Aktif madde: parasetamol 500 mg
Yardımcı maddeler: hipromelloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, gliseril behenat, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için tabletler. 500 mg'lık 16 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFERALGAN 500 mg tabletler
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir: parasetamol 500 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Her türlü ağrılı hastalığın (örneğin baş ağrısı, diş ağrısı, boyun tutulması, eklem ve lumbosakral ağrı, adet ağrısı, küçük cerrahi müdahaleler) ve ateş ve soğuk algınlığı durumlarının (grip ve soğuk algınlığı) semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (15 yaşından büyük): Günde 3-4 kez 1 tablet. Ağır vakalarda, günlük dozaj 3 g'a (günde 3 kez 2 tablet) yükseltilebilir. Günde maksimum 6 tablet dozunu aşmayın.
13 ila 15 yaş arası çocuklar: Günde 1-3 kez 1 tablet.
Farklı uygulamalar arasındaki aralık 4 saatten az olmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Parasetamole veya formülasyonun bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık. Parasetamol ürünleri şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın (bkz. 4.5).
Parasetamol böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Eritemli veya ürtikerli deri döküntüsü, anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması tedavinin askıya alınmasına yol açar. Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Semptomlar: Akut intoksikasyon bulantı, kusma, anoreksi, solukluk, karın ağrısı ile kendini gösterir, bu semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.Masif doz aşımı, tam ve geri dönüşümsüz nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir, bunun sonucunda hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya ve ölüme yol açabilen ensefalopati.
Aynı zamanda, alımdan 12-48 saat sonra ortaya çıkabilen hepatik transaminazlar, laktik dehidrojenaz ve bilirubin düzeylerinde artış ve protrombin düzeylerinde azalma gözlenir.
Müdahale yöntemleri:
Derhal hastaneye yatış.
Acil gastrik lavaj.
N-asetilsisteinin bir panzehir olarak intravenöz veya oral yoldan uygulanmasıyla mümkün olduğunca erken doz aşımı tedavisi. Dozaj 150 mg / kg / i.v. glukoz solüsyonunda 15 dakika sonra 50 mg/kg takip eden 4 saat ve 100 mg/kg takip eden 16 saatte yani 20 saatte toplam 300 mg/kg.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Analjezikler - anilid ateş düşürücüler (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol gastrointestinal kanalda hızla ve neredeyse tamamen emilir ve vücut sıvılarında hızla dağılır. Plazma zirvesine 30-60 dakikada ulaşılır.
İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. Parasetamolün plazma yarı ömrü 2-2½ saattir.
Parasetamol karaciğerde metabolize edilir: %60-80'i idrarla glukuronid konjugatları şeklinde, %20-30'u sülfat konjugatları şeklinde ve %5'ten azı değişmemiş halde atılır. Küçük bir fraksiyon (%4'ten az), sitokrom P450'nin müdahalesiyle bir metabolite dönüştürülür ve daha sonra glutatyon ile konjugasyon yoluyla inaktive edilir.
Büyük doz aşımı durumunda, bu metabolitin miktarı artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p. deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksun bulundu ve spesifik karsinojenez çalışmalarında bile iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hipromelloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, gliseril behenat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / polietilen blister.
16 tabletlik paket
20 tabletlik kutu
100 tabletlik paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratoires UPSA - Agen (Fransa), İtalya'da temsil edilir: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, 2.800 km - Sermoneta (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
16 tablet: A.I.C. N ° 026608125
20 tablet: A.I.C. N ° 026608137
100 tablet: A.I.C. N ° 026608149
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 Haziran 1996
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2003