Aktif maddeler: Çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri
ESKİM 500 mg Yumuşak kapsüller
ESKİM 1000 mg Yumuşak kapsüller
Endikasyonları Neden Eskim Kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Lipid düşürücü maddeler - hipokolesterolemik ve hipotigliserit düşürücü maddeler - Omega-3- trigliseritler.
Tedavi endikasyonları
hipertrigliseridemi
Diyetlere ve diğer farmakolojik olmayan önlemlere verilen yanıtın tek başına yetersiz olduğu kanıtlandığında yüksek trigliserit düzeylerinin azaltılması (tedavi her zaman yeterli bir diyet rejimi ile ilişkilendirilmelidir).
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle kombinasyon halinde, ölüm riskini azalttığı belirtilir.
Kontrendikasyonlar Eskim ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Özel uyarılar").
Kullanım Önlemleri Eskim'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Önlem olarak, hemorajik diyatezi olan ve kanama zamanında değişmiş bir artışın meydana gelebileceği antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda özel gözetim önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Eskim'in etkisini değiştirebilir?
İlacın antikoagülanlarla birlikte kullanılması, kanama süresinde orta derecede bir artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Eskim Nasıl Kullanılır: Pozoloji
hipertrigliseridemi
Günde 1-3 kez 1 kapsül 1000 mg s.p.m.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi için 500 mg kapsül kullanılabilir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma
Günde 1 kapsül 1000 mg.
Yan Etkiler Eskim'in yan etkileri nelerdir?
Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon
Her kapsül içerir:
500 mg kapsül
Aktif prensip: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0.9 - 1.5 olan 500 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri.
1000 mg kapsül
Aktif prensip: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0,9 - 1,5 olan 1000 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri.
Yardımcı maddeler: D, La-tokoferol, jelatin süksinat, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat, sodyum propil p-oksibenzoat.
Farmasötik form ve içerik
500 mg'lık 30 yumuşak kapsül içeren kutu
1000 mg'lık 20 yumuşak kapsül içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESKİM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül içerir:
500 mg kapsül
Aktif prensip:
EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0.9 - 1.5 olan 500 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri
1000 mg kapsül
Aktif prensip:
EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve birbirine oranı 0,9 - 1,5 olan 1000 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
hipertrigliseridemi
Diyetlere ve diğer farmakolojik olmayan önlemlere verilen yanıtın tek başına yetersiz olduğu kanıtlandığında yüksek trigliserit düzeylerinin azaltılması (tedavi her zaman yeterli bir diyet rejimi ile ilişkilendirilmelidir).
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle kombinasyon halinde, ölüm riskini azalttığı belirtilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
hipertigliseridemi
Günde 1-3 kez 1 kapsül 1000 mg s.p.m.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi için 500 mg kapsül kullanılabilir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma
Günde 1 kapsül 1000 mg.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. s. 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önlem olarak, hemorajik diyatezi olan ve kanama zamanında değişmiş bir artışın meydana gelebileceği antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda özel gözetim önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlacın antikoagülanlarla birlikte kullanılması, kanama süresinde orta derecede bir artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ESKIM, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lipid düşürücü maddeler - Hipokolesterolemikler ve hipotigliseridemikler - Omega-3-trigliseritler.
ATC kodu: C10AX06.
Bir kez membran fosfolipidlerine dahil edildiğinde, doğrudan ilaçla sağlanan veya DHA'dan oluşturulan EPA, trombositlerde, endotelde ve lökositlerde çeşitli enzimatik işlemler için bir substrat olarak araşidonik asit ile rekabet ederek daha fazla endotelyal gevşeme, azaltılmış trombosit agregabilitesi ve azaltılmış kemotaktik ve proinflamatuar ile sonuçlanır. potansiyel, böylece bir antiaterosklerotik ve antitrombotik etki gösterir.
EPA ve DHA, diğer çoklu doymamış n-3 asitler gibi, düşük dozlarda bile, muhtemelen kardiyomiyositler üzerinde doğrudan stabilize edici bir etki yoluyla bir antiaritmik etki gösterir. Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda ikincil korunmaya yönelik geniş bir prospektif denemede gözlemlenen, toplam ve kardiyovasküler mortalitede, özellikle ani ölümlerde önemli azalma, antiaritmik etkileriyle bağlantılıdır.
EPA ve DHA'nın olumlu kardiyovasküler etkileri, aynı zamanda, kan viskozitesinde azalma ile birlikte trigliseritlerin, VLDL'nin ve fibrinojenin plazma seviyelerinin azalmasını ve eritrosit deforme olabilirliğinin artmasını içerir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda ve köpeklerde etiketli ürün kullanılarak absorpsiyon, atılım, doku ve plazma protein dağılımı incelenmiştir.
Radyoaktivitenin %95'inden fazlası sindirim kanalından emilir ve az miktarda suda çözünür madde olarak idrarla atılır. Uygulamadan 24 saat sonra, radyoaktivitenin yaklaşık %35'i dokularda ve özellikle lipid metabolizmasına dahil olan dokularda bulunur.
Sıçanlarda ve köpeklerde plazma pik zamanı sırasıyla 3.40 ve 6.75 saattir.
Radyoaktivite düzeyi en yüksek plazma fraksiyonlarının VLDL ve şilomikronlar olduğu bulundu.
Klinik farmakokinetik çalışmalar, EPA ve DHA'nın etil esterlerinin hidrolize edildiğini ve çeşitli lipid fraksiyonlarına dahil edildiğini, tekrarlanan uygulamadan sonra, doğal trigliseritlerin uygulanmasıyla elde edilenlerle aynı düzende EPA ve DHA konsantrasyonları sağladığını doğrulamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut ve kronik tedavilerle ürün üzerinde yürütülen toksikolojik çalışmalar, yüksek dozların uygulanmasından sonra bile toksik fenomenleri hariç tutmuştur.
Üreme çalışmaları sırasında üreme fonksiyonu üzerinde teratojenik ve genel etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 24 ay boyunca yürütülen çalışmalar kanserojen bir potansiyelin varlığını ortaya koymadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
D, L a-tokoferol; süksinat jöle; gliserol; etil sodyum p-oksibenzoat; sodyum propil p-oksibenzoat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ESKİM 500 mg yumuşak kapsül
30 kapsül 500 mg alüminyum blister ve PVC/PVDC birleştirilmiş
ESKİM 1000 mg yumuşak kapsül
20 kapsül 1000 mg alüminyum blister ve PVC/PVDC birleştirilmiş
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ESKİM 500 mg yumuşak kapsül
30 yumuşak kapsül 500 mg AIC n. 027618038
ESKİM 1000 mg yumuşak kapsül
20 yumuşak kapsül 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
yetki:12/09/91
yenileme: 01/06/2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2001
