Aktif maddeler: Desloratadin
Aerius 5 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Aerius paket ekleri mevcuttur:- Aerius 5 mg film kaplı tabletler
- Aerius 5 mg oral liyofilizat
- Aerius 2.5 mg ağızda dağılan tabletler
- Aerius 5 mg ağızda dağılan tabletler
- Aerius 0,5 mg/ml oral solüsyon
Endikasyonlar Aerius neden kullanılır? Bu ne için?
Aerius, uykuya neden olmayan bir anti-alerjik ilaçtır. Alerjik reaksiyonunuzu ve semptomlarınızı kontrol etmeye yardımcı olur.
Aerius, alerjik rinit (saman nezlesi veya toz akarı alerjisi gibi bir alerjinin neden olduğu burun yollarının iltihabı) ile ilişkili semptomları hafifletir.Bu semptomlar arasında hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntısı, kaşınan damak, sulanan gözler, kaşıntılı ve sulanan gözler bulunur.
Aerius ayrıca kurdeşen (alerjinin neden olduğu bir cilt rahatsızlığı) ile ilişkili semptomları hafifletmek için kullanılır. Bu semptomlar arasında kaşıntı ve kabarcıklar (kabarcıklar) bulunur.
Bu semptomlardan kurtulma tüm gün sürer ve normal günlük aktivitelerinize geri dönmenize ve uykunuzu iyileştirmenize yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Aerius ne zaman kullanılmamalıdır?
Aerius'u almayın
- Desloratadine veya Aerius'un diğer bileşenlerinden herhangi birine veya loratadine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Aerius yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için endikedir.
Kullanım Önlemleri Aerius'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Özellikle Aerius'a karşı dikkatli olun
- Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa.
Bu sizin için geçerliyse veya emin değilseniz Aerius'u almadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aerius'un etkisini değiştirebilir?
AERIUS'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Aerius'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aerius yemeklerin yanında veya dışında alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Aerius'u kullanmanız önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Önerilen dozda, Aerius'un uykulu olmanıza veya daha az uyanık olmanıza neden olması beklenmemektedir. Bununla birlikte, bazı kişilerde, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek çok ender olarak uyuklama görülmüştür.
AERIUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aerius tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Aerius Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir tablet alınız. Tableti aç veya tok karnına su ile bütün olarak yutunuz.
Tedavi süresiyle ilgili olarak, doktorunuz ne tür alerjik rinitten muzdarip olduğunuzu ve Aerius'u ne kadar süreyle almanız gerektiğini belirleyecektir.
Alerjik rinitiniz aralıklıysa (semptomlar bir hafta boyunca 4 günden az veya 4 haftadan daha az süredir mevcutsa), doktorunuz hastalık geçmişinizin değerlendirmesine bağlı olarak bir tedavi programı yazacaktır. Alerjik rinitiniz inatçıysa (bir hafta boyunca 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomlarınız varsa), doktorunuz uzun süreli tedavi reçete edebilir.
Ürtiker durumunda, tedavi süresi hastadan hastaya değişebilir ve bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Aşırı doz Çok fazla Aerius aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Aerius kullandıysanız
Aerius'u yalnızca size reçete edildiği şekilde alınız. Yanlışlıkla birden fazla doz almaktan kaynaklanan ciddi problemler beklenmez, ancak, reçete edilenden daha fazla Aerius alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AERIUS'u kullanmayı unutursanız
Dozunuzu belirtilen süre içinde almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız ve ardından tedaviye her zamanki gibi devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Aerius'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Aerius da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Yetişkinlerde, Aerius ile yan etkiler, aktif bileşen (plasebo) içermeyen bir tablet ile elde edilenlere benzerdi. Bununla birlikte, yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı, aktif madde (plasebo) içermeyen bir tablete göre daha sık bildirilmiştir. Ergenlerde baş ağrısı en sık bildirilen yan etkiydi.
Aerius'un pazarlanması sırasında çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) ve döküntü bildirilmiştir. Ayrıca, çok nadiren de olsa çarpıntı, kalp hızında artış, mide ağrısı, mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, mide rahatsızlığı, ishal, baş dönmesi, uyuklama, uykusuzluk, kas ağrısı, halüsinasyonlar, kasılmalar, hiperaktivite, iltihaplanma raporları olmuştur. karaciğer ve anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
Aerius'u karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra almayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Tabletlerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz eczacınıza söyleyiniz.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Aerius'un içeriği
Aktif bileşen desloratadin 5 mg'dır.
Tabletin diğer bileşenleri, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talktır. Tablet kaplaması bir film (laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, indigo karmin (E132) dahil), şeffaf bir kaplama (hipromelloz, makrogol 400 içerir), karnauba mumu, beyaz mum içerir.
Aerius'un görünüşü ve paketin içeriği
Aerius 5 mg film kaplı tabletler, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda birim dozlarda ambalajlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AERIUS 5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 5 mg desloratadin içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Bu tıbbi ürün laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aerius, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde aşağıdakilerle ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir:
• alerjik rinit (bkz. bölüm 5.1)
• ürtiker (bkz. bölüm 5.1)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşında veya daha büyük)
Önerilen Aerius dozu günde bir tablettir.
Aralıklı alerjik rinit (bir hafta boyunca 4 günden az veya 4 haftadan kısa süreli semptomların varlığı) hastanın tıbbi öyküsünün değerlendirilmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlar düzeldikten sonra tedavi durdurulmalı ve semptomlar geçtikten sonra yeniden başlanmalıdır. yeniden ortaya çıkar.
Kalıcı alerjik rinit durumunda (bir hafta boyunca 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla semptomların varlığı), hastalara alerjenlere maruz kalma süresi boyunca tedaviye devam etmeleri önerilebilir.
Pediatrik popülasyon
12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde desloratadinin etkinliğini değerlendiren klinik çalışmalardan elde edilen deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
Aerius 5 mg film kaplı tabletlerin 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Doz yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda Aerius dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Eritromisin veya ketokonazolün birlikte uygulandığı desloratadin tabletlerle yapılan klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Bir klinik farmakoloji çalışmasında, Aerius tabletlerinin alkolle birlikte alınmasının, alkolün deneklerin psikofiziksel yetenekleri üzerindeki zararlı etkilerini güçlendirdiği gösterilmemiştir (bkz. bölüm 5.1). Ancak pazarlama sonrası kullanım sırasında alkol intoleransı ve intoksikasyon vakaları bildirilmiştir, bu nedenle birlikte alkol alımı durumunda dikkatli olunması önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda (1000'den fazla maruz kalan gebelik) çok sayıda veri, desloratadinin malformasyonlara veya fetal/neonatal toksisiteye neden olmadığını göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelik sırasında Aerius kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Anne sütüyle beslenen yenidoğanlarda ve tedavi gören kadınların bebeklerinde desloratadin saptanmıştır. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya Aerius tedavisine devam edilip edilmeyeceğine/emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin çocuk için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir. anne.
Doğurganlık
Erkek ve kadın doğurganlığı hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik çalışmalara göre, Aerius'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Hastalara çoğu insanın uyku hali yaşamadığı söylenmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere verilen yanıtta bireysel farklılıklar olduğundan, hastaların ilaca yanıt verene kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda önerilen günde 5 mg dozda yürütülen klinik çalışmalarda, Aerius ile plaseboya göre %3 daha yüksek oranda istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Plaseboyu aşan en sık bildirilen advers reaksiyonlar yorgunluk (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) idi.
Pediatrik popülasyon
Yaşları 12-17 arasında olan 578 adolesan hastada yapılan bir klinik çalışmada, en yaygın advers olay baş ağrısıydı; bu olay, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %5,9'unda ve plasebo alan hastaların desloratadin ile tedavi edilen hastaların %6,9'unda meydana geldi.
Advers reaksiyon tablosu
Klinik çalışmalarda plasebodan fazla bildirilen advers reaksiyonların sıklığı ve pazarlamadan bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası dönemde bildirilen ve sıklığı bilinmeyen diğer istenmeyen etkiler arasında QT uzaması, aritmi ve bradikardi yer almaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Pazarlama sonrası kullanım sırasında görülen doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, henüz emilmemiş aktif bileşeni çıkarmak için standart önlemleri değerlendirin. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez, periton diyalizi ile elimine edilip edilemeyeceği bilinmemektedir.
Belirtiler
45 mg'a kadar (klinik dozun dokuz katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik çalışmaya dayanarak, klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Pazarlama sonrası kullanım sırasında görülen doz aşımı ile ilişkili advers olay profili, terapötik dozlarda görülene benzer, ancak etkilerin büyüklüğü daha büyük olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antihistamin - H1 antagonisti.
ATC kodu: R06A X27.
Hareket mekanizması
Desloratadin, selektif periferik H1-reseptör antagonist aktivitesine sahip, uzun etkili, sedatif olmayan bir histamin antagonistidir. Oral uygulamadan sonra, desloratadin, merkezi sinir sistemine yayılmayan periferik histamin H1 reseptörlerini seçici olarak bloke eder.
Desloratadin, çalışmalarda anti-alerjik özellikler göstermiştir. laboratuvar ortamında. Bunlar, insan mast hücrelerinden / bazofillerinden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salınımının inhibisyonunun yanı sıra endotelyal hücreler üzerinde yapışma molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonunu içerir. • Bu gözlemlerin klinik önemi teyit edilmeyi beklemektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
14 gün boyunca günde 20 mg'a kadar desloratadinin uygulandığı bir tekrarlı doz klinik çalışmasında, istatistiksel veya klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler gözlenmemiştir. On gün boyunca günde 45 mg dozlarda (terapötik dozun dokuz katı) desloratadinin uygulandığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, QTc uzaması gözlenmemiştir.
Ketokonazol ve eritromisin ile tekrarlanan doz etkileşimi çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Desloratadin, merkezi sinir sistemine etkili bir şekilde nüfuz edemez. Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozda, plaseboya kıyasla herhangi bir aşırı somnolans insidansı olduğuna dair bir kanıt yoktu. Klinik çalışmalarda, günde bir kez uygulanan 7.5 mg'lık dozlarda Aerius'un deneklerin psikomotor becerilerini olumsuz yönde etkilediği gösterilmemiştir. Yetişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında, 5 mg desloratadin uygulaması, subjektif uyku halinin veya uçuşla ilgili görevlerin kötüleşmesi dahil olmak üzere standart uçuş performansı ölçümlerinde değişikliklere yol açmamıştır.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolün birlikte uygulanması, alkolün psikofiziksel yetenekler üzerindeki olumsuz etkilerinde veya somnolansta bir artış göstermedi.Desloratadin grubu ile bu grup arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark gözlenmedi.plasebo ile tedavi edildi, ister tek başına ister alkolle birlikte verilir.
Alerjik riniti olan hastalarda, Aerius tabletlerinin hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntı gibi semptomların yanı sıra kaşıntılı, sulu ve kırmızı gözler ve kaşıntılı damak gibi semptomların giderilmesinde etkili olduğu gösterildi.Aerius, semptomları 24 saat boyunca etkili bir şekilde kontrol etti.
Pediatrik popülasyon
Aerius tabletlerinin etkinliği, 12-17 yaş arası adolesan hastalarda yapılan çalışmalarda açıkça gösterilmemiştir.
Mevsimsel ve çok yıllık olarak kabul edilen sınıflandırmaya ek olarak, alerjik rinit alternatif olarak semptomların süresine bağlı olarak aralıklı alerjik rinit ve kalıcı alerjik rinit olarak sınıflandırılabilir. Aralıklı alerjik rinit, semptomların bir hafta boyunca 4 günden az veya 4 haftadan daha kısa bir süre boyunca mevcut olması olarak tanımlanır. Kalıcı alerjik rinit, semptomların bir hafta içinde 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla mevcut olması olarak tanımlanır.
Aerius, rino-konjonktivit yaşam kalitesi anketinden elde edilen toplam puanın gösterdiği gibi, mevsimsel alerjik rinit semptomlarını hafifletmede etkili olduğunu kanıtladı.En önemli gelişme, pratik problemler alanında ve semptomlarla sınırlı günlük aktivitelerde bulundu.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojiden bağımsız olarak altta yatan patofizyolojik süreç benzer olduğundan ve kronik hastalar prospektif çalışmalara daha kolay dahil edilebildiğinden, ürtiker için klinik bir model olarak incelenmiştir. klinik kılavuzlarda önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ek olarak diğer ürtiker formları için semptomatik rahatlama sağlamada etkili olması beklenmektedir.
Kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda yapılan altı haftalık iki plasebo kontrollü klinik çalışmada, Aerius'un ilk doz aralığının sonunda kaşıntıyı gidermede ve kovanların boyutunu ve sayısını azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir. 24 saatlik doz aralığı Kronik idiyopatik ürtikerde antihistaminiklerle yürütülen diğer klinik çalışmalara benzer şekilde, antihistaminiklere yanıt vermeyen olarak tanımlanan az sayıdaki hasta çalışma dışı bırakıldı. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %19'una kıyasla, desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde kaşıntıda %50'den fazla bir iyileşme görülmüştür. Aerius ile tedavi, bu değişkenleri değerlendirmek için kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü üzere, uyku ve günlük aktivite ile etkileşimi de önemli ölçüde azalttı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Desloratadinin plazma konsantrasyonları, uygulamadan sonraki 30 dakika içinde saptanabilir. Desloratadin, uygulamadan yaklaşık 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonu ile iyi emilir; terminal yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir Desloratadinin birikme derecesi yarı ömrüyle (yaklaşık 27 saat) ve benzersiz
günlük yönetim. Desloratadinin biyoyararlanımı, 5 mg ila 20 mg aralığında dozla orantılıydı.
Hasta demografisinin genel mevsimsel alerjik rinit popülasyonununkilerle karşılaştırılabilir olduğu bir farmakokinetik çalışmada, deneklerin %4'ünde daha yüksek bir desloratadin konsantrasyonu elde edilmiştir. Bu yüzde etnik kökene göre değişebilir.Maksimum desloratadin konsantrasyonu yaklaşık 7 saat sonra yaklaşık 3 kat daha yüksekti ve terminal yarı ömrü yaklaşık 89 saattir. Bu deneklerin güvenlik profili genel popülasyondan farklı değildi.
Dağıtım
Desloratadin, plazma proteinlerine orta düzeyde bağlanır (%83 - %87). 14 gün boyunca günlük desloratadin (5 mg ila 20 mg) dozunu takiben klinik olarak anlamlı ilaç birikimi kanıtı yoktur.
biyotransformasyon
Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamıştır ve bu nedenle diğer tıbbi ürünlerle bazı etkileşimler tamamen dışlanamaz. canlıda CYP3A4 ve çalışmalar laboratuvar ortamında ilacın CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve P-glikoproteinin ne substratı ne de inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Eliminasyon
7.5 mg dozda desloratadin kullanılan tek dozlu bir çalışmada, yiyeceklerin (yüksek yağlı ve kalorili kahvaltı) desloratadin atılımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır.Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun hiçbir etkisi olmadığı bulunmuştur. desloratadin atılımı üzerindeki etkisi.
Böbrek hasarı olan hastalar
Kronik böbrek yetmezliği (CRI) hastalarında desloratadinin farmakokinetiği, tek doz ve çok dozlu bir çalışmada sağlıklı gönüllülerinkiyle karşılaştırıldı. Tek doz çalışmasında, desloratadine maruziyet, hafif ila orta ve şiddetli CRI'si olan deneklerde, sağlıklı deneklere göre sırasıyla yaklaşık 2 ve 2.5 kat daha yüksekti Çoklu doz çalışmasında, kararlı durum sağlıklı deneklere kıyasla ≈ hafif ila orta derecede CRI'si olan kişilerde ≈ 1,5 kat ve şiddetli CRI'si olan kişilerde ≈ 2,5 kat daha yüksektir. Her iki çalışmada da desloratadin ve 3-hidroksidesloratadine maruziyetteki (AUC ve Cmax) değişiklikler klinik olarak anlamlı değildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Desloratadin, loratadinin ana aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik olmayan çalışmalar, karşılaştırılabilir ilaç maruziyet seviyelerinde desloratadin ve loratadinin toksisite profilinde kalitatif veya kantitatif farklılıklar olmadığını göstermiştir.
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite. Desloratadin ve loratadin ile yapılan çalışmalarda karsinojenik potansiyelin olmadığı gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk.
Tablet kaplama: film kaplama (laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, indigo karmin (E132) içerir), şeffaf kaplama (hipromelloz, makrogol 400 içerir), karnauba mumu, beyaz mum.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Aerius, sızdırmaz folyolu lamine blister filmden oluşan blisterlerde tedarik edilir.
Blister ambalaj malzemeleri bir poliklorotrifloroetilen (PCTFE) / Polivinil klorür (PVC) filmden (ürünle temas eden yüzey) ve ısıyla kapatılmış bir vinil ısı yalıtım kaplaması (ürünle temas eden yüzey) ile kaplanmış bir alüminyum kapatma folyosundan oluşur. .
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Yolu, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
AB / 1/00/160/036
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Ocak 2001
En son yenileme tarihi: 15 Ocak 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Mart 2015